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コンピュータ化された認知活動プログラムと身体活動プログラムの組み合わせまたは単独の効果を調査する 2 型糖尿病患者を対象としたパイロット研究 (DIASCOP) (DIASCOP)

2021年5月31日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

2 型糖尿病患者を対象としたパイロット研究。コンピューター化された認知活動プログラムと身体活動プログラムの組み合わせまたは単独の効果を調査。

この研究の目的は、2 型糖尿病患者に身体活動または認知トレーニング プログラムを単独で実施した場合と比較して、身体活動と認知トレーニングを組み合わせた認知機能の健康に対する認知的利点を評価することです。 クロスオーバーする 2 つのグループは、1 か月間身体活動のみ (最初のグループ) または認知トレーニングのみ (2 番目のグループ) に参加し、2 か月間はその逆に参加します。 3か月後に休養が行われます。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病の有病率の増加は、健康、経済、社会への影響と関連しています。 そのため、2 型糖尿病は重大な健康問題として認識されています。 認知的自律性を促進するために、退院後も医療を継続する必要があります。 身体活動と認知トレーニングは、2 型糖尿病患者の認知機能を高めるために個別に推奨されることが多い 2 つの介入です。 しかし、身体活動と認知トレーニングを組み合わせたプログラムは、認知の健康を促進するためにより効果的である可能性があります。

この研究では、3 つのサンプル全体で教育レベル、性別、年齢を均一に分布させるために、50 歳から 75 歳までの糖尿病患者が 3 つの介入グループにランダムに割り当てられます。 最初のグループは、最初の月は身体活動プログラムに参加し、次の月は認知トレーニングに参加します。 2 番目のグループはクロスオーバーで、最初の 1 か月は認知トレーニング プログラムに参加し、2 か月目は身体活動に参加します。 最後のグループは、最初の 1 か月間 (対照条件として) 共鳴周波数呼吸に基づくプログラムに取り組み、その後、身体活動と認知トレーニングを組み合わせたプログラムに取り組みます。 2 回の介入の間には 15 日間の休憩が入ります(ある介入の効果が別の介入に波及するのを制限します)。 研究の開始時に、スクリーニングにより、考えられる除外基準(主な結果に影響を与える可能性のある健康要因)を特定することができます。 最初の介入の開始時(ベースライン)と毎月の後に、認知的および心理的健康および幸福度を評価する神経心理学的検査。 心拍数の変動、コルチゾールとDHEAのレベル、筋肉と除脂肪体重、血液循環などの生理学的パラメーター(レーザースペックルコントラストイメージングによって評価)。 セッション全体 (心理学的および生理学的検査) には 1 時間 30 分かかります。 さらに、参加者はオンラインアンケートに回答します。 テスト後 1 週間以内にアンケートに回答してください。 遅れた場合、遅れが続く場合に備えて、電話の前に電子メールが送信されます。

主な結果は、介入後の認知変数の増加です。 身体活動と認知トレーニングを組み合わせたプログラムは、どちらのプログラムを個別に実施するよりも認知機能に大きな利益をもたらすことが期待されます。 介入の長期的な効果を調査するために、3か月後に休養が実施されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2型糖尿病を患っている50歳から70歳までの男性または女性。

正常または矯正された視力と聴覚。 身体活動を行うことができること。 十分な理解に基づいた同意を与えることができること。 社会福祉に加入していること

除外基準:

学習条件を満たせない、またはアンケートにフランス語で回答できない。 研究者によって研究への参加に適合しないとみなされた状態。

重大な能力障害。 参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: 身体活動、その後認知トレーニング
オンラインのコンピューター化されたアプリケーションを使用して、身体活動が 1 か月間処方されます。 15 日間の休憩の後、認知トレーニング活動が同じ方法で処方されます。 遵守を管理するために、各活動の後に患者からのフィードバックが求められます。
この介入は、コンピュータ化されたアプリケーションを通じて、所定の訓練(認知的または身体的)として管理されます。 介入の効果を判定するために使用される具体的な尺度は、心理的変数 (気分、不安、幸福度、認知変数など) と身体的変数 (心拍数変動、ストレスバイオマーカー、脂肪と筋肉量、血液循環など) です。 。
この介入は、コンピュータ化されたアプリケーションを通じて、所定の訓練(認知的または身体的)として管理されます。 介入の効果を判定するために使用される具体的な尺度は、心理的変数 (気分、不安、幸福度、認知変数など) と身体的変数 (心拍数変動、ストレスバイオマーカー、脂肪と筋肉量、血液循環など) です。 。
実験的:グループ 2: 認知トレーニング、その後身体活動
最初のグループとは対照的に、2 番目のグループは認知トレーニング介入から始まり、その後、最初のグループと同じ方法で身体活動に取り組みます。 遵守を管理するために、各活動の後に患者からのフィードバックも求められます。
この介入は、コンピュータ化されたアプリケーションを通じて、所定の訓練(認知的または身体的)として管理されます。 介入の効果を判定するために使用される具体的な尺度は、心理的変数 (気分、不安、幸福度、認知変数など) と身体的変数 (心拍数変動、ストレスバイオマーカー、脂肪と筋肉量、血液循環など) です。 。
この介入は、コンピュータ化されたアプリケーションを通じて、所定の訓練(認知的または身体的)として管理されます。 介入の効果を判定するために使用される具体的な尺度は、心理的変数 (気分、不安、幸福度、認知変数など) と身体的変数 (心拍数変動、ストレスバイオマーカー、脂肪と筋肉量、血液循環など) です。 。
実験的:グループ 3 : 共鳴周波数呼吸、その後の身体活動と認知トレーニングの組み合わせ
3 番目のグループは、1 か月間呼吸訓練プログラムに参加します。 15 日間の休憩の後 (グループ 1 および 2 として)、身体活動と認知トレーニングを組み合わせたプログラムが 1 か月間実施されます。 他の人が準備を整えると、遵守を制御するために各活動の後に患者からのフィードバックが求められます。
この介入は、コンピュータ化されたアプリケーションを通じて、所定の訓練(認知的または身体的)として管理されます。 介入の効果を判定するために使用される具体的な尺度は、心理的変数 (気分、不安、幸福度、認知変数など) と身体的変数 (心拍数変動、ストレスバイオマーカー、脂肪と筋肉量、血液循環など) です。 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピソード記憶のパフォーマンス
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
スコアは、ウェクスラー記憶スケールの論理記憶サブテストの遅延記憶想起テストから得られます。 これは 2 つの短い物語で構成されており、各話の後の即時想起フェーズと 10 分後の遅延想起フェーズがあります。 遅延リコール中、正しい詳細ごとに 1 つのスコア ポイントが与えられました。 0 から 50 のスケールで、スコアが高いほど詳細な再現度が高いことを意味します。
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
エピソード記憶のパフォーマンス
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
スコアは、ウェクスラー記憶スケールの論理記憶サブテストの遅延記憶想起テストから得られます。 これは 2 つの短い物語で構成されており、各話の後の即時想起フェーズと 10 分後の遅延想起フェーズがあります。 遅延リコール中、正しい詳細ごとに 1 つのスコア ポイントが与えられました。 0 から 50 のスケールで、スコアが高いほど詳細な再現度が高いことを意味します。
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
エピソード記憶のパフォーマンス
時間枠:3ヶ月目
スコアは、ウェクスラー記憶スケールの論理記憶サブテストの遅延記憶想起テストから得られます。 これは 2 つの短い物語で構成されており、各話の後の即時想起フェーズと 10 分後の遅延想起フェーズがあります。 遅延リコール中、正しい詳細ごとに 1 つのスコア ポイントが与えられました。 0 から 50 のスケールで、スコアが高いほど詳細な再現度が高いことを意味します。
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
モニタリングウォッチ (Emmatica E4) とベルト (Zephyr Bioharness 3) によって評価された 2 つの心拍間の時間間隔
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
心拍数の変動
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
モニタリングウォッチ (Emmatica E4) とベルト (Zephyr Bioharness 3) によって評価された 2 つの心拍間の時間間隔
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
心拍数の変動
時間枠:3ヶ月目
モニタリングウォッチ (Emmatica E4) とベルト (Zephyr Bioharness 3) によって評価された 2 つの心拍間の時間間隔
3ヶ月目
血液循環
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
レーザースペックル コントラスト イメージング (LSCI) によって評価されます。
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
血液循環
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
レーザースペックル コントラスト イメージング (LSCI) によって評価されます。
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
血液循環
時間枠:3ヶ月目
レーザースペックル コントラスト イメージング (LSCI) によって評価されます。
3ヶ月目
ストレスのバイオマーカー
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
コルチゾールレベルとDHEAを検査するための唾液サンプル。
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
ストレスのバイオマーカー
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
コルチゾールレベルとDHEAを検査するための唾液サンプル。
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
ストレスのバイオマーカー
時間枠:3ヶ月目
コルチゾールレベルとDHEAを検査するための唾液サンプル。
3ヶ月目
ボディ・マス・インデックス
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
体重と身長の比率を計算して、BMI を kg/m2 で報告します。
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
体重と身長の比率を計算して、BMI を kg/m2 で報告します。
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:3ヶ月目
体重と身長の比率を計算して、BMI を kg/m2 で報告します。
3ヶ月目
人生満足度スケール
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
この尺度は、人生の満足感を評価します。 このスケールには 5 つの項目があります。 最小スコアは 5 で、最大スコアは 35 です。 スコアが高いほど、生活の満足度が高いことを意味します。
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
人生満足度スケール
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
この尺度は、人生の満足感を評価します。 このスケールには 5 つの項目があります。 最小スコアは 5 で、最大スコアは 35 です。 スコアが高いほど、生活の満足度が高いことを意味します。
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
人生満足度スケール
時間枠:3ヶ月目
この尺度は、人生の満足感を評価します。 このスケールには 5 つの項目があります。 最小スコアは 5 で、最大スコアは 35 です。 スコアが高いほど、生活の満足度が高いことを意味します。
3ヶ月目
心理的結果プロファイル
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
この調査では、介入前後の患者の満足度を評価します。 6 ポイントのリッカート スケール (0 ~ 5) を持つ 5 つの項目により、0 ~ 25 のスコアを取得できます。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
心理的結果プロファイル
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
この調査では、介入前後の患者の満足度を評価します。 6 ポイントのリッカート スケール (0 ~ 5) を持つ 5 つの項目により、0 ~ 25 のスコアを取得できます。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
心理的結果プロファイル
時間枠:3ヶ月目
この調査では、介入前後の患者の満足度を評価します。 6 ポイントのリッカート スケール (0 ~ 5) を持つ 5 つの項目により、0 ~ 25 のスコアを取得できます。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します
3ヶ月目
傍受に関する意識アンケート
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
ニュートラルな身体シグナルとネガティブな身体シグナルの両方の意識を評価するために、このスケールには 5 ポイントのリッカート スケール (1 ~ 5) を持つ 19 項目があります。 合計スコアの最小値は 9、最大値は 95 です。 スコアが高いほど、身体信号の認識が高いことを意味します。
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
傍受に関する意識アンケート
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
ニュートラルな身体シグナルとネガティブな身体シグナルの両方の意識を評価するために、このスケールには 5 ポイントのリッカート スケール (1 ~ 5) を持つ 19 項目があります。 合計スコアの最小値は 9、最大値は 95 です。 スコアが高いほど、身体信号の認識が高いことを意味します。
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
傍受に関する意識アンケート
時間枠:3ヶ月目
ニュートラルな身体シグナルとネガティブな身体シグナルの両方の意識を評価するために、このスケールには 5 ポイントのリッカート スケール (1 ~ 5) を持つ 19 項目があります。 合計スコアの最小値は 9、最大値は 95 です。 スコアが高いほど、身体信号の認識が高いことを意味します。
3ヶ月目
BORB バーミンガム物体認識バッテリー
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
2 つの刺激が同じ方向を向いているかどうかを参加者に尋ねることにより、視空間処理を評価します。
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
BORB バーミンガム物体認識バッテリー
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
2 つの刺激が同じ方向を向いているかどうかを参加者に尋ねることにより、視空間処理を評価します。
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
BORB バーミンガム物体認識バッテリー
時間枠:3ヶ月目
2 つの刺激が同じ方向を向いているかどうかを参加者に尋ねることにより、視空間処理を評価します。
3ヶ月目
執行機能
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
実行機能を反映するために、認知抑制 (ストループ アンド ゴー/ノーゴー)、認知柔軟性 (トレイル メイキング テスト)、作業記憶 (Nback)、および語彙アクセス (言語流暢さ) を評価する 5 つのテストで構成されます。
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
執行機能
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
実行機能を反映するために、認知抑制 (ストループ アンド ゴー/ノーゴー)、認知柔軟性 (トレイル メイキング テスト)、作業記憶 (Nback)、および語彙アクセス (言語流暢さ) を評価する 5 つのテストで構成されます。
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
執行機能
時間枠:3ヶ月目
実行機能を反映するために、認知抑制 (ストループ アンド ゴー/ノーゴー)、認知柔軟性 (トレイル メイキング テスト)、作業記憶 (Nback)、および語彙アクセス (言語流暢さ) を評価する 5 つのテストで構成されます。
3ヶ月目
感情調節アンケート
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
感情抑制や認知的再評価など、人が好む感情制御戦略を測定するためのアンケート。 このアンケートには 5 段階リッカート スケール (1 ~ 5) の 10 項目があります。 スコアの範囲は 5 ~ 50 です。 スコアが高いほど、より優れた感情制御戦略を意味します。
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
感情調節アンケート
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
感情抑制や認知的再評価など、自分が好む感情制御戦略を測定するためのアンケート。 このアンケートには 5 段階リッカート スケール (1 ~ 5) の 10 項目があります。 スコアの範囲は 5 ~ 50 です。 スコアが高いほど、より優れた感情制御戦略を意味します。
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
感情調節アンケート
時間枠:3ヶ月目
感情抑制や認知的再評価など、人が好む感情制御戦略を測定するためのアンケート。 このアンケートには 5 段階リッカート スケール (1 ~ 5) の 10 項目があります。 スコアの範囲は 5 ~ 50 です。 スコアが高いほど、より優れた感情制御戦略を意味します。
3ヶ月目
ベックうつ病スケール
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
成人のうつ病のレベルを推定するために、この尺度には 4 点のリッカート尺度 (0 ~ 3) を持つ 13 項目があります。 スコアの範囲は 0 ~ 39 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを意味します。
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
ベックうつ病スケール
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
成人のうつ病のレベルを推定するために、この尺度には 4 点のリッカート尺度 (0 ~ 3) を持つ 13 項目があります。 スコアの範囲は 0 ~ 39 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを意味します。
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
ベックうつ病スケール
時間枠:3ヶ月目
成人のうつ病のレベルを推定するために、この尺度には 4 点のリッカート尺度 (0 ~ 3) を持つ 13 項目があります。 スコアの範囲は 0 ~ 39 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを意味します。
3ヶ月目
脂肪/除脂肪質量比
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
生体電気インピーダンス分析の測定値には、総体脂肪量 (FM (kg)) と総除脂肪量 (LM (kg)) が含まれます。 次に、脂肪/除脂肪体重 (F/L) 比が計算されます。
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
脂肪/除脂肪質量比
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
生体電気インピーダンス分析の測定値には、総体脂肪量 (FM (kg)) と総除脂肪量 (LM (kg)) が含まれます。 次に、脂肪/除脂肪体重 (F/L) 比が計算されます。
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
脂肪/除脂肪質量比
時間枠:3ヶ月目
生体電気インピーダンス分析の測定値には、総体脂肪量 (FM (kg)) と総除脂肪量 (LM (kg)) が含まれます。 次に、脂肪/除脂肪体重 (F/L) 比が計算されます。
3ヶ月目
顧客満足度アンケート
時間枠:1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
この調査では、介入に対する患者の満足度を評価します。 4 点のリッカート スケール (1 ~ 4) を持つ 8 つの項目により、8 ~ 32 のスコアを取得できます。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
1 か月目 (最初の介入の前後 1 日から 1 週間)
顧客満足度アンケート
時間枠:2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
この調査では、介入に対する患者の満足度を評価します。 4 点のリッカート スケール (1 ~ 4) を持つ 8 つの項目により、8 ~ 32 のスコアを取得できます。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
2 か月目 (2 回目の介入から 1 週間後)
顧客満足度アンケート
時間枠:3ヶ月目
この調査では、介入に対する患者の満足度を評価します。 4 点のリッカート スケール (1 ~ 4) を持つ 8 つの項目により、8 ~ 32 のスコアを取得できます。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月31日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RBHP 2020 DUTHEIL
  • 2020-A03228-31 (その他の識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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