- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04915196
Verträglichkeit der Eisentherapie bei Frauen mit AUB
Untersuchung der Wirksamkeit und gastrointestinalen Verträglichkeit von liposomal gebundenem Eisen im Vergleich zu Eisensulfat bei Frauen mit abnormen Uterusblutungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung und Hintergrund:
Anormale Uterusblutungen (AUB) betreffen Frauen weltweit. In Ländern mit hohem Einkommen sind starke Menstruationsblutungen (eine Untergruppe von AUB) die häufigste Ursache für Eisenmangel (ID) und Eisenmangelanämie (IDA). Obwohl die Schätzungen variieren, scheint es, dass 20-30 % der IDA auf starke Menstruationsblutungen zurückzuführen sind. Die orale Eisensubstitution ist eine übliche Behandlungsmethode bei Patienten, bei denen IDA diagnostiziert wurde. Herkömmliche orale Eisenpräparate führen jedoch aufgrund des Metabolismus des Komplexes, an den das Eisen gebunden ist, häufig zu erheblichen gastrointestinalen Nebenwirkungen. Gastrointestinale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Eisentherapie, einschließlich: metallischer Geschmack, Übelkeit, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, epigastrische Beschwerden, Erbrechen und Meläna. Daher wird angenommen, dass liposomal gebundenes Eisen ein besseres Nebenwirkungsprofil bietet, da diese traditionellen Komplexe vermieden werden. Theoretisch führt dies zu einer höheren Compliance und Behandlungswirksamkeit, wenn diese Nebenwirkungen bei den Patienten nicht auftreten. Obwohl wir nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit dieses Eisenpräparats haben, deutet die Literatur darauf hin, dass andere Arten von liposomal gebundenen Medikamenten eine ähnliche Wirksamkeit wie herkömmliche Präparate haben. Daher glauben wir, dass liposomal gebundenes Eisen eine wirksame und gut verträgliche Option für Frauen darstellt, die an IDA als Folge von AUB leiden.
Forschungsfrage und Ziele:
Wie verhält sich eine neuartige Therapie mit liposomal gebundenem Eisen im Vergleich zu Eisensulfat bei Frauen mit Anämie infolge abnormaler Uterusblutungen? 2a. Stellen Sie fest, ob es weniger gastrointestinale Nebenwirkungen hat als Eisensulfat 2b. Stellen Sie fest, ob es eine ähnliche Wirksamkeit wie Eisensulfat bei der Korrektur von Anämie infolge abnormaler Uterusblutungen hat
- Methoden:
Frauen vor der Menopause, diagnostiziert mit Anämie infolge einer abnormen Uterusblutung Rekrutierung über Arztpraxen von Gynäkologen in Calgary, AB Zwei Behandlungsarme, n=10 pro Arm Eisensulfat im Vergleich zum Behandlungsarm (liposomal gebundenes Eisen) Baseline-Hämoglobin vor Beginn der Eisentherapie Präoperatives Hämoglobin zum Vergleich der Wirksamkeit einer Eisentherapie Telefoninterview mit Patienten unter Verwendung eines standardisierten, validierten Fragebogens, um Informationen zu gastrointestinalen Nebenwirkungen zu sammeln
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chandrew Rajakumar, M.D.
- Telefonnummer: 4039562017
- E-Mail: chandrew.rajakumar@uCalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Courtney Manuel, M.D.
- Telefonnummer: 4039441437
- E-Mail: courtney.manuel@ahs.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Eisenmangel als Folge einer abnormalen Uterusblutung
Ausschlusskriterien:
- Postmenopausale, prämenarchale und schwangere Frauen sind ausgeschlossen, da sie keine regelmäßigen Uterusblutungen im Zusammenhang mit der Menstruation haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eisensulfat
Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, bei denen Eisenmangelanämie als Folge einer abnormalen Uterusblutung diagnostiziert wurde, die Eisensulfat als Eisenersatz verwenden
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Eisenpyrophosphat, mikroverkapselt in liposomaler Form, ist ein rezeptfreies natürliches Gesundheitsprodukt, das von Health Canada zugelassen ist und häufig als Eisenersatz verwendet wird.
Wenn dieses Produkt im Rahmen der üblichen Behandlung von Eisenmangel verschrieben wird und die Patienten der Teilnahme zustimmen, werden sie telefonisch zur gastrointestinalen Verträglichkeit kontaktiert.
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Liposomal gebundenes Eisen
Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, bei denen eine Eisenmangelanämie als Folge einer abnormalen Uterusblutung diagnostiziert wurde, die liposomal gebundenes Eisen als Eisenersatz verwenden
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Eisenpyrophosphat, mikroverkapselt in liposomaler Form, ist ein rezeptfreies natürliches Gesundheitsprodukt, das von Health Canada zugelassen ist und häufig als Eisenersatz verwendet wird.
Wenn dieses Produkt im Rahmen der üblichen Behandlung von Eisenmangel verschrieben wird und die Patienten der Teilnahme zustimmen, werden sie telefonisch zur gastrointestinalen Verträglichkeit kontaktiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Verträglichkeit der oralen Verabreichung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Übersicht über Magen-Darm-Reaktionen auf Eisenersatz
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Relative Änderung des Hämoglobins
|
8 Wochen
|
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Hämatokrit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Relative Änderung des Hämatokrits
|
8 Wochen
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Ferritin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Relative Änderung von Ferritin
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chandrew Rajakumar, M.D., University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB20-1546
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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