Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost terapie železem u žen s AUB

31. května 2021 aktualizováno: University of Calgary

Zkoumání účinnosti a gastrointestinální snášenlivosti lipozomálně vázaného železa ve srovnání se síranem železnatým u žen s abnormálním děložním krvácením

Telefonické průzkumy u pacientek užívajících lipozomálně vázané železo a tradiční přípravky na bázi síranu železnatého k léčbě anémie z nedostatku železa ke stanovení gastrointestinální snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Odůvodnění a pozadí:

    Abnormální děložní krvácení (AUB) postihuje ženy po celém světě. V zemích s vysokými příjmy je těžké menstruační krvácení (podskupina AUB) nejčastější příčinou nedostatku železa (ID) a anémie z nedostatku železa (IDA). I když se odhady liší, zdá se, že 20–30 % IDA je výsledkem silného menstruačního krvácení. Perorální náhrada železa je běžnou léčebnou modalitou u pacientů s diagnózou IDA. Tradiční perorální přípravky obsahující železo však obvykle vedou k významným gastrointestinálním vedlejším účinkům v důsledku metabolismu komplexu, na který je železo vázáno. Gastrointestinální vedlejší účinky související s terapií železem, včetně: kovové chuti, nevolnosti, plynatosti, zácpy, průjmu, epigastrických potíží, zvracení a meleny. Proto se předpokládá, že lipozomálně vázané železo poskytuje lepší profil vedlejších účinků díky vyhýbání se těmto tradičním komplexům. Teoreticky to povede k vyšší míře kompliance a účinnosti léčby, pokud se u pacientů tyto vedlejší účinky nevyskytují. Ačkoli máme omezené údaje o účinnosti tohoto přípravku železa, literatura naznačuje, že jiné typy lipozomálně vázaných léků mají podobnou účinnost jako tradiční přípravky. Proto věříme, že lipozomálně vázané železo poskytne účinnou a dobře tolerovanou možnost pro ženy trpící sekundární IDA po AUB.

  2. Výzkumná otázka a cíle:

    Jak se nová lipozomálně vázaná terapie železem srovnává se síranem železnatým u žen s anémií sekundární k abnormálnímu děložnímu krvácení? 2a. Zjistěte, zda má méně gastrointestinálních vedlejších účinků než síran železnatý 2b. Zjistěte, zda má podobnou účinnost jako síran železnatý při úpravě anémie sekundární k abnormálnímu děložnímu krvácení

  3. Metody:

Ženy před menopauzou s diagnostikovanou anémií v důsledku abnormálního děložního krvácení Nábor prostřednictvím lékařských ordinací gynekologů v Calgary, AB Dvě léčebná ramena, n=10 na rameno Síran železnatý ve srovnání s léčebným ramenem (lipozomálně vázané železo) Základní hladina hemoglobinu před zahájením léčby železem Předoperační hemoglobin k porovnání účinnosti terapie železem Telefonický rozhovor s pacienty pomocí standardizovaného validovaného dotazníku ke sběru informací o gastrointestinálních vedlejších účincích

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Negravidní ženy ve věku 18-50 let, u kterých byl diagnostikován nedostatek železa v důsledku abnormálního děložního krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován jako sekundární nedostatek železa v důsledku abnormálního děložního krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Postmenopauzální, premenarchální a těhotné ženy jsou vyloučeny, protože nemají pravidelné děložní krvácení spojené s menstruací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Síran železnatý
Ženy ve věku 18–50 let, u kterých byla diagnostikována anémie z nedostatku železa v důsledku abnormálního děložního krvácení, užívající síran železnatý jako náhradu železa
Doplněk stravy: Lipozomálně vázané železo
Difosforečnan železitý mikroenkapsulovaný v lipozomální formě je volně prodejný přírodní produkt pro zdraví schválený organizací Health Canada a běžně používaný pro náhradu železa. Pokud je tento přípravek předepsán jako součást běžné léčby nedostatku železa a pacienti s účastí souhlasí, budou kontaktováni telefonicky na zjištění gastrointestinální snášenlivosti.
Lipozomálně vázané železo
Ženy ve věku 18–50 let, u kterých byla diagnostikována anémie z nedostatku železa v důsledku abnormálního děložního krvácení pomocí lipozomálně vázaného železa k náhradě železa
Doplněk stravy: Lipozomálně vázané železo
Difosforečnan železitý mikroenkapsulovaný v lipozomální formě je volně prodejný přírodní produkt pro zdraví schválený organizací Health Canada a běžně používaný pro náhradu železa. Pokud je tento přípravek předepsán jako součást běžné léčby nedostatku železa a pacienti s účastí souhlasí, budou kontaktováni telefonicky na zjištění gastrointestinální snášenlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní snášenlivost perorálního podání
Časové okno: 8 týdnů
Přehled gastrointestinálních reakcí na náhradu železa
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 8 týdnů
Relativní změna hemoglobinu
8 týdnů
Hematokrit
Časové okno: 8 týdnů
Relativní změna hematokritu
8 týdnů
Feritin
Časové okno: 8 týdnů
Relativní změna feritinu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandrew Rajakumar, M.D., University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB20-1546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit