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Un'analisi prospettica degli esiti clinici a lungo termine e della crescita della colonna vertebrale 3D nel tethering del corpo vertebrale anteriore

14 novembre 2023 aggiornato da: Pediatric Spine Foundation

Il tethering anteriore del corpo vertebrale (AVBT) è una nuova tecnica di modulazione della crescita minimamente invasiva che è stata recentemente approvata dalla FDA nell'ambito di un'esenzione per dispositivi umanitari (HDE). L'obiettivo di AVBT è controllare la progressione della curva applicando la compressione sul lato convesso della deformità della colonna vertebrale. Mentre c'è stato un grande entusiasmo iniziale per la tecnica come opzione terapeutica alternativa alla fusione spinale per i bambini scheletricamente immaturi con scoliosi, è necessario comprendere meglio i risultati a lungo termine.

Lo scopo di questo studio è riportare gli esiti clinici a lungo termine di pazienti scheletricamente immaturi trattati con AVBT, in particolare:

  1. L'effetto sulla crescita tridimensionale della colonna vertebrale rispetto ai controlli normali
  2. Mantenimento dell'angolo di Cobb maggiore minore o uguale a 50 gradi alla maturità scheletrica
  3. Complicanze associate sia alla procedura che al dispositivo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8LI
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Investigatore principale:
          • Kevin Smit, MD
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital
        • Investigatore principale:
          • Laurel Blakemore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60707
        • Reclutamento
        • Shriners Children's Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Tenner Guillaume, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York-Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Shriners Children's Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: pazienti scheletricamente immaturi che ricevono un trattamento chirurgico AVBT per ottenere e mantenere la correzione della scoliosi idiopatica progressiva. Nello specifico:

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica
  • Destinatario pianificato di trattamento chirurgico AVBT
  • Scheletricamente immaturo
  • Angolo di Cobb maggiore ≥30° e ≤65°
  • Struttura ossea dimensionalmente adeguata per accogliere la fissazione con vite, come determinato dall'imaging radiografico
  • Fallito o intollerante al rinforzo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi infezione sistemica, infezione locale o compromissione della pelle nel sito chirurgico previsto
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello (i) da trattare
  • Evidenza di scarsa qualità ossea documentata
  • Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia spinale, come disturbi della coagulazione, allergie ai materiali dell'impianto e riluttanza o incapacità del paziente a collaborare con le istruzioni per la cura post-operatoria stabilite dal medico curante
  • Riluttanza, incapacità o situazione di vita (ad es. accordi di custodia, senzatetto, detenzione) che precluderebbero la possibilità di tornare al sito dello studio per le visite di follow-up come descritto nel protocollo e nel consenso informato
  • Riluttanza a firmare il modulo di consenso informato e partecipare alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ancoraggio del corpo vertebrale anteriore
Il soggetto verrà sottoposto a un intervento chirurgico di ancoraggio del corpo vertebrale anteriore, come indicato clinicamente, dopo che tutte le valutazioni preoperatorie saranno state completate.
Dispositivo: Tethering anteriore del corpo vertebrale
Il soggetto riceverà un intervento chirurgico di tethering del corpo vertebrale anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto sulla crescita tridimensionale della colonna vertebrale rispetto ai controlli normali
Lasso di tempo: 5 anni
La crescita tridimensionale della colonna vertebrale dei soggetti sarà misurata in ogni momento dello studio e confrontata con controlli normali noti.
5 anni
Mantenimento dell'angolo di Cobb maggiore minore o uguale a 50 gradi alla maturità scheletrica
Lasso di tempo: 5 anni
I soggetti che mantengono un angolo di Cobb maggiore inferiore o uguale a 50 gradi alla maturità scheletrica saranno considerati un "successo".
5 anni
Complicanze associate sia alla procedura che al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
I soggetti saranno monitorati per complicazioni associate sia alla procedura che al dispositivo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Spine Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron El-Hawary, MD, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSSG0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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