Rautaterapian siedettävyys naisilla, joilla on AUB
Liposomiin sitoutuneen raudan tehon ja maha-suolikanavan siedettävyyden tutkiminen verrattuna rautasulfaattiin naisilla, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut ja tausta:
Epänormaali kohdun verenvuoto (AUB) vaikuttaa naisiin maailmanlaajuisesti. Korkean tulotason maissa runsas kuukautisvuoto (AUB:n alaryhmä) on yleisin raudanpuutteen (ID) ja raudanpuuteanemian (IDA) syy. Vaikka arviot vaihtelevat, näyttää siltä, että 20-30 % IDA:sta johtuu runsaasta kuukautisvuodosta. Suun kautta otettava raudankorvaus on yleinen hoitomuoto potilailla, joilla on diagnosoitu IDA. Perinteiset suun kautta otettavat rautavalmisteet johtavat kuitenkin yleensä merkittäviin maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin johtuen raudan sitoutuneen kompleksin aineenvaihdunnasta. Rautahoitoon liittyvät maha-suolikanavan sivuvaikutukset, mukaan lukien: metallin maku, pahoinvointi, ilmavaivat, ummetus, ripuli, ylävatsan ahdistus, oksentelu ja melena. Siksi liposomiin sitoutuneen raudan uskotaan tarjoavan paremman sivuvaikutusprofiilin, koska vältetään näitä perinteisiä komplekseja. Teoriassa tämä johtaa korkeampiin hoitomyöntyvyyteen ja hoidon tehokkuuteen, jos potilaat eivät koe näitä sivuvaikutuksia. Vaikka meillä on rajallisesti tietoa tämän rautavalmisteen tehosta, kirjallisuus viittaa siihen, että muun tyyppisillä liposomiin sitoutuneilla lääkkeillä on samanlainen tehokkuus kuin perinteisillä valmisteilla. Siksi uskomme, että liposomiin sitoutunut rauta tarjoaa tehokkaan ja hyvin siedetyn vaihtoehdon naisille, jotka kärsivät AUB:n jälkeisestä IDA:sta.
Tutkimuskysymys ja tavoitteet:
Miten uusi liposomiin sitoutunut rautahoito vertaa rautasulfaattia naisilla, joilla on epänormaalin kohdun verenvuodon aiheuttama anemia? 2a. Selvitä, onko sillä vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia kuin rautasulfaatilla 2b. Selvitä, onko sillä samanlainen teho kuin ferrosulfaatilla epänormaalin kohdun verenvuodon aiheuttaman anemian korjaamisessa
- Menetelmät:
Premenopausaaliset naiset, joilla on diagnosoitu epänormaalin kohdun verenvuodon aiheuttama anemia Rekrytointi gynekologien lääkäritoimistojen kautta Calgaryssa, AB. Kaksi hoitohaaraa, n = 10 per käsi Rautasulfaatti verrattuna hoitohaaraan (liposomiin sitoutunut rauta) Hemoglobiinin perusarvo ennen rautahoidon aloittamista Pre-op hemoglobiini rautahoidon tehokkuuden vertaamiseksi Puhelinhaastattelu potilaiden kanssa käyttäen standardoitua, validoitua kyselylomaketta kerätäkseen tietoa ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chandrew Rajakumar, M.D.
- Puhelinnumero: 4039562017
- Sähköposti: chandrew.rajakumar@uCalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Courtney Manuel, M.D.
- Puhelinnumero: 4039441437
- Sähköposti: courtney.manuel@ahs.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu raudanpuute, joka johtuu epänormaalista kohdun verenvuodosta
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaaliset, premenarkaaliset ja raskaana olevat naiset eivät kuulu, koska heillä ei ole kuukautisiin liittyvää säännöllistä kohdun verenvuotoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rautasulfaatti
18–50-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia, joka on seurausta epänormaalista kohdun verenvuodosta käyttämällä rautasulfaattia raudankorvaamiseen
|
Liposomaaliseen muotoon mikrokapseloitu rautapyrofosfaatti on Health Canadan hyväksymä luonnollinen terveystuote, jota käytetään yleisesti raudan korvaamiseen.
Jos tätä tuotetta määrätään osana tavanomaista raudanpuutteen hoitoa ja potilaat suostuvat osallistumaan, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse ruoansulatuskanavan siedettävyydestä.
|
|
Liposomiin sitoutunut rauta
18–50-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia, joka johtuu epänormaalista kohdun verenvuodosta, ja he käyttävät liposomiin sitoutunutta rautaa raudan korvaamiseen
|
Liposomaaliseen muotoon mikrokapseloitu rautapyrofosfaatti on Health Canadan hyväksymä luonnollinen terveystuote, jota käytetään yleisesti raudan korvaamiseen.
Jos tätä tuotetta määrätään osana tavanomaista raudanpuutteen hoitoa ja potilaat suostuvat osallistumaan, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse ruoansulatuskanavan siedettävyydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta antamisen subjektiivinen siedettävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimus ruoansulatuskanavan reaktioista raudan korvaamiseen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hemoglobiinin suhteellinen muutos
|
8 viikkoa
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hematokriitin suhteellinen muutos
|
8 viikkoa
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ferritiinin suhteellinen muutos
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chandrew Rajakumar, M.D., University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-1546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .