Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú klinikai eredmények és a 3D gerincnövekedés jövőbeli elemzése az elülső csigolyatest megkötésében

2023. november 14. frissítette: Pediatric Spine Foundation

Az anterior vertebral body tethering (AVBT) egy új, minimálisan invazív növekedésmodulációs technika, amelyet az FDA a közelmúltban humanitárius eszközmentesség (HDE) keretében jóváhagyott. Az AVBT célja a görbe progressziójának szabályozása a gerinc deformitás konvex oldalán történő kompresszió alkalmazásával. Bár kezdetben nagy volt a lelkesedés a technikával kapcsolatban, mint a gerincfúzió alternatív kezelési lehetőségével kapcsolatban gerincferdülésben szenvedő, éretlen gyermekeknél, jobban meg kell érteni a hosszú távú eredményeket.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon az AVBT-vel kezelt csontváz éretlen betegek hosszú távú klinikai eredményeiről, különösen:

  1. A háromdimenziós gerincnövekedésre gyakorolt ​​hatás a normál kontrollokhoz képest
  2. Az 50 foknál kisebb vagy egyenlő Cobb-szög fenntartása a csontváz érettségében
  3. Mind az eljárással, mind az eszközzel kapcsolatos szövődmények

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Laurel Blakemore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60707
        • Toborzás
        • Shriners Children's Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Toborzás
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Kutatásvezető:
          • Tenner Guillaume, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Toborzás
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York-Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Shriners Children's Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Toborzás
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • Primary Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8LI
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Smit, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: Csontvázas éretlen betegek, akik AVBT sebészeti kezelésben részesülnek a progresszív idiopátiás gerincferdülés korrekciójának elérése és fenntartása érdekében. Kimondottan:

  • Az idiopátiás scoliosis diagnózisa
  • AVBT műtéti kezelés tervezett címzettje
  • Csontváz éretlen
  • Fő Cobb-szög ≥30° és ≤65°
  • A csontos szerkezet méreteiben megfelelő a csavarrögzítéshez, radiográfiás képalkotás alapján
  • Sikertelen vagy nem tűrő merevítés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás fertőzés, helyi fertőzés vagy bőrkárosodás a várható műtéti helyen
  • Korábbi gerincműtét a kezelendő szint(ek)en
  • Bizonyíték a dokumentált rossz csontminőségre
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy sebészeti állapot, amely kizárja a gerincműtét lehetséges előnyeit, például véralvadási zavarok, az implantátum anyagokkal szembeni allergiák és a páciens nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a kezelőorvos által meghatározott posztoperatív kezelési utasításokkal
  • Nem akarás, képtelenség vagy élethelyzet (pl. őrizetbe vétel, hajléktalanság, fogva tartás), amelyek kizárják a vizsgálati helyszínre való visszatérést a jegyzőkönyvben és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulásban leírtak szerint.
  • Nem hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és részt venni a tanulmányi eljárásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elülső csigolyatest megkötése
Az alany elülső csigolyatest-kötözési műtéten esik át, amint azt klinikailag indokolt, miután minden műtét előtti értékelés befejeződött.
Eszköz: Elülső csigolyatest rögzítése
Az alany elülső csigolyatest-kötözési műtétet kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A háromdimenziós gerincnövekedésre gyakorolt ​​hatás a normál kontrollokhoz képest
Időkeret: 5 év
Az alanyok háromdimenziós gerincnövekedését minden vizsgálati időpontban megmérjük, és összehasonlítjuk az ismert normál kontrollokkal.
5 év
Az 50 foknál kisebb vagy egyenlő Cobb-szög fenntartása a csontváz érettségében
Időkeret: 5 év
Azok az alanyok, akiknél a fő Cobb-szög kisebb vagy egyenlő, mint 50 fok a csontváz érettségében, „sikernek” számítanak.
5 év
Mind az eljárással, mind az eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 5 év
Az alanyokat mind az eljárással, mind az eszközzel kapcsolatos szövődmények miatt monitorozni fogják.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pediatric Spine Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron El-Hawary, MD, Dalhousie University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSSG0121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel