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Verträglichkeit der Eisentherapie bei Frauen mit AUB

31. Mai 2021 aktualisiert von: University of Calgary

Untersuchung der Wirksamkeit und gastrointestinalen Verträglichkeit von liposomal gebundenem Eisen im Vergleich zu Eisensulfat bei Frauen mit abnormen Uterusblutungen

Telefonische Befragung von Patientinnen, die liposomal gebundenes Eisen und herkömmliche Eisensulfatpräparate zur Behandlung der Eisenmangelanämie verwenden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

  1. Begründung und Hintergrund:

    Anormale Uterusblutungen (AUB) betreffen Frauen weltweit. In Ländern mit hohem Einkommen sind starke Menstruationsblutungen (eine Untergruppe von AUB) die häufigste Ursache für Eisenmangel (ID) und Eisenmangelanämie (IDA). Obwohl die Schätzungen variieren, scheint es, dass 20-30 % der IDA auf starke Menstruationsblutungen zurückzuführen sind. Die orale Eisensubstitution ist eine übliche Behandlungsmethode bei Patienten, bei denen IDA diagnostiziert wurde. Herkömmliche orale Eisenpräparate führen jedoch aufgrund des Metabolismus des Komplexes, an den das Eisen gebunden ist, häufig zu erheblichen gastrointestinalen Nebenwirkungen. Gastrointestinale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Eisentherapie, einschließlich: metallischer Geschmack, Übelkeit, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, epigastrische Beschwerden, Erbrechen und Meläna. Daher wird angenommen, dass liposomal gebundenes Eisen ein besseres Nebenwirkungsprofil bietet, da diese traditionellen Komplexe vermieden werden. Theoretisch führt dies zu einer höheren Compliance und Behandlungswirksamkeit, wenn diese Nebenwirkungen bei den Patienten nicht auftreten. Obwohl wir nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit dieses Eisenpräparats haben, deutet die Literatur darauf hin, dass andere Arten von liposomal gebundenen Medikamenten eine ähnliche Wirksamkeit wie herkömmliche Präparate haben. Daher glauben wir, dass liposomal gebundenes Eisen eine wirksame und gut verträgliche Option für Frauen darstellt, die an IDA als Folge von AUB leiden.

  2. Forschungsfrage und Ziele:

    Wie verhält sich eine neuartige Therapie mit liposomal gebundenem Eisen im Vergleich zu Eisensulfat bei Frauen mit Anämie infolge abnormaler Uterusblutungen? 2a. Stellen Sie fest, ob es weniger gastrointestinale Nebenwirkungen hat als Eisensulfat 2b. Stellen Sie fest, ob es eine ähnliche Wirksamkeit wie Eisensulfat bei der Korrektur von Anämie infolge abnormaler Uterusblutungen hat

  3. Methoden:

Frauen vor der Menopause, diagnostiziert mit Anämie infolge einer abnormen Uterusblutung Rekrutierung über Arztpraxen von Gynäkologen in Calgary, AB Zwei Behandlungsarme, n=10 pro Arm Eisensulfat im Vergleich zum Behandlungsarm (liposomal gebundenes Eisen) Baseline-Hämoglobin vor Beginn der Eisentherapie Präoperatives Hämoglobin zum Vergleich der Wirksamkeit einer Eisentherapie Telefoninterview mit Patienten unter Verwendung eines standardisierten, validierten Fragebogens, um Informationen zu gastrointestinalen Nebenwirkungen zu sammeln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, bei denen Eisenmangel als Folge einer abnormalen Uterusblutung diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Eisenmangel als Folge einer abnormalen Uterusblutung

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausale, prämenarchale und schwangere Frauen sind ausgeschlossen, da sie keine regelmäßigen Uterusblutungen im Zusammenhang mit der Menstruation haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eisensulfat
Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, bei denen Eisenmangelanämie als Folge einer abnormalen Uterusblutung diagnostiziert wurde, die Eisensulfat als Eisenersatz verwenden
Eisenpyrophosphat, mikroverkapselt in liposomaler Form, ist ein rezeptfreies natürliches Gesundheitsprodukt, das von Health Canada zugelassen ist und häufig als Eisenersatz verwendet wird. Wenn dieses Produkt im Rahmen der üblichen Behandlung von Eisenmangel verschrieben wird und die Patienten der Teilnahme zustimmen, werden sie telefonisch zur gastrointestinalen Verträglichkeit kontaktiert.
Liposomal gebundenes Eisen
Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, bei denen eine Eisenmangelanämie als Folge einer abnormalen Uterusblutung diagnostiziert wurde, die liposomal gebundenes Eisen als Eisenersatz verwenden
Eisenpyrophosphat, mikroverkapselt in liposomaler Form, ist ein rezeptfreies natürliches Gesundheitsprodukt, das von Health Canada zugelassen ist und häufig als Eisenersatz verwendet wird. Wenn dieses Produkt im Rahmen der üblichen Behandlung von Eisenmangel verschrieben wird und die Patienten der Teilnahme zustimmen, werden sie telefonisch zur gastrointestinalen Verträglichkeit kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verträglichkeit der oralen Verabreichung
Zeitfenster: 8 Wochen
Übersicht über Magen-Darm-Reaktionen auf Eisenersatz
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 8 Wochen
Relative Änderung des Hämoglobins
8 Wochen
Hämatokrit
Zeitfenster: 8 Wochen
Relative Änderung des Hämatokrits
8 Wochen
Ferritin
Zeitfenster: 8 Wochen
Relative Änderung von Ferritin
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandrew Rajakumar, M.D., University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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