전방 척추체 테더링의 장기 임상 결과 및 3D 척추 성장에 대한 전향적 분석
2023년 11월 14일 업데이트: Pediatric Spine Foundation
전방 척추체 테더링(AVBT)은 최근 인도주의적 기기 면제(HDE)에 따라 FDA의 승인을 받은 새로운 최소 침습 성장 조절 기술입니다. AVBT의 목표는 척추 변형의 볼록면에 압축을 가하여 만곡 진행을 제어하는 것입니다. 척추측만증이 있는 골격이 미성숙한 어린이를 위한 척추 융합에 대한 대체 치료 옵션으로서 이 기술에 대한 초기의 큰 열정이 있었지만 장기적인 결과를 더 잘 이해할 필요가 있습니다.
이 연구의 목적은 AVBT로 치료받은 골격 미성숙 환자의 장기 임상 결과, 특히 다음을 보고하는 것입니다.
- 정상 대조군과 비교하여 3차원 척추 성장에 미치는 영향
- 골격 성숙도에서 주요 Cobb 각도가 50도 이하로 유지됨
- 절차 및 장치와 관련된 합병증
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tyler Farber
- 전화번호: 3197501029
- 이메일: tfarber@pediatricspine.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tricia St. Hilaire
- 전화번호: 4844106413
- 이메일: tsthilaire@pediatricspine.org
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
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수석 연구원:
- Laurel Blakemore, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60707
- 모병
- Shriners Children's Chicago
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
수석 연구원:
- Tenner Guillaume, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York-Presbyterian
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Shriners Children's Portland
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- The Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- 모병
- Vanderbilt University
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Primary Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8LI
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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수석 연구원:
- Kevin Smit, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 진행성 특발성 척추측만증의 교정을 얻고 유지하기 위해 AVBT 외과적 치료를 받는 골격 미성숙 환자. 구체적으로:
- 특발성 척추 측만증의 진단
- AVBT 외과적 치료 예정자
- 골격 미성숙
- 주요 Cobb 각도 ≥30° 및 ≤65°
- 방사선 촬영으로 결정된 나사 고정을 수용하기에 치수적으로 적절한 골 구조
- 브레이싱에 실패하거나 견딜 수 없음
제외 기준:
- 예상되는 수술 부위에 전신 감염, 국소 감염 또는 피부 손상의 존재
- 치료할 수준의 이전 척추 수술
- 문서화된 불량 골질의 증거
- 응고 장애, 임플란트 재료에 대한 알레르기, 치료 의사가 결정한 수술 후 관리 지침에 환자가 협조하지 않거나 협조할 수 없는 등 척추 수술의 잠재적 이점을 방해하는 기타 모든 의학적 또는 외과적 상태
- 내키지 않음, 무능력 또는 생활 상황(예: 양육권 계약, 노숙자, 구금) 프로토콜 및 사전 동의에 설명된 대로 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있는 능력을 배제합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차에 참여하기를 꺼림
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전방 척추체 테더링
피험자는 모든 수술 전 평가가 완료된 후 임상적으로 지시된 대로 전방 척추체 테더링 수술을 받게 됩니다.
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피험자는 전방 척추체 테더링 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 대조군과 비교하여 3차원 척추 성장에 미치는 영향
기간: 5 년
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피험자의 3차원 척추 성장은 각 연구 시점에서 측정되고 알려진 정상 대조군과 비교됩니다.
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5 년
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골격 성숙도에서 주요 Cobb 각도가 50도 이하로 유지됨
기간: 5 년
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골격 성숙도에서 50도 이하의 주요 Cobb 각도를 유지하는 피험자는 "성공"으로 간주됩니다.
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5 년
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절차 및 장치와 관련된 합병증
기간: 5 년
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피험자는 절차 및 장치와 관련된 합병증에 대해 모니터링됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron El-Hawary, MD, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trobisch P, Suess O, Schwab F. Idiopathic scoliosis. Dtsch Arztebl Int. 2010 Dec;107(49):875-83; quiz 884. doi: 10.3238/arztebl.2010.0875. Epub 2010 Dec 10.
- Coghlan RF, Oberdorf JA, Sienko S, Aiona MD, Boston BA, Connelly KJ, Bahney C, LaRouche J, Almubarak SM, Coleman DT, Girkontaite I, von der Mark K, Lunstrum GP, Horton WA. A degradation fragment of type X collagen is a real-time marker for bone growth velocity. Sci Transl Med. 2017 Dec 6;9(419):eaan4669. doi: 10.1126/scitranslmed.aan4669.
- Karol LA, Johnston C, Mladenov K, Schochet P, Walters P, Browne RH. Pulmonary function following early thoracic fusion in non-neuromuscular scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1272-81. doi: 10.2106/JBJS.G.00184.
- Samdani AF, Ames RJ, Kimball JS, Pahys JM, Grewal H, Pelletier GJ, Betz RR. Anterior vertebral body tethering for immature adolescent idiopathic scoliosis: one-year results on the first 32 patients. Eur Spine J. 2015 Jul;24(7):1533-9. doi: 10.1007/s00586-014-3706-z. Epub 2014 Dec 16.
- Crawford CH 3rd, Lenke LG. Growth modulation by means of anterior tethering resulting in progressive correction of juvenile idiopathic scoliosis: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):202-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01728. No abstract available.
- Samdani AF, Ames RJ, Kimball JS, Pahys JM, Grewal H, Pelletier GJ, Betz RR. Anterior vertebral body tethering for idiopathic scoliosis: two-year results. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 15;39(20):1688-93. doi: 10.1097/BRS.0000000000000472.
- Miyanji F, Pawelek J, Nasto LA, Rushton P, Simmonds A, Parent S. Safety and efficacy of anterior vertebral body tethering in the treatment of idiopathic scoliosis. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1703-1708. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2020-0426.R1.
- Spurway AJ, Hurry JK, Gauthier L, Orlik B, Chukwunyerenwa CK, Kishta WE, El-Hawary R. Three-dimensional True Spine Length: A Novel Technique for Assessing the Outcomes of Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e631-e637. doi: 10.1097/BPO.0000000000001031.
- Sarwahi V, Wendolowski S, Gecelter R, Maguire K, Gambassi M, Orlando D, Lo Y, Amaral T. When Do Patients Return to Physical Activities and Athletics After Scoliosis Surgery?: A Validated Patient Questionnaire Based Study. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):167-171. doi: 10.1097/BRS.0000000000002284.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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