Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость терапии препаратами железа у женщин с АМК

31 мая 2021 г. обновлено: University of Calgary

Исследование эффективности и желудочно-кишечной переносимости липосомально связанного железа по сравнению с сульфатом железа у женщин с аномальными маточными кровотечениями

Телефонные опросы пациентов женского пола, использующих липосомально связанное железо и традиционные препараты сульфата железа для лечения железодефицитной анемии, для определения желудочно-кишечной переносимости.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Обоснование и предыстория:

    Аномальные маточные кровотечения (АМК) затрагивают женщин во всем мире. В странах с высоким уровнем дохода обильные менструальные кровотечения (разновидность АМК) являются наиболее частой причиной дефицита железа (ЖД) и железодефицитной анемии (ЖДА). Хотя оценки различаются, оказывается, что 20-30% ЖДА является результатом обильных менструальных кровотечений. Пероральная заместительная терапия железом является распространенным методом лечения пациентов с диагнозом ЖДА. Однако традиционные пероральные препараты железа обычно вызывают значительные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта из-за метаболизма комплекса, с которым связано железо. Желудочно-кишечные побочные эффекты, связанные с терапией препаратами железа, в том числе: металлический привкус, тошнота, метеоризм, запор, диарея, расстройство эпигастральной области, рвота и мелена. Таким образом, считается, что липосомально связанное железо обеспечивает лучший профиль побочных эффектов благодаря отсутствию этих традиционных комплексов. Теоретически это приведет к более высоким показателям соблюдения и эффективности лечения, если пациенты не испытывают этих побочных эффектов. Хотя у нас есть ограниченные данные об эффективности этого препарата железа, литература предполагает, что другие типы липосомально-связанных препаратов имеют такую ​​же эффективность, как и традиционные препараты. Таким образом, мы считаем, что липосомально связанное железо будет эффективным и хорошо переносимым вариантом для женщин, страдающих ЖДА вторичной по отношению к АМК.

  2. Вопрос и цели исследования:

    Как новая липосомно-связанная терапия железом сравнивается с сульфатом железа у женщин с анемией, вторичной по отношению к аномальному маточному кровотечению? 2а. Определите, имеет ли он меньше побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, чем сульфат железа 2b. Определите, имеет ли он аналогичную сульфату железа эффективность в коррекции анемии, вторичной по отношению к аномальному маточному кровотечению.

  3. Методы:

Женщины в пременопаузе, у которых диагностирована анемия, вторичная по отношению к аномальному маточному кровотечению Набор через кабинеты врачей-гинекологов в Калгари, AB Две группы лечения, n = 10 в группе Сульфат железа по сравнению с группой лечения (железо, связанное с липосомами) Исходный уровень гемоглобина до начала терапии препаратами железа Предоперационный гемоглобин для сравнения эффективности терапии препаратами железа. Телефонное интервью с пациентами с использованием стандартизированного утвержденного опросника для сбора информации о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Courtney Manuel, M.D.
  • Номер телефона: 4039441437
  • Электронная почта: courtney.manuel@ahs.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Небеременные женщины в возрасте 18-50 лет, у которых диагностирован дефицит железа на фоне аномального маточного кровотечения.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован дефицит железа, вторичный по отношению к аномальному маточному кровотечению.

Критерий исключения:

  • Исключаются женщины в постменопаузе, пременархе и беременные, так как у них нет регулярных маточных кровотечений, связанных с менструациями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сульфат железа
Женщины в возрасте 18-50 лет, у которых была диагностирована железодефицитная анемия, вторичная по отношению к аномальному маточному кровотечению, используют сульфат железа для замены железа.
Пирофосфат железа, микроинкапсулированный в липосомальной форме, является безрецептурным натуральным продуктом для здоровья, одобренным Министерством здравоохранения Канады и обычно используемым для замены железа. Если этот продукт назначается как часть обычного лечения дефицита железа и пациенты соглашаются на участие, с ними свяжутся по телефону для проверки переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Липосомально-связанное железо
Женщины в возрасте 18-50 лет, у которых была диагностирована железодефицитная анемия, вторичная по отношению к аномальному маточному кровотечению, используют железо, связанное с липосомами, для замены железа.
Пирофосфат железа, микроинкапсулированный в липосомальной форме, является безрецептурным натуральным продуктом для здоровья, одобренным Министерством здравоохранения Канады и обычно используемым для замены железа. Если этот продукт назначается как часть обычного лечения дефицита железа и пациенты соглашаются на участие, с ними свяжутся по телефону для проверки переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная переносимость перорального приема
Временное ограничение: 8 недель
Обзор желудочно-кишечных реакций на заместительную терапию железом
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: 8 недель
Относительное изменение гемоглобина
8 недель
Гематокрит
Временное ограничение: 8 недель
Относительное изменение гематокрита
8 недель
Ферритин
Временное ограничение: 8 недель
Относительное изменение ферритина
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chandrew Rajakumar, M.D., University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться