Studio pilota tra pazienti affetti da diabete di tipo 2 che studia gli effetti dei programmi computerizzati di attività cognitiva e fisica combinati o singoli (DIASCOP) (DIASCOP)
31 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studio pilota tra pazienti con diabete di tipo 2 che indagano gli effetti dei programmi computerizzati di attività cognitiva e fisica combinati o singoli.
Lo scopo di questo studio è valutare i benefici cognitivi dell'attività fisica combinata e dell'allenamento cognitivo sulla salute cognitiva rispetto all'attività fisica o ai programmi di allenamento cognitivo somministrati singolarmente nel diabete di tipo 2.
Due gruppi in cross over prenderanno parte solo all'attività fisica (per il primo) o solo all'allenamento cognitivo (per il secondo) per un mese e viceversa durante il secondo mese.
Un maggese sarà amministrato 3 mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La crescente prevalenza del diabete di tipo 2 è associata a conseguenze sanitarie, economiche e sociali. Pertanto, il diabete di tipo 2 è riconosciuto come un grave problema di salute. L'assistenza sanitaria dovrebbe continuare dopo essere stato dimesso dall'ospedale al fine di promuovere l'autonomia cognitiva. L'attività fisica e l'allenamento cognitivo sono due interventi spesso raccomandati individualmente per favorire la cognizione tra i pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, un programma che combini attività fisica e allenamento cognitivo potrebbe essere più efficace per favorire la salute cognitiva.
In questo studio, i pazienti diabetici di età compresa tra 50 e 75 anni saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi di intervento in modo da avere una distribuzione omogenea del livello di istruzione, sesso ed età nei 3 campioni. Il primo gruppo parteciperà ad un programma di attività fisica il primo mese e ad un training cognitivo il secondo. Il secondo gruppo sarà trasversale, ovvero prendere parte a un programma di allenamento cognitivo il primo mese e impegnarsi nell'attività fisica il secondo mese. L'ultimo gruppo si impegnerà in un programma basato sulla frequenza di risonanza respiratoria il primo mese (come condizione di controllo), quindi in un programma combinato di attività fisica e allenamento cognitivo. Tra i 2 interventi ci sarà una pausa di 15 giorni (limitando il trasferimento dell'effetto di un intervento su un altro). All'inizio dello studio, uno screening consentirà di identificare possibili criteri di esclusione (fattori di salute che potrebbero influenzare i principali risultati). All'inizio (linea di base) del primo intervento e dopo ogni mese, test neuropsicologici che valutano la salute cognitiva e psicologica e il benessere. Parametri fisiologici come la variabilità della frequenza cardiaca, i livelli di cortisolo e DHEA, la massa muscolare e magra, la circolazione sanguigna (valutata mediante Laser speckle contrast imaging). Un'intera sessione (test psicologici e fisiologici) dovrebbe durare 1 h 30. Inoltre, i partecipanti completeranno questionari online. Hanno una settimana dopo il test per completare quei sondaggi. Se sono in ritardo, verrà inviata un'e-mail prima di una telefonata nel caso in cui il ritardo continui.
L'esito principale è l'aumento delle variabili cognitive dopo l'intervento. Si prevede che il programma combinato di attività fisica e allenamento cognitivo beneficerà il funzionamento cognitivo più di uno di questi programmi somministrati individualmente. Per indagare sugli effetti a lungo termine dell'intervento, sarà condotto un follow-up 3 mesi dopo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina di età compresa tra i 50 e i 70 anni, affetti da diabete di tipo 2.
Vista e audizione normali o corrette. Essere in grado di impegnarsi in attività fisica. Poter prestare il consenso illuminato. Essere affiliato all'assistenza sociale
Criteri di esclusione:
Non essere in grado di soddisfare le condizioni di studio o di rispondere in francese ai sondaggi. Qualsiasi condizione considerata, dallo sperimentatore, incompatibile con la partecipazione allo studio.
Principali incapacità. Rifiuto di partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: attività fisica poi training cognitivo
Utilizzando un'applicazione informatizzata online, le attività fisiche saranno prescritte per un mese.
Dopo una pausa di 15 giorni, le attività di training cognitivo verranno prescritte allo stesso modo.
Verrà richiesto un feedback da parte del paziente a seguito di ogni attività per controllarne l'osservanza.
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L'intervento è amministrato attraverso un'applicazione informatica come esercizi prescritti (cognitivi o fisici).
Le misure specifiche che verranno utilizzate per determinare l'effetto dell'intervento sono variabili psicologiche (umore, ansia, benessere, variabili cognitive...) e fisiche (variabilità della frequenza cardiaca, biomarcatori dello stress, massa grassa e muscolare, circolazione sanguigna...) .
L'intervento è amministrato attraverso un'applicazione informatica come esercizi prescritti (cognitivi o fisici).
Le misure specifiche che verranno utilizzate per determinare l'effetto dell'intervento sono variabili psicologiche (umore, ansia, benessere, variabili cognitive...) e fisiche (variabilità della frequenza cardiaca, biomarcatori dello stress, massa grassa e muscolare, circolazione sanguigna...) .
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Sperimentale: Gruppo 2: Allenamento cognitivo poi attività fisica
Contrariamente al primo gruppo, il secondo inizia con un intervento di training cognitivo, quindi si impegna nell'attività fisica allo stesso modo del primo gruppo.
Verrà inoltre richiesto un riscontro da parte del paziente a seguito di ogni attività per controllarne l'osservanza
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L'intervento è amministrato attraverso un'applicazione informatica come esercizi prescritti (cognitivi o fisici).
Le misure specifiche che verranno utilizzate per determinare l'effetto dell'intervento sono variabili psicologiche (umore, ansia, benessere, variabili cognitive...) e fisiche (variabilità della frequenza cardiaca, biomarcatori dello stress, massa grassa e muscolare, circolazione sanguigna...) .
L'intervento è amministrato attraverso un'applicazione informatica come esercizi prescritti (cognitivi o fisici).
Le misure specifiche che verranno utilizzate per determinare l'effetto dell'intervento sono variabili psicologiche (umore, ansia, benessere, variabili cognitive...) e fisiche (variabilità della frequenza cardiaca, biomarcatori dello stress, massa grassa e muscolare, circolazione sanguigna...) .
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Sperimentale: Gruppo 3: respirazione a frequenza di risonanza, quindi attività fisica combinata e allenamento cognitivo
Il terzo gruppo prende parte a un programma di esercizi di respirazione della durata di 1 mese.
Dopo una pausa di 15 giorni (come i gruppi 1 e 2), viene somministrato per 1 mese un programma combinato di attività fisica e allenamento cognitivo.
Come per le altre braccia, verrà chiesto un riscontro da parte del paziente a seguito di ogni attività per controllarne l'osservanza
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L'intervento è amministrato attraverso un'applicazione informatica come esercizi prescritti (cognitivi o fisici).
Le misure specifiche che verranno utilizzate per determinare l'effetto dell'intervento sono variabili psicologiche (umore, ansia, benessere, variabili cognitive...) e fisiche (variabilità della frequenza cardiaca, biomarcatori dello stress, massa grassa e muscolare, circolazione sanguigna...) .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance di memoria episodica
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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I punteggi sono ottenuti dai test di richiamo della memoria ritardata dal sottotest di memoria logica della scala di memoria Wechsler.
Consiste in due brevi racconti narrativi con una fase di richiamo immediato dopo ogni racconto e una fase di richiamo ritardato dopo 10 minuti.
Durante il richiamo ritardato, ogni dettaglio corretto è stato premiato con un punto.
Su una scala da 0 a 50, un punteggio più alto significa un ricordo più dettagliato.
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Performance di memoria episodica
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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I punteggi sono ottenuti dai test di richiamo della memoria ritardata dal sottotest di memoria logica della scala di memoria Wechsler.
Consiste in due brevi racconti narrativi con una fase di richiamo immediato dopo ogni racconto e una fase di richiamo ritardato dopo 10 minuti.
Durante il richiamo ritardato, ogni dettaglio corretto è stato premiato con un punto.
Su una scala da 0 a 50, un punteggio più alto significa un ricordo più dettagliato.
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Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Performance di memoria episodica
Lasso di tempo: Mese 3
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I punteggi sono ottenuti dai test di richiamo della memoria ritardata dal sottotest di memoria logica della scala di memoria Wechsler.
Consiste in due brevi racconti narrativi con una fase di richiamo immediato dopo ogni racconto e una fase di richiamo ritardato dopo 10 minuti.
Durante il richiamo ritardato, ogni dettaglio corretto è stato premiato con un punto.
Su una scala da 0 a 50, un punteggio più alto significa un ricordo più dettagliato.
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
|
Intervallo di tempo tra due battiti cardiaci valutato da un orologio di monitoraggio (Empatica E4) e cintura (Zephyr Bioharness 3)
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
|
Intervallo di tempo tra due battiti cardiaci valutato da un orologio di monitoraggio (Empatica E4) e cintura (Zephyr Bioharness 3)
|
Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Mese 3
|
Intervallo di tempo tra due battiti cardiaci valutato da un orologio di monitoraggio (Empatica E4) e cintura (Zephyr Bioharness 3)
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Mese 3
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Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Valutato mediante imaging a contrasto laser speckle (LSCI).
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
|
|
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
|
Valutato mediante imaging a contrasto laser speckle (LSCI).
|
Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
|
|
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 3
|
Valutato mediante imaging a contrasto laser speckle (LSCI).
|
Mese 3
|
|
Biomarcatori dello stress
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
|
Un campione salivare per testare il livello di cortisolo e DHEA.
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
|
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Biomarcatori dello stress
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
|
Un campione salivare per testare il livello di cortisolo e DHEA.
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Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Biomarcatori dello stress
Lasso di tempo: Mese 3
|
Un campione salivare per testare il livello di cortisolo e DHEA.
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Mese 3
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Il rapporto tra peso e altezza sarà calcolato per riportare il BMI in kg/m2.
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
|
Il rapporto tra peso e altezza sarà calcolato per riportare il BMI in kg/m2.
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Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mese 3
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Il rapporto tra peso e altezza sarà calcolato per riportare il BMI in kg/m2.
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Mese 3
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Scala della soddisfazione di vita
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
|
Questa scala valuta la sensazione di soddisfazione della propria vita.
Questa scala ha 5 elementi.
Il punteggio minimo è 5 e il punteggio massimo è 35.
Un punteggio più alto significa un livello di soddisfazione di vita più elevato.
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Scala della soddisfazione di vita
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
|
Questa scala valuta la sensazione di soddisfazione della propria vita.
Questa scala ha 5 elementi.
Il punteggio minimo è 5 e il punteggio massimo è 35.
Un punteggio più alto significa un livello di soddisfazione di vita più elevato.
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Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Scala della soddisfazione di vita
Lasso di tempo: Mese 3
|
Questa scala valuta la sensazione di soddisfazione della propria vita.
Questa scala ha 5 elementi.
Il punteggio minimo è 5 e il punteggio massimo è 35.
Un punteggio più alto significa un livello di soddisfazione di vita più elevato.
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Mese 3
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Profili dei risultati psicologici
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
|
Questa indagine valuta il livello di soddisfazione del paziente prima e dopo l'intervento.
Cinque item con scala Likert a 6 punti (da 0 a 5) consentono di ottenere un punteggio compreso tra 0 e 25.
Un punteggio più alto significa un livello di soddisfazione migliore
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
|
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Profili dei risultati psicologici
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
|
Questa indagine valuta il livello di soddisfazione del paziente prima e dopo l'intervento.
Cinque item con scala Likert a 6 punti (da 0 a 5) consentono di ottenere un punteggio compreso tra 0 e 25.
Un punteggio più alto significa un livello di soddisfazione migliore
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Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Profili dei risultati psicologici
Lasso di tempo: Mese 3
|
Questa indagine valuta il livello di soddisfazione del paziente prima e dopo l'intervento.
Cinque item con scala Likert a 6 punti (da 0 a 5) consentono di ottenere un punteggio compreso tra 0 e 25.
Un punteggio più alto significa un livello di soddisfazione migliore
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Mese 3
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Questionario di consapevolezza dell'intercezione
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
|
Per valutare la consapevolezza dei segnali corporei neutri e negativi, questa scala ha 19 item con una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5).
Il punteggio totale minimo è 9 mentre il massimo è 95.
Un punteggio più alto significa una maggiore percezione dei segnali corporei.
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
|
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Questionario di consapevolezza dell'intercezione
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
|
Per valutare la consapevolezza dei segnali corporei neutri e negativi, questa scala ha 19 item con una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5).
Il punteggio totale minimo è 9 mentre il massimo è 95.
Un punteggio più alto significa una maggiore percezione dei segnali corporei.
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Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
|
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Questionario di consapevolezza dell'intercezione
Lasso di tempo: Mese 3
|
Per valutare la consapevolezza dei segnali corporei neutri e negativi, questa scala ha 19 item con una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5).
Il punteggio totale minimo è 9 mentre il massimo è 95.
Un punteggio più alto significa una maggiore percezione dei segnali corporei.
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Mese 3
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Batteria per il riconoscimento degli oggetti BORB Birmingham
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Valutare l'elaborazione visuospaziale chiedendo ai partecipanti se due stimoli sono orientati allo stesso modo.
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
|
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Batteria per il riconoscimento degli oggetti BORB Birmingham
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
|
Valutare l'elaborazione visuospaziale chiedendo ai partecipanti se due stimoli sono orientati allo stesso modo.
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Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Batteria per il riconoscimento degli oggetti BORB Birmingham
Lasso di tempo: Mese 3
|
Valutare l'elaborazione visuospaziale chiedendo ai partecipanti se due stimoli sono orientati allo stesso modo.
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Mese 3
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Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Una batteria di 5 test che valutano l'inibizione cognitiva (Stroop e Go/No-Go), la flessibilità cognitiva (Trail Making Test), la memoria di lavoro (Nback) e l'accesso lessicale (fluenza verbale) per riflettere il funzionamento esecutivo.
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Una batteria di 5 test che valutano l'inibizione cognitiva (Stroop e Go/No-Go), la flessibilità cognitiva (Trail Making Test), la memoria di lavoro (Nback) e l'accesso lessicale (fluenza verbale) per riflettere il funzionamento esecutivo.
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Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Mese 3
|
Una batteria di 5 test che valutano l'inibizione cognitiva (Stroop e Go/No-Go), la flessibilità cognitiva (Trail Making Test), la memoria di lavoro (Nback) e l'accesso lessicale (fluenza verbale) per riflettere il funzionamento esecutivo.
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Mese 3
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Il questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
|
Un questionario per misurare le strategie di regolazione delle emozioni che si preferiscono come la soppressione delle emozioni o la rivalutazione cognitiva.
Questo questionario ha 10 item con una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5).
Il punteggio va da 5 a 50.
Un punteggio più alto significa migliori strategie di regolazione delle emozioni.
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Il questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Un questionario per misurare le strategie di regolazione delle emozioni che si preferiscono come Un questionario per misurare le strategie di regolazione delle emozioni che si preferiscono come la soppressione delle emozioni o la rivalutazione cognitiva.
Questo questionario ha 10 item con una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5).
Il punteggio va da 5 a 50.
Un punteggio più alto significa migliori strategie di regolazione delle emozioni.
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Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Il questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Mese 3
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Un questionario per misurare le strategie di regolazione delle emozioni che si preferiscono come la soppressione delle emozioni o la rivalutazione cognitiva.
Questo questionario ha 10 item con una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5).
Il punteggio va da 5 a 50.
Un punteggio più alto significa migliori strategie di regolazione delle emozioni.
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Mese 3
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Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Per stimare il livello di depressione tra gli adulti, questa scala ha 13 item con una scala Likert a 4 punti (da 0 a 3).
Il punteggio va da 0 a 39, un punteggio più alto significa un livello più alto di depressione.
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
|
Per stimare il livello di depressione tra gli adulti, questa scala ha 13 item con una scala Likert a 4 punti (da 0 a 3).
Il punteggio va da 0 a 39, un punteggio più alto significa un livello più alto di depressione.
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Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: Mese 3
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Per stimare il livello di depressione tra gli adulti, questa scala ha 13 item con una scala Likert a 4 punti (da 0 a 3).
Il punteggio va da 0 a 39, un punteggio più alto significa un livello più alto di depressione.
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Mese 3
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Rapporto massa grassa/magra
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
|
Le misurazioni dell'analisi dell'impedenza bioelettrica includeranno la massa grassa corporea totale (FM in kg) e la massa magra corporea totale (LM in kg).
Quindi verrà calcolato il rapporto massa grassa/massa (F/L).
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Rapporto massa grassa/magra
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Le misurazioni dell'analisi dell'impedenza bioelettrica includeranno la massa grassa corporea totale (FM in kg) e la massa magra corporea totale (LM in kg).
Quindi verrà calcolato il rapporto massa grassa/massa (F/L).
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Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Rapporto massa grassa/magra
Lasso di tempo: Mese 3
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Le misurazioni dell'analisi dell'impedenza bioelettrica includeranno la massa grassa corporea totale (FM in kg) e la massa magra corporea totale (LM in kg).
Quindi verrà calcolato il rapporto massa grassa/massa (F/L).
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Mese 3
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Questa indagine valuta il livello di soddisfazione del paziente per l'intervento.
Otto item con scala Likert a 4 punti (da 1 a 4) consentono di ottenere un punteggio compreso tra 8 e 32.
Un punteggio più alto significa un livello di soddisfazione migliore.
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Mese 1 (Tra 1 giorno e una settimana prima e dopo il primo intervento)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
|
Questa indagine valuta il livello di soddisfazione del paziente per l'intervento.
Otto item con scala Likert a 4 punti (da 1 a 4) consentono di ottenere un punteggio compreso tra 8 e 32.
Un punteggio più alto significa un livello di soddisfazione migliore.
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Mese 2 (una settimana dopo il secondo intervento)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Mese 3
|
Questa indagine valuta il livello di soddisfazione del paziente per l'intervento.
Otto item con scala Likert a 4 punti (da 1 a 4) consentono di ottenere un punteggio compreso tra 8 e 32.
Un punteggio più alto significa un livello di soddisfazione migliore.
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2020 DUTHEIL
- 2020-A03228-31 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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