Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv analyse af langsigtede kliniske resultater og 3D-rygsøjlevækst i anterior vertebral kropsbinding

14. november 2023 opdateret af: Pediatric Spine Foundation

Anterior vertebral body tethering (AVBT) er en ny, minimalt invasiv vækstmodulationsteknik, der for nylig blev godkendt af FDA under en Humanitarian Device Exemption (HDE). Målet med AVBT er at kontrollere kurveforløbet ved at anvende kompression på den konvekse side af rygsøjlens deformitet. Mens der i starten har været stor begejstring for teknikken som en alternativ behandlingsmulighed til spinal fusion for skelet umodne børn med skoliose, er der behov for bedre at forstå de langsigtede resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at rapportere de langsigtede kliniske resultater af skeletalt umodne patienter behandlet med AVBT, specifikt:

  1. Effekten på tredimensionel rygradsvækst sammenlignet med normale kontroller
  2. Vedligeholdelse af større Cobb-vinkel mindre end eller lig med 50 grader ved skeletmodenhed
  3. Komplikationer forbundet med både proceduren og enheden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8LI
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Smit, MD
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Laurel Blakemore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60707
        • Rekruttering
        • Shriners Children's Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Tenner Guillaume, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York-Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Shriners Children's Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Skeletalt umodne patienter, der modtager AVBT kirurgisk behandling for at opnå og vedligeholde korrektion af progressiv idiopatisk skoliose. Specifikt:

  • Diagnose af idiopatisk skoliose
  • Planlagt modtager af AVBT kirurgisk behandling
  • Skeletmæssigt umodent
  • Større Cobb-vinkel ≥30° og ≤65°
  • Ossøs struktur er dimensionelt tilstrækkelig til at rumme skruefiksering, som bestemt ved røntgenbillede
  • Mislykket eller intolerant over for afstivning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver systemisk infektion, lokal infektion eller hudkompromittering på det forventede operationssted
  • Forudgående rygkirurgi på det eller de niveauer, der skal behandles
  • Bevis for dokumenteret dårlig knoglekvalitet
  • Enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, som ville udelukke den potentielle fordel ved rygmarvskirurgi, såsom koagulationsforstyrrelser, allergier over for implantatmaterialerne og patientens manglende vilje eller manglende evne til at samarbejde med postoperative plejeinstruktioner som bestemt af den behandlende læge
  • Uvilje, manglende evne eller livssituation (f.eks. forældremyndighedsordninger, hjemløshed, tilbageholdelse), der ville udelukke muligheden for at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgende besøg som beskrevet i protokol og informeret samtykke
  • Uvillighed til at underskrive informeret samtykkeformular og deltage i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tethering af forreste hvirvellegeme
Forsøgspersonen vil som klinisk indiceret modtage anterior vertebral kropsbindingsoperation, efter at alle præoperative vurderinger er afsluttet.
Enhed: Tethering af forreste hvirvellegeme
Forsøgspersonen vil modtage en forreste vertebral kropsbindingsoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten på tredimensionel rygradsvækst sammenlignet med normale kontroller
Tidsramme: 5 år
Den tredimensionelle rygsøjlevækst hos forsøgspersonerne vil blive målt ved hvert undersøgelsestidspunkt og sammenlignet med kendte normale kontroller.
5 år
Vedligeholdelse af større Cobb-vinkel mindre end eller lig med 50 grader ved skeletmodenhed
Tidsramme: 5 år
Forsøgspersoner, der opretholder en større Cobb-vinkel på mindre end eller lig med 50 grader ved skeletmodenhed, vil blive betragtet som en "succes".
5 år
Komplikationer forbundet med både proceduren og enheden
Tidsramme: 5 år
Forsøgspersoner vil blive overvåget for komplikationer forbundet med både proceduren og enheden.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatric Spine Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron El-Hawary, MD, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSSG0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner