前椎体栓系的长期临床结果和 3D 脊柱生长的前瞻性分析
2023年11月14日 更新者：Pediatric Spine Foundation
椎体前束缚 (AVBT) 是一种新颖的微创生长调节技术，最近获得 FDA 的人道主义器械豁免 (HDE) 批准。 AVBT 的目标是通过在脊柱畸形的凸侧施加压力来控制弯曲进展。 虽然最初人们对该技术作为脊柱融合术的替代治疗方案对骨骼未成熟的脊柱侧弯儿童抱有极大的热情，但仍需要更好地了解长期结果。
本研究的目的是报告接受 AVBT 治疗的骨骼未成熟患者的长期临床结果，具体而言：
- 与正常对照相比对三维脊柱生长的影响
- 骨骼成熟时维持主要 Cobb 角小于或等于 50 度
- 与程序和设备相关的并发症
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tyler Farber
- 电话号码：3197501029
- 邮箱：tfarber@pediatricspine.org
研究联系人备份
- 姓名：Tricia St. Hilaire
- 电话号码：4844106413
- 邮箱：tsthilaire@pediatricspine.org
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8LI
- 招聘中
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
首席研究员：
- Kevin Smit, MD
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-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Children's National Hospital
-
首席研究员：
- Laurel Blakemore, MD
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60707
- 招聘中
- Shriners Children's Chicago
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-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- 招聘中
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
首席研究员：
- Tenner Guillaume, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York-Presbyterian
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Shriners Children's Portland
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37235
- 招聘中
- Vanderbilt University
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- 招聘中
- Primary Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：接受 AVBT 手术治疗以获得并维持进行性特发性脊柱侧凸矫正的骨骼未成熟患者。 具体来说：
- 特发性脊柱侧弯的诊断
- 计划接受 AVBT 手术治疗
- 骨骼不成熟
- 主科布角≥30°且≤65°
- 骨结构在尺寸上足以容纳螺钉固定，如通过射线照相成像所确定的
- 支撑失败或无法忍受
排除标准：
- 预期手术部位存在任何全身感染、局部感染或皮肤损伤
- 既往接受过待治疗水平的脊柱手术
- 骨质量差的证据
- 任何其他会妨碍脊柱手术潜在益处的医疗或手术状况，例如凝血障碍、对植入材料过敏，以及患者不愿意或不能配合主治医师确定的术后护理说明
- 不愿意、无能力或生活状况（例如 监护安排、无家可归、拘留），这将妨碍按照方案和知情同意书所述返回研究地点进行后续访问的能力
- 不愿签署知情同意书和参与研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：前椎体束缚
在所有术前评估完成后，根据临床指示，受试者将接受前路椎体栓系手术。
|
受试者将接受前椎体束缚手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与正常对照相比对三维脊柱生长的影响
大体时间：5年
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将在每个研究时间点测量受试者的三维脊柱生长，并与已知的正常对照进行比较。
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5年
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骨骼成熟时维持主要 Cobb 角小于或等于 50 度
大体时间：5年
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在骨骼成熟时保持主要 Cobb 角小于或等于 50 度的受试者将被视为“成功”。
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5年
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与程序和设备相关的并发症
大体时间：5年
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将监测受试者是否出现与手术和设备相关的并发症。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron El-Hawary, MD、Dalhousie University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trobisch P, Suess O, Schwab F. Idiopathic scoliosis. Dtsch Arztebl Int. 2010 Dec;107(49):875-83; quiz 884. doi: 10.3238/arztebl.2010.0875. Epub 2010 Dec 10.
- Coghlan RF, Oberdorf JA, Sienko S, Aiona MD, Boston BA, Connelly KJ, Bahney C, LaRouche J, Almubarak SM, Coleman DT, Girkontaite I, von der Mark K, Lunstrum GP, Horton WA. A degradation fragment of type X collagen is a real-time marker for bone growth velocity. Sci Transl Med. 2017 Dec 6;9(419):eaan4669. doi: 10.1126/scitranslmed.aan4669.
- Karol LA, Johnston C, Mladenov K, Schochet P, Walters P, Browne RH. Pulmonary function following early thoracic fusion in non-neuromuscular scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1272-81. doi: 10.2106/JBJS.G.00184.
- Samdani AF, Ames RJ, Kimball JS, Pahys JM, Grewal H, Pelletier GJ, Betz RR. Anterior vertebral body tethering for immature adolescent idiopathic scoliosis: one-year results on the first 32 patients. Eur Spine J. 2015 Jul;24(7):1533-9. doi: 10.1007/s00586-014-3706-z. Epub 2014 Dec 16.
- Crawford CH 3rd, Lenke LG. Growth modulation by means of anterior tethering resulting in progressive correction of juvenile idiopathic scoliosis: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):202-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01728. No abstract available.
- Samdani AF, Ames RJ, Kimball JS, Pahys JM, Grewal H, Pelletier GJ, Betz RR. Anterior vertebral body tethering for idiopathic scoliosis: two-year results. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 15;39(20):1688-93. doi: 10.1097/BRS.0000000000000472.
- Miyanji F, Pawelek J, Nasto LA, Rushton P, Simmonds A, Parent S. Safety and efficacy of anterior vertebral body tethering in the treatment of idiopathic scoliosis. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1703-1708. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2020-0426.R1.
- Spurway AJ, Hurry JK, Gauthier L, Orlik B, Chukwunyerenwa CK, Kishta WE, El-Hawary R. Three-dimensional True Spine Length: A Novel Technique for Assessing the Outcomes of Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e631-e637. doi: 10.1097/BPO.0000000000001031.
- Sarwahi V, Wendolowski S, Gecelter R, Maguire K, Gambassi M, Orlando D, Lo Y, Amaral T. When Do Patients Return to Physical Activities and Athletics After Scoliosis Surgery?: A Validated Patient Questionnaire Based Study. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):167-171. doi: 10.1097/BRS.0000000000002284.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月31日
首次发布 (实际的)
2021年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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