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Tolerabilidade da terapia com ferro em mulheres com AUB

31 de maio de 2021 atualizado por: University of Calgary

Investigação da eficácia e tolerabilidade gastrointestinal do ferro ligado aos lipossomas em comparação com o sulfato ferroso em mulheres com sangramento uterino anormal

Pesquisas telefônicas de pacientes do sexo feminino usando ferro ligado a lipossomas e preparações tradicionais de sulfato de ferro para o tratamento da anemia por deficiência de ferro para determinar a tolerabilidade gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

  1. Justificativa e Antecedentes:

    O sangramento uterino anormal (SUA) afeta mulheres em todo o mundo. Em países de alta renda, sangramento menstrual intenso (um subconjunto de AUB) é a causa mais comum de deficiência de ferro (ID) e anemia por deficiência de ferro (IDA). Embora as estimativas variem, parece que 20-30% da ADF é resultado de sangramento menstrual intenso. A reposição oral de ferro é uma modalidade de tratamento comum entre pacientes diagnosticados com ADF. No entanto, as preparações orais tradicionais de ferro geralmente resultam em efeitos colaterais gastrointestinais significativos devido ao metabolismo do complexo ao qual o ferro está ligado. Efeitos colaterais gastrointestinais relacionados à terapia com ferro, incluindo: gosto metálico, náusea, flatulência, constipação, diarréia, desconforto epigástrico, vômito e melena. Portanto, acredita-se que o ferro ligado aos lipossomas forneça um melhor perfil de efeitos colaterais devido a evitar esses complexos tradicionais. Em teoria, isso levará a taxas mais altas de adesão e eficácia do tratamento se os pacientes não apresentarem esses efeitos colaterais. Embora tenhamos dados limitados sobre a eficácia dessa preparação de ferro, a literatura sugere que outros tipos de medicamentos ligados a lipossomas têm eficácia semelhante às preparações tradicionais. Portanto, acreditamos que o ferro ligado aos lipossomas fornecerá uma opção eficaz e bem tolerada para mulheres que sofrem de ADF secundária a AUB.

  2. Questão de Pesquisa e Objetivos:

    Como uma nova terapia com ferro ligado a lipossomas se compara ao sulfato ferroso em mulheres com anemia secundária a sangramento uterino anormal? 2a. Determine se tem menos efeitos colaterais gastrointestinais do que o sulfato ferroso 2b. Determinar se tem eficácia semelhante ao sulfato ferroso na correção da anemia secundária a sangramento uterino anormal

  3. Métodos:

Mulheres na pré-menopausa, diagnosticadas com anemia secundária a sangramento uterino anormal Recrutamento através de consultórios médicos de ginecologistas em Calgary, AB Dois braços de tratamento, n=10 por braço Sulfato ferroso comparado ao braço de tratamento (ferro ligado por lipossomas) Hemoglobina basal antes do início da terapia com ferro Hemoglobina pré-operatória para comparar a eficácia da terapia com ferro Entrevista por telefone com pacientes usando questionário padronizado e validado para coletar informações sobre efeitos colaterais gastrointestinais

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres não grávidas de 18 a 50 anos que foram diagnosticadas com deficiência de ferro secundária a sangramento uterino anormal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com deficiência de ferro secundária a sangramento uterino anormal

Critério de exclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa, pré-menarca e grávidas são excluídas, pois não apresentam sangramento uterino regular associado à menstruação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sulfato ferroso
Mulheres de 18 a 50 anos que foram diagnosticadas com anemia por deficiência de ferro secundária a sangramento uterino anormal usando Sulfato Ferroso para reposição de ferro
O pirofosfato férrico microencapsulado na forma lipossomal é um produto de saúde natural sem receita aprovado pela Health Canada e comumente usado para reposição de ferro. Se este produto for prescrito como parte do tratamento usual da deficiência de ferro e os pacientes consentirem em participar, eles serão contatados por telefone para pesquisa de tolerabilidade gastrointestinal.
Ferro Ligado a Lipossomas
Mulheres de 18 a 50 anos que foram diagnosticadas com anemia por deficiência de ferro secundária a sangramento uterino anormal usando ferro ligado a lipossomas para reposição de ferro
O pirofosfato férrico microencapsulado na forma lipossomal é um produto de saúde natural sem receita aprovado pela Health Canada e comumente usado para reposição de ferro. Se este produto for prescrito como parte do tratamento usual da deficiência de ferro e os pacientes consentirem em participar, eles serão contatados por telefone para pesquisa de tolerabilidade gastrointestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade subjetiva da administração oral
Prazo: 8 semanas
Pesquisa de reações gastrointestinais à reposição de ferro
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: 8 semanas
Alteração relativa da hemoglobina
8 semanas
Hematócrito
Prazo: 8 semanas
Alteração relativa do hematócrito
8 semanas
Ferritina
Prazo: 8 semanas
Mudança relativa de ferritina
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Chandrew Rajakumar, M.D., University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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