Pilotstudie onder type 2-diabetespatiënten die de effecten onderzoeken van computergestuurde programma's voor cognitieve en fysieke activiteit gecombineerd of enkelvoudig (DIASCOP) (DIASCOP)
31 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pilotstudie onder type 2-diabetespatiënten die de effecten onderzoeken van gecomputeriseerde cognitieve en fysieke activiteitsprogramma's, gecombineerd of afzonderlijk.
Het doel van deze studie is om de cognitieve voordelen van gecombineerde fysieke activiteit en cognitieve training op cognitieve gezondheid te beoordelen in vergelijking met fysieke activiteit of cognitieve trainingsprogramma's die afzonderlijk worden toegediend bij diabetes type 2.
Twee groepen in cross-over doen een maand lang alleen aan fysieke activiteit (voor de eerste) of alleen aan cognitieve training (voor de tweede) en de tweede maand andersom.
Een braaklegging wordt 3 maanden later geadministreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De groeiende prevalentie van diabetes type 2 wordt in verband gebracht met gezondheids-, economische en sociale gevolgen. Als zodanig wordt diabetes type 2 erkend als een belangrijk gezondheidsprobleem. De gezondheidszorg moet worden voortgezet na ontslag uit het ziekenhuis om de cognitieve autonomie te bevorderen. Lichamelijke activiteit en cognitieve training zijn twee interventies die vaak afzonderlijk worden aanbevolen om de cognitie bij diabetes type 2-patiënten te bevorderen. Toch zou een programma dat fysieke activiteit en cognitieve training combineert, effectiever kunnen zijn om de cognitieve gezondheid te bevorderen.
In deze studie worden diabetespatiënten tussen de 50 en 75 jaar willekeurig verdeeld over 3 interventiegroepen om een homogene verdeling van opleidingsniveau, geslacht en leeftijd over de 3 steekproeven te verkrijgen. De eerste groep volgt de eerste maand een bewegingsprogramma en de tweede een cognitieve training. De tweede groep zal cross-over zijn, wat betekent dat ze de eerste maand deelnemen aan een cognitief trainingsprogramma en de tweede maand aan fysieke activiteit doen. De laatste groep volgt een programma op basis van resonantiefrequentie-ademhaling de eerste maand (als controleconditie), daarna een gecombineerd programma voor fysieke activiteit en cognitieve training. Tussen de 2 interventies is er een pauze van 15 dagen (waardoor de overdracht van het effect van de ene interventie op de andere wordt beperkt). Aan het begin van de studie zal een screening het mogelijk maken om mogelijke uitsluitingscriteria (gezondheidsfactoren die de belangrijkste resultaten kunnen beïnvloeden) te identificeren. Aan het begin (baseline) van de eerste interventie en na elke maand, neuropsychologische tests die de cognitieve en psychologische gezondheid en het welzijn beoordelen. Fysiologische parameters zoals hartslagvariabiliteit, cortisol- en DHEA-niveaus, spier- en vetvrije massa, bloedcirculatie (beoordeeld door laserspikkelcontrastbeeldvorming). Een hele sessie (psychologische en fysiologische testen) zou 1u30 moeten duren. Daarnaast vullen deelnemers online vragenlijsten in. Ze hebben een week na het testen om die enquêtes in te vullen. Als ze te laat zijn, wordt er een e-mail verzonden voordat er wordt gebeld voor het geval de vertraging aanhoudt.
Het belangrijkste resultaat is de toename van de cognitieve variabelen na de interventie. Verwacht wordt dat het gecombineerde programma voor fysieke activiteit en cognitieve training het cognitief functioneren meer ten goede zal komen dan elk van deze programma's die afzonderlijk worden toegediend. Om de langetermijneffecten van de interventie te onderzoeken, zal 3 maanden later een braaklegging plaatsvinden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw tussen de 50 en 70 jaar oud, lijdend aan diabetes type 2.
Normaal of gecorrigeerd zicht en auditie. In staat zijn tot lichamelijke activiteit. Verlichte toestemming kunnen geven. Aangesloten zijn bij de sociale dienst
Uitsluitingscriteria:
Niet in staat zijn om te voldoen aan de studievoorwaarden of om in het Frans te antwoorden op enquêtes. Elke aandoening die door de onderzoeker als onverenigbaar met deelname aan het onderzoek wordt beschouwd.
Grote onbekwaamheden. Weigering van deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: lichamelijke activiteit, daarna cognitieve training
Met behulp van een online geautomatiseerde applicatie worden gedurende een maand fysieke activiteiten voorgeschreven.
Na een pauze van 15 dagen worden cognitieve trainingsactiviteiten op dezelfde manier voorgeschreven.
De patiënt zal bij elke activiteit een feedback vragen om de naleving te controleren.
|
De interventie wordt beheerd via een geautomatiseerde applicatie als voorgeschreven oefeningen (cognitief of fysiek).
De specifieke maatstaven die zullen worden gebruikt om het effect van de interventie te bepalen, zijn psychologische variabelen (stemming, angst, welzijn, cognitieve variabelen...) en fysieke variabelen (hartslagvariabiliteit, stressbiomarkers, vet- en spiermassa, bloedcirculatie...). .
De interventie wordt beheerd via een geautomatiseerde applicatie als voorgeschreven oefeningen (cognitief of fysiek).
De specifieke maatstaven die zullen worden gebruikt om het effect van de interventie te bepalen, zijn psychologische variabelen (stemming, angst, welzijn, cognitieve variabelen...) en fysieke variabelen (hartslagvariabiliteit, stressbiomarkers, vet- en spiermassa, bloedcirculatie...). .
|
|
Experimenteel: Groep 2: Cognitieve training daarna fysieke activiteit
In tegenstelling tot de eerste groep, begint de tweede groep met cognitieve trainingsinterventie en doet vervolgens op dezelfde manier aan fysieke activiteit als de eerste groep.
Een feedback door de patiënt zal ook worden gevraagd bij elke activiteit om de naleving te controleren
|
De interventie wordt beheerd via een geautomatiseerde applicatie als voorgeschreven oefeningen (cognitief of fysiek).
De specifieke maatstaven die zullen worden gebruikt om het effect van de interventie te bepalen, zijn psychologische variabelen (stemming, angst, welzijn, cognitieve variabelen...) en fysieke variabelen (hartslagvariabiliteit, stressbiomarkers, vet- en spiermassa, bloedcirculatie...). .
De interventie wordt beheerd via een geautomatiseerde applicatie als voorgeschreven oefeningen (cognitief of fysiek).
De specifieke maatstaven die zullen worden gebruikt om het effect van de interventie te bepalen, zijn psychologische variabelen (stemming, angst, welzijn, cognitieve variabelen...) en fysieke variabelen (hartslagvariabiliteit, stressbiomarkers, vet- en spiermassa, bloedcirculatie...). .
|
|
Experimenteel: Groep 3: ademhaling met resonantiefrequentie en vervolgens gecombineerde fysieke activiteit en cognitieve training
De derde groep neemt deel aan een ademhalingsprogramma van 1 maand.
Na een pauze van 15 dagen (zoals bij de groepen 1 en 2) wordt gedurende 1 maand een gecombineerd programma van fysieke activiteit en cognitieve training gegeven.
Terwijl de anderen bewapenen, zal de patiënt om feedback vragen bij elke activiteit om de naleving te controleren
|
De interventie wordt beheerd via een geautomatiseerde applicatie als voorgeschreven oefeningen (cognitief of fysiek).
De specifieke maatstaven die zullen worden gebruikt om het effect van de interventie te bepalen, zijn psychologische variabelen (stemming, angst, welzijn, cognitieve variabelen...) en fysieke variabelen (hartslagvariabiliteit, stressbiomarkers, vet- en spiermassa, bloedcirculatie...). .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episodisch geheugen optredens
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
Scores worden verkregen uit vertraagde geheugenherinneringstests van de logische geheugensubtest van de Wechsler-geheugenschaal.
Het bestaat uit twee korte verhalende verhalen met een onmiddellijke herinneringsfase na elk verhaal en een uitgestelde herinneringsfase na 10 minuten.
Tijdens de uitgestelde terugroeping werd elk correct detail beloond met één scorepunt.
Op een schaal van 0 tot 50 betekent een hogere score een beter gedetailleerde herinnering.
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
Episodisch geheugen optredens
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
Scores worden verkregen uit vertraagde geheugenherinneringstests van de logische geheugensubtest van de Wechsler-geheugenschaal.
Het bestaat uit twee korte verhalende verhalen met een onmiddellijke herinneringsfase na elk verhaal en een uitgestelde herinneringsfase na 10 minuten.
Tijdens de uitgestelde terugroeping werd elk correct detail beloond met één scorepunt.
Op een schaal van 0 tot 50 betekent een hogere score een beter gedetailleerde herinnering.
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
Episodisch geheugen optredens
Tijdsspanne: Maand 3
|
Scores worden verkregen uit vertraagde geheugenherinneringstests van de logische geheugensubtest van de Wechsler-geheugenschaal.
Het bestaat uit twee korte verhalende verhalen met een onmiddellijke herinneringsfase na elk verhaal en een uitgestelde herinneringsfase na 10 minuten.
Tijdens de uitgestelde terugroeping werd elk correct detail beloond met één scorepunt.
Op een schaal van 0 tot 50 betekent een hogere score een beter gedetailleerde herinnering.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
Tijdsinterval tussen twee hartslagen beoordeeld door een bewakingshorloge (Empatica E4) en riem (Zephyr Bioharness 3)
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
Tijdsinterval tussen twee hartslagen beoordeeld door een bewakingshorloge (Empatica E4) en riem (Zephyr Bioharness 3)
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Maand 3
|
Tijdsinterval tussen twee hartslagen beoordeeld door een bewakingshorloge (Empatica E4) en riem (Zephyr Bioharness 3)
|
Maand 3
|
|
Bloedcirculatie
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
Beoordeeld door laser spikkel contrast beeldvorming (LSCI).
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
Bloedcirculatie
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
Beoordeeld door laser spikkel contrast beeldvorming (LSCI).
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
Bloedcirculatie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Beoordeeld door laser spikkel contrast beeldvorming (LSCI).
|
Maand 3
|
|
Biomarkers van stress
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
Een speekselmonster om cortisolniveau en DHEA te testen.
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
Biomarkers van stress
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
Een speekselmonster om cortisolniveau en DHEA te testen.
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
Biomarkers van stress
Tijdsspanne: Maand 3
|
Een speekselmonster om cortisolniveau en DHEA te testen.
|
Maand 3
|
|
Body Mass-index
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
De verhouding tussen gewicht en lengte wordt berekend om de BMI in kg/m2 te rapporteren.
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
Body Mass-index
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
De verhouding tussen gewicht en lengte wordt berekend om de BMI in kg/m2 te rapporteren.
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
Body Mass-index
Tijdsspanne: Maand 3
|
De verhouding tussen gewicht en lengte wordt berekend om de BMI in kg/m2 te rapporteren.
|
Maand 3
|
|
Schaal voor levenstevredenheid
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
Deze schaal meet het gevoel van voldoening in iemands leven.
Deze schaal heeft 5 items.
De minimale score is 5 en de maximale score is 35.
Een hogere score betekent een hogere levenstevredenheid.
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
Schaal voor levenstevredenheid
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
Deze schaal meet het gevoel van voldoening in iemands leven.
Deze schaal heeft 5 items.
De minimale score is 5 en de maximale score is 35.
Een hogere score betekent een hogere levenstevredenheid.
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
Schaal voor levenstevredenheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze schaal meet het gevoel van voldoening in iemands leven.
Deze schaal heeft 5 items.
De minimale score is 5 en de maximale score is 35.
Een hogere score betekent een hogere levenstevredenheid.
|
Maand 3
|
|
Psychologische uitkomstprofielen
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
Dit onderzoek peilt naar de tevredenheid van de patiënt voor en na de ingreep.
Vijf items met een 6-punts Likertschaal (0 tot 5) laten toe een score tussen 0 en 25 te behalen.
Een hogere score betekent een hogere tevredenheid
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
Psychologische uitkomstprofielen
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
Dit onderzoek peilt naar de tevredenheid van de patiënt voor en na de ingreep.
Vijf items met een 6-punts Likertschaal (0 tot 5) laten toe een score tussen 0 en 25 te behalen.
Een hogere score betekent een hogere tevredenheid
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
Psychologische uitkomstprofielen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Dit onderzoek peilt naar de tevredenheid van de patiënt voor en na de ingreep.
Vijf items met een 6-punts Likertschaal (0 tot 5) laten toe een score tussen 0 en 25 te behalen.
Een hogere score betekent een hogere tevredenheid
|
Maand 3
|
|
Interoceptie bewustzijnsvragenlijst
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
Om het bewustzijn van zowel neutrale als negatieve lichamelijke signalen te beoordelen, heeft deze schaal 19 items met een 5-punts Likert-schaal (1 tot 5).
De minimale totaalscore is 9 en de maximale 95.
Een hogere score betekent een hogere perceptie van lichamelijke signalen.
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
Interoceptie bewustzijnsvragenlijst
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
Om het bewustzijn van zowel neutrale als negatieve lichamelijke signalen te beoordelen, heeft deze schaal 19 items met een 5-punts Likert-schaal (1 tot 5).
De minimale totaalscore is 9 en de maximale 95.
Een hogere score betekent een hogere perceptie van lichamelijke signalen.
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
Interoceptie bewustzijnsvragenlijst
Tijdsspanne: Maand 3
|
Om het bewustzijn van zowel neutrale als negatieve lichamelijke signalen te beoordelen, heeft deze schaal 19 items met een 5-punts Likert-schaal (1 tot 5).
De minimale totaalscore is 9 en de maximale 95.
Een hogere score betekent een hogere perceptie van lichamelijke signalen.
|
Maand 3
|
|
BORB Birmingham Objectherkenning Batterij
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
Visuospatiale verwerking beoordelen door de deelnemers te vragen of twee stimuli op dezelfde manier georiënteerd zijn.
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
BORB Birmingham Objectherkenning Batterij
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
Visuospatiale verwerking beoordelen door de deelnemers te vragen of twee stimuli op dezelfde manier georiënteerd zijn.
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
BORB Birmingham Objectherkenning Batterij
Tijdsspanne: Maand 3
|
Visuospatiale verwerking beoordelen door de deelnemers te vragen of twee stimuli op dezelfde manier georiënteerd zijn.
|
Maand 3
|
|
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
Een reeks van 5 tests die cognitieve remming (Stroop en Go/No-Go), cognitieve flexibiliteit (Trail Making Test), werkgeheugen (Nback) en lexicale toegang (verbale vloeiendheid) beoordelen om het executieve functioneren te weerspiegelen.
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
Een reeks van 5 tests die cognitieve remming (Stroop en Go/No-Go), cognitieve flexibiliteit (Trail Making Test), werkgeheugen (Nback) en lexicale toegang (verbale vloeiendheid) beoordelen om het executieve functioneren te weerspiegelen.
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Maand 3
|
Een reeks van 5 tests die cognitieve remming (Stroop en Go/No-Go), cognitieve flexibiliteit (Trail Making Test), werkgeheugen (Nback) en lexicale toegang (verbale vloeiendheid) beoordelen om het executieve functioneren te weerspiegelen.
|
Maand 3
|
|
De vragenlijst over emotieregulatie
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
Een vragenlijst om emotieregulatiestrategieën te meten waar men de voorkeur aan geeft, zoals het onderdrukken van emoties of cognitieve herwaardering.
Deze vragenlijst heeft 10 items met een 5-punts Likertschaal (1 tot 5).
De score varieert van 5 tot 50.
Een hogere score betekent betere strategieën voor emotieregulatie.
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
De vragenlijst over emotieregulatie
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
Een vragenlijst om emotieregulatiestrategieën te meten waar men de voorkeur aan geeft, zoals Een vragenlijst om emotieregulatiestrategieën te meten waar men de voorkeur aan geeft, zoals emotieonderdrukking of cognitieve herwaardering.
Deze vragenlijst heeft 10 items met een 5-punts Likertschaal (1 tot 5).
De score varieert van 5 tot 50.
Een hogere score betekent betere strategieën voor emotieregulatie.
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
De vragenlijst over emotieregulatie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Een vragenlijst om emotieregulatiestrategieën te meten waar men de voorkeur aan geeft, zoals het onderdrukken van emoties of cognitieve herwaardering.
Deze vragenlijst heeft 10 items met een 5-punts Likertschaal (1 tot 5).
De score varieert van 5 tot 50.
Een hogere score betekent betere strategieën voor emotieregulatie.
|
Maand 3
|
|
Beck Depressie Schaal
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
Om de mate van depressie bij volwassenen te schatten, heeft deze schaal 13 items met een 4-punts Likertschaal (0 tot 3).
De score varieert van 0 tot 39, een hogere score betekent een hoger niveau van depressie.
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
Beck Depressie Schaal
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
Om de mate van depressie bij volwassenen te schatten, heeft deze schaal 13 items met een 4-punts Likertschaal (0 tot 3).
De score varieert van 0 tot 39, een hogere score betekent een hoger niveau van depressie.
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
Beck Depressie Schaal
Tijdsspanne: Maand 3
|
Om de mate van depressie bij volwassenen te schatten, heeft deze schaal 13 items met een 4-punts Likertschaal (0 tot 3).
De score varieert van 0 tot 39, een hogere score betekent een hoger niveau van depressie.
|
Maand 3
|
|
Verhouding vet/magere massa
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
De metingen van de bio-elektrische impedantieanalyse omvatten de totale lichaamsvetmassa (FM in kg) en de totale lichaamsvetvrije massa (LM in kg).
Vervolgens wordt de verhouding vet/magere massa (F/L) berekend.
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
Verhouding vet/magere massa
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
De metingen van de bio-elektrische impedantieanalyse omvatten de totale lichaamsvetmassa (FM in kg) en de totale lichaamsvetvrije massa (LM in kg).
Vervolgens wordt de verhouding vet/magere massa (F/L) berekend.
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
Verhouding vet/magere massa
Tijdsspanne: Maand 3
|
De metingen van de bio-elektrische impedantieanalyse omvatten de totale lichaamsvetmassa (FM in kg) en de totale lichaamsvetvrije massa (LM in kg).
Vervolgens wordt de verhouding vet/magere massa (F/L) berekend.
|
Maand 3
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
Dit onderzoek beoordeelt de tevredenheid van de patiënt over de interventie.
Acht items met een 4-punts Likertschaal (1 tot 4) laten toe een score tussen 8 en 32 te behalen.
Een hogere score betekent een hogere tevredenheid.
|
Maand 1 (tussen 1 dag en een week voor en na de eerste ingreep)
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
Dit onderzoek beoordeelt de tevredenheid van de patiënt over de interventie.
Acht items met een 4-punts Likertschaal (1 tot 4) laten toe een score tussen 8 en 32 te behalen.
Een hogere score betekent een hogere tevredenheid.
|
Maand 2 (een week na de tweede interventie)
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
Dit onderzoek beoordeelt de tevredenheid van de patiënt over de interventie.
Acht items met een 4-punts Likertschaal (1 tot 4) laten toe een score tussen 8 en 32 te behalen.
Een hogere score betekent een hogere tevredenheid.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2020 DUTHEIL
- 2020-A03228-31 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .