Pilotundersøgelse blandt type 2-diabetespatienter, der undersøger virkningerne af computeriserede kognitive og fysiske aktivitetsprogrammer kombineret eller enkeltstående (DIASCOP) (DIASCOP)
31. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pilotundersøgelse blandt type 2-diabetespatienter, der undersøger virkningerne af computeriserede kognitive og fysiske aktivitetsprogrammer kombineret eller enkeltstående.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kognitive fordele ved kombineret fysisk aktivitet og kognitiv træning på kognitiv sundhed sammenlignet med fysisk aktivitet eller kognitive træningsprogrammer administreret enkeltvis blandt type 2-diabetes.
To grupper i cross over vil deltage i enten kun fysisk aktivitet (for den første) eller kun kognitiv træning (for den anden) i en måned og omvendt i den anden måned.
Et brak vil blive administreret 3 måneder senere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den stigende type 2-diabetes prævalens er forbundet med sundhedsmæssige, økonomiske og sociale konsekvenser. Som sådan er type 2-diabetes anerkendt som et stort sundhedsproblem. Sundhedsplejen bør fortsætte efter at være blevet udskrevet fra hospitalet for at fremme kognitiv autonomi. Fysisk aktivitet og kognitiv træning er to interventioner, der ofte anbefales individuelt for at gavne kognitionen blandt type 2-diabetespatienter. Alligevel kan et program, der kombinerer fysisk aktivitet og kognitiv træning, være mere effektivt til at fremme kognitiv sundhed.
I denne undersøgelse vil diabetespatienter mellem 50 og 75 år blive fordelt tilfældigt i 3 interventionsgrupper for at få en homogen fordeling af uddannelsesniveau, køn og alder på tværs af de 3 prøver. Den første gruppe vil deltage i et fysisk aktivitetsprogram den første måned og i en kognitiv træning den anden. Den anden gruppe vil være cross-over, hvilket betyder at deltage i et kognitivt træningsprogram den første måned og deltage i den fysiske aktivitet den anden måned. Den sidste gruppe vil deltage i et program baseret på resonansfrekvens vejrtrækning den første måned (som kontrolbetingelse), derefter i et kombineret fysisk aktivitet og kognitivt træningsprogram. Mellem de 2 interventioner vil der være 15 dages pause (begrænser overførslen af effekten af en intervention til en anden). I begyndelsen af undersøgelsen vil en screening gøre det muligt at identificere mulige eksklusionskriterier (sundhedsfaktorer, der kan påvirke de vigtigste resultater). Ved begyndelsen (baseline) af den første intervention og efter hver måned, neuropsykologiske tests, der vurderer kognitiv og psykologisk sundhed samt velvære. Fysiologiske parametre såsom pulsvariabilitet, kortisol- og DHEA-niveauer, muskelmasse og mager masse, blodcirkulation (vurderet ved laserspektret kontrastbilleddannelse). En hel session (psykologisk og fysiologisk test) bør tage 1 time 30. Desuden vil deltagerne udfylde online spørgeskemaer. De har en uge efter testen til at gennemføre disse undersøgelser. Hvis de er forsinket, vil der blive sendt en e-mail før et telefonopkald i tilfælde af, at forsinkelsen fortsætter.
Hovedresultatet er stigningen af de kognitive variabler efter interventionen. Det forventes, at det kombinerede program for fysisk aktivitet og kognitiv træning vil gavne kognitiv funktion mere end nogen af de programmer, der administreres individuelt. For at undersøge de langsigtede virkninger af interventionen vil en braklægning 3 måneder senere blive gennemført
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde i alderen mellem 50 og 70 år, der lider af type 2-diabetes.
Normalt eller korrigeret syn og audition. At kunne deltage i fysisk aktivitet. At kunne give et oplyst samtykke. At være tilknyttet den sociale velfærd
Ekskluderingskriterier:
At være ude af stand til at opfylde studiebetingelserne eller besvare undersøgelser på fransk. Enhver tilstand, som efterforskeren betragter som uforenelig med deltagelse i undersøgelsen.
Store inhabiliteter. Afslag på deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: fysisk aktivitet derefter kognitiv træning
Ved hjælp af en online-computeriseret applikation vil fysiske aktiviteter blive ordineret i en måned.
Efter 15 dages pause vil kognitive træningsaktiviteter blive ordineret på samme måde.
En feedback fra patienten vil blive bedt om at braklægge hver aktivitet for at kontrollere observationen.
|
Interventionen administreres gennem en edb-applikation som foreskrevne øvelser (kognitive eller fysiske).
De specifikke mål, der vil blive brugt til at bestemme effekten af interventionen, er psykologiske variabler (humør, angst, velvære, kognitive variable...) og fysiske (pulsvariabilitet, stressbiomarkører, fedt- og muskelmasse, blodcirkulation...) .
Interventionen administreres gennem en edb-applikation som foreskrevne øvelser (kognitive eller fysiske).
De specifikke mål, der vil blive brugt til at bestemme effekten af interventionen, er psykologiske variabler (humør, angst, velvære, kognitive variable...) og fysiske (pulsvariabilitet, stressbiomarkører, fedt- og muskelmasse, blodcirkulation...) .
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Kognitiv træning derefter fysisk aktivitet
I modsætning til den første gruppe, starter den anden med kognitiv træningsintervention og engagerer sig derefter i fysisk aktivitet på samme måde som den første gruppe.
En feedback fra patienten vil også blive bedt om at braklægge hver aktivitet for at kontrollere observationen
|
Interventionen administreres gennem en edb-applikation som foreskrevne øvelser (kognitive eller fysiske).
De specifikke mål, der vil blive brugt til at bestemme effekten af interventionen, er psykologiske variabler (humør, angst, velvære, kognitive variable...) og fysiske (pulsvariabilitet, stressbiomarkører, fedt- og muskelmasse, blodcirkulation...) .
Interventionen administreres gennem en edb-applikation som foreskrevne øvelser (kognitive eller fysiske).
De specifikke mål, der vil blive brugt til at bestemme effekten af interventionen, er psykologiske variabler (humør, angst, velvære, kognitive variable...) og fysiske (pulsvariabilitet, stressbiomarkører, fedt- og muskelmasse, blodcirkulation...) .
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: vejrtrækning med resonansfrekvens kombineret derefter fysisk aktivitet og kognitiv træning
Den tredje gruppe deltager i et 1 måneds åndedrætstræningsprogram.
Efter 15 dages pause (som gruppe 1 og 2) administreres et kombineret fysisk aktivitet og kognitivt træningsprogram i 1 måned.
Mens de andre bevæbner, vil en feedback fra patienten blive bedt om at braklægge hver aktivitet for at kontrollere observationen
|
Interventionen administreres gennem en edb-applikation som foreskrevne øvelser (kognitive eller fysiske).
De specifikke mål, der vil blive brugt til at bestemme effekten af interventionen, er psykologiske variabler (humør, angst, velvære, kognitive variable...) og fysiske (pulsvariabilitet, stressbiomarkører, fedt- og muskelmasse, blodcirkulation...) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodiske hukommelsesforestillinger
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
Scoringer opnås fra test med forsinket hukommelsesgenkaldelse fra den logiske hukommelsesundertest af Wechsler-hukommelsesskalaen.
Den består af to korte fortællehistorier med en øjeblikkelig genkaldelsesfase efter hver historie og en forsinket genkaldelsesfase efter 10 minutter.
Under den forsinkede tilbagekaldelse blev hver korrekte detalje tildelt et pointpoint.
På en skala fra 0 til 50 betyder en højere score en bedre detaljeret genkaldelse.
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
Episodiske hukommelsesforestillinger
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
Scoringer opnås fra test med forsinket hukommelsesgenkaldelse fra den logiske hukommelsesundertest af Wechsler-hukommelsesskalaen.
Den består af to korte fortællehistorier med en øjeblikkelig genkaldelsesfase efter hver historie og en forsinket genkaldelsesfase efter 10 minutter.
Under den forsinkede tilbagekaldelse blev hver korrekte detalje tildelt et pointpoint.
På en skala fra 0 til 50 betyder en højere score en bedre detaljeret genkaldelse.
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
Episodiske hukommelsesforestillinger
Tidsramme: Måned 3
|
Scoringer opnås fra test med forsinket hukommelsesgenkaldelse fra den logiske hukommelsesundertest af Wechsler-hukommelsesskalaen.
Den består af to korte fortællehistorier med en øjeblikkelig genkaldelsesfase efter hver historie og en forsinket genkaldelsesfase efter 10 minutter.
Under den forsinkede tilbagekaldelse blev hver korrekte detalje tildelt et pointpoint.
På en skala fra 0 til 50 betyder en højere score en bedre detaljeret genkaldelse.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
Tidsinterval mellem to hjerteslag vurderet af et overvågningsur (Empatica E4) og bælte (Zephyr Bioharness 3)
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
Tidsinterval mellem to hjerteslag vurderet af et overvågningsur (Empatica E4) og bælte (Zephyr Bioharness 3)
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Måned 3
|
Tidsinterval mellem to hjerteslag vurderet af et overvågningsur (Empatica E4) og bælte (Zephyr Bioharness 3)
|
Måned 3
|
|
Blodcirkulation
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
Vurderet ved laser speckle contrast imaging (LSCI).
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
Blodcirkulation
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
Vurderet ved laser speckle contrast imaging (LSCI).
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
Blodcirkulation
Tidsramme: Måned 3
|
Vurderet ved laser speckle contrast imaging (LSCI).
|
Måned 3
|
|
Biomarkører for stress
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
En spytprøve for at teste cortisolniveau og DHEA.
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
Biomarkører for stress
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
En spytprøve for at teste cortisolniveau og DHEA.
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
Biomarkører for stress
Tidsramme: Måned 3
|
En spytprøve for at teste cortisolniveau og DHEA.
|
Måned 3
|
|
BMI
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
Forholdet mellem vægt og højde vil blive beregnet for at rapportere BMI i kg/m2.
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
BMI
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
Forholdet mellem vægt og højde vil blive beregnet for at rapportere BMI i kg/m2.
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
BMI
Tidsramme: Måned 3
|
Forholdet mellem vægt og højde vil blive beregnet for at rapportere BMI i kg/m2.
|
Måned 3
|
|
Livstilfredshedsskala
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
Denne skala vurderer følelsen af tilfredshed med ens liv.
Denne skala har 5 genstande.
Minimumsscore er 5 og maksimumscore er 35.
En højere score betyder et højere livstilfredshedsniveau.
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
Livstilfredshedsskala
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
Denne skala vurderer følelsen af tilfredshed med ens liv.
Denne skala har 5 genstande.
Minimumsscore er 5 og maksimumscore er 35.
En højere score betyder et højere livstilfredshedsniveau.
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
Livstilfredshedsskala
Tidsramme: Måned 3
|
Denne skala vurderer følelsen af tilfredshed med ens liv.
Denne skala har 5 genstande.
Minimumsscore er 5 og maksimumscore er 35.
En højere score betyder et højere livstilfredshedsniveau.
|
Måned 3
|
|
Psykologiske resultatprofiler
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
Denne undersøgelse vurderer patientens tilfredshedsniveau før og efter interventionen.
Fem elementer med en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) giver mulighed for at opnå en score mellem 0 og 25.
En højere score betyder et bedre tilfredshedsniveau
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
Psykologiske resultatprofiler
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
Denne undersøgelse vurderer patientens tilfredshedsniveau før og efter interventionen.
Fem elementer med en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) giver mulighed for at opnå en score mellem 0 og 25.
En højere score betyder et bedre tilfredshedsniveau
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
Psykologiske resultatprofiler
Tidsramme: Måned 3
|
Denne undersøgelse vurderer patientens tilfredshedsniveau før og efter interventionen.
Fem elementer med en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) giver mulighed for at opnå en score mellem 0 og 25.
En højere score betyder et bedre tilfredshedsniveau
|
Måned 3
|
|
Spørgeskema til bevidsthed om interoception
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
For at vurdere bevidstheden om både neutrale og negative kropslige signaler har denne skala 19 punkter med en 5-punkts Likert-skala (1 til 5).
Den mindste samlede score er 9, mens den maksimale er 95.
En højere score betyder en højere opfattelse af kropslige signaler.
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
Spørgeskema til bevidsthed om interoception
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
For at vurdere bevidstheden om både neutrale og negative kropslige signaler har denne skala 19 punkter med en 5-punkts Likert-skala (1 til 5).
Den mindste samlede score er 9, mens den maksimale er 95.
En højere score betyder en højere opfattelse af kropslige signaler.
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
Spørgeskema til bevidsthed om interoception
Tidsramme: Måned 3
|
For at vurdere bevidstheden om både neutrale og negative kropslige signaler har denne skala 19 punkter med en 5-punkts Likert-skala (1 til 5).
Den mindste samlede score er 9, mens den maksimale er 95.
En højere score betyder en højere opfattelse af kropslige signaler.
|
Måned 3
|
|
BORB Birmingham objektgenkendelsesbatteri
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
At vurdere visuospatial bearbejdning ved at spørge deltagerne, om to stimuli er orienteret på samme måde.
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
BORB Birmingham objektgenkendelsesbatteri
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
At vurdere visuospatial bearbejdning ved at spørge deltagerne, om to stimuli er orienteret på samme måde.
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
BORB Birmingham objektgenkendelsesbatteri
Tidsramme: Måned 3
|
At vurdere visuospatial bearbejdning ved at spørge deltagerne, om to stimuli er orienteret på samme måde.
|
Måned 3
|
|
Executive funktioner
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
Et batteri af 5 tests, der vurderer kognitiv hæmning (Stroop og Go/No-Go), kognitiv fleksibilitet (Trail Making Test), arbejdshukommelse (Nback) og leksikalsk adgang (verbal flydende) for at afspejle eksekutiv funktion.
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
Executive funktioner
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
Et batteri af 5 tests, der vurderer kognitiv hæmning (Stroop og Go/No-Go), kognitiv fleksibilitet (Trail Making Test), arbejdshukommelse (Nback) og leksikalsk adgang (verbal flydende) for at afspejle eksekutiv funktion.
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
Executive funktioner
Tidsramme: Måned 3
|
Et batteri af 5 tests, der vurderer kognitiv hæmning (Stroop og Go/No-Go), kognitiv fleksibilitet (Trail Making Test), arbejdshukommelse (Nback) og leksikalsk adgang (verbal flydende) for at afspejle eksekutiv funktion.
|
Måned 3
|
|
Spørgeskemaet til følelsesregulering
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
Et spørgeskema til måling af følelsesreguleringsstrategier, man foretrækker, såsom følelsesundertrykkelse eller kognitiv revurdering.
Dette spørgeskema har 10 emner med en 5-punkts Likert-skala (1 til 5).
Scoren går fra 5 til 50.
En højere score betyder bedre følelsesreguleringsstrategier.
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
Spørgeskemaet til følelsesregulering
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
Et spørgeskema til at måle følelsesreguleringsstrategier man foretrækker såsom Et spørgeskema til at måle følelsesreguleringsstrategier man foretrækker såsom følelsesundertrykkelse eller kognitiv revurdering.
Dette spørgeskema har 10 emner med en 5-punkts Likert-skala (1 til 5).
Scoren går fra 5 til 50.
En højere score betyder bedre følelsesreguleringsstrategier.
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
Spørgeskemaet til følelsesregulering
Tidsramme: Måned 3
|
Et spørgeskema til måling af følelsesreguleringsstrategier, man foretrækker, såsom følelsesundertrykkelse eller kognitiv revurdering.
Dette spørgeskema har 10 emner med en 5-punkts Likert-skala (1 til 5).
Scoren går fra 5 til 50.
En højere score betyder bedre følelsesreguleringsstrategier.
|
Måned 3
|
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
For at estimere niveauet af depression blandt voksne har denne skala 13 punkter med en 4-punkts Likert-skala (0 til 3).
Scoren går fra 0 til 39, en højere score betyder et højere niveau af depression.
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
For at estimere niveauet af depression blandt voksne har denne skala 13 punkter med en 4-punkts Likert-skala (0 til 3).
Scoren går fra 0 til 39, en højere score betyder et højere niveau af depression.
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: Måned 3
|
For at estimere niveauet af depression blandt voksne har denne skala 13 punkter med en 4-punkts Likert-skala (0 til 3).
Scoren går fra 0 til 39, en højere score betyder et højere niveau af depression.
|
Måned 3
|
|
Fedt/mager masseforhold
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
De bioelektriske impedansanalysemålinger vil omfatte total kropsfedtmasse (FM i kg) og total kropsfedtmasse (LM i kg).
Derefter vil forholdet mellem fedt og mager masse (F/L) blive beregnet.
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
Fedt/mager masseforhold
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
De bioelektriske impedansanalysemålinger vil omfatte total kropsfedtmasse (FM i kg) og total kropsfedtmasse (LM i kg).
Derefter vil forholdet mellem fedt og mager masse (F/L) blive beregnet.
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
Fedt/mager masseforhold
Tidsramme: Måned 3
|
De bioelektriske impedansanalysemålinger vil omfatte total kropsfedtmasse (FM i kg) og total kropsfedtmasse (LM i kg).
Derefter vil forholdet mellem fedt og mager masse (F/L) blive beregnet.
|
Måned 3
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
Denne undersøgelse vurderer patientens tilfredshedsniveau med interventionen.
Otte elementer med en 4-punkts Likert-skala (1 til 4) giver mulighed for at opnå en score mellem 8 og 32.
En højere score betyder et bedre tilfredshedsniveau.
|
Måned 1 (mellem 1 dag og en uge før og efter den første intervention)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
Denne undersøgelse vurderer patientens tilfredshedsniveau med interventionen.
Otte elementer med en 4-punkts Likert-skala (1 til 4) giver mulighed for at opnå en score mellem 8 og 32.
En højere score betyder et bedre tilfredshedsniveau.
|
Måned 2 (en uge efter den anden intervention)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Måned 3
|
Denne undersøgelse vurderer patientens tilfredshedsniveau med interventionen.
Otte elementer med en 4-punkts Likert-skala (1 til 4) giver mulighed for at opnå en score mellem 8 og 32.
En højere score betyder et bedre tilfredshedsniveau.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2020 DUTHEIL
- 2020-A03228-31 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .