Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza długoterminowych wyników klinicznych i trójwymiarowego wzrostu kręgosłupa w przypadku uwiązania przedniego trzonu kręgu

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pediatric Spine Foundation

Tethering przedniego odcinka kręgosłupa (AVBT) to nowatorska, minimalnie inwazyjna technika modulacji wzrostu, która została niedawno zatwierdzona przez FDA w ramach zwolnienia dla urządzeń humanitarnych (HDE). Celem AVBT jest kontrolowanie progresji krzywizny poprzez zastosowanie kompresji na wypukłej stronie deformacji kręgosłupa. Podczas gdy początkowy entuzjazm budzi ta technika jako alternatywna opcja leczenia zespolenia kręgosłupa u dzieci ze skoliozą z niedojrzałym układem kostnym, istnieje potrzeba lepszego zrozumienia długoterminowych wyników.

Celem tego badania jest przedstawienie długoterminowych wyników klinicznych pacjentów z niedojrzałym układem kostnym leczonych AVBT, w szczególności:

  1. Wpływ na trójwymiarowy wzrost kręgosłupa w porównaniu z normalnymi kontrolami
  2. Utrzymanie głównego kąta Cobba mniejszego lub równego 50 stopni w okresie dojrzałości szkieletu
  3. Powikłania związane zarówno z zabiegiem, jak i urządzeniem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8LI
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Główny śledczy:
          • Kevin Smit, MD
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital
        • Główny śledczy:
          • Laurel Blakemore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60707
        • Rekrutacyjny
        • Shriners Children's Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Tenner Guillaume, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York-Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Shriners Children's Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym, którzy otrzymują leczenie chirurgiczne AVBT w celu uzyskania i utrzymania korekcji postępującej skoliozy idiopatycznej. Konkretnie:

  • Diagnostyka skolioz idiopatycznych
  • Planowany odbiorca leczenia chirurgicznego AVBT
  • Szkielet niedojrzały
  • Duży kąt Cobba ≥30° i ≤65°
  • Struktura kostna wymiarowo odpowiednia do umocowania śrubami, co określono na podstawie obrazowania radiograficznego
  • Niepowodzenie lub nietolerancja usztywnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek infekcji ogólnoustrojowej, infekcji miejscowej lub uszkodzenia skóry w przewidywanym miejscu operacji
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa na poziomie (poziomach), który ma być leczony
  • Dowody udokumentowanej złej jakości kości
  • Wszelkie inne stany medyczne lub chirurgiczne, które wykluczałyby potencjalne korzyści z operacji kręgosłupa, takie jak zaburzenia krzepnięcia, alergie na materiały implantów oraz niechęć lub niezdolność pacjenta do współpracy zgodnie z zaleceniami dotyczącymi opieki pooperacyjnej, określonymi przez lekarza prowadzącego
  • Niechęć, niezdolność lub sytuacja życiowa (np. ustalenia dotyczące opieki, bezdomność, zatrzymanie), które wykluczałyby możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem i świadomą zgodą
  • Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody i udziału w procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przednie unieruchomienie trzonu kręgowego
Pacjent zostanie poddany operacji przedniego unieruchomienia trzonu kręgowego, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, po przeprowadzeniu wszystkich badań przedoperacyjnych.
Urządzenie: Tethering przedniego trzonu kręgu
Podmiot przejdzie operację uwiązania przedniego trzonu kręgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na trójwymiarowy wzrost kręgosłupa w porównaniu z normalnymi kontrolami
Ramy czasowe: 5 lat
Trójwymiarowy wzrost kręgosłupa osobników będzie mierzony w każdym punkcie czasowym badania i porównywany ze znanymi normalnymi kontrolami.
5 lat
Utrzymanie głównego kąta Cobba mniejszego lub równego 50 stopni w okresie dojrzałości szkieletu
Ramy czasowe: 5 lat
Osoby, które utrzymają główny kąt Cobba mniejszy lub równy 50 stopni w momencie dojrzałości szkieletu, zostaną uznane za „sukces”.
5 lat
Powikłania związane zarówno z zabiegiem, jak i urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań związanych zarówno z procedurą, jak i urządzeniem.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatric Spine Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron El-Hawary, MD, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSSG0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj