Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza dlouhodobých klinických výsledků a 3D růstu páteře v předním přivazování obratlového těla

14. listopadu 2023 aktualizováno: Pediatric Spine Foundation

Přední přivazování obratlového těla (AVBT) je nová, minimálně invazivní technika modulace růstu, která byla nedávno schválena FDA na základě výjimky pro humanitární zařízení (HDE). Cílem AVBT je řídit progresi křivky aplikací komprese na konvexní stranu deformity páteře. Zatímco u skeletálně nezralých dětí se skoliózou bylo počáteční nadšení z této techniky jako alternativní možnosti léčby k fúzi páteře, je potřeba lépe porozumět dlouhodobým výsledkům.

Účelem této studie je podat zprávu o dlouhodobých klinických výsledcích skeletálně nezralých pacientů léčených AVBT, konkrétně:

  1. Účinek na trojrozměrný růst páteře ve srovnání s normálními kontrolami
  2. Udržování hlavního Cobbova úhlu menšího nebo rovného 50 stupňům při zralosti kostry
  3. Komplikace spojené jak s postupem, tak se zařízením

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8LI
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Smit, MD
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurel Blakemore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60707
        • Nábor
        • Shriners Children's Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tenner Guillaume, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York-Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Shriners Children's Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Nábor
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Skeletálně nezralí pacienti, kteří podstupují chirurgickou léčbu AVBT k dosažení a udržení korekce progresivní idiopatické skoliózy. Konkrétně:

  • Diagnóza idiopatické skoliózy
  • Plánovaný příjemce chirurgické léčby AVBT
  • Kosterně nezralé
  • Hlavní Cobbův úhel ≥30° a ≤65°
  • Kostní struktura je rozměrově adekvátní pro upevnění šroubem, jak je určeno rentgenovým zobrazením
  • Selhala nebo netolerovala vzpěru

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli systémové infekce, lokální infekce nebo poškození kůže v očekávaném místě chirurgického zákroku
  • Předchozí operace páteře na úrovni (úrovních), která má být léčena
  • Důkaz zdokumentované špatné kvality kostí
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo chirurgický stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteře, jako jsou poruchy koagulace, alergie na materiály implantátu a neochota nebo neschopnost pacienta spolupracovat s pokyny o pooperační péči, jak stanoví ošetřující lékař
  • Neochota, neschopnost nebo životní situace (např. opatření ve vazbě, bezdomovectví, zadržení), které by znemožnily možnost vrátit se na místo studie za účelem následných návštěv, jak je popsáno v protokolu a informovaném souhlasu
  • Neochota podepsat formulář informovaného souhlasu a zúčastnit se studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přední upoutání obratlového těla
Subjekt podstoupí operaci předního uvázání obratlového těla, jak je klinicky indikováno, po dokončení všech předoperačních vyšetření.
Přístroj: Přední upoutání obratlového těla
Subjekt podstoupí operaci předního uvázání obratlového těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na trojrozměrný růst páteře ve srovnání s normálními kontrolami
Časové okno: 5 let
Trojrozměrný růst páteře u subjektů bude měřen v každém časovém bodě studie a porovnán se známými normálními kontrolami.
5 let
Udržování hlavního Cobbova úhlu menšího nebo rovného 50 stupňům při zralosti kostry
Časové okno: 5 let
Subjekty, které udržují hlavní Cobbův úhel menší nebo rovný 50 stupňům při zralosti kostry, budou považovány za "úspěch".
5 let
Komplikace spojené jak s postupem, tak se zařízením
Časové okno: 5 let
Subjekty budou sledovány z hlediska komplikací spojených s výkonem i zařízením.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Spine Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron El-Hawary, MD, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSSG0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit