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Tolérance de la thérapie de fer chez les femmes avec AUB

31 mai 2021 mis à jour par: University of Calgary

Enquête sur l'efficacité et la tolérance gastro-intestinale du fer lié aux liposomes par rapport au sulfate ferreux chez les femmes présentant des saignements utérins anormaux

Enquêtes téléphoniques auprès de patientes utilisant du fer lié aux liposomes et des préparations traditionnelles de sulfate de fer pour la prise en charge de l'anémie ferriprive afin de déterminer la tolérance gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

  1. Justification et contexte :

    Les saignements utérins anormaux (SUA) affectent les femmes du monde entier. Dans les pays à revenu élevé, les saignements menstruels abondants (un sous-ensemble de l'AUB) sont la cause la plus fréquente de carence en fer (ID) et d'anémie ferriprive (IDA). Bien que les estimations varient, il semble que 20 à 30 % des IDA soient le résultat de saignements menstruels abondants. Le remplacement du fer par voie orale est une modalité de traitement courante chez les patients diagnostiqués avec IDA. Cependant, les préparations orales traditionnelles de fer entraînent généralement des effets secondaires gastro-intestinaux importants en raison du métabolisme du complexe auquel le fer est lié. Effets secondaires gastro-intestinaux liés à la thérapie par le fer, notamment : goût métallique, nausées, flatulences, constipation, diarrhée, détresse épigastrique, vomissements et méléna. Par conséquent, on pense que le fer lié aux liposomes offre un meilleur profil d'effets secondaires en évitant ces complexes traditionnels. En théorie, cela conduira à des taux plus élevés d'observance et d'efficacité du traitement si les patients ne ressentent pas ces effets secondaires. Bien que nous disposions de données limitées sur l'efficacité de cette préparation de fer, la littérature suggère que d'autres types de médicaments liés aux liposomes ont une efficacité similaire à celle des préparations traditionnelles. Par conséquent, nous pensons que le fer lié aux liposomes constituera une option efficace et bien tolérée pour les femmes souffrant d'IDA secondaire à l'AUB.

  2. Question de recherche et objectifs :

    Comment une nouvelle thérapie au fer lié aux liposomes se compare-t-elle au sulfate ferreux chez les femmes souffrant d'anémie secondaire à des saignements utérins anormaux ? 2a. Déterminer s'il a moins d'effets secondaires gastro-intestinaux que le sulfate ferreux 2b. Déterminer s'il a une efficacité similaire au sulfate ferreux pour corriger l'anémie secondaire à des saignements utérins anormaux

  3. Méthodes :

Femmes préménopausées, diagnostiquées avec une anémie secondaire à des saignements utérins anormaux Recrutement via les cabinets de médecins de gynécologues à Calgary, AB Deux bras de traitement, n = 10 par bras Sulfate ferreux comparé au bras de traitement (fer lié aux liposomes) Hémoglobine de base avant le début de la thérapie par le fer Hémoglobine préopératoire pour comparer l'efficacité de la thérapie par le fer Entretien téléphonique avec des patients utilisant un questionnaire standardisé et validé pour recueillir des informations sur les effets secondaires gastro-intestinaux

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes non gravides âgées de 18 à 50 ans qui ont reçu un diagnostic de carence en fer secondaire à des saignements utérins anormaux

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une carence en fer secondaire à des saignements utérins anormaux

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ménopausées, préménarchées et enceintes sont exclues, car elles n'ont pas de saignements utérins réguliers associés aux règles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sulfate ferreux
Femmes âgées de 18 à 50 ans ayant reçu un diagnostic d'anémie ferriprive secondaire à des saignements utérins anormaux utilisant du sulfate ferreux pour remplacer le fer
Le pyrophosphate ferrique microencapsulé sous forme liposomale est un produit de santé naturel en vente libre approuvé par Santé Canada et couramment utilisé pour remplacer le fer. Si ce produit est prescrit dans le cadre de la prise en charge habituelle de la carence en fer et que les patients consentent à y participer, ils seront contactés par une enquête téléphonique sur la tolérance gastro-intestinale.
Fer lié aux liposomes
Femmes âgées de 18 à 50 ans ayant reçu un diagnostic d'anémie ferriprive secondaire à des saignements utérins anormaux utilisant du fer lié aux liposomes pour remplacer le fer
Le pyrophosphate ferrique microencapsulé sous forme liposomale est un produit de santé naturel en vente libre approuvé par Santé Canada et couramment utilisé pour remplacer le fer. Si ce produit est prescrit dans le cadre de la prise en charge habituelle de la carence en fer et que les patients consentent à y participer, ils seront contactés par une enquête téléphonique sur la tolérance gastro-intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance subjective de l'administration orale
Délai: 8 semaines
Enquête sur les réactions gastro-intestinales au remplacement du fer
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: 8 semaines
Changement relatif de l'hémoglobine
8 semaines
Hématocrite
Délai: 8 semaines
Changement relatif de l'hématocrite
8 semaines
Ferritine
Délai: 8 semaines
Modification relative de la ferritine
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandrew Rajakumar, M.D., University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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