- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04915339
DIASCOP(전산화된 인지 및 신체 활동 프로그램 결합 또는 단일)의 효과를 조사하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 파일럿 연구 (DIASCOP)
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 전산화된 인지 및 신체 활동 프로그램의 결합 또는 단일 효과를 조사하는 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병의 유병률 증가는 건강, 경제 및 사회적 결과와 관련이 있습니다. 이와 같이 제2형 당뇨병은 주요 건강 문제로 인식되고 있습니다. 건강 관리는 퇴원 후에도 인지적 자율성을 증진시키기 위해 계속되어야 합니다. 신체 활동과 인지 훈련은 제2형 당뇨병 환자의 인지 능력을 향상시키기 위해 종종 개별적으로 권장되는 두 가지 중재입니다. 그러나 신체 활동과 인지 훈련을 결합한 프로그램이 인지 건강에 더 효과적일 수 있습니다.
이 연구에서 50세에서 75세 사이의 당뇨병 환자는 3개의 표본에 걸쳐 교육 수준, 성별 및 연령의 균일한 분포를 갖기 위해 3개의 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 그룹은 첫 번째 달에는 신체 활동 프로그램에 참여하고 두 번째 달에는 인지 훈련에 참여합니다. 두 번째 그룹은 첫 번째 달에 인지 훈련 프로그램에 참여하고 두 번째 달에 신체 활동에 참여하는 교차 의미입니다. 마지막 그룹은 첫 달에 공명 주파수 호흡에 기반한 프로그램(통제 조건으로)에 참여하고 신체 활동과 인지 훈련 프로그램을 결합합니다. 2개의 개입 사이에 15일의 휴식이 있습니다(한 개입의 효과가 다른 개입으로 이전되는 것을 제한함). 연구 시작 시 스크리닝을 통해 가능한 제외 기준(주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 건강 요인)을 식별할 수 있습니다. 첫 번째 개입의 시작(기준선)과 매월 이후 인지 및 심리적 건강과 웰빙을 평가하는 신경심리학적 테스트. 심박수 변이도, 코르티솔 및 DHEA 수치, 근육량 및 제지방량, 혈액 순환(레이저 스펙클 콘트라스트 이미징으로 평가)과 같은 생리학적 매개변수. 전체 세션(심리적 및 생리학적 테스트)은 1시간 30분이 소요됩니다. 게다가 참가자들은 온라인 설문지를 작성합니다. 테스트 후 1주일 후에 해당 설문 조사를 완료해야 합니다. 그들이 늦은 경우 지연이 계속되는 경우 전화 통화 전에 이메일이 전송됩니다.
주요 결과는 개입 후 인지 변수의 증가입니다. 신체 활동과 인지 훈련이 결합된 프로그램은 개별적으로 관리되는 프로그램보다 인지 기능에 더 도움이 될 것으로 예상됩니다. 중재의 장기적인 효과를 조사하기 위해 3개월 후 휴식을 취합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Chu de Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
제2형 당뇨병을 앓고 있는 50세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
정상 또는 교정 시력 및 청력. 신체 활동에 참여할 수 있습니다. 깨달은 동의를 줄 수 있습니다. 사회 복지에 소속되어 있음
제외 기준:
학습 조건을 충족할 수 없거나 설문 조사에 프랑스어로 응답할 수 없습니다. 연구자가 연구 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주하는 모든 상태.
주요 장애. 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: 신체 활동 후 인지 훈련
온라인 전산화된 응용 프로그램을 사용하여 신체 활동을 1개월 동안 처방합니다.
15일 휴식 후 인지 훈련 활동도 같은 방식으로 처방됩니다.
관찰을 제어하기 위해 각 활동에 따라 환자의 피드백이 요청됩니다.
|
중재는 처방된 운동(인지 또는 신체)으로 컴퓨터 응용 프로그램을 통해 관리됩니다.
개입의 효과를 결정하는 데 사용되는 특정 측정은 심리적 변수(기분, 불안, 웰빙, 인지 변수…) 및 신체적 변수(심박수 변동성, 스트레스 바이오마커, 지방 및 근육량, 혈액 순환…)입니다. .
중재는 처방된 운동(인지 또는 신체)으로 컴퓨터 응용 프로그램을 통해 관리됩니다.
개입의 효과를 결정하는 데 사용되는 특정 측정은 심리적 변수(기분, 불안, 웰빙, 인지 변수…) 및 신체적 변수(심박수 변동성, 스트레스 바이오마커, 지방 및 근육량, 혈액 순환…)입니다. .
|
|
실험적: 그룹 2: 인지 훈련 후 신체 활동
첫 번째 그룹과 달리 두 번째 그룹은 인지 훈련 개입으로 시작한 다음 첫 번째 그룹과 동일한 방식으로 신체 활동을 합니다.
관찰을 제어하기 위해 각 활동에 따라 환자의 피드백도 요청됩니다.
|
중재는 처방된 운동(인지 또는 신체)으로 컴퓨터 응용 프로그램을 통해 관리됩니다.
개입의 효과를 결정하는 데 사용되는 특정 측정은 심리적 변수(기분, 불안, 웰빙, 인지 변수…) 및 신체적 변수(심박수 변동성, 스트레스 바이오마커, 지방 및 근육량, 혈액 순환…)입니다. .
중재는 처방된 운동(인지 또는 신체)으로 컴퓨터 응용 프로그램을 통해 관리됩니다.
개입의 효과를 결정하는 데 사용되는 특정 측정은 심리적 변수(기분, 불안, 웰빙, 인지 변수…) 및 신체적 변수(심박수 변동성, 스트레스 바이오마커, 지방 및 근육량, 혈액 순환…)입니다. .
|
|
실험적: 그룹 3 : 공명 주파수 호흡 후 신체 활동 및 인지 훈련 결합
세 번째 그룹은 1개월 간의 호흡 운동 프로그램에 참여합니다.
15일간의 휴식 후(그룹 1과 2) 신체 활동과 인지 훈련이 결합된 프로그램이 1개월 동안 시행됩니다.
다른 팔과 마찬가지로 관찰을 제어하기 위해 각 활동을 포기하는 환자의 피드백이 요청됩니다.
|
중재는 처방된 운동(인지 또는 신체)으로 컴퓨터 응용 프로그램을 통해 관리됩니다.
개입의 효과를 결정하는 데 사용되는 특정 측정은 심리적 변수(기분, 불안, 웰빙, 인지 변수…) 및 신체적 변수(심박수 변동성, 스트레스 바이오마커, 지방 및 근육량, 혈액 순환…)입니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에피소드 메모리 성능
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
Wechsler 메모리 척도의 논리적 메모리 하위 테스트에서 지연된 메모리 리콜 테스트에서 점수를 얻습니다.
각 이야기가 끝난 후 즉각적인 회상 단계와 10분 후 지연된 회상 단계가 있는 두 개의 짧은 내러티브 스토리로 구성됩니다.
지연된 리콜 동안 각각의 올바른 세부 사항에 1점의 점수가 부여되었습니다.
0에서 50까지의 척도에서 높은 점수는 더 나은 세부 회상을 의미합니다.
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
에피소드 메모리 성능
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
Wechsler 메모리 척도의 논리적 메모리 하위 테스트에서 지연된 메모리 리콜 테스트에서 점수를 얻습니다.
각 이야기가 끝난 후 즉각적인 회상 단계와 10분 후 지연된 회상 단계가 있는 두 개의 짧은 내러티브 스토리로 구성됩니다.
지연된 리콜 동안 각각의 올바른 세부 사항에 1점의 점수가 부여되었습니다.
0에서 50까지의 척도에서 높은 점수는 더 나은 세부 회상을 의미합니다.
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
에피소드 메모리 성능
기간: 3개월
|
Wechsler 메모리 척도의 논리적 메모리 하위 테스트에서 지연된 메모리 리콜 테스트에서 점수를 얻습니다.
각 이야기가 끝난 후 즉각적인 회상 단계와 10분 후 지연된 회상 단계가 있는 두 개의 짧은 내러티브 스토리로 구성됩니다.
지연된 리콜 동안 각각의 올바른 세부 사항에 1점의 점수가 부여되었습니다.
0에서 50까지의 척도에서 높은 점수는 더 나은 세부 회상을 의미합니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 변동성
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
모니터링 시계(Empatica E4)와 벨트(Zephyr Bioharness 3)로 평가한 두 심장 박동 사이의 시간 간격
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
심박수 변동성
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
모니터링 시계(Empatica E4)와 벨트(Zephyr Bioharness 3)로 평가한 두 심장 박동 사이의 시간 간격
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
심박수 변동성
기간: 3개월
|
모니터링 시계(Empatica E4)와 벨트(Zephyr Bioharness 3)로 평가한 두 심장 박동 사이의 시간 간격
|
3개월
|
|
혈액 순환
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
LSCI(레이저 스펙클 콘트라스트 이미징)로 평가합니다.
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
혈액 순환
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
LSCI(레이저 스펙클 콘트라스트 이미징)로 평가합니다.
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
혈액 순환
기간: 3개월
|
LSCI(레이저 스펙클 콘트라스트 이미징)로 평가합니다.
|
3개월
|
|
스트레스의 바이오마커
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
코티솔 수치와 DHEA를 테스트하기 위한 타액 샘플.
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
스트레스의 바이오마커
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
코티솔 수치와 DHEA를 테스트하기 위한 타액 샘플.
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
스트레스의 바이오마커
기간: 3개월
|
코티솔 수치와 DHEA를 테스트하기 위한 타액 샘플.
|
3개월
|
|
체질량 지수
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
몸무게와 키 사이의 비율은 kg/m2 단위로 BMI를 보고하기 위해 계산됩니다.
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
체질량 지수
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
몸무게와 키 사이의 비율은 kg/m2 단위로 BMI를 보고하기 위해 계산됩니다.
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
체질량 지수
기간: 3개월
|
몸무게와 키 사이의 비율은 kg/m2 단위로 BMI를 보고하기 위해 계산됩니다.
|
3개월
|
|
삶의 만족도 척도
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
이 척도는 자신의 삶에 대한 만족감을 평가합니다.
이 척도에는 5개의 항목이 있습니다.
최소 점수는 5점이고 최대 점수는 35점입니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
삶의 만족도 척도
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
이 척도는 자신의 삶에 대한 만족감을 평가합니다.
이 척도에는 5개의 항목이 있습니다.
최소 점수는 5점이고 최대 점수는 35점입니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
삶의 만족도 척도
기간: 3개월
|
이 척도는 자신의 삶에 대한 만족감을 평가합니다.
이 척도에는 5개의 항목이 있습니다.
최소 점수는 5점이고 최대 점수는 35점입니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
|
3개월
|
|
심리적 결과 프로필
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
이 설문 조사는 중재 전후에 환자의 만족도 수준을 평가합니다.
6점 리커트 척도(0~5)의 5개 항목은 0~25점 사이의 점수를 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
심리적 결과 프로필
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
이 설문 조사는 중재 전후에 환자의 만족도 수준을 평가합니다.
6점 리커트 척도(0~5)의 5개 항목은 0~25점 사이의 점수를 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
심리적 결과 프로필
기간: 3개월
|
이 설문 조사는 중재 전후에 환자의 만족도 수준을 평가합니다.
6점 리커트 척도(0~5)의 5개 항목은 0~25점 사이의 점수를 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미
|
3개월
|
|
인터셉션 인식 설문지
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
중립 및 부정적인 신체 신호에 대한 인식을 평가하기 위해 이 척도에는 5점 리커트 척도(1~5)의 19개 항목이 있습니다.
최소 총 점수는 9이고 최대 점수는 95입니다.
점수가 높을수록 신체 신호에 대한 인식이 높다는 의미입니다.
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
인터셉션 인식 설문지
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
중립 및 부정적인 신체 신호에 대한 인식을 평가하기 위해 이 척도에는 5점 리커트 척도(1~5)의 19개 항목이 있습니다.
최소 총 점수는 9이고 최대 점수는 95입니다.
점수가 높을수록 신체 신호에 대한 인식이 높다는 의미입니다.
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
인터셉션 인식 설문지
기간: 3개월
|
중립 및 부정적인 신체 신호에 대한 인식을 평가하기 위해 이 척도에는 5점 리커트 척도(1~5)의 19개 항목이 있습니다.
최소 총 점수는 9이고 최대 점수는 95입니다.
점수가 높을수록 신체 신호에 대한 인식이 높다는 의미입니다.
|
3개월
|
|
BORB 버밍엄 물체 인식 배터리
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
두 자극이 같은 방향으로 향하는 경우 참가자에게 질문하여 시공간 처리를 평가합니다.
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
BORB 버밍엄 물체 인식 배터리
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
두 자극이 같은 방향으로 향하는 경우 참가자에게 질문하여 시공간 처리를 평가합니다.
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
BORB 버밍엄 물체 인식 배터리
기간: 3개월
|
두 자극이 같은 방향으로 향하는 경우 참가자에게 질문하여 시공간 처리를 평가합니다.
|
3개월
|
|
집행 기능
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
실행 기능을 반영하기 위해 인지 억제(Stroop and Go/No-Go), 인지 유연성(Trail Making Test), 작업 기억(Nback) 및 어휘 액세스(언어 유창성)를 평가하는 5가지 테스트 배터리.
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
집행 기능
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
실행 기능을 반영하기 위해 인지 억제(Stroop and Go/No-Go), 인지 유연성(Trail Making Test), 작업 기억(Nback) 및 어휘 액세스(언어 유창성)를 평가하는 5가지 테스트 배터리.
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
집행 기능
기간: 3개월
|
실행 기능을 반영하기 위해 인지 억제(Stroop and Go/No-Go), 인지 유연성(Trail Making Test), 작업 기억(Nback) 및 어휘 액세스(언어 유창성)를 평가하는 5가지 테스트 배터리.
|
3개월
|
|
감정 조절 설문지
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
감정 억제 또는 인지적 재평가와 같은 자신이 선호하는 감정 조절 전략을 측정하기 위한 설문지.
이 설문지는 5점 리커트 척도(1~5)의 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 5에서 50까지입니다.
점수가 높을수록 감정 조절 전략이 우수함을 의미합니다.
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
감정 조절 설문지
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
감정 억제나 인지적 재평가 등 자신이 선호하는 감정 조절 전략을 측정하는 설문.
이 설문지는 5점 리커트 척도(1~5)의 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 5에서 50까지입니다.
점수가 높을수록 감정 조절 전략이 우수함을 의미합니다.
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
감정 조절 설문지
기간: 3개월
|
감정 억제 또는 인지적 재평가와 같은 자신이 선호하는 감정 조절 전략을 측정하기 위한 설문지.
이 설문지는 5점 리커트 척도(1~5)의 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 5에서 50까지입니다.
점수가 높을수록 감정 조절 전략이 우수함을 의미합니다.
|
3개월
|
|
벡 우울증 척도
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
성인의 우울증 수준을 추정하기 위해 이 척도에는 4점 리커트 척도(0~3)로 13개 항목이 있습니다.
점수 범위는 0~39점으로 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미한다.
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
벡 우울증 척도
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
성인의 우울증 수준을 추정하기 위해 이 척도에는 4점 리커트 척도(0~3)로 13개 항목이 있습니다.
점수 범위는 0~39점으로 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미한다.
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
벡 우울증 척도
기간: 3개월
|
성인의 우울증 수준을 추정하기 위해 이 척도에는 4점 리커트 척도(0~3)로 13개 항목이 있습니다.
점수 범위는 0~39점으로 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미한다.
|
3개월
|
|
지방/제지방량 비율
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
생체 전기 임피던스 분석 측정에는 총 체지방량(FM(kg)) 및 총 체지방량(LM(kg))이 포함됩니다.
그런 다음 지방/제지방량(F/L) 비율이 계산됩니다.
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
지방/제지방량 비율
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
생체 전기 임피던스 분석 측정에는 총 체지방량(FM(kg)) 및 총 체지방량(LM(kg))이 포함됩니다.
그런 다음 지방/제지방량(F/L) 비율이 계산됩니다.
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
지방/제지방량 비율
기간: 3개월
|
생체 전기 임피던스 분석 측정에는 총 체지방량(FM(kg)) 및 총 체지방량(LM(kg))이 포함됩니다.
그런 다음 지방/제지방량(F/L) 비율이 계산됩니다.
|
3개월
|
|
고객 만족도 설문지
기간: 1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
이 설문 조사는 중재에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
4점 리커트 척도(1~4)의 8개 항목을 사용하면 8~32점 사이의 점수를 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미입니다.
|
1개월(첫 시술 전후 1일~1주일 사이)
|
|
고객 만족도 설문지
기간: 2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
이 설문 조사는 중재에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
4점 리커트 척도(1~4)의 8개 항목을 사용하면 8~32점 사이의 점수를 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미입니다.
|
2개월(두 번째 개입 후 일주일)
|
|
고객 만족도 설문지
기간: 3개월
|
이 설문 조사는 중재에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
4점 리커트 척도(1~4)의 8개 항목을 사용하면 8~32점 사이의 점수를 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미입니다.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .