Estudio piloto entre pacientes con diabetes tipo 2 que investiga los efectos de los programas informatizados de actividad física y cognitiva combinados o únicos (DIASCOP) (DIASCOP)
31 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudio piloto entre pacientes con diabetes tipo 2 que investigan los efectos de los programas informatizados de actividad física y cognitiva combinados o individuales.
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios cognitivos de la actividad física y el entrenamiento cognitivo combinados en la salud cognitiva en comparación con la actividad física o los programas de entrenamiento cognitivo administrados individualmente entre los diabéticos tipo 2.
Dos grupos cruzados participarán solo en actividad física (para el primero) o solo en entrenamiento cognitivo (para el segundo) durante un mes y luego al revés durante el segundo mes.
Se administrará un barbecho 3 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La creciente prevalencia de la diabetes tipo 2 está asociada con consecuencias sanitarias, económicas y sociales. Como tal, la diabetes tipo 2 se reconoce como un importante problema de salud. El cuidado de la salud debe continuar después del alta hospitalaria para promover la autonomía cognitiva. La actividad física y el entrenamiento cognitivo son dos intervenciones que a menudo se recomiendan individualmente para beneficiar la cognición entre los pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, un programa que combine actividad física y entrenamiento cognitivo podría ser más efectivo para favorecer la salud cognitiva.
En este estudio, los pacientes con diabetes de entre 50 y 75 años se asignarán aleatoriamente en 3 grupos de intervención para tener una distribución homogénea del nivel educativo, el sexo y la edad en las 3 muestras. El primer grupo participará en un programa de actividad física el primer mes y en uno de entrenamiento cognitivo el segundo. El segundo grupo será cruzado, es decir, participar en un programa de entrenamiento cognitivo el primer mes y participar en la actividad física el segundo mes. El último grupo participará en un programa basado en la respiración de frecuencia de resonancia el primer mes (como condición de control), luego en un programa combinado de actividad física y entrenamiento cognitivo. Entre las 2 intervenciones habrá un descanso de 15 días (limitando la transferencia del efecto de una intervención a otra). Al inicio del estudio, un cribado permitirá identificar posibles criterios de exclusión (factores de salud que podrían influir en los principales resultados). Al inicio (basal) de la primera intervención y después de cada mes, pruebas neuropsicológicas que evalúan la salud cognitiva y psicológica, así como el bienestar. Parámetros fisiológicos como la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los niveles de cortisol y DHEA, la masa muscular y magra, la circulación sanguínea (evaluados mediante imágenes de contraste moteado con láser). Una sesión completa (pruebas psicológicas y fisiológicas) debe durar 1 h 30. Además, los participantes completarán cuestionarios en línea. Tienen una semana después de la prueba para completar esas encuestas. Si llegan tarde, se enviará un correo electrónico antes de una llamada telefónica en caso de que la demora continúe.
El resultado principal es el aumento de las variables cognitivas tras la intervención. Se espera que el programa combinado de actividad física y entrenamiento cognitivo beneficie el funcionamiento cognitivo más que cualquiera de esos programas administrados individualmente. Para investigar los efectos a largo plazo de la intervención, se realizará un barbecho 3 meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer de entre 50 y 70 años, que padezca diabetes tipo 2.
Vista y audición normales o corregidas. Ser capaz de realizar actividad física. Ser capaz de dar consentimiento ilustrado. Estar afiliado a la previsión social
Criterio de exclusión:
No poder cumplir con las condiciones de estudio o responder en francés a las encuestas. Cualquier condición considerada, por el investigador, como incompatible con la participación en el estudio.
Incapacidades mayores. Negativa de participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: actividad física luego entrenamiento cognitivo
A través de una aplicación informática en línea, se prescriben actividades físicas durante un mes.
Después de un descanso de 15 días, las actividades de entrenamiento cognitivo se prescribirán de la misma manera.
Se solicitará una retroalimentación por parte del paciente después de cada actividad para controlar la observancia.
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La intervención se administra a través de una aplicación informática en forma de ejercicios prescritos (cognitivos o físicos).
Las medidas específicas que se utilizarán para determinar el efecto de la intervención son variables psicológicas (estado de ánimo, ansiedad, bienestar, variables cognitivas…) y físicas (variabilidad de la frecuencia cardíaca, biomarcadores de estrés, masa grasa y muscular, circulación sanguínea…) .
La intervención se administra a través de una aplicación informática en forma de ejercicios prescritos (cognitivos o físicos).
Las medidas específicas que se utilizarán para determinar el efecto de la intervención son variables psicológicas (estado de ánimo, ansiedad, bienestar, variables cognitivas…) y físicas (variabilidad de la frecuencia cardíaca, biomarcadores de estrés, masa grasa y muscular, circulación sanguínea…) .
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Experimental: Grupo 2: Entrenamiento cognitivo luego actividad física
A diferencia del primer grupo, el segundo comienza con una intervención de entrenamiento cognitivo y luego realiza actividad física de la misma manera que el primer grupo.
También se solicitará una retroalimentación por parte del paciente después de cada actividad para controlar la observancia.
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La intervención se administra a través de una aplicación informática en forma de ejercicios prescritos (cognitivos o físicos).
Las medidas específicas que se utilizarán para determinar el efecto de la intervención son variables psicológicas (estado de ánimo, ansiedad, bienestar, variables cognitivas…) y físicas (variabilidad de la frecuencia cardíaca, biomarcadores de estrés, masa grasa y muscular, circulación sanguínea…) .
La intervención se administra a través de una aplicación informática en forma de ejercicios prescritos (cognitivos o físicos).
Las medidas específicas que se utilizarán para determinar el efecto de la intervención son variables psicológicas (estado de ánimo, ansiedad, bienestar, variables cognitivas…) y físicas (variabilidad de la frecuencia cardíaca, biomarcadores de estrés, masa grasa y muscular, circulación sanguínea…) .
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Experimental: Grupo 3: respiración de frecuencia de resonancia y luego actividad física combinada y entrenamiento cognitivo
El tercer grupo participa en un programa de ejercicios de respiración de 1 mes.
Tras un descanso de 15 días (igual que los grupos 1 y 2), se administra un programa combinado de actividad física y entrenamiento cognitivo durante 1 mes.
A medida que se arman los demás, se pedirá un feedback por parte del paciente después de cada actividad para controlar la observancia.
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La intervención se administra a través de una aplicación informática en forma de ejercicios prescritos (cognitivos o físicos).
Las medidas específicas que se utilizarán para determinar el efecto de la intervención son variables psicológicas (estado de ánimo, ansiedad, bienestar, variables cognitivas…) y físicas (variabilidad de la frecuencia cardíaca, biomarcadores de estrés, masa grasa y muscular, circulación sanguínea…) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actuaciones de la memoria episódica
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Las puntuaciones se obtienen de las pruebas de recuperación de la memoria diferida de la subprueba de memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler.
Consta de dos cuentos narrativos cortos con una fase de recuerdo inmediato después de cada historia y una fase de recuerdo diferido después de 10 minutos.
Durante el retiro diferido, cada detalle correcto recibió un punto de puntuación.
En una escala de 0 a 50, una puntuación más alta significa un mejor recuerdo detallado.
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Actuaciones de la memoria episódica
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Las puntuaciones se obtienen de las pruebas de recuperación de la memoria diferida de la subprueba de memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler.
Consta de dos cuentos narrativos cortos con una fase de recuerdo inmediato después de cada historia y una fase de recuerdo diferido después de 10 minutos.
Durante el retiro diferido, cada detalle correcto recibió un punto de puntuación.
En una escala de 0 a 50, una puntuación más alta significa un mejor recuerdo detallado.
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Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Actuaciones de la memoria episódica
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las puntuaciones se obtienen de las pruebas de recuperación de la memoria diferida de la subprueba de memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler.
Consta de dos cuentos narrativos cortos con una fase de recuerdo inmediato después de cada historia y una fase de recuerdo diferido después de 10 minutos.
Durante el retiro diferido, cada detalle correcto recibió un punto de puntuación.
En una escala de 0 a 50, una puntuación más alta significa un mejor recuerdo detallado.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Intervalo de tiempo entre dos latidos del corazón evaluado por un reloj de monitoreo (Empatica E4) y un cinturón (Zephyr Bioharness 3)
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
|
Intervalo de tiempo entre dos latidos del corazón evaluado por un reloj de monitoreo (Empatica E4) y un cinturón (Zephyr Bioharness 3)
|
Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Intervalo de tiempo entre dos latidos del corazón evaluado por un reloj de monitoreo (Empatica E4) y un cinturón (Zephyr Bioharness 3)
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Mes 3
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La circulación sanguínea
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Evaluado por imágenes de contraste moteado con láser (LSCI).
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
|
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La circulación sanguínea
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
|
Evaluado por imágenes de contraste moteado con láser (LSCI).
|
Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
|
|
La circulación sanguínea
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Evaluado por imágenes de contraste moteado con láser (LSCI).
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Mes 3
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Biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
|
Una muestra de saliva para evaluar el nivel de cortisol y DHEA.
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
|
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Biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
|
Una muestra de saliva para evaluar el nivel de cortisol y DHEA.
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Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
|
|
Biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Una muestra de saliva para evaluar el nivel de cortisol y DHEA.
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Mes 3
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
|
La relación entre el peso y la altura se calculará para informar el IMC en kg/m2.
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
|
La relación entre el peso y la altura se calculará para informar el IMC en kg/m2.
|
Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Mes 3
|
La relación entre el peso y la altura se calculará para informar el IMC en kg/m2.
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Mes 3
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Escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Esta escala evalúa el sentimiento de satisfacción con la propia vida.
Esta escala tiene 5 ítems.
La puntuación mínima es 5 y la puntuación máxima es 35.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de satisfacción con la vida.
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
|
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Escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
|
Esta escala evalúa el sentimiento de satisfacción con la propia vida.
Esta escala tiene 5 ítems.
La puntuación mínima es 5 y la puntuación máxima es 35.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de satisfacción con la vida.
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Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Esta escala evalúa el sentimiento de satisfacción con la propia vida.
Esta escala tiene 5 ítems.
La puntuación mínima es 5 y la puntuación máxima es 35.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de satisfacción con la vida.
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Mes 3
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Perfiles de resultados psicológicos
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Esta encuesta evalúa el nivel de satisfacción del paciente antes y después de la intervención.
Cinco ítems con una escala tipo Likert de 6 puntos (0 a 5) permiten obtener una puntuación entre 0 y 25.
Una puntuación más alta significa un mejor nivel de satisfacción
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
|
|
Perfiles de resultados psicológicos
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
|
Esta encuesta evalúa el nivel de satisfacción del paciente antes y después de la intervención.
Cinco ítems con una escala tipo Likert de 6 puntos (0 a 5) permiten obtener una puntuación entre 0 y 25.
Una puntuación más alta significa un mejor nivel de satisfacción
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Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
|
|
Perfiles de resultados psicológicos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Esta encuesta evalúa el nivel de satisfacción del paciente antes y después de la intervención.
Cinco ítems con una escala tipo Likert de 6 puntos (0 a 5) permiten obtener una puntuación entre 0 y 25.
Una puntuación más alta significa un mejor nivel de satisfacción
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Mes 3
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Cuestionario de conciencia de interocepción
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Para evaluar la conciencia de señales corporales tanto neutras como negativas, esta escala consta de 19 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos (1 a 5).
La puntuación total mínima es 9 mientras que la máxima es 95.
Una puntuación más alta significa una percepción más alta de las señales corporales.
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Cuestionario de conciencia de interocepción
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
|
Para evaluar la conciencia de señales corporales tanto neutras como negativas, esta escala consta de 19 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos (1 a 5).
La puntuación total mínima es 9 mientras que la máxima es 95.
Una puntuación más alta significa una percepción más alta de las señales corporales.
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Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Cuestionario de conciencia de interocepción
Periodo de tiempo: Mes 3
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Para evaluar la conciencia de señales corporales tanto neutras como negativas, esta escala consta de 19 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos (1 a 5).
La puntuación total mínima es 9 mientras que la máxima es 95.
Una puntuación más alta significa una percepción más alta de las señales corporales.
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Mes 3
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Batería de reconocimiento de objetos BORB Birmingham
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Evaluar el procesamiento visuoespacial preguntando a los participantes si dos estímulos están orientados de la misma manera.
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Batería de reconocimiento de objetos BORB Birmingham
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Evaluar el procesamiento visuoespacial preguntando a los participantes si dos estímulos están orientados de la misma manera.
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Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Batería de reconocimiento de objetos BORB Birmingham
Periodo de tiempo: Mes 3
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Evaluar el procesamiento visuoespacial preguntando a los participantes si dos estímulos están orientados de la misma manera.
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Mes 3
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Una batería de 5 pruebas que evalúan la inhibición cognitiva (Stroop y Go/No-Go), la flexibilidad cognitiva (Trail Making Test), la memoria de trabajo (Nback) y el acceso léxico (fluidez verbal) para reflejar el funcionamiento ejecutivo.
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Una batería de 5 pruebas que evalúan la inhibición cognitiva (Stroop y Go/No-Go), la flexibilidad cognitiva (Trail Making Test), la memoria de trabajo (Nback) y el acceso léxico (fluidez verbal) para reflejar el funcionamiento ejecutivo.
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Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Mes 3
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Una batería de 5 pruebas que evalúan la inhibición cognitiva (Stroop y Go/No-Go), la flexibilidad cognitiva (Trail Making Test), la memoria de trabajo (Nback) y el acceso léxico (fluidez verbal) para reflejar el funcionamiento ejecutivo.
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Mes 3
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El cuestionario de regulación emocional
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Un cuestionario para medir las estrategias de regulación emocional que uno favorece, como la supresión de emociones o la reevaluación cognitiva.
Este cuestionario consta de 10 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos (1 a 5).
La puntuación va de 5 a 50.
Una puntuación más alta significa mejores estrategias de regulación emocional.
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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El cuestionario de regulación emocional
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Un cuestionario para medir las estrategias de regulación de emociones que uno favorece, como Un cuestionario para medir las estrategias de regulación de emociones que uno favorece, como la supresión de emociones o la reevaluación cognitiva.
Este cuestionario consta de 10 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos (1 a 5).
La puntuación va de 5 a 50.
Una puntuación más alta significa mejores estrategias de regulación emocional.
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Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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El cuestionario de regulación emocional
Periodo de tiempo: Mes 3
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Un cuestionario para medir las estrategias de regulación emocional que uno favorece, como la supresión de emociones o la reevaluación cognitiva.
Este cuestionario consta de 10 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos (1 a 5).
La puntuación va de 5 a 50.
Una puntuación más alta significa mejores estrategias de regulación emocional.
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Mes 3
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Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Para estimar el nivel de depresión en adultos, esta escala consta de 13 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos (0 a 3).
La puntuación va de 0 a 39, a mayor puntuación mayor nivel de depresión.
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Para estimar el nivel de depresión en adultos, esta escala consta de 13 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos (0 a 3).
La puntuación va de 0 a 39, a mayor puntuación mayor nivel de depresión.
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Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Mes 3
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Para estimar el nivel de depresión en adultos, esta escala consta de 13 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos (0 a 3).
La puntuación va de 0 a 39, a mayor puntuación mayor nivel de depresión.
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Mes 3
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Relación masa grasa/magra
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Las mediciones del análisis de impedancia bioeléctrica incluirán la masa grasa corporal total (FM en kg) y la masa magra corporal total (LM en kg).
Luego se calculará la relación grasa/masa magra (F/L).
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Relación masa grasa/magra
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Las mediciones del análisis de impedancia bioeléctrica incluirán la masa grasa corporal total (FM en kg) y la masa magra corporal total (LM en kg).
Luego se calculará la relación grasa/masa magra (F/L).
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Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Relación masa grasa/magra
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las mediciones del análisis de impedancia bioeléctrica incluirán la masa grasa corporal total (FM en kg) y la masa magra corporal total (LM en kg).
Luego se calculará la relación grasa/masa magra (F/L).
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Mes 3
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Esta encuesta evalúa el nivel de satisfacción del paciente con la intervención.
Ocho ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos (1 a 4) permiten obtener una puntuación entre 8 y 32.
Una puntuación más alta significa un mejor nivel de satisfacción.
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Mes 1 (Entre 1 día y una semana antes y después de la primera intervención)
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
|
Esta encuesta evalúa el nivel de satisfacción del paciente con la intervención.
Ocho ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos (1 a 4) permiten obtener una puntuación entre 8 y 32.
Una puntuación más alta significa un mejor nivel de satisfacción.
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Mes 2 (una semana después de la segunda intervención)
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Mes 3
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Esta encuesta evalúa el nivel de satisfacción del paciente con la intervención.
Ocho ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos (1 a 4) permiten obtener una puntuación entre 8 y 32.
Una puntuación más alta significa un mejor nivel de satisfacción.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2020 DUTHEIL
- 2020-A03228-31 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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