- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04915196
Tolérance de la thérapie de fer chez les femmes avec AUB
Enquête sur l'efficacité et la tolérance gastro-intestinale du fer lié aux liposomes par rapport au sulfate ferreux chez les femmes présentant des saignements utérins anormaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification et contexte :
Les saignements utérins anormaux (SUA) affectent les femmes du monde entier. Dans les pays à revenu élevé, les saignements menstruels abondants (un sous-ensemble de l'AUB) sont la cause la plus fréquente de carence en fer (ID) et d'anémie ferriprive (IDA). Bien que les estimations varient, il semble que 20 à 30 % des IDA soient le résultat de saignements menstruels abondants. Le remplacement du fer par voie orale est une modalité de traitement courante chez les patients diagnostiqués avec IDA. Cependant, les préparations orales traditionnelles de fer entraînent généralement des effets secondaires gastro-intestinaux importants en raison du métabolisme du complexe auquel le fer est lié. Effets secondaires gastro-intestinaux liés à la thérapie par le fer, notamment : goût métallique, nausées, flatulences, constipation, diarrhée, détresse épigastrique, vomissements et méléna. Par conséquent, on pense que le fer lié aux liposomes offre un meilleur profil d'effets secondaires en évitant ces complexes traditionnels. En théorie, cela conduira à des taux plus élevés d'observance et d'efficacité du traitement si les patients ne ressentent pas ces effets secondaires. Bien que nous disposions de données limitées sur l'efficacité de cette préparation de fer, la littérature suggère que d'autres types de médicaments liés aux liposomes ont une efficacité similaire à celle des préparations traditionnelles. Par conséquent, nous pensons que le fer lié aux liposomes constituera une option efficace et bien tolérée pour les femmes souffrant d'IDA secondaire à l'AUB.
Question de recherche et objectifs :
Comment une nouvelle thérapie au fer lié aux liposomes se compare-t-elle au sulfate ferreux chez les femmes souffrant d'anémie secondaire à des saignements utérins anormaux ? 2a. Déterminer s'il a moins d'effets secondaires gastro-intestinaux que le sulfate ferreux 2b. Déterminer s'il a une efficacité similaire au sulfate ferreux pour corriger l'anémie secondaire à des saignements utérins anormaux
- Méthodes :
Femmes préménopausées, diagnostiquées avec une anémie secondaire à des saignements utérins anormaux Recrutement via les cabinets de médecins de gynécologues à Calgary, AB Deux bras de traitement, n = 10 par bras Sulfate ferreux comparé au bras de traitement (fer lié aux liposomes) Hémoglobine de base avant le début de la thérapie par le fer Hémoglobine préopératoire pour comparer l'efficacité de la thérapie par le fer Entretien téléphonique avec des patients utilisant un questionnaire standardisé et validé pour recueillir des informations sur les effets secondaires gastro-intestinaux
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chandrew Rajakumar, M.D.
- Numéro de téléphone: 4039562017
- E-mail: chandrew.rajakumar@uCalgary.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Courtney Manuel, M.D.
- Numéro de téléphone: 4039441437
- E-mail: courtney.manuel@ahs.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une carence en fer secondaire à des saignements utérins anormaux
Critère d'exclusion:
- Les femmes ménopausées, préménarchées et enceintes sont exclues, car elles n'ont pas de saignements utérins réguliers associés aux règles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sulfate ferreux
Femmes âgées de 18 à 50 ans ayant reçu un diagnostic d'anémie ferriprive secondaire à des saignements utérins anormaux utilisant du sulfate ferreux pour remplacer le fer
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Le pyrophosphate ferrique microencapsulé sous forme liposomale est un produit de santé naturel en vente libre approuvé par Santé Canada et couramment utilisé pour remplacer le fer.
Si ce produit est prescrit dans le cadre de la prise en charge habituelle de la carence en fer et que les patients consentent à y participer, ils seront contactés par une enquête téléphonique sur la tolérance gastro-intestinale.
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Fer lié aux liposomes
Femmes âgées de 18 à 50 ans ayant reçu un diagnostic d'anémie ferriprive secondaire à des saignements utérins anormaux utilisant du fer lié aux liposomes pour remplacer le fer
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Le pyrophosphate ferrique microencapsulé sous forme liposomale est un produit de santé naturel en vente libre approuvé par Santé Canada et couramment utilisé pour remplacer le fer.
Si ce produit est prescrit dans le cadre de la prise en charge habituelle de la carence en fer et que les patients consentent à y participer, ils seront contactés par une enquête téléphonique sur la tolérance gastro-intestinale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance subjective de l'administration orale
Délai: 8 semaines
|
Enquête sur les réactions gastro-intestinales au remplacement du fer
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hémoglobine
Délai: 8 semaines
|
Changement relatif de l'hémoglobine
|
8 semaines
|
Hématocrite
Délai: 8 semaines
|
Changement relatif de l'hématocrite
|
8 semaines
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Ferritine
Délai: 8 semaines
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Modification relative de la ferritine
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandrew Rajakumar, M.D., University of Calgary
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB20-1546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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