Pilotstudie bei Typ-2-Diabetes-Patienten zur Untersuchung der Auswirkungen computergestützter kognitiver und körperlicher Aktivitätsprogramme kombiniert oder einzeln (DIASCOP) (DIASCOP)
31. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pilotstudie bei Typ-2-Diabetes-Patienten zur Untersuchung der Auswirkungen computergestützter kognitiver und körperlicher Aktivitätsprogramme in Kombination oder einzeln.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kognitiven Vorteile einer Kombination aus körperlicher Aktivität und kognitivem Training für die kognitive Gesundheit im Vergleich zu körperlicher Aktivität oder kognitiven Trainingsprogrammen zu bewerten, die einzeln bei Typ-2-Diabetes verabreicht werden.
Zwei überkreuzte Gruppen nehmen einen Monat lang entweder nur an körperlicher Aktivität (für die erste) oder nur an kognitivem Training (für die zweite) teil, dann umgekehrt im zweiten Monat.
Eine Brache wird 3 Monate später durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die steigende Prävalenz von Typ-2-Diabetes ist mit gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Folgen verbunden. Daher gilt Typ-2-Diabetes als großes Gesundheitsproblem. Die Gesundheitsversorgung sollte auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weitergeführt werden, um die kognitive Autonomie zu fördern. Körperliche Aktivität und kognitives Training sind zwei Interventionen, die oft einzeln empfohlen werden, um die Kognition von Typ-2-Diabetes-Patienten zu verbessern. Dennoch könnte ein Programm, das körperliche Aktivität und kognitives Training kombiniert, wirksamer sein, um die kognitive Gesundheit zu fördern.
In dieser Studie werden Diabetespatienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren zufällig in drei Interventionsgruppen eingeteilt, um eine homogene Verteilung des Bildungsniveaus, des Geschlechts und des Alters über die drei Stichproben zu erreichen. Die erste Gruppe nimmt im ersten Monat an einem körperlichen Aktivitätsprogramm und im zweiten Monat an einem kognitiven Training teil. Bei der zweiten Gruppe handelt es sich um eine Crossover-Gruppe, das heißt, sie nimmt im ersten Monat an einem kognitiven Trainingsprogramm teil und nimmt im zweiten Monat an körperlicher Aktivität teil. Die letzte Gruppe nimmt im ersten Monat an einem Programm teil, das auf Resonanzfrequenzatmung basiert (als Kontrollbedingung), und anschließend an einem kombinierten Programm aus körperlicher Aktivität und kognitivem Training. Zwischen den beiden Interventionen liegt eine Pause von 15 Tagen (wodurch die Übertragung der Wirkung einer Intervention auf eine andere begrenzt wird). Zu Beginn der Studie wird ein Screening ermöglichen, mögliche Ausschlusskriterien (Gesundheitsfaktoren, die die Hauptergebnisse beeinflussen könnten) zu identifizieren. Zu Beginn (Grundlinie) der ersten Intervention und nach jedem Monat werden neuropsychologische Tests zur Beurteilung der kognitiven und psychischen Gesundheit sowie des Wohlbefindens durchgeführt. Physiologische Parameter wie Herzfrequenzvariabilität, Cortisol- und DHEA-Spiegel, Muskel- und Muskelmasse, Durchblutung (bewertet durch Laser-Speckle-Kontrastbildgebung). Eine ganze Sitzung (psychologische und physiologische Tests) sollte 1 Stunde und 30 Minuten dauern. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer Online-Fragebögen aus. Nach dem Test haben sie eine Woche Zeit, um diese Umfragen auszufüllen. Wenn sie sich verspäten, wird vor dem Telefonanruf eine E-Mail gesendet, falls die Verspätung anhält.
Das Hauptergebnis ist der Anstieg der kognitiven Variablen nach der Intervention. Es wird erwartet, dass das kombinierte Programm aus körperlicher Aktivität und kognitivem Training die kognitiven Funktionen stärker fördert als jedes dieser Programme, die einzeln verabreicht werden. Um die langfristigen Auswirkungen des Eingriffs zu untersuchen, wird 3 Monate später eine Brache durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Chu de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer oder Frauen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren, die an Typ-2-Diabetes leiden.
Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen. Sich körperlich betätigen können. In der Lage sein, eine aufgeklärte Einwilligung zu erteilen. Zugehörigkeit zur Sozialfürsorge
Ausschlusskriterien:
Nicht in der Lage sein, die Studienbedingungen zu erfüllen oder an Umfragen auf Französisch zu antworten. Jede Bedingung, die der Prüfer als mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar erachtet.
Große Behinderungen. Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: körperliche Aktivität, dann kognitives Training
Über einen online-gestützten Antrag werden körperliche Aktivitäten für einen Monat verordnet.
Nach einer 15-tägigen Pause werden in gleicher Weise kognitive Trainingsaktivitäten verordnet.
Nach jeder Aktivität wird der Patient um eine Rückmeldung gebeten, um die Einhaltung zu kontrollieren.
|
Der Eingriff wird über eine computergestützte Anwendung in Form vorgeschriebener Übungen (kognitiv oder körperlich) durchgeführt.
Die spezifischen Maßnahmen, die zur Bestimmung der Wirkung der Intervention herangezogen werden, sind psychologische Variablen (Stimmung, Angst, Wohlbefinden, kognitive Variablen …) und physische Variablen (Herzfrequenzvariabilität, Stress-Biomarker, Fett- und Muskelmasse, Blutzirkulation …). .
Der Eingriff wird über eine computergestützte Anwendung in Form vorgeschriebener Übungen (kognitiv oder körperlich) durchgeführt.
Die spezifischen Maßnahmen, die zur Bestimmung der Wirkung der Intervention herangezogen werden, sind psychologische Variablen (Stimmung, Angst, Wohlbefinden, kognitive Variablen …) und physische Variablen (Herzfrequenzvariabilität, Stress-Biomarker, Fett- und Muskelmasse, Blutzirkulation …). .
|
|
Experimental: Gruppe 2: Kognitives Training, dann körperliche Aktivität
Im Gegensatz zur ersten Gruppe beginnt die zweite Gruppe mit kognitiven Trainingsinterventionen und führt dann auf die gleiche Weise wie die erste Gruppe körperliche Aktivitäten durch.
Nach jeder Aktivität wird auch ein Feedback des Patienten eingeholt, um die Einhaltung zu kontrollieren
|
Der Eingriff wird über eine computergestützte Anwendung in Form vorgeschriebener Übungen (kognitiv oder körperlich) durchgeführt.
Die spezifischen Maßnahmen, die zur Bestimmung der Wirkung der Intervention herangezogen werden, sind psychologische Variablen (Stimmung, Angst, Wohlbefinden, kognitive Variablen …) und physische Variablen (Herzfrequenzvariabilität, Stress-Biomarker, Fett- und Muskelmasse, Blutzirkulation …). .
Der Eingriff wird über eine computergestützte Anwendung in Form vorgeschriebener Übungen (kognitiv oder körperlich) durchgeführt.
Die spezifischen Maßnahmen, die zur Bestimmung der Wirkung der Intervention herangezogen werden, sind psychologische Variablen (Stimmung, Angst, Wohlbefinden, kognitive Variablen …) und physische Variablen (Herzfrequenzvariabilität, Stress-Biomarker, Fett- und Muskelmasse, Blutzirkulation …). .
|
|
Experimental: Gruppe 3: Resonanzfrequenzatmung, dann kombinierte körperliche Aktivität und kognitives Training
Die dritte Gruppe nimmt an einem einmonatigen Atemübungsprogramm teil.
Nach einer 15-tägigen Pause (wie bei den Gruppen 1 und 2) wird 1 Monat lang ein kombiniertes Programm aus körperlicher Aktivität und kognitivem Training durchgeführt.
Während die anderen sich bewaffnen, wird der Patient nach jeder Aktivität um eine Rückmeldung gebeten, um die Einhaltung zu kontrollieren
|
Der Eingriff wird über eine computergestützte Anwendung in Form vorgeschriebener Übungen (kognitiv oder körperlich) durchgeführt.
Die spezifischen Maßnahmen, die zur Bestimmung der Wirkung der Intervention herangezogen werden, sind psychologische Variablen (Stimmung, Angst, Wohlbefinden, kognitive Variablen …) und physische Variablen (Herzfrequenzvariabilität, Stress-Biomarker, Fett- und Muskelmasse, Blutzirkulation …). .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Episodische Gedächtnisleistungen
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Die Ergebnisse werden aus verzögerten Gedächtnisabruftests aus dem Untertest des logischen Gedächtnisses der Wechsler-Gedächtnisskala ermittelt.
Es besteht aus zwei kurzen Erzählgeschichten mit einer unmittelbaren Erinnerungsphase nach jeder Geschichte und einer verzögerten Erinnerungsphase nach 10 Minuten.
Beim verzögerten Rückruf wurde jedes richtige Detail mit einem Punkt bewertet.
Auf einer Skala von 0 bis 50 bedeutet ein höherer Wert eine detailliertere Erinnerung.
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
Episodische Gedächtnisleistungen
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Die Ergebnisse werden aus verzögerten Gedächtnisabruftests aus dem Untertest des logischen Gedächtnisses der Wechsler-Gedächtnisskala ermittelt.
Es besteht aus zwei kurzen Erzählgeschichten mit einer unmittelbaren Erinnerungsphase nach jeder Geschichte und einer verzögerten Erinnerungsphase nach 10 Minuten.
Beim verzögerten Rückruf wurde jedes richtige Detail mit einem Punkt bewertet.
Auf einer Skala von 0 bis 50 bedeutet ein höherer Wert eine detailliertere Erinnerung.
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
Episodische Gedächtnisleistungen
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Ergebnisse werden aus verzögerten Gedächtnisabruftests aus dem Untertest des logischen Gedächtnisses der Wechsler-Gedächtnisskala ermittelt.
Es besteht aus zwei kurzen Erzählgeschichten mit einer unmittelbaren Erinnerungsphase nach jeder Geschichte und einer verzögerten Erinnerungsphase nach 10 Minuten.
Beim verzögerten Rückruf wurde jedes richtige Detail mit einem Punkt bewertet.
Auf einer Skala von 0 bis 50 bedeutet ein höherer Wert eine detailliertere Erinnerung.
|
Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Zeitintervall zwischen zwei Herzschlägen, gemessen mit einer Überwachungsuhr (Empatica E4) und einem Gürtel (Zephyr Bioharness 3)
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Zeitintervall zwischen zwei Herzschlägen, gemessen mit einer Überwachungsuhr (Empatica E4) und einem Gürtel (Zephyr Bioharness 3)
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Monat 3
|
Zeitintervall zwischen zwei Herzschlägen, gemessen mit einer Überwachungsuhr (Empatica E4) und einem Gürtel (Zephyr Bioharness 3)
|
Monat 3
|
|
Blutkreislauf
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Bewertet durch Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI).
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
Blutkreislauf
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Bewertet durch Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI).
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
Blutkreislauf
Zeitfenster: Monat 3
|
Bewertet durch Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI).
|
Monat 3
|
|
Biomarker für Stress
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Eine Speichelprobe zum Testen des Cortisolspiegels und des DHEA.
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
Biomarker für Stress
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Eine Speichelprobe zum Testen des Cortisolspiegels und des DHEA.
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
Biomarker für Stress
Zeitfenster: Monat 3
|
Eine Speichelprobe zum Testen des Cortisolspiegels und des DHEA.
|
Monat 3
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Das Verhältnis zwischen Gewicht und Größe wird berechnet, um den BMI in kg/m2 anzugeben.
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Das Verhältnis zwischen Gewicht und Größe wird berechnet, um den BMI in kg/m2 anzugeben.
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Monat 3
|
Das Verhältnis zwischen Gewicht und Größe wird berechnet, um den BMI in kg/m2 anzugeben.
|
Monat 3
|
|
Skala zur Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Diese Skala misst das Gefühl der Zufriedenheit mit dem eigenen Leben.
Diese Skala besteht aus 5 Items.
Die Mindestpunktzahl beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 35.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebenszufriedenheit.
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
Skala zur Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Diese Skala misst das Gefühl der Zufriedenheit mit dem eigenen Leben.
Diese Skala besteht aus 5 Items.
Die Mindestpunktzahl beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 35.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebenszufriedenheit.
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
Skala zur Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3
|
Diese Skala misst das Gefühl der Zufriedenheit mit dem eigenen Leben.
Diese Skala besteht aus 5 Items.
Die Mindestpunktzahl beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 35.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebenszufriedenheit.
|
Monat 3
|
|
Psychologische Ergebnisprofile
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Diese Umfrage ermittelt die Zufriedenheit des Patienten vor und nach dem Eingriff.
Fünf Items mit einer 6-stufigen Likert-Skala (0 bis 5) ermöglichen eine Punktzahl zwischen 0 und 25.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Zufriedenheit
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
Psychologische Ergebnisprofile
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Diese Umfrage ermittelt die Zufriedenheit des Patienten vor und nach dem Eingriff.
Fünf Items mit einer 6-stufigen Likert-Skala (0 bis 5) ermöglichen eine Punktzahl zwischen 0 und 25.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Zufriedenheit
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
Psychologische Ergebnisprofile
Zeitfenster: Monat 3
|
Diese Umfrage ermittelt die Zufriedenheit des Patienten vor und nach dem Eingriff.
Fünf Items mit einer 6-stufigen Likert-Skala (0 bis 5) ermöglichen eine Punktzahl zwischen 0 und 25.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Zufriedenheit
|
Monat 3
|
|
Fragebogen zur Sensibilisierung für Interoception
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Um die Wahrnehmung sowohl neutraler als auch negativer Körpersignale zu beurteilen, umfasst diese Skala 19 Elemente mit einer 5-stufigen Likert-Skala (1 bis 5).
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 9, die maximale 95.
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Wahrnehmung körperlicher Signale.
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
Fragebogen zur Sensibilisierung für Interoception
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Um die Wahrnehmung sowohl neutraler als auch negativer Körpersignale zu beurteilen, umfasst diese Skala 19 Elemente mit einer 5-stufigen Likert-Skala (1 bis 5).
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 9, die maximale 95.
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Wahrnehmung körperlicher Signale.
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
Fragebogen zur Sensibilisierung für Interoception
Zeitfenster: Monat 3
|
Um die Wahrnehmung sowohl neutraler als auch negativer Körpersignale zu beurteilen, umfasst diese Skala 19 Elemente mit einer 5-stufigen Likert-Skala (1 bis 5).
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 9, die maximale 95.
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Wahrnehmung körperlicher Signale.
|
Monat 3
|
|
BORB Birmingham Objekterkennungsbatterie
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Zur Beurteilung der visuell-räumlichen Verarbeitung werden die Teilnehmer gefragt, ob zwei Reize gleich ausgerichtet sind.
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
BORB Birmingham Objekterkennungsbatterie
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Zur Beurteilung der visuell-räumlichen Verarbeitung werden die Teilnehmer gefragt, ob zwei Reize gleich ausgerichtet sind.
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
BORB Birmingham Objekterkennungsbatterie
Zeitfenster: Monat 3
|
Zur Beurteilung der visuell-räumlichen Verarbeitung werden die Teilnehmer gefragt, ob zwei Reize gleich ausgerichtet sind.
|
Monat 3
|
|
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Eine Reihe von 5 Tests zur Bewertung der kognitiven Hemmung (Stroop und Go/No-Go), der kognitiven Flexibilität (Trail Making Test), des Arbeitsgedächtnisses (Nback) und des lexikalischen Zugangs (verbale Gewandtheit), um die exekutive Funktion widerzuspiegeln.
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Eine Reihe von 5 Tests zur Bewertung der kognitiven Hemmung (Stroop und Go/No-Go), der kognitiven Flexibilität (Trail Making Test), des Arbeitsgedächtnisses (Nback) und des lexikalischen Zugangs (verbale Gewandtheit), um die exekutive Funktion widerzuspiegeln.
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Monat 3
|
Eine Reihe von 5 Tests zur Bewertung der kognitiven Hemmung (Stroop und Go/No-Go), der kognitiven Flexibilität (Trail Making Test), des Arbeitsgedächtnisses (Nback) und des lexikalischen Zugangs (verbale Gewandtheit), um die exekutive Funktion widerzuspiegeln.
|
Monat 3
|
|
Der Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Ein Fragebogen zur Messung der von Ihnen bevorzugten Emotionsregulationsstrategien wie Emotionsunterdrückung oder kognitive Neubewertung.
Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items mit einer 5-stufigen Likert-Skala (1 bis 5).
Die Punktzahl reicht von 5 bis 50.
Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Strategien zur Emotionsregulation.
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
Der Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Ein Fragebogen zur Messung der von Ihnen bevorzugten Emotionsregulationsstrategien, wie z. B. Ein Fragebogen zur Messung der von Ihnen bevorzugten Emotionsregulationsstrategien, wie z. B. Emotionsunterdrückung oder kognitive Neubewertung.
Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items mit einer 5-stufigen Likert-Skala (1 bis 5).
Die Punktzahl reicht von 5 bis 50.
Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Strategien zur Emotionsregulation.
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
Der Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Monat 3
|
Ein Fragebogen zur Messung der von Ihnen bevorzugten Emotionsregulationsstrategien wie Emotionsunterdrückung oder kognitive Neubewertung.
Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items mit einer 5-stufigen Likert-Skala (1 bis 5).
Die Punktzahl reicht von 5 bis 50.
Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Strategien zur Emotionsregulation.
|
Monat 3
|
|
Beck-Depressionsskala
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Um das Ausmaß der Depression bei Erwachsenen abzuschätzen, umfasst diese Skala 13 Elemente mit einer 4-stufigen Likert-Skala (0 bis 3).
Der Wert reicht von 0 bis 39, ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Depression.
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
Beck-Depressionsskala
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Um das Ausmaß der Depression bei Erwachsenen abzuschätzen, umfasst diese Skala 13 Elemente mit einer 4-stufigen Likert-Skala (0 bis 3).
Der Wert reicht von 0 bis 39, ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Depression.
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
Beck-Depressionsskala
Zeitfenster: Monat 3
|
Um das Ausmaß der Depression bei Erwachsenen abzuschätzen, umfasst diese Skala 13 Elemente mit einer 4-stufigen Likert-Skala (0 bis 3).
Der Wert reicht von 0 bis 39, ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Depression.
|
Monat 3
|
|
Verhältnis Fett/Magermasse
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Die Messungen der bioelektrischen Impedanzanalyse umfassen die Gesamtkörperfettmasse (FM in kg) und die Gesamtkörperfettmasse (LM in kg).
Anschließend wird das Verhältnis Fett/Magermasse (F/L) berechnet.
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
Verhältnis Fett/Magermasse
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Die Messungen der bioelektrischen Impedanzanalyse umfassen die Gesamtkörperfettmasse (FM in kg) und die Gesamtkörperfettmasse (LM in kg).
Anschließend wird das Verhältnis Fett/Magermasse (F/L) berechnet.
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
Verhältnis Fett/Magermasse
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Messungen der bioelektrischen Impedanzanalyse umfassen die Gesamtkörperfettmasse (FM in kg) und die Gesamtkörperfettmasse (LM in kg).
Anschließend wird das Verhältnis Fett/Magermasse (F/L) berechnet.
|
Monat 3
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
Diese Umfrage bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit der Intervention.
Acht Items mit einer 4-stufigen Likert-Skala (1 bis 4) ermöglichen eine Punktzahl zwischen 8 und 32.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Zufriedenheit.
|
Monat 1 (zwischen 1 Tag und einer Woche vor und nach dem ersten Eingriff)
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
Diese Umfrage bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit der Intervention.
Acht Items mit einer 4-stufigen Likert-Skala (1 bis 4) ermöglichen eine Punktzahl zwischen 8 und 32.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Zufriedenheit.
|
Monat 2 (eine Woche nach dem zweiten Eingriff)
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3
|
Diese Umfrage bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit der Intervention.
Acht Items mit einer 4-stufigen Likert-Skala (1 bis 4) ermöglichen eine Punktzahl zwischen 8 und 32.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Zufriedenheit.
|
Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2020 DUTHEIL
- 2020-A03228-31 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .