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Eine prospektive Analyse der langfristigen klinischen Ergebnisse und des 3D-Wirbelsäulenwachstums bei der Anbindung des vorderen Wirbelkörpers

14. November 2023 aktualisiert von: Pediatric Spine Foundation

Anterior vertebral body tethering (AVBT) ist eine neuartige, minimalinvasive Wachstumsmodulationstechnik, die kürzlich von der FDA im Rahmen einer Humanitarian Device Exemption (HDE) zugelassen wurde. Das Ziel der AVBT besteht darin, die Krümmungsprogression durch Kompression auf die konvexe Seite der Wirbelsäulendeformität zu kontrollieren. Während die Technik als alternative Behandlungsoption zur Wirbelsäulenversteifung bei unreifen Kindern mit Skoliose zunächst große Begeisterung hervorrief, besteht die Notwendigkeit, die langfristigen Ergebnisse besser zu verstehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, über die langfristigen klinischen Ergebnisse von Patienten im unreifen Skelettalter zu berichten, die mit AVBT behandelt wurden, insbesondere:

  1. Die Auswirkung auf das dreidimensionale Wachstum der Wirbelsäule im Vergleich zu normalen Kontrollen
  2. Beibehaltung des großen Cobb-Winkels von weniger als oder gleich 50 Grad bei der Skelettreife
  3. Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff und dem Gerät

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8LI
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Hauptermittler:
          • Kevin Smit, MD
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Hauptermittler:
          • Laurel Blakemore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
        • Rekrutierung
        • Shriners Children's Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Tenner Guillaume, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York-Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Shriners Children's Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit unreifem Skelett, die eine chirurgische AVBT-Behandlung erhalten, um eine Korrektur der progressiven idiopathischen Skoliose zu erhalten und aufrechtzuerhalten. Speziell:

  • Diagnose einer idiopathischen Skoliose
  • Geplanter Empfänger einer chirurgischen AVBT-Behandlung
  • Skelettmäßig unreif
  • Großer Cobb-Winkel ≥30° und ≤65°
  • Die Größe der Knochenstruktur ist für die Schraubenfixierung ausreichend, wie durch Röntgenaufnahmen bestimmt
  • Die Abstützung ist fehlgeschlagen oder wird nicht vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer systemischen Infektion, einer lokalen Infektion oder einer Hautschädigung an der voraussichtlichen Operationsstelle
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation auf der/den zu behandelnden Ebene(n).
  • Hinweise auf eine dokumentierte schlechte Knochenqualität
  • Jeder andere medizinische oder chirurgische Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation ausschließen würde, wie z. B. Gerinnungsstörungen, Allergien gegen die Implantatmaterialien und mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit des Patienten, den Anweisungen des behandelnden Arztes nach der Operation Folge zu leisten
  • Unwilligkeit, Unfähigkeit oder Lebenssituation (z.B. Sorgerechtsvereinbarungen, Obdachlosigkeit, Inhaftierung), die eine Rückkehr zum Studienort für Nachuntersuchungen, wie im Protokoll und in der Einverständniserklärung beschrieben, ausschließen würden
  • Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an Studienverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anbindung des vorderen Wirbelkörpers
Das Subjekt wird, wie klinisch indiziert, einer Operation zur Anbindung des vorderen Wirbelkörpers unterzogen, nachdem alle präoperativen Untersuchungen abgeschlossen sind.
Gerät: Anbindung des vorderen Wirbelkörpers
Der Proband erhält eine Operation zur Anbindung des vorderen Wirbelkörpers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung auf das dreidimensionale Wachstum der Wirbelsäule im Vergleich zu normalen Kontrollen
Zeitfenster: 5 Jahre
Das dreidimensionale Wirbelsäulenwachstum der Probanden wird zu jedem Studienzeitpunkt gemessen und mit bekannten normalen Kontrollen verglichen.
5 Jahre
Beibehaltung des großen Cobb-Winkels von weniger als oder gleich 50 Grad bei der Skelettreife
Zeitfenster: 5 Jahre
Probanden, die zum Zeitpunkt der Skelettreife einen großen Cobb-Winkel von weniger als oder gleich 50 Grad beibehalten, werden als „Erfolg“ gewertet.
5 Jahre
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff und dem Gerät
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Probanden werden auf Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff und dem Gerät überwacht.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatric Spine Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron El-Hawary, MD, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSSG0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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