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Une analyse prospective des résultats cliniques à long terme et de la croissance de la colonne vertébrale en 3D dans l'attache du corps vertébral antérieur

14 novembre 2023 mis à jour par: Pediatric Spine Foundation

L'attache du corps vertébral antérieur (AVBT) est une nouvelle technique de modulation de la croissance peu invasive qui a récemment été approuvée par la FDA dans le cadre d'une exemption de dispositif humanitaire (HDE). L'objectif de l'AVBT est de contrôler la progression de la courbe en appliquant une compression sur le côté convexe de la déformation de la colonne vertébrale. Bien qu'il y ait eu un grand enthousiasme initial à propos de la technique en tant qu'option de traitement alternative à la fusion vertébrale pour les enfants au squelette immature atteints de scoliose, il est nécessaire de mieux comprendre les résultats à long terme.

Le but de cette étude est de rapporter les résultats cliniques à long terme des patients au squelette immature traités par AVBT, en particulier :

  1. L'effet sur la croissance tridimensionnelle de la colonne vertébrale par rapport aux témoins normaux
  2. Maintien d'un angle de Cobb majeur inférieur ou égal à 50 degrés à maturité squelettique
  3. Complications liées à la fois à la procédure et au dispositif

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8LI
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Chercheur principal:
          • Kevin Smit, MD
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Hospital
        • Chercheur principal:
          • Laurel Blakemore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60707
        • Recrutement
        • Shriners Children's Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Tenner Guillaume, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York-Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Shriners Children's Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Recrutement
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Patients au squelette immature qui reçoivent un traitement chirurgical AVBT pour obtenir et maintenir la correction de la scoliose idiopathique progressive. Spécifiquement:

  • Diagnostic de la scoliose idiopathique
  • Bénéficiaire prévu d'un traitement chirurgical AVBT
  • Squelettiquement immature
  • Angle de Cobb majeur ≥30° et ≤65°
  • Structure osseuse dimensionnellement adéquate pour permettre la fixation par vis, telle que déterminée par imagerie radiographique
  • Échec ou intolérance au contreventement

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection systémique, d'une infection locale ou d'une atteinte cutanée au site chirurgical prévu
  • Antécédents de chirurgie rachidienne au(x) niveau(x) à traiter
  • Preuve d'une mauvaise qualité osseuse documentée
  • Toute autre condition médicale ou chirurgicale qui empêcherait les avantages potentiels de la chirurgie de la colonne vertébrale, tels que les troubles de la coagulation, les allergies aux matériaux de l'implant et la réticence ou l'incapacité du patient à coopérer avec les instructions de soins postopératoires telles que déterminées par le médecin traitant
  • Refus, incapacité ou situation de vie (par ex. arrangements de garde, sans-abrisme, détention) qui empêcheraient la possibilité de retourner sur le site de l'étude pour des visites de suivi comme décrit dans le protocole et le consentement éclairé
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé et de participer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Attache du corps vertébral antérieur
Le sujet recevra une chirurgie d'attache du corps vertébral antérieur, comme cliniquement indiqué, une fois toutes les évaluations préopératoires terminées.
Dispositif: Ancrage du corps vertébral antérieur
Le sujet recevra une chirurgie d'attache du corps vertébral antérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet sur la croissance tridimensionnelle de la colonne vertébrale par rapport aux témoins normaux
Délai: 5 années
La croissance tridimensionnelle de la colonne vertébrale des sujets sera mesurée à chaque point temporel de l'étude et comparée à des témoins normaux connus.
5 années
Maintien d'un angle de Cobb majeur inférieur ou égal à 50 degrés à maturité squelettique
Délai: 5 années
Les sujets qui maintiennent un angle de Cobb majeur inférieur ou égal à 50 degrés à maturité squelettique seront considérés comme un "succès".
5 années
Complications liées à la fois à la procédure et au dispositif
Délai: 5 années
Les sujets seront surveillés pour les complications associées à la fois à la procédure et au dispositif.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatric Spine Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron El-Hawary, MD, Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSSG0121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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