Termivauvojen kaavan sietokyky
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Abbott Nutrition
Oligosakkarideja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen sietokyky
Arvioida äidinmaidonkorvikkeen ja oligosakkaridien vaikutuksia äidinmaidonkorvike-intoleranssin oireisiin terveillä, syntyneillä imeväisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- MedPharmics, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Meridian Clincial Research- Macan
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- MedPharmics
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Boeson Research Kalispell
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Invesclinic US LLC
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan katsotaan olevan hyvä kuntoinen vanhempainraportin mukaan osallistujan sairaushistorian perusteella
- Osallistuja on yksinäinen täysiaikaisesta synnytyksestä, jonka raskausikä on 37-42 viikkoa.
- Osallistujan syntymäpaino oli >= 2490 g (~5 lbs. 8 unssia.)
- Vanhemmat tunnistivat osallistujan erittäin nirsoiksi tai erittäin nirsoiksi perussyötteen sietokyvyn arvioinnissa
- Osallistuja saa tutkimukseen saapuessaan yksinomaan korvikkeella, ja vanhemmat vahvistavat aikomuksensa ruokkia vauvansa tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä tutkimuksen ajan, ellei heidän terveydenhuollon ammattilaisensa toisin ohjeista.
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta vitamiini-, kivennäis-, äidinmaidon oligosakkarideja (HMO), prebiootteja tai probioottisia lisäravinteita (poikkeuksena D-vitamiinilisät, jos heidän terveydenhuollon ammattilaisen niin ohjeistaa) , ei-tutkimuksessa käytettävää äidinmaidonkorviketta, ruokia, mehuja tai muita ravinnonlähteitä lapselle ilmoittautumisesta tutkimuksen keston ajan
- Osallistujan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättäneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) ja toimittaneet soveltuvan paikallisen tietosuojasäädöksen valtuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen äidin, sikiön tai osallistujan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, epäillyt äidin päihteiden väärinkäytöt.
- Osallistuja käyttää ja aikoo jatkaa lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien OTC, kuten Mylicon® kaasulle), kotihoitoa (kuten mehua ummetukseen), yrttivalmisteita tai nesteytysnesteitä, jotka saattavat vaikuttaa GI-sietokykyyn.
- Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi
- Osallistujalle on syötetty reseptiä, jossa on enemmän kuin 2 HMO:ta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistujalle on syötetty laajalti hydrolysoitua, aminohappopohjaista tai ennenaikaista korviketta 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai lääkäri on suositellut laajasti hydrolysoitua, aminohappopohjaista tai ennenaikaista korviketta.
- Osallistujalla on vanhemman ilmoittama allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
- Osallistuja on saanut antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskele äidinmaidonkorviketta
Rehu ad libitum opintojakson aikana
|
RTF-maitopohjainen äidinmaidonkorvike oligosakkarideilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämmennystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintopäivään (SDAY) 2
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos hämmennyksen vaikeudessa raportoitu Daily Tolerance Diarysta
|
Lähtötilanne opintopäivään (SDAY) 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne SUUNTAAN 28
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja
|
Lähtötilanne SUUNTAAN 28
|
|
Jakkara
Aikaikkuna: Lähtötilanne SUUNTAAN 28
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja
|
Lähtötilanne SUUNTAAN 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaavan saanti
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1–28
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja
|
PÄIVÄ 1–28
|
|
Paino
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1–28
|
Painonnousut, prosenttipisteet ja z-pisteet
|
PÄIVÄ 1–28
|
|
Pituus
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1–28
|
Pituuden lisäykset, prosenttipisteet ja z-pisteet
|
PÄIVÄ 1–28
|
|
Vauvan ruokinta- ja ulostemallit -kyselylomake
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1 ja PÄIVÄ 28
|
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 16, 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksiä, skaalattu yleisestä harvempaan
|
PÄIVÄ 1 ja PÄIVÄ 28
|
|
Formula Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1 ja PÄIVÄ 28
|
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 13 kysymystä jopa 5 kategoriassa positiivisesta negatiiviseen
|
PÄIVÄ 1 ja PÄIVÄ 28
|
|
Vanhempien näkökulmat
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1 ja PÄIVÄ 28
|
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 4, 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksiä, skaalattu negatiivisesta positiiviseen
|
PÄIVÄ 1 ja PÄIVÄ 28
|
|
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: PÄIVÄ 7 ja SUUNTAI 28
|
Käyntien määrä
|
PÄIVÄ 7 ja SUUNTAI 28
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1–28
|
Normaali haittatapahtumaraportointi
|
PÄIVÄ 1–28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .