Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma análise prospectiva de resultados clínicos de longo prazo e crescimento da coluna vertebral 3D na ancoragem do corpo vertebral anterior

14 de novembro de 2023 atualizado por: Pediatric Spine Foundation

O tethering do corpo vertebral anterior (AVBT) é uma nova técnica de modulação de crescimento minimamente invasiva que foi recentemente aprovada pelo FDA sob uma Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE). O objetivo do AVBT é controlar a progressão da curva aplicando compressão no lado convexo da deformidade da coluna. Embora tenha havido grande entusiasmo inicial sobre a técnica como uma opção alternativa de tratamento para a fusão da coluna vertebral para crianças esqueleticamente imaturas com escoliose, há uma necessidade de entender melhor os resultados a longo prazo.

O objetivo deste estudo é relatar os resultados clínicos de longo prazo de pacientes esqueleticamente imaturos tratados com AVBT, especificamente:

  1. O efeito no crescimento tridimensional da coluna em comparação com controles normais
  2. Manutenção do ângulo de Cobb maior menor ou igual a 50 graus na maturidade esquelética
  3. Complicações associadas ao procedimento e ao dispositivo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8LI
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Investigador principal:
          • Kevin Smit, MD
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Hospital
        • Investigador principal:
          • Laurel Blakemore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
        • Recrutamento
        • Shriners Children's Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Investigador principal:
          • Tenner Guillaume, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York-Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Shriners Children's Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes esqueleticamente imaturos que recebem tratamento cirúrgico AVBT para obter e manter a correção da escoliose idiopática progressiva. Especificamente:

  • Diagnóstico de escoliose idiopática
  • Receptor planejado de tratamento cirúrgico AVBT
  • Esqueleto imaturo
  • Ângulo de Cobb maior ≥30° e ≤65°
  • Estrutura óssea dimensionalmente adequada para acomodar a fixação do parafuso, conforme determinado por imagem radiográfica
  • Falha ou intolerância à órtese

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer infecção sistêmica, infecção local ou comprometimento da pele no local cirúrgico previsto
  • Cirurgia espinhal prévia no(s) nível(is) a ser(em) tratado(s)
  • Evidência de má qualidade óssea documentada
  • Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que impeça o benefício potencial da cirurgia da coluna vertebral, como distúrbios de coagulação, alergias aos materiais do implante e falta de vontade ou incapacidade do paciente em cooperar com as instruções de cuidados pós-operatórios conforme determinado pelo médico assistente
  • Falta de vontade, incapacidade ou situação de vida (p. arranjos de custódia, falta de moradia, detenção) que impediriam a capacidade de retornar ao local do estudo para visitas de acompanhamento, conforme descrito no protocolo e Consentimento Informado
  • Relutância em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e participar dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Amarração do Corpo Vertebral Anterior
O sujeito receberá cirurgia de amarração anterior do corpo vertebral, conforme indicação clínica, após a conclusão de todas as avaliações pré-operatórias.
Dispositivo: Amarração do Corpo Vertebral Anterior
O sujeito receberá cirurgia de amarração do corpo vertebral anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito no crescimento tridimensional da coluna em comparação com controles normais
Prazo: 5 anos
O crescimento tridimensional da coluna vertebral dos indivíduos será medido em cada ponto do estudo e comparado com controles normais conhecidos.
5 anos
Manutenção do ângulo de Cobb maior menor ou igual a 50 graus na maturidade esquelética
Prazo: 5 anos
Indivíduos que mantiverem um ângulo de Cobb menor ou igual a 50 graus na maturidade esquelética serão considerados um "sucesso".
5 anos
Complicações associadas ao procedimento e ao dispositivo
Prazo: 5 anos
Os indivíduos serão monitorados quanto a complicações associadas ao procedimento e ao dispositivo.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pediatric Spine Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ron El-Hawary, MD, Dalhousie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSSG0121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amarração do Corpo Vertebral Anterior

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever