- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04915196
Tolerabilidade da terapia com ferro em mulheres com AUB
Investigação da eficácia e tolerabilidade gastrointestinal do ferro ligado aos lipossomas em comparação com o sulfato ferroso em mulheres com sangramento uterino anormal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e Antecedentes:
O sangramento uterino anormal (SUA) afeta mulheres em todo o mundo. Em países de alta renda, sangramento menstrual intenso (um subconjunto de AUB) é a causa mais comum de deficiência de ferro (ID) e anemia por deficiência de ferro (IDA). Embora as estimativas variem, parece que 20-30% da ADF é resultado de sangramento menstrual intenso. A reposição oral de ferro é uma modalidade de tratamento comum entre pacientes diagnosticados com ADF. No entanto, as preparações orais tradicionais de ferro geralmente resultam em efeitos colaterais gastrointestinais significativos devido ao metabolismo do complexo ao qual o ferro está ligado. Efeitos colaterais gastrointestinais relacionados à terapia com ferro, incluindo: gosto metálico, náusea, flatulência, constipação, diarréia, desconforto epigástrico, vômito e melena. Portanto, acredita-se que o ferro ligado aos lipossomas forneça um melhor perfil de efeitos colaterais devido a evitar esses complexos tradicionais. Em teoria, isso levará a taxas mais altas de adesão e eficácia do tratamento se os pacientes não apresentarem esses efeitos colaterais. Embora tenhamos dados limitados sobre a eficácia dessa preparação de ferro, a literatura sugere que outros tipos de medicamentos ligados a lipossomas têm eficácia semelhante às preparações tradicionais. Portanto, acreditamos que o ferro ligado aos lipossomas fornecerá uma opção eficaz e bem tolerada para mulheres que sofrem de ADF secundária a AUB.
Questão de Pesquisa e Objetivos:
Como uma nova terapia com ferro ligado a lipossomas se compara ao sulfato ferroso em mulheres com anemia secundária a sangramento uterino anormal? 2a. Determine se tem menos efeitos colaterais gastrointestinais do que o sulfato ferroso 2b. Determinar se tem eficácia semelhante ao sulfato ferroso na correção da anemia secundária a sangramento uterino anormal
- Métodos:
Mulheres na pré-menopausa, diagnosticadas com anemia secundária a sangramento uterino anormal Recrutamento através de consultórios médicos de ginecologistas em Calgary, AB Dois braços de tratamento, n=10 por braço Sulfato ferroso comparado ao braço de tratamento (ferro ligado por lipossomas) Hemoglobina basal antes do início da terapia com ferro Hemoglobina pré-operatória para comparar a eficácia da terapia com ferro Entrevista por telefone com pacientes usando questionário padronizado e validado para coletar informações sobre efeitos colaterais gastrointestinais
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chandrew Rajakumar, M.D.
- Número de telefone: 4039562017
- E-mail: chandrew.rajakumar@uCalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Courtney Manuel, M.D.
- Número de telefone: 4039441437
- E-mail: courtney.manuel@ahs.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com deficiência de ferro secundária a sangramento uterino anormal
Critério de exclusão:
- Mulheres na pós-menopausa, pré-menarca e grávidas são excluídas, pois não apresentam sangramento uterino regular associado à menstruação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sulfato ferroso
Mulheres de 18 a 50 anos que foram diagnosticadas com anemia por deficiência de ferro secundária a sangramento uterino anormal usando Sulfato Ferroso para reposição de ferro
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O pirofosfato férrico microencapsulado na forma lipossomal é um produto de saúde natural sem receita aprovado pela Health Canada e comumente usado para reposição de ferro.
Se este produto for prescrito como parte do tratamento usual da deficiência de ferro e os pacientes consentirem em participar, eles serão contatados por telefone para pesquisa de tolerabilidade gastrointestinal.
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Ferro Ligado a Lipossomas
Mulheres de 18 a 50 anos que foram diagnosticadas com anemia por deficiência de ferro secundária a sangramento uterino anormal usando ferro ligado a lipossomas para reposição de ferro
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O pirofosfato férrico microencapsulado na forma lipossomal é um produto de saúde natural sem receita aprovado pela Health Canada e comumente usado para reposição de ferro.
Se este produto for prescrito como parte do tratamento usual da deficiência de ferro e os pacientes consentirem em participar, eles serão contatados por telefone para pesquisa de tolerabilidade gastrointestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade subjetiva da administração oral
Prazo: 8 semanas
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Pesquisa de reações gastrointestinais à reposição de ferro
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: 8 semanas
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Alteração relativa da hemoglobina
|
8 semanas
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|
Hematócrito
Prazo: 8 semanas
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Alteração relativa do hematócrito
|
8 semanas
|
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Ferritina
Prazo: 8 semanas
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Mudança relativa de ferritina
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandrew Rajakumar, M.D., University Of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB20-1546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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