- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04915196
Переносимость терапии препаратами железа у женщин с АМК
Исследование эффективности и желудочно-кишечной переносимости липосомально связанного железа по сравнению с сульфатом железа у женщин с аномальными маточными кровотечениями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предыстория:
Аномальные маточные кровотечения (АМК) затрагивают женщин во всем мире. В странах с высоким уровнем дохода обильные менструальные кровотечения (разновидность АМК) являются наиболее частой причиной дефицита железа (ЖД) и железодефицитной анемии (ЖДА). Хотя оценки различаются, оказывается, что 20-30% ЖДА является результатом обильных менструальных кровотечений. Пероральная заместительная терапия железом является распространенным методом лечения пациентов с диагнозом ЖДА. Однако традиционные пероральные препараты железа обычно вызывают значительные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта из-за метаболизма комплекса, с которым связано железо. Желудочно-кишечные побочные эффекты, связанные с терапией препаратами железа, в том числе: металлический привкус, тошнота, метеоризм, запор, диарея, расстройство эпигастральной области, рвота и мелена. Таким образом, считается, что липосомально связанное железо обеспечивает лучший профиль побочных эффектов благодаря отсутствию этих традиционных комплексов. Теоретически это приведет к более высоким показателям соблюдения и эффективности лечения, если пациенты не испытывают этих побочных эффектов. Хотя у нас есть ограниченные данные об эффективности этого препарата железа, литература предполагает, что другие типы липосомально-связанных препаратов имеют такую же эффективность, как и традиционные препараты. Таким образом, мы считаем, что липосомально связанное железо будет эффективным и хорошо переносимым вариантом для женщин, страдающих ЖДА вторичной по отношению к АМК.
Вопрос и цели исследования:
Как новая липосомно-связанная терапия железом сравнивается с сульфатом железа у женщин с анемией, вторичной по отношению к аномальному маточному кровотечению? 2а. Определите, имеет ли он меньше побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, чем сульфат железа 2b. Определите, имеет ли он аналогичную сульфату железа эффективность в коррекции анемии, вторичной по отношению к аномальному маточному кровотечению.
- Методы:
Женщины в пременопаузе, у которых диагностирована анемия, вторичная по отношению к аномальному маточному кровотечению Набор через кабинеты врачей-гинекологов в Калгари, AB Две группы лечения, n = 10 в группе Сульфат железа по сравнению с группой лечения (железо, связанное с липосомами) Исходный уровень гемоглобина до начала терапии препаратами железа Предоперационный гемоглобин для сравнения эффективности терапии препаратами железа. Телефонное интервью с пациентами с использованием стандартизированного утвержденного опросника для сбора информации о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chandrew Rajakumar, M.D.
- Номер телефона: 4039562017
- Электронная почта: chandrew.rajakumar@uCalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Courtney Manuel, M.D.
- Номер телефона: 4039441437
- Электронная почта: courtney.manuel@ahs.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован дефицит железа, вторичный по отношению к аномальному маточному кровотечению.
Критерий исключения:
- Исключаются женщины в постменопаузе, пременархе и беременные, так как у них нет регулярных маточных кровотечений, связанных с менструациями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сульфат железа
Женщины в возрасте 18-50 лет, у которых была диагностирована железодефицитная анемия, вторичная по отношению к аномальному маточному кровотечению, используют сульфат железа для замены железа.
|
Пирофосфат железа, микроинкапсулированный в липосомальной форме, является безрецептурным натуральным продуктом для здоровья, одобренным Министерством здравоохранения Канады и обычно используемым для замены железа.
Если этот продукт назначается как часть обычного лечения дефицита железа и пациенты соглашаются на участие, с ними свяжутся по телефону для проверки переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
|
|
Липосомально-связанное железо
Женщины в возрасте 18-50 лет, у которых была диагностирована железодефицитная анемия, вторичная по отношению к аномальному маточному кровотечению, используют железо, связанное с липосомами, для замены железа.
|
Пирофосфат железа, микроинкапсулированный в липосомальной форме, является безрецептурным натуральным продуктом для здоровья, одобренным Министерством здравоохранения Канады и обычно используемым для замены железа.
Если этот продукт назначается как часть обычного лечения дефицита железа и пациенты соглашаются на участие, с ними свяжутся по телефону для проверки переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная переносимость перорального приема
Временное ограничение: 8 недель
|
Обзор желудочно-кишечных реакций на заместительную терапию железом
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 8 недель
|
Относительное изменение гемоглобина
|
8 недель
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 8 недель
|
Относительное изменение гематокрита
|
8 недель
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 8 недель
|
Относительное изменение ферритина
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chandrew Rajakumar, M.D., University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB20-1546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .