Tolerabilidad de la terapia con hierro en mujeres con SUA
Investigación de la eficacia y la tolerabilidad gastrointestinal del hierro ligado a liposomas en comparación con el sulfato ferroso en mujeres con sangrado uterino anormal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación y antecedentes:
El sangrado uterino anormal (SUA) afecta a mujeres de todo el mundo. En los países de altos ingresos, el sangrado menstrual abundante (un subconjunto de AUB) es la causa más común de deficiencia de hierro (ID) y anemia por deficiencia de hierro (IDA). Aunque las estimaciones varían, parece que el 20-30% de la IDA es el resultado de un sangrado menstrual abundante. El reemplazo oral de hierro es una modalidad de tratamiento común entre los pacientes diagnosticados con IDA. Sin embargo, las preparaciones orales tradicionales de hierro suelen provocar efectos secundarios gastrointestinales significativos debido al metabolismo del complejo al que se une el hierro. Efectos secundarios gastrointestinales relacionados con la terapia con hierro, que incluyen: sabor metálico, náuseas, flatulencia, estreñimiento, diarrea, malestar epigástrico, vómitos y melena. Por lo tanto, se cree que el hierro ligado a los liposomas proporciona un mejor perfil de efectos secundarios debido a que evita estos complejos tradicionales. En teoría, esto conducirá a tasas más altas de cumplimiento y eficacia del tratamiento si los pacientes no experimentan estos efectos secundarios. Aunque tenemos datos limitados sobre la eficacia de esta preparación de hierro, la literatura sugiere que otros tipos de medicamentos ligados a liposomas tienen una eficacia similar a las preparaciones tradicionales. Por lo tanto, creemos que el hierro ligado a liposomas proporcionará una opción eficaz y bien tolerada para las mujeres que sufren de IDA secundaria a SUA.
Pregunta de investigación y objetivos:
¿Cómo se compara una nueva terapia con hierro ligado a liposomas con sulfato ferroso en mujeres con anemia secundaria a sangrado uterino anormal? 2a. Determinar si tiene menos efectos secundarios gastrointestinales que el sulfato ferroso 2b. Determinar si tiene una eficacia similar al sulfato ferroso en la corrección de la anemia secundaria al sangrado uterino anormal
- Métodos:
Mujeres premenopáusicas, diagnosticadas con anemia secundaria a sangrado uterino anormal Reclutamiento a través de consultorios médicos de ginecólogos en Calgary, AB Dos brazos de tratamiento, n=10 por brazo Sulfato ferroso en comparación con el brazo de tratamiento (hierro ligado a liposomas) Hemoglobina basal antes del inicio de la terapia con hierro Hemoglobina preoperatoria para comparar la eficacia de la terapia con hierro Entrevista telefónica con pacientes utilizando un cuestionario estandarizado y validado para recopilar información sobre los efectos secundarios gastrointestinales
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chandrew Rajakumar, M.D.
- Número de teléfono: 4039562017
- Correo electrónico: chandrew.rajakumar@uCalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Courtney Manuel, M.D.
- Número de teléfono: 4039441437
- Correo electrónico: courtney.manuel@ahs.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada con deficiencia de hierro secundaria a sangrado uterino anormal
Criterio de exclusión:
- Se excluyen las mujeres posmenopáusicas, premenárquicas y embarazadas, ya que no tienen sangrado uterino regular asociado con la menstruación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sulfato de hierro
Mujeres de 18 a 50 años que han sido diagnosticadas con anemia por deficiencia de hierro secundaria a sangrado uterino anormal que usan sulfato ferroso para el reemplazo de hierro
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El pirofosfato férrico microencapsulado en forma liposomal es un producto de salud natural de venta libre aprobado por Health Canada y comúnmente utilizado para el reemplazo de hierro.
Si este producto se prescribe como parte del tratamiento habitual de la deficiencia de hierro y los pacientes dan su consentimiento para participar, se les contactará mediante una encuesta telefónica sobre tolerabilidad gastrointestinal.
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Hierro ligado a liposomas
Mujeres de 18 a 50 años de edad que han sido diagnosticadas con anemia por deficiencia de hierro secundaria a sangrado uterino anormal que usan hierro ligado a liposomas para el reemplazo de hierro
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El pirofosfato férrico microencapsulado en forma liposomal es un producto de salud natural de venta libre aprobado por Health Canada y comúnmente utilizado para el reemplazo de hierro.
Si este producto se prescribe como parte del tratamiento habitual de la deficiencia de hierro y los pacientes dan su consentimiento para participar, se les contactará mediante una encuesta telefónica sobre tolerabilidad gastrointestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad subjetiva de la administración oral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Encuesta de reacciones gastrointestinales al reemplazo de hierro
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio relativo de la hemoglobina
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8 semanas
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio relativo del hematocrito
|
8 semanas
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Ferritina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio relativo de ferritina
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandrew Rajakumar, M.D., University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB20-1546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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