Tolerancja terapii żelazem u kobiet z AUB
Badanie skuteczności i tolerancji żołądkowo-jelitowej żelaza związanego w liposomach w porównaniu z siarczanem żelazawym u kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i tło:
Nieprawidłowe krwawienia z macicy (AUB) dotykają kobiet na całym świecie. W krajach o wysokich dochodach obfite krwawienia miesiączkowe (podgrupa AUB) są najczęstszą przyczyną niedoboru żelaza (ID) i niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA). Chociaż szacunki są różne, wydaje się, że 20-30% IDA jest wynikiem ciężkiego krwawienia miesiączkowego. Doustne uzupełnianie żelaza jest powszechną metodą leczenia wśród pacjentów, u których zdiagnozowano IDA. Jednak tradycyjne doustne preparaty żelaza często powodują znaczące skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego z powodu metabolizmu kompleksu, z którym żelazo jest związane. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z terapią żelazem, w tym: metaliczny smak, nudności, wzdęcia, zaparcia, biegunka, niepokój w nadbrzuszu, wymioty i smoliste stolce. Dlatego uważa się, że żelazo związane w liposomach zapewnia lepszy profil skutków ubocznych dzięki unikaniu tych tradycyjnych kompleksów. Teoretycznie doprowadzi to do wyższych wskaźników zgodności i skuteczności leczenia, jeśli pacjenci nie doświadczają tych skutków ubocznych. Chociaż mamy ograniczone dane na temat skuteczności tego preparatu żelaza, literatura sugeruje, że inne rodzaje leków związanych z liposomami mają podobną skuteczność jak tradycyjne preparaty. Dlatego uważamy, że żelazo związane w liposomach zapewni skuteczną i dobrze tolerowaną opcję dla kobiet cierpiących na IDA wtórną do AUB.
Pytanie badawcze i cele:
W jaki sposób nowa terapia żelazem związanym liposomami wypada w porównaniu z siarczanem żelazawym u kobiet z niedokrwistością wtórną do nieprawidłowego krwawienia z macicy? 2a. Ustal, czy ma mniej skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego niż siarczan żelazawy 2b. Określ, czy ma podobną skuteczność do siarczanu żelazawego w korygowaniu niedokrwistości wtórnej do nieprawidłowego krwawienia z macicy
- Metody:
Kobiety przed menopauzą, u których rozpoznano niedokrwistość wtórną do nieprawidłowego krwawienia z macicy Rekrutacja przez gabinety ginekologiczne w Calgary, AB Dwie grupy leczenia, n=10 na ramię Siarczan żelazawy w porównaniu z grupą leczenia (żelazo związane w liposomach) Wyjściowa hemoglobina przed rozpoczęciem terapii żelazem Hemoglobina przedoperacyjna w celu porównania skuteczności terapii żelazem Wywiad telefoniczny z pacjentami przy użyciu wystandaryzowanego, zatwierdzonego kwestionariusza w celu zebrania informacji dotyczących skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chandrew Rajakumar, M.D.
- Numer telefonu: 4039562017
- E-mail: chandrew.rajakumar@uCalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Courtney Manuel, M.D.
- Numer telefonu: 4039441437
- E-mail: courtney.manuel@ahs.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano niedobór żelaza wtórny do nieprawidłowego krwawienia z macicy
Kryteria wyłączenia:
- Wyklucza się kobiety po menopauzie, przed pierwszą miesiączką i kobiety w ciąży, ponieważ nie mają one regularnych krwawień macicznych związanych z miesiączką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Siarczan żelazawy
Kobiety w wieku 18-50 lat, u których zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza wtórną do nieprawidłowego krwawienia z macicy, stosujące siarczan żelaza w celu uzupełnienia żelaza
|
Mikrokapsułkowany pirofosforan żelazowy w formie liposomalnej jest dostępnym bez recepty naturalnym produktem zdrowotnym zatwierdzonym przez Health Canada i powszechnie stosowanym jako zamiennik żelaza.
Jeśli ten produkt zostanie przepisany w ramach zwykłego leczenia niedoboru żelaza, a pacjenci wyrażą zgodę na udział, skontaktujemy się z nimi za pomocą telefonicznej ankiety dotyczącej tolerancji żołądkowo-jelitowej.
|
|
Żelazo związane liposomami
Kobiety w wieku 18-50 lat, u których zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza wtórną do nieprawidłowego krwawienia z macicy, stosując żelazo związane w liposomach jako uzupełnienie żelaza
|
Mikrokapsułkowany pirofosforan żelazowy w formie liposomalnej jest dostępnym bez recepty naturalnym produktem zdrowotnym zatwierdzonym przez Health Canada i powszechnie stosowanym jako zamiennik żelaza.
Jeśli ten produkt zostanie przepisany w ramach zwykłego leczenia niedoboru żelaza, a pacjenci wyrażą zgodę na udział, skontaktujemy się z nimi za pomocą telefonicznej ankiety dotyczącej tolerancji żołądkowo-jelitowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna tolerancja podawania doustnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badanie reakcji żołądkowo-jelitowych na uzupełnianie żelaza
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Względna zmiana hemoglobiny
|
8 tygodni
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Względna zmiana hematokrytu
|
8 tygodni
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Względna zmiana ferrytyny
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chandrew Rajakumar, M.D., University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB20-1546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .