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AUBの女性における鉄剤療法の忍容性

2021年5月31日 更新者:University of Calgary

異常子宮出血の女性における硫酸第一鉄と比較したリポソーム結合鉄の有効性と胃腸耐性の調査

胃腸の忍容性を判断するための、鉄欠乏性貧血の管理のためのリポソーム結合鉄および従来の硫酸鉄製剤を使用した女性患者の電話調査。

調査の概要

詳細な説明

  1. 根拠と背景:

    異常子宮出血 (AUB) は、世界中の女性に影響を与えます。 高所得国では、重度の月経出血 (AUB のサブセット) が鉄欠乏症 (ID) および鉄欠乏性貧血 (IDA) の最も一般的な原因です。 推定値はさまざまですが、IDA の 20 ~ 30% は多量の月経出血の結果であるようです。 経口鉄補充は、IDA と診断された患者の間で一般的な治療法です。 しかし、従来の経口鉄製剤は、鉄が結合している複合体の代謝により、一般的に重大な胃腸の副作用を引き起こします。 金属味、吐き気、鼓腸、便秘、下痢、上腹部痛、嘔吐、下血などの鉄剤療法に関連する胃腸の副作用。 したがって、リポソーム結合鉄は、これらの従来の複合体を回避するため、より良い副作用プロファイルを提供すると考えられています。 理論的には、患者がこれらの副作用を経験していない場合、これによりコンプライアンスと治療効果の割合が高くなります。 この鉄製剤の有効性に関するデータは限られていますが、文献によると、他の種類のリポソーム結合薬も従来の製剤と同様の有効性があることが示唆されています。 したがって、リポソーム結合鉄は、AUBに続発するIDAに苦しむ女性に効果的で忍容性の高い選択肢を提供すると考えています.

  2. 研究課題と目的:

    新しいリポソーム結合鉄療法は、異常な子宮出血に続発する貧血の女性における硫酸第一鉄とどのように比較されますか? 2a. 硫酸鉄 2b より胃腸の副作用が少ないかどうかを判断します。 異常な子宮出血に続発する貧血を是正する上で、硫酸第一鉄と同様の有効性があるかどうかを判断します

  3. 方法:

異常な子宮出血に続発する貧血と診断された閉経前の女性 アルバータ州カルガリーの婦人科医の診療所を介した募集 2 つの治療群、各群 n=10 治療群と比較した硫酸第一鉄(リポソーム結合鉄) 鉄剤治療開始前のベースラインヘモグロビン鉄剤治療の有効性を比較するための術前ヘモグロビン 胃腸の副作用に関する情報を収集するための、標準化され検証されたアンケートを使用した患者への電話インタビュー

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

異常な子宮出血に続発する鉄欠乏症と診断された 18 ~ 50 歳の妊娠していない女性

説明

包含基準:

  • 異常子宮出血による鉄欠乏症と診断

除外基準:

  • 月経に伴う定期的な子宮出血がないため、閉経後、初経前、および妊娠中の女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
硫酸第一鉄
18歳から50歳の女性で、鉄の補充に硫酸鉄を使用した異常な子宮出血に続発する鉄欠乏性貧血と診断された
リポソーム形態でマイクロカプセル化されたピロリン酸第二鉄は、カナダ保健省によって承認された市販の自然健康製品であり、一般的に鉄の代替品として使用されています. この製品が鉄欠乏症の通常の管理の一環として処方され、患者が参加に同意した場合、胃腸の忍容性に関する電話調査が行われます。
リポソーム結合鉄
18歳から50歳の女性で、異常な子宮出血による鉄欠乏性貧血と診断され、リポソーム結合鉄を使用して鉄を補充する
リポソーム形態でマイクロカプセル化されたピロリン酸第二鉄は、カナダ保健省によって承認された市販の自然健康製品であり、一般的に鉄の代替品として使用されています. この製品が鉄欠乏症の通常の管理の一環として処方され、患者が参加に同意した場合、胃腸の忍容性に関する電話調査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口投与の主観的忍容性
時間枠:8週間
鉄補充による消化管反応の調査
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠:8週間
ヘモグロビンの相対変化
8週間
ヘマトクリット
時間枠:8週間
ヘマトクリットの相対的変化
8週間
フェリチン
時間枠:8週間
フェリチンの相対的変化
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chandrew Rajakumar, M.D.、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月31日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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