Estudo Piloto Entre Pacientes com Diabetes Tipo 2 Investigando os Efeitos de Programas Computadorizados de Atividade Física e Cognitiva Combinados ou Simples (DIASCOP) (DIASCOP)
31 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudo Piloto Entre Pacientes com Diabetes Tipo 2 Investigando os Efeitos de Programas Computadorizados de Atividade Física e Cognitiva Combinados ou Simples.
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios cognitivos da atividade física combinada e treinamento cognitivo na saúde cognitiva em comparação com programas de atividade física ou treinamento cognitivo administrados isoladamente entre diabetes tipo 2.
Dois grupos em cruzamento participarão apenas de atividade física (para o primeiro) ou apenas treinamento cognitivo (para o segundo) por um mês e vice-versa durante o segundo mês.
Um acompanhamento será administrado 3 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A crescente prevalência de diabetes tipo 2 está associada a consequências sanitárias, econômicas e sociais. Como tal, o diabetes tipo 2 é reconhecido como um importante problema de saúde. Os cuidados de saúde devem continuar após a alta hospitalar, a fim de promover a autonomia cognitiva. A atividade física e o treinamento cognitivo são duas intervenções frequentemente recomendadas individualmente para beneficiar a cognição entre os pacientes com diabetes tipo 2. No entanto, um programa que combine atividade física e treinamento cognitivo pode ser mais eficaz para favorecer a saúde cognitiva.
Neste estudo, pacientes com diabetes entre 50 e 75 anos serão alocados aleatoriamente em 3 grupos de intervenção para ter uma distribuição homogênea do nível de escolaridade, sexo e idade nas 3 amostras. O primeiro grupo participará de um programa de atividade física no primeiro mês e de um treinamento cognitivo no segundo. O segundo grupo será cross-over, o que significa participar de um programa de treinamento cognitivo no primeiro mês e praticar atividade física no segundo mês. O último grupo se envolverá em um programa baseado na frequência de ressonância respiratória no primeiro mês (como uma condição de controle) e, em seguida, em um programa combinado de atividade física e treinamento cognitivo. Entre as 2 intervenções haverá um intervalo de 15 dias (limitando a transferência do efeito de uma intervenção para outra). No início do estudo, uma triagem permitirá identificar possíveis critérios de exclusão (fatores de saúde que podem influenciar os principais resultados). No início (linha de base) da primeira intervenção e após cada mês, testes neuropsicológicos avaliando a saúde cognitiva e psicológica, bem como o bem-estar. Parâmetros fisiológicos, como variabilidade da frequência cardíaca, níveis de cortisol e DHEA, massa muscular e magra, circulação sanguínea (avaliada por imagem de contraste speckle a laser). Uma sessão completa (testes psicológicos e fisiológicos) deve durar 1h30. Além disso, os participantes preencherão questionários online. Eles têm uma semana após o teste para concluir essas pesquisas. Se eles se atrasarem, um e-mail será enviado antes de uma ligação telefônica, caso o atraso continue.
O principal resultado é o aumento das variáveis cognitivas após a intervenção. Espera-se que o programa combinado de atividade física e treinamento cognitivo beneficie o funcionamento cognitivo mais do que qualquer um desses programas administrados individualmente. Para investigar os efeitos a longo prazo da intervenção, será realizado um acompanhamento 3 meses depois
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres com idade entre 50 e 70 anos, portadores de diabetes tipo 2.
Visão e audição normais ou corrigidas. Ser capaz de praticar atividade física. Ser capaz de dar consentimento esclarecido. Ser afiliado ao bem-estar social
Critério de exclusão:
Ser incapaz de atender às condições de estudo ou responder em francês a pesquisas. Qualquer condição considerada, pelo investigador, como incompatível com a participação no estudo.
Principais incapacidades. Recusa de participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: atividade física e depois treinamento cognitivo
Por meio de um aplicativo informatizado online, as atividades físicas serão prescritas por um mês.
Após um intervalo de 15 dias, as atividades de treinamento cognitivo serão prescritas da mesma forma.
Um feedback do paciente será solicitado após cada atividade para controlar a observância.
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A intervenção é administrada por meio de um aplicativo computadorizado na forma de exercícios prescritos (cognitivos ou físicos).
As medidas específicas que serão usadas para determinar o efeito da intervenção são variáveis psicológicas (humor, ansiedade, bem-estar, variáveis cognitivas…) e físicas (variabilidade da frequência cardíaca, biomarcadores de estresse, massa gorda e muscular, circulação sanguínea…) .
A intervenção é administrada por meio de um aplicativo computadorizado na forma de exercícios prescritos (cognitivos ou físicos).
As medidas específicas que serão usadas para determinar o efeito da intervenção são variáveis psicológicas (humor, ansiedade, bem-estar, variáveis cognitivas…) e físicas (variabilidade da frequência cardíaca, biomarcadores de estresse, massa gorda e muscular, circulação sanguínea…) .
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Experimental: Grupo 2: Treinamento cognitivo seguido de atividade física
Ao contrário do primeiro grupo, o segundo começa com a intervenção de treinamento cognitivo e depois se envolve em atividade física da mesma forma que o primeiro grupo.
Um feedback do paciente também será solicitado após cada atividade para controlar a observância
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A intervenção é administrada por meio de um aplicativo computadorizado na forma de exercícios prescritos (cognitivos ou físicos).
As medidas específicas que serão usadas para determinar o efeito da intervenção são variáveis psicológicas (humor, ansiedade, bem-estar, variáveis cognitivas…) e físicas (variabilidade da frequência cardíaca, biomarcadores de estresse, massa gorda e muscular, circulação sanguínea…) .
A intervenção é administrada por meio de um aplicativo computadorizado na forma de exercícios prescritos (cognitivos ou físicos).
As medidas específicas que serão usadas para determinar o efeito da intervenção são variáveis psicológicas (humor, ansiedade, bem-estar, variáveis cognitivas…) e físicas (variabilidade da frequência cardíaca, biomarcadores de estresse, massa gorda e muscular, circulação sanguínea…) .
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Experimental: Grupo 3: respiração de frequência de ressonância, atividade física combinada e treinamento cognitivo
O terceiro grupo participa de um programa de exercícios respiratórios de 1 mês.
Após um intervalo de 15 dias (como os grupos 1 e 2), um programa combinado de atividade física e treinamento cognitivo é administrado por 1 mês.
Assim como os outros braços, um feedback do paciente será solicitado após cada atividade para controlar a observância
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A intervenção é administrada por meio de um aplicativo computadorizado na forma de exercícios prescritos (cognitivos ou físicos).
As medidas específicas que serão usadas para determinar o efeito da intervenção são variáveis psicológicas (humor, ansiedade, bem-estar, variáveis cognitivas…) e físicas (variabilidade da frequência cardíaca, biomarcadores de estresse, massa gorda e muscular, circulação sanguínea…) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performances de memória episódica
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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As pontuações são obtidas de testes de recuperação de memória atrasada do subteste de memória lógica da escala de memória Wechsler.
Consiste em duas histórias narrativas curtas com uma fase de recordação imediata após cada história e uma fase de recordação atrasada após 10 minutos.
Durante a recordação atrasada, cada detalhe correto foi premiado com um ponto de pontuação.
Em uma escala de 0 a 50, uma pontuação mais alta significa uma recordação mais detalhada.
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Performances de memória episódica
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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As pontuações são obtidas de testes de recuperação de memória atrasada do subteste de memória lógica da escala de memória Wechsler.
Consiste em duas histórias narrativas curtas com uma fase de recordação imediata após cada história e uma fase de recordação atrasada após 10 minutos.
Durante a recordação atrasada, cada detalhe correto foi premiado com um ponto de pontuação.
Em uma escala de 0 a 50, uma pontuação mais alta significa uma recordação mais detalhada.
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Performances de memória episódica
Prazo: Mês 3
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As pontuações são obtidas de testes de recuperação de memória atrasada do subteste de memória lógica da escala de memória Wechsler.
Consiste em duas histórias narrativas curtas com uma fase de recordação imediata após cada história e uma fase de recordação atrasada após 10 minutos.
Durante a recordação atrasada, cada detalhe correto foi premiado com um ponto de pontuação.
Em uma escala de 0 a 50, uma pontuação mais alta significa uma recordação mais detalhada.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Intervalo de tempo entre dois batimentos cardíacos avaliado por um relógio de monitoramento (Empatica E4) e cinto (Zephyr Bioharness 3)
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Intervalo de tempo entre dois batimentos cardíacos avaliado por um relógio de monitoramento (Empatica E4) e cinto (Zephyr Bioharness 3)
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mês 3
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Intervalo de tempo entre dois batimentos cardíacos avaliado por um relógio de monitoramento (Empatica E4) e cinto (Zephyr Bioharness 3)
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Mês 3
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Circulação sanguínea
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Avaliado por laser speckle contrast imaging (LSCI).
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Circulação sanguínea
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Avaliado por laser speckle contrast imaging (LSCI).
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Circulação sanguínea
Prazo: Mês 3
|
Avaliado por laser speckle contrast imaging (LSCI).
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Mês 3
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Biomarcadores de estresse
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Uma amostra salivar para testar o nível de cortisol e DHEA.
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Biomarcadores de estresse
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Uma amostra salivar para testar o nível de cortisol e DHEA.
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Biomarcadores de estresse
Prazo: Mês 3
|
Uma amostra salivar para testar o nível de cortisol e DHEA.
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Mês 3
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Índice de massa corporal
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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A razão entre peso e altura será calculada para informar o IMC em kg/m2.
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Índice de massa corporal
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
|
A razão entre peso e altura será calculada para informar o IMC em kg/m2.
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Índice de massa corporal
Prazo: Mês 3
|
A razão entre peso e altura será calculada para informar o IMC em kg/m2.
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Mês 3
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Escala de satisfação com a vida
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Esta escala avalia o sentimento de satisfação com a vida.
Esta escala possui 5 itens.
A pontuação mínima é 5 e a máxima é 35.
Uma pontuação mais alta significa um maior nível de satisfação com a vida.
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Escala de satisfação com a vida
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Esta escala avalia o sentimento de satisfação com a vida.
Esta escala possui 5 itens.
A pontuação mínima é 5 e a máxima é 35.
Uma pontuação mais alta significa um maior nível de satisfação com a vida.
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Escala de satisfação com a vida
Prazo: Mês 3
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Esta escala avalia o sentimento de satisfação com a vida.
Esta escala possui 5 itens.
A pontuação mínima é 5 e a máxima é 35.
Uma pontuação mais alta significa um maior nível de satisfação com a vida.
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Mês 3
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Perfis de resultados psicológicos
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Essa pesquisa avalia o nível de satisfação do paciente antes e depois da intervenção.
Cinco itens com uma escala Likert de 6 pontos (0 a 5) permitem obter uma pontuação entre 0 e 25.
Uma pontuação mais alta significa um melhor nível de satisfação
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Perfis de resultados psicológicos
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Essa pesquisa avalia o nível de satisfação do paciente antes e depois da intervenção.
Cinco itens com uma escala Likert de 6 pontos (0 a 5) permitem obter uma pontuação entre 0 e 25.
Uma pontuação mais alta significa um melhor nível de satisfação
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Perfis de resultados psicológicos
Prazo: Mês 3
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Essa pesquisa avalia o nível de satisfação do paciente antes e depois da intervenção.
Cinco itens com uma escala Likert de 6 pontos (0 a 5) permitem obter uma pontuação entre 0 e 25.
Uma pontuação mais alta significa um melhor nível de satisfação
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Mês 3
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Questionário de conscientização sobre interocepção
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Para avaliar a consciência de sinais corporais neutros e negativos, esta escala possui 19 itens com uma escala Likert de 5 pontos (1 a 5).
A pontuação total mínima é 9 e a máxima é 95.
Uma pontuação mais alta significa uma percepção mais alta dos sinais corporais.
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Questionário de conscientização sobre interocepção
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Para avaliar a consciência de sinais corporais neutros e negativos, esta escala possui 19 itens com uma escala Likert de 5 pontos (1 a 5).
A pontuação total mínima é 9 e a máxima é 95.
Uma pontuação mais alta significa uma percepção mais alta dos sinais corporais.
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Questionário de conscientização sobre interocepção
Prazo: Mês 3
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Para avaliar a consciência de sinais corporais neutros e negativos, esta escala possui 19 itens com uma escala Likert de 5 pontos (1 a 5).
A pontuação total mínima é 9 e a máxima é 95.
Uma pontuação mais alta significa uma percepção mais alta dos sinais corporais.
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Mês 3
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Bateria de reconhecimento de objetos BORB Birmingham
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Avaliar o processamento visuoespacial perguntando aos participantes se dois estímulos são orientados da mesma maneira.
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Bateria de reconhecimento de objetos BORB Birmingham
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Avaliar o processamento visuoespacial perguntando aos participantes se dois estímulos são orientados da mesma maneira.
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Bateria de reconhecimento de objetos BORB Birmingham
Prazo: Mês 3
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Avaliar o processamento visuoespacial perguntando aos participantes se dois estímulos são orientados da mesma maneira.
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Mês 3
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Funções executivas
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Uma bateria de 5 testes avaliando inibição cognitiva (Stroop and Go/No-Go), flexibilidade cognitiva (Trail Making Test), memória de trabalho (Nback) e acesso lexical (fluência verbal) para refletir o funcionamento executivo.
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Funções executivas
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Uma bateria de 5 testes avaliando inibição cognitiva (Stroop and Go/No-Go), flexibilidade cognitiva (Trail Making Test), memória de trabalho (Nback) e acesso lexical (fluência verbal) para refletir o funcionamento executivo.
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Funções executivas
Prazo: Mês 3
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Uma bateria de 5 testes avaliando inibição cognitiva (Stroop and Go/No-Go), flexibilidade cognitiva (Trail Making Test), memória de trabalho (Nback) e acesso lexical (fluência verbal) para refletir o funcionamento executivo.
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Mês 3
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O questionário de regulação emocional
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Um questionário para medir as estratégias de regulação emocional que se favorece, como supressão emocional ou reavaliação cognitiva.
Este questionário possui 10 itens com escala Likert de 5 pontos (1 a 5).
A pontuação varia de 5 a 50.
Uma pontuação mais alta significa melhores estratégias de regulação emocional.
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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O questionário de regulação emocional
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Um questionário para medir as estratégias de regulação emocional preferidas, como a supressão de emoções ou a reavaliação cognitiva.
Este questionário possui 10 itens com escala Likert de 5 pontos (1 a 5).
A pontuação varia de 5 a 50.
Uma pontuação mais alta significa melhores estratégias de regulação emocional.
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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O questionário de regulação emocional
Prazo: Mês 3
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Um questionário para medir as estratégias de regulação emocional que se favorece, como supressão emocional ou reavaliação cognitiva.
Este questionário possui 10 itens com escala Likert de 5 pontos (1 a 5).
A pontuação varia de 5 a 50.
Uma pontuação mais alta significa melhores estratégias de regulação emocional.
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Mês 3
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Escala de Depressão de Beck
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Para estimar o nível de depressão em adultos, essa escala possui 13 itens com escala Likert de 4 pontos (0 a 3).
A pontuação varia de 0 a 39, uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de depressão.
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Escala de Depressão de Beck
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Para estimar o nível de depressão em adultos, essa escala possui 13 itens com escala Likert de 4 pontos (0 a 3).
A pontuação varia de 0 a 39, uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de depressão.
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Escala de Depressão de Beck
Prazo: Mês 3
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Para estimar o nível de depressão em adultos, essa escala possui 13 itens com escala Likert de 4 pontos (0 a 3).
A pontuação varia de 0 a 39, uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de depressão.
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Mês 3
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Razão massa gorda/massa magra
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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As medições de análise de bioimpedância elétrica incluirão massa de gordura corporal total (FM em kg) e massa magra corporal total (LM em kg).
Em seguida, será calculada a relação gordura/massa magra (G/L).
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Razão massa gorda/massa magra
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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As medições de análise de bioimpedância elétrica incluirão massa de gordura corporal total (FM em kg) e massa magra corporal total (LM em kg).
Em seguida, será calculada a relação gordura/massa magra (G/L).
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Razão massa gorda/massa magra
Prazo: Mês 3
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As medições de análise de bioimpedância elétrica incluirão massa de gordura corporal total (FM em kg) e massa magra corporal total (LM em kg).
Em seguida, será calculada a relação gordura/massa magra (G/L).
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Mês 3
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Questionário de satisfação do cliente
Prazo: Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Esta pesquisa avalia o nível de satisfação do paciente com a intervenção.
Oito itens com uma escala Likert de 4 pontos (1 a 4) permitem obter uma pontuação entre 8 e 32.
Uma pontuação mais alta significa um melhor nível de satisfação.
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Mês 1 (Entre 1 dia e uma semana antes e depois da primeira intervenção)
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Questionário de satisfação do cliente
Prazo: Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
|
Esta pesquisa avalia o nível de satisfação do paciente com a intervenção.
Oito itens com uma escala Likert de 4 pontos (1 a 4) permitem obter uma pontuação entre 8 e 32.
Uma pontuação mais alta significa um melhor nível de satisfação.
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Mês 2 (uma semana após a segunda intervenção)
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Questionário de satisfação do cliente
Prazo: Mês 3
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Esta pesquisa avalia o nível de satisfação do paciente com a intervenção.
Oito itens com uma escala Likert de 4 pontos (1 a 4) permitem obter uma pontuação entre 8 e 32.
Uma pontuação mais alta significa um melhor nível de satisfação.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2020 DUTHEIL
- 2020-A03228-31 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .