Pilottitutkimus tyypin 2 diabetespotilailla, jotka tutkivat tietokoneistettujen kognitiivisten ja fyysisten ohjelmien vaikutuksia yhdistettyinä tai yksittäisinä (DIASCOP) (DIASCOP)
maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pilottitutkimus tyypin 2 diabetespotilaiden keskuudessa, jossa tutkitaan tietokoneistettujen kognitiivisten ja fyysisten ohjelmien vaikutuksia yhdistettyinä tai yksittäisinä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistetyn fyysisen aktiivisuuden ja kognitiivisen harjoittelun kognitiivisia hyötyjä kognitiiviseen terveyteen verrattuna fyysiseen toimintaan tai kognitiivisiin harjoitteluohjelmiin, joita hallinnoidaan yksittäin tyypin 2 diabeteksessa.
Kaksi crossover-ryhmää osallistuu joko vain fyysiseen toimintaan (ensimmäinen) tai vain kognitiiviseen harjoitteluun (toiseen) kuukauden ajan ja päinvastoin toisen kuukauden aikana.
Kesanto hallinnoidaan 3 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen lisääntyvä esiintyvyys liittyy terveydellisiin, taloudellisiin ja sosiaalisiin seurauksiin. Sellaisenaan tyypin 2 diabetes tunnustetaan suureksi terveysongelmaksi. Terveydenhuoltoa tulisi jatkaa sairaalasta kotiutumisen jälkeen kognitiivisen autonomian edistämiseksi. Fyysinen aktiivisuus ja kognitiivinen harjoittelu ovat kaksi interventiota, joita usein suositellaan yksilöllisesti kognition edistämiseksi tyypin 2 diabeetikoilla. Kuitenkin ohjelma, jossa yhdistyvät fyysinen aktiivisuus ja kognitiivinen harjoittelu, voi olla tehokkaampi kognitiivisen terveyden edistämiseksi.
Tässä tutkimuksessa 50–75-vuotiaat diabetespotilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen interventioryhmään, jotta koulutustaso, sukupuoli ja ikä jakautuvat tasaisesti kolmen näytteen kesken. Ensimmäinen ryhmä osallistuu liikuntaohjelmaan ensimmäisen kuukauden ja kognitiiviseen harjoitteluun toisen. Toinen ryhmä on cross-over tarkoittaa osallistumista kognitiiviseen harjoitteluohjelmaan ensimmäisenä kuukautena ja fyysistä toimintaa toisena kuukautena. Viimeinen ryhmä osallistuu resonanssitaajuushengitykseen perustuvaan ohjelmaan ensimmäisen kuukauden (kontrollitilanteena), sitten yhdistettyyn fyysiseen toimintaan ja kognitiiviseen harjoitteluohjelmaan. Kahden intervention välissä on 15 päivän tauko (rajoittaa yhden intervention vaikutuksen siirtymistä toiseen). Tutkimuksen alussa seulonta mahdollistaa mahdollisten poissulkemiskriteerien tunnistamisen (terveystekijät, jotka voivat vaikuttaa päätuloksiin). Ensimmäisen intervention alussa (perustilanteessa) ja jokaisen kuukauden jälkeen neuropsykologiset testit, jotka arvioivat kognitiivista ja psyykkistä terveyttä sekä hyvinvointia. Fysiologiset parametrit, kuten sykevaihtelu, kortisoli- ja DHEA-tasot, lihas- ja vähärasvainen massa, verenkierto (arvioitu laserpilkkukontrastikuvauksella). Koko istunnon (psykologinen ja fysiologinen testaus) tulisi kestää 1 h 30. Lisäksi osallistujat täyttävät online-kyselylomakkeet. Heillä on viikko testin jälkeen aikaa suorittaa nämä kyselyt. Jos he myöhästyvät, heille lähetetään sähköposti ennen puhelua, jos viivästys jatkuu.
Päätulos on kognitiivisten muuttujien lisääntyminen toimenpiteen jälkeen. Fyysisen aktiivisuuden ja kognitiivisen harjoittelun yhdistetyn ohjelman odotetaan hyödyttävän kognitiivista toimintaa enemmän kuin kumpikaan näistä ohjelmista, joita hallinnoidaan erikseen. Intervention pitkäaikaisten vaikutusten tutkimiseksi suoritetaan kesanto 3 kuukauden kuluttua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
50–70-vuotias mies tai nainen, joka kärsii tyypin 2 diabeteksesta.
Normaali tai korjattu näkö ja koe. Mahdollisuus harrastaa fyysistä toimintaa. Kyky antaa valistunut suostumus. Yhteiskuntaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
Ei pysty täyttämään opiskeluehtoja tai vastaamaan ranskaksi kyselyihin. Kaikki olosuhteet, jotka tutkija pitää tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomina.
Suuret työkyvyttömyydet. Osallistumisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: fyysinen aktiivisuus ja sitten kognitiivinen harjoittelu
Online-tietokonesovelluksen avulla fyysistä toimintaa määrätään kuukauden ajaksi.
15 päivän tauon jälkeen kognitiiviset harjoittelut määrätään samalla tavalla.
Jokaisen toiminnan jälkeen potilaalta pyydetään palautetta noudattamisen valvomiseksi.
|
Interventio suoritetaan tietokoneistetun sovelluksen kautta määrättyjen harjoitusten (kognitiivisten tai fyysisten) mukaisesti.
Intervention vaikutuksen määrittämiseen käytettävät erityiset mittarit ovat psykologiset muuttujat (mieliala, ahdistuneisuus, hyvinvointi, kognitiiviset muuttujat…) ja fyysiset (sykevaihtelu, stressin biomarkkerit, rasva- ja lihasmassa, verenkierto…) .
Interventio suoritetaan tietokoneistetun sovelluksen kautta määrättyjen harjoitusten (kognitiivisten tai fyysisten) mukaisesti.
Intervention vaikutuksen määrittämiseen käytettävät erityiset mittarit ovat psykologiset muuttujat (mieliala, ahdistuneisuus, hyvinvointi, kognitiiviset muuttujat…) ja fyysiset (sykevaihtelu, stressin biomarkkerit, rasva- ja lihasmassa, verenkierto…) .
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kognitiivinen koulutus ja sitten fyysinen toiminta
Toisin kuin ensimmäinen ryhmä, toinen alkaa kognitiivisella harjoitteluinterventiolla ja sitten harjoittaa fyysistä toimintaa samalla tavalla kuin ensimmäinen ryhmä.
Jokaisen toiminnan jälkeen potilaalta pyydetään myös palautetta noudattamisen valvomiseksi
|
Interventio suoritetaan tietokoneistetun sovelluksen kautta määrättyjen harjoitusten (kognitiivisten tai fyysisten) mukaisesti.
Intervention vaikutuksen määrittämiseen käytettävät erityiset mittarit ovat psykologiset muuttujat (mieliala, ahdistuneisuus, hyvinvointi, kognitiiviset muuttujat…) ja fyysiset (sykevaihtelu, stressin biomarkkerit, rasva- ja lihasmassa, verenkierto…) .
Interventio suoritetaan tietokoneistetun sovelluksen kautta määrättyjen harjoitusten (kognitiivisten tai fyysisten) mukaisesti.
Intervention vaikutuksen määrittämiseen käytettävät erityiset mittarit ovat psykologiset muuttujat (mieliala, ahdistuneisuus, hyvinvointi, kognitiiviset muuttujat…) ja fyysiset (sykevaihtelu, stressin biomarkkerit, rasva- ja lihasmassa, verenkierto…) .
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: resonanssitaajuushengitys, sitten yhdistetty fyysinen aktiivisuus ja kognitiivinen harjoittelu
Kolmas ryhmä osallistuu 1 kuukauden hengitysharjoitusohjelmaan.
15 päivän tauon jälkeen (kuten ryhmät 1 ja 2) järjestetään yhdistettyä fyysistä aktiivisuutta ja kognitiivista harjoittelua 1 kuukauden ajan.
Kun muut käsivarret, potilaalta pyydetään palautetta kunkin toiminnon jälkeen noudattamisen valvomiseksi
|
Interventio suoritetaan tietokoneistetun sovelluksen kautta määrättyjen harjoitusten (kognitiivisten tai fyysisten) mukaisesti.
Intervention vaikutuksen määrittämiseen käytettävät erityiset mittarit ovat psykologiset muuttujat (mieliala, ahdistuneisuus, hyvinvointi, kognitiiviset muuttujat…) ja fyysiset (sykevaihtelu, stressin biomarkkerit, rasva- ja lihasmassa, verenkierto…) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episodiset muistiesitykset
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
Pisteet saadaan viivästetyn muistin palautustesteistä Wechslerin muistiasteikon loogisen muistin osatestistä.
Se koostuu kahdesta lyhyestä kerronnasta, joissa jokaisen tarinan jälkeen on välitön palautusvaihe ja 10 minuutin kuluttua viivästetty palautusvaihe.
Viivästetyn takaisinkutsun aikana jokainen oikea yksityiskohta palkittiin yhdellä pisteellä.
Asteikolla 0-50 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yksityiskohtaista muistamista.
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
Episodiset muistiesitykset
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Pisteet saadaan viivästetyn muistin palautustesteistä Wechslerin muistiasteikon loogisen muistin osatestistä.
Se koostuu kahdesta lyhyestä kerronnasta, joissa jokaisen tarinan jälkeen on välitön palautusvaihe ja 10 minuutin kuluttua viivästetty palautusvaihe.
Viivästetyn takaisinkutsun aikana jokainen oikea yksityiskohta palkittiin yhdellä pisteellä.
Asteikolla 0-50 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yksityiskohtaista muistamista.
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Episodiset muistiesitykset
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Pisteet saadaan viivästetyn muistin palautustesteistä Wechslerin muistiasteikon loogisen muistin osatestistä.
Se koostuu kahdesta lyhyestä kerronnasta, joissa jokaisen tarinan jälkeen on välitön palautusvaihe ja 10 minuutin kuluttua viivästetty palautusvaihe.
Viivästetyn takaisinkutsun aikana jokainen oikea yksityiskohta palkittiin yhdellä pisteellä.
Asteikolla 0-50 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yksityiskohtaista muistamista.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
Kahden sydämenlyönnin välinen aikaväli mitattuna valvontakellolla (Empatica E4) ja vyöllä (Zephyr Bioharness 3)
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Kahden sydämenlyönnin välinen aikaväli mitattuna valvontakellolla (Empatica E4) ja vyöllä (Zephyr Bioharness 3)
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kahden sydämenlyönnin välinen aikaväli mitattuna valvontakellolla (Empatica E4) ja vyöllä (Zephyr Bioharness 3)
|
Kuukausi 3
|
|
Verenkierto
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
Arvioitu laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI).
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
Verenkierto
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Arvioitu laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI).
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Verenkierto
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Arvioitu laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI).
|
Kuukausi 3
|
|
Stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
Sylkinäyte kortisolitason ja DHEA:n testaamiseksi.
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
Stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Sylkinäyte kortisolitason ja DHEA:n testaamiseksi.
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Sylkinäyte kortisolitason ja DHEA:n testaamiseksi.
|
Kuukausi 3
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
Painon ja pituuden välinen suhde lasketaan ilmoittamaan BMI:nä kg/m2.
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Painon ja pituuden välinen suhde lasketaan ilmoittamaan BMI:nä kg/m2.
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Painon ja pituuden välinen suhde lasketaan ilmoittamaan BMI:nä kg/m2.
|
Kuukausi 3
|
|
Elämän tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
Tämä asteikko arvioi elämän tyytyväisyyden tunnetta.
Tässä vaa'assa on 5 tuotetta.
Minimipistemäärä on 5 ja maksimipistemäärä 35.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
Elämän tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä asteikko arvioi elämän tyytyväisyyden tunnetta.
Tässä vaa'assa on 5 tuotetta.
Minimipistemäärä on 5 ja maksimipistemäärä 35.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Elämän tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä asteikko arvioi elämän tyytyväisyyden tunnetta.
Tässä vaa'assa on 5 tuotetta.
Minimipistemäärä on 5 ja maksimipistemäärä 35.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Kuukausi 3
|
|
Psykologiset tulosprofiilit
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
Kyselyssä arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä ennen ja jälkeen interventiota.
Viidellä pisteellä 6-pisteisellä Likert-asteikolla (0-5) saadaan arvosana välillä 0-25.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyystasoa
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
Psykologiset tulosprofiilit
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Kyselyssä arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä ennen ja jälkeen interventiota.
Viidellä pisteellä 6-pisteisellä Likert-asteikolla (0-5) saadaan arvosana välillä 0-25.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyystasoa
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Psykologiset tulosprofiilit
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kyselyssä arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä ennen ja jälkeen interventiota.
Viidellä pisteellä 6-pisteisellä Likert-asteikolla (0-5) saadaan arvosana välillä 0-25.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyystasoa
|
Kuukausi 3
|
|
Interoception-tietoisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
Sekä neutraalien että negatiivisten kehon signaalien tietoisuuden arvioimiseksi tässä asteikossa on 19 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1-5).
Pienin kokonaispistemäärä on 9 ja enimmäispistemäärä 95.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsitystä kehon signaaleista.
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
Interoception-tietoisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Sekä neutraalien että negatiivisten kehon signaalien tietoisuuden arvioimiseksi tässä asteikossa on 19 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1-5).
Pienin kokonaispistemäärä on 9 ja enimmäispistemäärä 95.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsitystä kehon signaaleista.
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Interoception-tietoisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Sekä neutraalien että negatiivisten kehon signaalien tietoisuuden arvioimiseksi tässä asteikossa on 19 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1-5).
Pienin kokonaispistemäärä on 9 ja enimmäispistemäärä 95.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsitystä kehon signaaleista.
|
Kuukausi 3
|
|
BORB Birminghamin esineentunnistusakku
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
Arvioida visuospatiaalista prosessointia kysymällä osallistujilta, onko kaksi ärsykettä suunnattu samalla tavalla.
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
BORB Birminghamin esineentunnistusakku
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Arvioida visuospatiaalista prosessointia kysymällä osallistujilta, onko kaksi ärsykettä suunnattu samalla tavalla.
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
BORB Birminghamin esineentunnistusakku
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Arvioida visuospatiaalista prosessointia kysymällä osallistujilta, onko kaksi ärsykettä suunnattu samalla tavalla.
|
Kuukausi 3
|
|
Toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
5 testiä, jotka arvioivat kognitiivista estoa (Stroop ja Go/No-Go), kognitiivista joustavuutta (Trail Making Test), työmuistia (Nback) ja leksikaalista pääsyä (verbaalinen sujuvuus) johtajien toiminnan heijastamiseksi.
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
Toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
5 testiä, jotka arvioivat kognitiivista estoa (Stroop ja Go/No-Go), kognitiivista joustavuutta (Trail Making Test), työmuistia (Nback) ja leksikaalista pääsyä (verbaalinen sujuvuus) johtajien toiminnan heijastamiseksi.
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
5 testiä, jotka arvioivat kognitiivista estoa (Stroop ja Go/No-Go), kognitiivista joustavuutta (Trail Making Test), työmuistia (Nback) ja leksikaalista pääsyä (verbaalinen sujuvuus) johtajien toiminnan heijastamiseksi.
|
Kuukausi 3
|
|
Tunteiden säätelykyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
Kyselylomake, jolla mitataan tunteiden säätelystrategioita, joita suositaan, kuten tunteiden tukahduttaminen tai kognitiivinen uudelleenarviointi.
Tässä kyselyssä on 10 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1-5).
Pisteet vaihtelevat 5-50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tunteiden säätelystrategioita.
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
Tunteiden säätelykyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Kyselylomake, jolla mitataan tunteiden säätelystrategioita, joita suositaan, kuten kyselylomake, jolla mitataan tunteiden säätelystrategioita, joita suositaan, kuten tunteiden tukahduttaminen tai kognitiivinen uudelleenarviointi.
Tässä kyselyssä on 10 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1-5).
Pisteet vaihtelevat 5-50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tunteiden säätelystrategioita.
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Tunteiden säätelykyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kyselylomake, jolla mitataan tunteiden säätelystrategioita, joita suositaan, kuten tunteiden tukahduttaminen tai kognitiivinen uudelleenarviointi.
Tässä kyselyssä on 10 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1-5).
Pisteet vaihtelevat 5-50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tunteiden säätelystrategioita.
|
Kuukausi 3
|
|
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
Aikuisten masennuksen tason arvioimiseksi tässä asteikossa on 13 kohtaa nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-39, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Aikuisten masennuksen tason arvioimiseksi tässä asteikossa on 13 kohtaa nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-39, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Aikuisten masennuksen tason arvioimiseksi tässä asteikossa on 13 kohtaa nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-39, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Kuukausi 3
|
|
Rasva/rasvamassa suhde
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
Biosähköisen impedanssin analyysimittaukset sisältävät kehon kokonaisrasvamassan (FM kg) ja kokonaiskehon rasvattoman massan (LM kg).
Sitten lasketaan rasva/rasvamassa (F/L) -suhde.
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
Rasva/rasvamassa suhde
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Biosähköisen impedanssin analyysimittaukset sisältävät kehon kokonaisrasvamassan (FM kg) ja kokonaiskehon rasvattoman massan (LM kg).
Sitten lasketaan rasva/rasvamassa (F/L) -suhde.
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Rasva/rasvamassa suhde
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Biosähköisen impedanssin analyysimittaukset sisältävät kehon kokonaisrasvamassan (FM kg) ja kokonaiskehon rasvattoman massan (LM kg).
Sitten lasketaan rasva/rasvamassa (F/L) -suhde.
|
Kuukausi 3
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
Tämä kysely arvioi potilaan tyytyväisyyttä interventioon.
Kahdeksan pistettä 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1-4) mahdollistavat pistemäärän 8-32 välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyystasoa.
|
Kuukausi 1 (1 päivä ja viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä kysely arvioi potilaan tyytyväisyyttä interventioon.
Kahdeksan pistettä 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1-4) mahdollistavat pistemäärän 8-32 välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyystasoa.
|
Kuukausi 2 (viikko toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä kysely arvioi potilaan tyytyväisyyttä interventioon.
Kahdeksan pistettä 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1-4) mahdollistavat pistemäärän 8-32 välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyystasoa.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2020 DUTHEIL
- 2020-A03228-31 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .