Tolerabilitet af jernterapi hos kvinder med AUB
Undersøgelse af effektivitet og gastrointestinal tolerabilitet af liposomalt bundet jern sammenlignet med jernsulfat hos kvinder med unormal uterinblødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse og baggrund:
Unormal uterinblødning (AUB) påvirker kvinder over hele verden. I højindkomstlande er kraftige menstruationsblødninger (en undergruppe af AUB) den mest almindelige årsag til jernmangel (ID) og jernmangelanæmi (IDA). Selvom estimaterne varierer, ser det ud til, at 20-30% af IDA er et resultat af kraftige menstruationsblødninger. Oral jernerstatning er en almindelig behandlingsmodalitet blandt patienter diagnosticeret med IDA. Men traditionelle orale jernpræparater resulterer almindeligvis i betydelige gastrointestinale bivirkninger på grund af metabolismen af det kompleks, som jernet er bundet til. Gastrointestinale bivirkninger relateret til jernbehandling, herunder: metalsmag, kvalme, flatulens, forstoppelse, diarré, epigastrisk nød, opkastning og melena. Derfor menes liposomalt bundet jern at give en bedre bivirkningsprofil på grund af at undgå disse traditionelle komplekser. I teorien vil dette føre til højere grad af compliance og behandlingseffektivitet, hvis patienterne ikke oplever disse bivirkninger. Selvom vi har begrænsede data om effektiviteten af dette jernpræparat, tyder litteraturen på, at andre typer liposomalt bundet medicin har lignende effekt som traditionelle præparater. Derfor mener vi, at liposomalt bundet jern vil give en effektiv og veltolereret mulighed for kvinder, der lider af IDA sekundært til AUB.
Forskningsspørgsmål og -mål:
Hvordan er en ny liposomalt bundet jernbehandling sammenlignet med jernsulfat hos kvinder med anæmi sekundært til unormal uterinblødning? 2a. Bestem, om det har færre gastrointestinale bivirkninger end ferrosulfat 2b. Bestem, om det har lignende effekt som jernsulfat til at korrigere anæmi sekundært til unormal uterinblødning
- Metoder:
Præmenopausale kvinder, diagnosticeret med anæmi sekundært til unormal uterinblødning Rekruttering via lægekontorer for gynækologer i Calgary, AB To behandlingsarme, n=10 pr. arm Jernsulfat sammenlignet med behandlingsarm (liposomalt bundet jern) Baseline hæmoglobin før påbegyndelse af jernbehandling Præ-op hæmoglobin for at sammenligne effektiviteten af jernbehandling Telefoninterview med patienter, der bruger standardiseret, valideret spørgeskema til at indsamle information om gastrointestinale bivirkninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chandrew Rajakumar, M.D.
- Telefonnummer: 4039562017
- E-mail: chandrew.rajakumar@uCalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Courtney Manuel, M.D.
- Telefonnummer: 4039441437
- E-mail: courtney.manuel@ahs.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med jernmangel sekundært til unormal uterinblødning
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausale, præmenarkale og gravide kvinder er udelukket, da de ikke har regelmæssig uterinblødning forbundet med menstruation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Jernsulfat
Kvinder i alderen 18-50 år, der er blevet diagnosticeret med jernmangelanæmi sekundært til unormal uterinblødning, der bruger jernsulfat til jernerstatning
|
Ferric pyrophosphate mikroindkapslet i liposomal form er et håndkøbs naturligt sundhedsprodukt godkendt af Health Canada og almindeligvis brugt til jernerstatning.
Hvis dette produkt er ordineret som en del af den sædvanlige behandling af jernmangel, og patienter giver samtykke til deltagelse, vil de blive kontaktet via telefonundersøgelse af gastrointestinal tolerabilitet.
|
|
Liposomalt bundet jern
Kvinder i alderen 18-50 år, der er blevet diagnosticeret med jernmangelanæmi sekundært til unormal uterinblødning, der bruger liposomalt bundet jern til erstatning af jern
|
Ferric pyrophosphate mikroindkapslet i liposomal form er et håndkøbs naturligt sundhedsprodukt godkendt af Health Canada og almindeligvis brugt til jernerstatning.
Hvis dette produkt er ordineret som en del af den sædvanlige behandling af jernmangel, og patienter giver samtykke til deltagelse, vil de blive kontaktet via telefonundersøgelse af gastrointestinal tolerabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv tolerabilitet af oral administration
Tidsramme: 8 uger
|
Kortlægning af gastrointestinale reaktioner på jernudskiftning
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
|
Relativ ændring af hæmoglobin
|
8 uger
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: 8 uger
|
Relativ ændring af hæmatokrit
|
8 uger
|
|
Ferritin
Tidsramme: 8 uger
|
Relativ ændring af ferritin
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandrew Rajakumar, M.D., University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB20-1546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .