Tulevaisuuden analyysi pitkäaikaisista kliinisistä tuloksista ja 3D-selkärangan kasvusta anterior nikamavartalon kiinnittämisessä
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pediatric Spine Foundation
Anterior vertebral body tethering (AVBT) on uusi, minimaalisesti invasiivinen kasvun modulaatiotekniikka, jonka FDA hyväksyi äskettäin humanitaarisen laitepoikkeuksen (HDE) nojalla. AVBT:n tavoitteena on hallita käyrän etenemistä käyttämällä puristusta selkärangan epämuodostuman kuperalle puolelle. Vaikka tekniikkaa kohtaan on alkuvaiheessa ollut suurta innostusta vaihtoehtona hoitovaihtoehtona selkärangan fuusiolle skolioosia sairastaville luustoltaan epäkypsille lapsille, on tarpeen ymmärtää paremmin pitkän aikavälin tulokset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida AVBT:llä hoidettujen luuston kehittymättömien potilaiden pitkäaikaiset kliiniset tulokset, erityisesti:
- Vaikutus kolmiulotteiseen selkärangan kasvuun verrattuna normaaleihin kontrolleihin
- Suuren Cobb-kulman ylläpito alle tai yhtä suuressa kuin 50 astetta luuston kypsyyden aikana
- Sekä menettelyyn että laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tyler Farber
- Puhelinnumero: 3197501029
- Sähköposti: tfarber@pediatricspine.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tricia St. Hilaire
- Puhelinnumero: 4844106413
- Sähköposti: tsthilaire@pediatricspine.org
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8LI
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Päätutkija:
- Kevin Smit, MD
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
Päätutkija:
- Laurel Blakemore, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60707
- Rekrytointi
- Shriners Children's Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Päätutkija:
- Tenner Guillaume, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York-Presbyterian
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Shriners Children's Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Rekrytointi
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Rekrytointi
- Primary Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Luuston epäkypsät potilaat, jotka saavat AVBT-kirurgista hoitoa progressiivisen idiopaattisen skolioosin korjauksen saamiseksi ja ylläpitämiseksi. Erityisesti:
- Idiopaattisen skolioosin diagnoosi
- Suunniteltu AVBT-kirurgisen hoidon saaja
- Luustoltaan epäkypsä
- Suuri Cobb-kulma ≥30° ja ≤65°
- Luurakenne, joka on mitoiltaan riittävä ruuvikiinnitykseen röntgenkuvauksen perusteella
- Epäonnistunut tai sietämätön jäykistys
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa systeemisen infektion, paikallisen infektion tai ihovaurion esiintyminen odotetussa leikkauskohdassa
- Aiempi selkäleikkaus hoidettavalla tasolla
- Todisteita dokumentoidusta huonosta luun laadusta
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi selkärangan leikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten hyytymishäiriöt, allergiat implanttimateriaalille ja potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys toimia yhteistyössä hoitavan lääkärin määrittämien leikkauksen jälkeisten hoito-ohjeiden kanssa
- Haluttomuus, kyvyttömyys tai elämäntilanne (esim. huoltajuuden järjestelyt, asunnottomuus, säilöönotto), jotka estäisivät kyvyn palata tutkimuspaikalle seurantakäynneille pöytäkirjassa ja tietoisessa suostumuksessa kuvatulla tavalla
- Haluttomuus allekirjoittaa Ilmoitettu suostumuslomake ja osallistua opintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Anterior vertebral Body Tethering
Kohde saa etummaisen nikaman kiinnitysleikkauksen, kuten kliinisesti indikoitu, sen jälkeen, kun kaikki leikkausta edeltävät arvioinnit on suoritettu.
|
Tutkittavalle tehdään etunikaman kiinnitysleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kolmiulotteiseen selkärangan kasvuun verrattuna normaaleihin kontrolleihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Koehenkilöiden kolmiulotteinen selkärangan kasvu mitataan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa ja sitä verrataan tunnettuihin normaaleihin kontrolleihin.
|
5 vuotta
|
|
Suuren Cobb-kulman ylläpito alle tai yhtä suuressa kuin 50 astetta luuston kypsyyden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Koehenkilöt, joiden suuri Cobb-kulma on alle tai yhtä suuri kuin 50 astetta luuston kypsyyden ollessa kyseessä, katsotaan "menestyneiksi".
|
5 vuotta
|
|
Sekä menettelyyn että laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Koehenkilöitä seurataan sekä toimenpiteeseen että laitteeseen liittyvien komplikaatioiden varalta.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron El-Hawary, MD, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trobisch P, Suess O, Schwab F. Idiopathic scoliosis. Dtsch Arztebl Int. 2010 Dec;107(49):875-83; quiz 884. doi: 10.3238/arztebl.2010.0875. Epub 2010 Dec 10.
- Coghlan RF, Oberdorf JA, Sienko S, Aiona MD, Boston BA, Connelly KJ, Bahney C, LaRouche J, Almubarak SM, Coleman DT, Girkontaite I, von der Mark K, Lunstrum GP, Horton WA. A degradation fragment of type X collagen is a real-time marker for bone growth velocity. Sci Transl Med. 2017 Dec 6;9(419):eaan4669. doi: 10.1126/scitranslmed.aan4669.
- Karol LA, Johnston C, Mladenov K, Schochet P, Walters P, Browne RH. Pulmonary function following early thoracic fusion in non-neuromuscular scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1272-81. doi: 10.2106/JBJS.G.00184.
- Samdani AF, Ames RJ, Kimball JS, Pahys JM, Grewal H, Pelletier GJ, Betz RR. Anterior vertebral body tethering for immature adolescent idiopathic scoliosis: one-year results on the first 32 patients. Eur Spine J. 2015 Jul;24(7):1533-9. doi: 10.1007/s00586-014-3706-z. Epub 2014 Dec 16.
- Crawford CH 3rd, Lenke LG. Growth modulation by means of anterior tethering resulting in progressive correction of juvenile idiopathic scoliosis: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):202-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01728. No abstract available.
- Samdani AF, Ames RJ, Kimball JS, Pahys JM, Grewal H, Pelletier GJ, Betz RR. Anterior vertebral body tethering for idiopathic scoliosis: two-year results. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 15;39(20):1688-93. doi: 10.1097/BRS.0000000000000472.
- Miyanji F, Pawelek J, Nasto LA, Rushton P, Simmonds A, Parent S. Safety and efficacy of anterior vertebral body tethering in the treatment of idiopathic scoliosis. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1703-1708. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2020-0426.R1.
- Spurway AJ, Hurry JK, Gauthier L, Orlik B, Chukwunyerenwa CK, Kishta WE, El-Hawary R. Three-dimensional True Spine Length: A Novel Technique for Assessing the Outcomes of Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e631-e637. doi: 10.1097/BPO.0000000000001031.
- Sarwahi V, Wendolowski S, Gecelter R, Maguire K, Gambassi M, Orlando D, Lo Y, Amaral T. When Do Patients Return to Physical Activities and Athletics After Scoliosis Surgery?: A Validated Patient Questionnaire Based Study. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):167-171. doi: 10.1097/BRS.0000000000002284.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSSG0121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .