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Un análisis prospectivo de los resultados clínicos a largo plazo y el crecimiento de la columna vertebral en 3D en la sujeción del cuerpo vertebral anterior

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Pediatric Spine Foundation

El anclaje del cuerpo vertebral anterior (AVBT) es una nueva técnica de modulación del crecimiento mínimamente invasiva que fue aprobada recientemente por la FDA bajo una Exención de Dispositivo Humanitario (HDE). El objetivo de AVBT es controlar la progresión de la curva aplicando compresión en el lado convexo de la deformidad de la columna. Si bien ha habido un gran entusiasmo inicial sobre la técnica como una opción de tratamiento alternativa a la fusión espinal para niños esqueléticamente inmaduros con escoliosis, existe la necesidad de comprender mejor los resultados a largo plazo.

El propósito de este estudio es informar los resultados clínicos a largo plazo de pacientes con esqueleto inmaduro tratados con AVBT, específicamente:

  1. El efecto sobre el crecimiento tridimensional de la columna vertebral en comparación con los controles normales
  2. Mantenimiento del ángulo mayor de Cobb menor o igual a 50 grados en la madurez esquelética
  3. Complicaciones asociadas con el procedimiento y el dispositivo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8LI
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Investigador principal:
          • Kevin Smit, MD
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
        • Investigador principal:
          • Laurel Blakemore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
        • Reclutamiento
        • Shriners Children's Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Investigador principal:
          • Tenner Guillaume, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York-Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Shriners Children's Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes esqueléticamente inmaduros que reciben tratamiento quirúrgico AVBT para obtener y mantener la corrección de la escoliosis idiopática progresiva. Específicamente:

  • Diagnóstico de la escoliosis idiopática
  • Receptor planificado de tratamiento quirúrgico AVBT
  • esqueléticamente inmaduro
  • Ángulo de Cobb mayor ≥30° y ≤65°
  • Estructura ósea dimensionalmente adecuada para acomodar la fijación con tornillos, según lo determinado por imágenes radiográficas
  • Fracaso o intolerancia a los aparatos ortopédicos

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier infección sistémica, infección local o compromiso de la piel en el sitio quirúrgico anticipado
  • Cirugía espinal previa en el (los) nivel (es) a tratar
  • Evidencia de mala calidad ósea documentada
  • Cualquier otra afección médica o quirúrgica que impida el beneficio potencial de la cirugía de columna, como trastornos de la coagulación, alergias a los materiales del implante y falta de voluntad o incapacidad del paciente para cooperar con las instrucciones de atención posoperatoria según lo determine el médico tratante.
  • Falta de voluntad, incapacidad o situación de vida (p. arreglos de custodia, falta de vivienda, detención) que impediría la posibilidad de regresar al sitio de estudio para las visitas de seguimiento como se describe en el protocolo y el consentimiento informado
  • Falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado y participar en los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Anclaje del cuerpo vertebral anterior
El sujeto recibirá una cirugía de anclaje del cuerpo vertebral anterior, según esté clínicamente indicado, después de que se completen todas las evaluaciones preoperatorias.
Dispositivo: Anclaje del cuerpo vertebral anterior
El sujeto recibirá una cirugía de anclaje del cuerpo vertebral anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto sobre el crecimiento tridimensional de la columna vertebral en comparación con los controles normales
Periodo de tiempo: 5 años
El crecimiento tridimensional de la columna vertebral de los sujetos se medirá en cada momento del estudio y se comparará con controles normales conocidos.
5 años
Mantenimiento del ángulo mayor de Cobb menor o igual a 50 grados en la madurez esquelética
Periodo de tiempo: 5 años
Los sujetos que mantengan un ángulo de Cobb mayor menor o igual a 50 grados en la madurez esquelética serán considerados un "éxito".
5 años
Complicaciones asociadas con el procedimiento y el dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
Los sujetos serán monitoreados por complicaciones asociadas tanto con el procedimiento como con el dispositivo.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pediatric Spine Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ron El-Hawary, MD, Dalhousie University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSSG0121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anclaje del cuerpo vertebral anterior

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