正期産児のフォーミュラ耐性
2022年12月19日 更新者：Abbott Nutrition
オリゴ糖入り人工乳を与えられた正期産児の耐性
健康な正期産児の人工乳不耐症の症状に対するオリゴ糖入り乳児用人工乳の効果を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- MedPharmics, LLC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Dade Research Center, LLC
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Meridian Clincial Research- Macan
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- MedPharmics
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Boeson Research Kalispell
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Nebraska
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Invesclinic US LLC
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Maximos Ob/Gyn
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、親の報告による参加者の病歴から決定されるように、健康であると判断されます
- 参加者は、妊娠期間が 37 ～ 42 週の正期産のシングルトンです。
- 参加者の出生時体重は >= 2490 g (~5 lbs. 8オンス。）
- 参加者は、調合飼料のベースライン耐性評価で、両親によって非常にうるさいまたは非常にうるさいと特定されました
- 参加者は研究登録時に人工乳のみを与えられており、保護者は、医療専門家から別段の指示がない限り、研究期間中、唯一の栄養源として研究製品を乳児に与える意思を確認します。
- 親は、ビタミン、ミネラル、母乳オリゴ糖（HMO）、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスのサプリメントを投与しないという意思を確認します（医療専門家から指示された場合のビタミン D サプリメントを除く）。 、研究以外の調合乳、食品、ジュース、またはその他の栄養源を、登録から研究期間までの乳児に与える
- -参加者の親は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入し、治験審査委員会/独立倫理委員会（IRB / IEC）によって承認され、研究への参加前に適用される現地のプライバシー規制の承認を提供しました
除外基準:
- -治験責任医師が耐性、成長、および/または発達に影響を与える可能性があると考えている母体、胎児、または参加者の不利な病歴。 これには、母親の薬物乱用の疑いが含まれますが、これに限定されません。
- -参加者は、胃腸耐性に影響を与える可能性のある薬（ガス用のMylicon®などのOTCを含む）、家庭薬（便秘用のジュースなど）、ハーブ製剤、または水分補給液を服用しており、服用を続ける予定です。
- -参加者は、併用研究として承認されていない別の研究に参加しています
- -参加者は、研究登録前に2つ以上のHMOを含む処方を与えられています
- -参加者は、研究登録前の14日以内に、広範囲に加水分解された、アミノ酸ベースの、または早産の人工乳を与えられている、および/または広範囲に加水分解された、アミノ酸ベースの、または早産の人工乳が医師によって推奨されています。
- -参加者は、親から報告されたように、研究製品の成分に対してアレルギーまたは不耐性を持っています
- -参加者は登録前7日以内に抗生物質で治療されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳児用調合乳の研究
研究期間中は自由に餌を与える
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オリゴ糖入りRTFミルクベースの乳児用調製粉乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うるさい
時間枠：ベースラインから学習日 (SDAY) 2
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Daily Tolerance Diary から報告されたうるささの重症度の絶対値と変化率 (%)
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ベースラインから学習日 (SDAY) 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸耐性
時間枠：ベースラインから SDAY 28
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親の完成日記
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ベースラインから SDAY 28
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スツール
時間枠：ベースラインから SDAY 28
|
親の完成日記
|
ベースラインから SDAY 28
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォーミュラインテーク
時間枠：SDAY 1 ～ SDAY 28
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親の完成日記
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SDAY 1 ～ SDAY 28
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重さ
時間枠：SDAY 1 ～ SDAY 28
|
体重増加、パーセンタイル、Z スコア
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SDAY 1 ～ SDAY 28
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長さ
時間枠：SDAY 1 ～ SDAY 28
|
長さの増加、パーセンタイル、Z スコア
|
SDAY 1 ～ SDAY 28
|
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乳児の摂食と便のパターンに関するアンケート
時間枠：SDAY 1 および SDAY 28
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親はアンケートに回答しました。 16、5 ポイントのリッカート尺度の質問。頻度の高いものから低いものへとスケーリングされます
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SDAY 1 および SDAY 28
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フォーミュラ満足度アンケート
時間枠：SDAY 1 および SDAY 28
|
親はアンケートに回答しました。ポジティブからネガティブにスケーリングされた最大 5 つのカテゴリの 13 の質問
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SDAY 1 および SDAY 28
|
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親の視点
時間枠：SDAY 1 および SDAY 28
|
親はアンケートに回答しました。 4、5 点のリッカート尺度の質問、負から正にスケーリング
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SDAY 1 および SDAY 28
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医療資源の利用
時間枠：SDAY 7 および SDAY 28
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訪問数
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SDAY 7 および SDAY 28
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有害事象
時間枠：SDAY 1 ～ SDAY 28
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標準有害事象報告
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SDAY 1 ～ SDAY 28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2022年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。