Пилотное исследование среди пациентов с диабетом 2 типа, посвященное изучению эффектов компьютеризированных программ когнитивной и физической активности, комбинированных или отдельных (DIASCOP) (DIASCOP)
31 мая 2021 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Пилотное исследование среди пациентов с диабетом 2 типа, посвященное изучению эффектов компьютеризированных программ когнитивной и физической активности, объединенных или отдельных.
Целью этого исследования является оценка когнитивных преимуществ комбинированной физической активности и когнитивной тренировки для когнитивного здоровья по сравнению с физической активностью или программами когнитивной тренировки, применяемыми отдельно при диабете 2 типа.
Две перекрестные группы будут заниматься либо только физической активностью (для первой), либо только когнитивной тренировкой (для второй) в течение одного месяца, а затем, наоборот, в течение второго месяца.
Через 3 месяца будет введена паровая доза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Растущая распространенность диабета 2 типа связана с последствиями для здоровья, экономики и общества. Таким образом, диабет 2 типа признан серьезной проблемой для здоровья. Медицинская помощь должна продолжаться после выписки из больницы, чтобы способствовать когнитивной автономии. Физическая активность и когнитивная тренировка — это два вмешательства, часто рекомендуемые по отдельности для улучшения когнитивных функций у пациентов с диабетом 2 типа. Тем не менее, программа, сочетающая физическую активность и когнитивную тренировку, может быть более эффективной для улучшения когнитивного здоровья.
В этом исследовании пациенты с диабетом в возрасте от 50 до 75 лет будут случайным образом распределены по 3 группам вмешательства, чтобы иметь однородное распределение уровня образования, пола и возраста по 3 выборкам. Первая группа примет участие в программе физической активности в первый месяц и в когнитивном тренинге во второй. Вторая группа будет перекрестной, что означает участие в программе когнитивного обучения в первый месяц и участие в физической активности во втором месяце. Последняя группа в течение первого месяца будет заниматься по программе, основанной на резонансно-частотном дыхании (в качестве контрольного состояния), а затем по комбинированной программе физической активности и когнитивной тренировки. Между двумя вмешательствами будет 15-дневный перерыв (ограничивающий перенос эффекта одного вмешательства на другое). В начале исследования скрининг позволит выявить возможные критерии исключения (факторы здоровья, которые могли повлиять на основные исходы). В начале (базовый уровень) первого вмешательства и после каждого месяца нейропсихологические тесты для оценки когнитивного и психологического здоровья, а также благополучия. Физиологические параметры, такие как вариабельность сердечного ритма, уровни кортизола и ДГЭА, мышечная и безжировая масса, кровообращение (оценивается с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации). Весь сеанс (психофизиологическое тестирование) должен длиться 1 час 30 минут. Кроме того, участники будут заполнять онлайн-анкеты. У них есть одна неделя после тестирования, чтобы заполнить эти опросы. Если они опаздывают, электронное письмо будет отправлено до телефонного звонка в случае, если задержка продолжается.
Основным результатом является увеличение когнитивных переменных после вмешательства. Ожидается, что комбинированная программа физической активности и когнитивной тренировки принесет больше пользы когнитивным функциям, чем любая из этих программ, проводимых по отдельности. Для изучения долгосрочных последствий вмешательства через 3 месяца будет проведен паровой анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 70 лет, страдающие сахарным диабетом 2 типа.
Нормальное или скорректированное зрение и слух. Возможность заниматься физическими упражнениями. Умение дать просветленное согласие. Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
Неспособность выполнить условия обучения или ответить на вопросы опроса на французском языке. Любое состояние, рассматриваемое исследователем как несовместимое с участием в исследовании.
Основные неспособности. Отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: физическая активность, затем когнитивная тренировка
С помощью онлайн-компьютерного приложения будут прописаны физические нагрузки на один месяц.
После 15-дневного перерыва в таком же порядке назначаются познавательные тренировочные мероприятия.
Пациент будет запрашивать обратную связь после каждого действия, чтобы контролировать соблюдение.
|
Вмешательство проводится через компьютеризированное приложение в виде предписанных упражнений (когнитивных или физических).
Конкретными показателями, которые будут использоваться для определения эффекта вмешательства, являются психологические переменные (настроение, тревога, самочувствие, когнитивные переменные…) и физические (вариабельность сердечного ритма, биомаркеры стресса, жировая и мышечная масса, кровообращение…) .
Вмешательство проводится через компьютеризированное приложение в виде предписанных упражнений (когнитивных или физических).
Конкретными показателями, которые будут использоваться для определения эффекта вмешательства, являются психологические переменные (настроение, тревога, самочувствие, когнитивные переменные…) и физические (вариабельность сердечного ритма, биомаркеры стресса, жировая и мышечная масса, кровообращение…) .
|
|
Экспериментальный: Группа 2: когнитивная тренировка, затем физическая активность.
В отличие от первой группы, вторая группа начинает с когнитивного тренинга, а затем приступает к физической активности так же, как и первая группа.
Пациент также будет запрашивать обратную связь после каждого действия, чтобы контролировать соблюдение
|
Вмешательство проводится через компьютеризированное приложение в виде предписанных упражнений (когнитивных или физических).
Конкретными показателями, которые будут использоваться для определения эффекта вмешательства, являются психологические переменные (настроение, тревога, самочувствие, когнитивные переменные…) и физические (вариабельность сердечного ритма, биомаркеры стресса, жировая и мышечная масса, кровообращение…) .
Вмешательство проводится через компьютеризированное приложение в виде предписанных упражнений (когнитивных или физических).
Конкретными показателями, которые будут использоваться для определения эффекта вмешательства, являются психологические переменные (настроение, тревога, самочувствие, когнитивные переменные…) и физические (вариабельность сердечного ритма, биомаркеры стресса, жировая и мышечная масса, кровообращение…) .
|
|
Экспериментальный: Группа 3: дыхание с резонансной частотой, затем сочетание физической активности и когнитивной тренировки.
Третья группа принимает участие в месячной программе дыхательных упражнений.
После 15-дневного перерыва (как в группах 1 и 2) проводится комбинированная программа физической активности и когнитивных тренировок в течение 1 месяца.
По мере того, как другие берутся за руки, пациент будет запрашивать обратную связь, следуя каждому действию, чтобы контролировать соблюдение
|
Вмешательство проводится через компьютеризированное приложение в виде предписанных упражнений (когнитивных или физических).
Конкретными показателями, которые будут использоваться для определения эффекта вмешательства, являются психологические переменные (настроение, тревога, самочувствие, когнитивные переменные…) и физические (вариабельность сердечного ритма, биомаркеры стресса, жировая и мышечная масса, кровообращение…) .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектакль с эпизодической памятью
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Баллы получены из тестов на отсроченное воспроизведение памяти из подтеста на логическую память шкалы памяти Векслера.
Он состоит из двух коротких повествовательных историй с фазой немедленного припоминания после каждой истории и фазой отложенного припоминания через 10 минут.
Во время отложенного отзыва за каждую правильную деталь начислялся один балл.
По шкале от 0 до 50 более высокий балл означает более подробное припоминание.
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Спектакль с эпизодической памятью
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Баллы получены из тестов на отсроченное воспроизведение памяти из подтеста на логическую память шкалы памяти Векслера.
Он состоит из двух коротких повествовательных историй с фазой немедленного припоминания после каждой истории и фазой отложенного припоминания через 10 минут.
Во время отложенного отзыва за каждую правильную деталь начислялся один балл.
По шкале от 0 до 50 более высокий балл означает более подробное припоминание.
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Спектакль с эпизодической памятью
Временное ограничение: Месяц 3
|
Баллы получены из тестов на отсроченное воспроизведение памяти из подтеста на логическую память шкалы памяти Векслера.
Он состоит из двух коротких повествовательных историй с фазой немедленного припоминания после каждой истории и фазой отложенного припоминания через 10 минут.
Во время отложенного отзыва за каждую правильную деталь начислялся один балл.
По шкале от 0 до 50 более высокий балл означает более подробное припоминание.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Интервал времени между двумя сердечными сокращениями, оцениваемый мониторными часами (Empatica E4) и ремнем (Zephyr Bioharness 3)
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Интервал времени между двумя сердечными сокращениями, оцениваемый мониторными часами (Empatica E4) и ремнем (Zephyr Bioharness 3)
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Месяц 3
|
Интервал времени между двумя сердечными сокращениями, оцениваемый мониторными часами (Empatica E4) и ремнем (Zephyr Bioharness 3)
|
Месяц 3
|
|
Кровообращение
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Оценивается с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI).
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Кровообращение
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Оценивается с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI).
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Кровообращение
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценивается с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI).
|
Месяц 3
|
|
Биомаркеры стресса
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Образец слюны для проверки уровня кортизола и ДГЭА.
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Биомаркеры стресса
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Образец слюны для проверки уровня кортизола и ДГЭА.
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Биомаркеры стресса
Временное ограничение: Месяц 3
|
Образец слюны для проверки уровня кортизола и ДГЭА.
|
Месяц 3
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Соотношение между весом и ростом будет рассчитано для отчета об ИМТ в кг/м2.
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Соотношение между весом и ростом будет рассчитано для отчета об ИМТ в кг/м2.
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Месяц 3
|
Соотношение между весом и ростом будет рассчитано для отчета об ИМТ в кг/м2.
|
Месяц 3
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Эта шкала оценивает чувство удовлетворенности своей жизнью.
Эта шкала имеет 5 пунктов.
Минимальный балл – 5, максимальный – 35.
Более высокий балл означает более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Эта шкала оценивает чувство удовлетворенности своей жизнью.
Эта шкала имеет 5 пунктов.
Минимальный балл – 5, максимальный – 35.
Более высокий балл означает более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Месяц 3
|
Эта шкала оценивает чувство удовлетворенности своей жизнью.
Эта шкала имеет 5 пунктов.
Минимальный балл – 5, максимальный – 35.
Более высокий балл означает более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
|
Месяц 3
|
|
Профили психологических результатов
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Этот опрос оценивает уровень удовлетворенности пациента до и после вмешательства.
Пять заданий с 6-балльной шкалой Лайкерта (от 0 до 5) позволяют получить оценку от 0 до 25.
Более высокий балл означает более высокий уровень удовлетворенности
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Профили психологических результатов
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Этот опрос оценивает уровень удовлетворенности пациента до и после вмешательства.
Пять заданий с 6-балльной шкалой Лайкерта (от 0 до 5) позволяют получить оценку от 0 до 25.
Более высокий балл означает более высокий уровень удовлетворенности
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Профили психологических результатов
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот опрос оценивает уровень удовлетворенности пациента до и после вмешательства.
Пять заданий с 6-балльной шкалой Лайкерта (от 0 до 5) позволяют получить оценку от 0 до 25.
Более высокий балл означает более высокий уровень удовлетворенности
|
Месяц 3
|
|
Опросник осведомленности об интероцепции
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Для оценки осведомленности как о нейтральных, так и о негативных телесных сигналах эта шкала содержит 19 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (от 1 до 5).
Минимальный общий балл — 9, максимальный — 95.
Более высокий балл означает более высокое восприятие телесных сигналов.
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Опросник осведомленности об интероцепции
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Для оценки осведомленности как о нейтральных, так и о негативных телесных сигналах эта шкала содержит 19 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (от 1 до 5).
Минимальный общий балл — 9, максимальный — 95.
Более высокий балл означает более высокое восприятие телесных сигналов.
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Опросник осведомленности об интероцепции
Временное ограничение: Месяц 3
|
Для оценки осведомленности как о нейтральных, так и о негативных телесных сигналах эта шкала содержит 19 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (от 1 до 5).
Минимальный общий балл — 9, максимальный — 95.
Более высокий балл означает более высокое восприятие телесных сигналов.
|
Месяц 3
|
|
Батарея распознавания объектов BORB Birmingham
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Чтобы оценить зрительно-пространственную обработку, спросив участников, ориентированы ли два стимула одинаково.
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Батарея распознавания объектов BORB Birmingham
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Чтобы оценить зрительно-пространственную обработку, спросив участников, ориентированы ли два стимула одинаково.
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Батарея распознавания объектов BORB Birmingham
Временное ограничение: Месяц 3
|
Чтобы оценить зрительно-пространственную обработку, спросив участников, ориентированы ли два стимула одинаково.
|
Месяц 3
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Батарея из 5 тестов, оценивающих когнитивное торможение (Stroop и Go/No-Go), когнитивную гибкость (Trail Making Test), рабочую память (Nback) и лексический доступ (вербальную беглость), чтобы отразить исполнительные функции.
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Батарея из 5 тестов, оценивающих когнитивное торможение (Stroop и Go/No-Go), когнитивную гибкость (Trail Making Test), рабочую память (Nback) и лексический доступ (вербальную беглость), чтобы отразить исполнительные функции.
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Месяц 3
|
Батарея из 5 тестов, оценивающих когнитивное торможение (Stroop и Go/No-Go), когнитивную гибкость (Trail Making Test), рабочую память (Nback) и лексический доступ (вербальную беглость), чтобы отразить исполнительные функции.
|
Месяц 3
|
|
Анкета по регуляции эмоций
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Анкета для измерения стратегий регуляции эмоций, которые вы предпочитаете, таких как подавление эмоций или когнитивная переоценка.
Эта анкета состоит из 10 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (от 1 до 5).
Оценка колеблется от 5 до 50.
Более высокий балл означает лучшие стратегии регулирования эмоций.
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Анкета по регуляции эмоций
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Анкета для измерения предпочитаемых стратегий регулирования эмоций, таких как Анкета для измерения предпочитаемых стратегий регулирования эмоций, таких как подавление эмоций или когнитивная переоценка.
Эта анкета состоит из 10 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (от 1 до 5).
Оценка колеблется от 5 до 50.
Более высокий балл означает лучшие стратегии регулирования эмоций.
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Анкета по регуляции эмоций
Временное ограничение: Месяц 3
|
Анкета для измерения стратегий регуляции эмоций, которые вы предпочитаете, таких как подавление эмоций или когнитивная переоценка.
Эта анкета состоит из 10 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (от 1 до 5).
Оценка колеблется от 5 до 50.
Более высокий балл означает лучшие стратегии регулирования эмоций.
|
Месяц 3
|
|
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Для оценки уровня депрессии у взрослых эта шкала имеет 13 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта (от 0 до 3).
Оценка колеблется от 0 до 39, более высокая оценка означает более высокий уровень депрессии.
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Для оценки уровня депрессии у взрослых эта шкала имеет 13 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта (от 0 до 3).
Оценка колеблется от 0 до 39, более высокая оценка означает более высокий уровень депрессии.
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: Месяц 3
|
Для оценки уровня депрессии у взрослых эта шкала имеет 13 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта (от 0 до 3).
Оценка колеблется от 0 до 39, более высокая оценка означает более высокий уровень депрессии.
|
Месяц 3
|
|
Соотношение жира и мышечной массы
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Измерения анализа биоэлектрического импеданса будут включать общую жировую массу тела (FM в кг) и общую нежировую массу тела (LM в кг).
Затем будет рассчитано соотношение жир/жировая масса (Ж/Ж).
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Соотношение жира и мышечной массы
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Измерения анализа биоэлектрического импеданса будут включать общую жировую массу тела (FM в кг) и общую нежировую массу тела (LM в кг).
Затем будет рассчитано соотношение жир/жировая масса (Ж/Ж).
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Соотношение жира и мышечной массы
Временное ограничение: Месяц 3
|
Измерения анализа биоэлектрического импеданса будут включать общую жировую массу тела (FM в кг) и общую нежировую массу тела (LM в кг).
Затем будет рассчитано соотношение жир/жировая масса (Ж/Ж).
|
Месяц 3
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
Этот опрос оценивает уровень удовлетворенности пациента вмешательством.
Восемь заданий по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 4) позволяют получить оценку от 8 до 32.
Более высокий балл означает более высокий уровень удовлетворенности.
|
Месяц 1 (от 1 дня до недели до и после первого вмешательства)
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
Этот опрос оценивает уровень удовлетворенности пациента вмешательством.
Восемь заданий по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 4) позволяют получить оценку от 8 до 32.
Более высокий балл означает более высокий уровень удовлетворенности.
|
Месяц 2 (через неделю после второго вмешательства)
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот опрос оценивает уровень удовлетворенности пациента вмешательством.
Восемь заданий по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 4) позволяют получить оценку от 8 до 32.
Более высокий балл означает более высокий уровень удовлетворенности.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2020 DUTHEIL
- 2020-A03228-31 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .