Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av jernterapi hos kvinner med AUB

31. mai 2021 oppdatert av: University of Calgary

Undersøkelse av effekt og gastrointestinal tolerabilitet av liposomalt bundet jern sammenlignet med jernsulfat hos kvinner med unormal uterinblødning

Telefonundersøkelser av kvinnelige pasienter som bruker liposomalt bundet jern og tradisjonelle jernsulfatpreparater for behandling av jernmangelanemi for å bestemme gastrointestinal tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Begrunnelse og bakgrunn:

    Unormal uterin blødning (AUB) påvirker kvinner over hele verden. I høyinntektsland er kraftige menstruasjonsblødninger (en undergruppe av AUB) den vanligste årsaken til jernmangel (ID) og jernmangelanemi (IDA). Selv om estimatene varierer, ser det ut til at 20-30 % av IDA er et resultat av kraftig menstruasjonsblødning. Oral jernerstatning er en vanlig behandlingsmodalitet blant pasienter diagnostisert med IDA. Imidlertid resulterer tradisjonelle orale jernpreparater vanligvis i betydelige gastrointestinale bivirkninger på grunn av metabolismen av komplekset som jernet er bundet til. Gastrointestinale bivirkninger relatert til jernbehandling, inkludert: metallisk smak, kvalme, flatulens, forstoppelse, diaré, epigastrisk nød, oppkast og melena. Derfor antas liposomalt bundet jern å gi en bedre bivirkningsprofil på grunn av å unngå disse tradisjonelle kompleksene. I teorien vil dette føre til høyere grad av etterlevelse og behandlingseffektivitet hvis pasientene ikke opplever disse bivirkningene. Selv om vi har begrensede data om effekten av dette jernpreparatet, antyder litteraturen at andre typer liposombundne medisiner har lignende effekt som tradisjonelle preparater. Derfor tror vi at liposomalt bundet jern vil gi et effektivt og godt tolerert alternativ for kvinner som lider av IDA sekundært til AUB.

  2. Forskningsspørsmål og mål:

    Hvordan er en ny liposomalt bundet jernbehandling sammenlignet med jernsulfat hos kvinner med anemi sekundært til unormal uterinblødning? 2a. Finn ut om det har mindre gastrointestinale bivirkninger enn jernsulfat 2b. Finn ut om det har lignende effekt som jernsulfat for å korrigere anemi sekundært til unormal livmorblødning

  3. Metoder:

Premenopausale kvinner, diagnostisert med anemi sekundært til unormal uterinblødning Rekruttering via legekontorer til gynekologer i Calgary, AB To behandlingsarmer, n=10 per arm Jernsulfat sammenlignet med behandlingsarm (liposomalt bundet jern) Grunnlinjehemoglobin før oppstart av jernbehandling Pre-op hemoglobin for å sammenligne effekten av jernbehandling Telefonintervju med pasienter som bruker standardisert, validert spørreskjema for å samle informasjon om gastrointestinale bivirkninger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-gravide kvinner i alderen 18-50 år som har blitt diagnostisert med jernmangel sekundært til unormal livmorblødning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med jernmangel sekundært til unormal livmorblødning

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale, premenarkale og gravide kvinner er ekskludert, da de ikke har regelmessige livmorblødninger forbundet med menstruasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Jernsulfat
Kvinner i alderen 18-50 år som har blitt diagnostisert med jernmangelanemi sekundært til unormale livmorblødninger som bruker jernsulfat som jernerstatning
Kosttilskudd: Liposomalt bundet jern
Jernpyrofosfat mikroinnkapslet i liposomform er et naturlig helseprodukt godkjent av Health Canada og ofte brukt som erstatning for jern. Hvis dette produktet er foreskrevet som en del av vanlig behandling av jernmangel og pasienter samtykker til deltakelse, vil de bli kontaktet via telefonundersøkelse av gastrointestinal toleranse.
Liposomalt bundet jern
Kvinner i alderen 18-50 år som har blitt diagnostisert med jernmangelanemi sekundært til unormale livmorblødninger som bruker liposomalt bundet jern for jernerstatning
Kosttilskudd: Liposomalt bundet jern
Jernpyrofosfat mikroinnkapslet i liposomform er et naturlig helseprodukt godkjent av Health Canada og ofte brukt som erstatning for jern. Hvis dette produktet er foreskrevet som en del av vanlig behandling av jernmangel og pasienter samtykker til deltakelse, vil de bli kontaktet via telefonundersøkelse av gastrointestinal toleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv toleranse av oral administrering
Tidsramme: 8 uker
Kartlegging av gastrointestinale reaksjoner på jernerstatning
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 8 uker
Relativ endring av hemoglobin
8 uker
Hematokrit
Tidsramme: 8 uker
Relativ endring av hematokrit
8 uker
Ferritin
Tidsramme: 8 uker
Relativ endring av ferritin
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chandrew Rajakumar, M.D., University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB20-1546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere