Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Formeltoleranz von termingeborenen Säuglingen

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Toleranz von mit Oligosacchariden gefütterten Säuglingen während der Schwangerschaft

Es sollten die Wirkungen von Säuglingsanfangsnahrung mit Oligosacchariden auf Symptome einer Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden, termingerechten Säuglingen bewertet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • MedPharmics, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Dade Research Center, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Meridian Clincial Research- Macan
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • MedPharmics
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Boeson Research Kalispell
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird als bei guter Gesundheit beurteilt, wie aus der Krankengeschichte des Teilnehmers im Bericht der Eltern hervorgeht
  • Die Teilnehmerin ist ein Singleton aus einer voll ausgetragenen Geburt mit einem Gestationsalter von 37-42 Wochen.
  • Das Geburtsgewicht des Teilnehmers betrug >= 2490 g (~5 lbs. 8 Unzen.)
  • Die Teilnehmerin wurde von den Eltern bei der Baseline-Toleranzbewertung bei einer Säuglingsnahrung als sehr wählerisch oder extrem wählerisch identifiziert
  • Der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt und die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihren Säugling mit dem Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle für die Dauer der Studie zu ernähren, sofern nicht anders von ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, keine Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen, Mineralstoffen, Muttermilch-Oligosacchariden (HMO), Präbiotika oder Probiotika zu verabreichen (mit Ausnahme von Vitamin-D-Ergänzungen, wenn dies von ihrem Arzt angewiesen wurde). , Nicht-Studiennahrung, Lebensmittel, Säfte oder andere Nahrungsquellen für ihr Kind von der Einschreibung bis zur Dauer der Studie
  • Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt und vor der Teilnahme an der Studie die Genehmigung der geltenden lokalen Datenschutzbestimmungen erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  • Eine nachteilige Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Teilnehmers, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie potenziell Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung haben kann. Dazu gehört unter anderem der mutmaßliche Substanzmissbrauch der Mutter.
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente (einschließlich OTC, wie Mylicon® gegen Blähungen), Hausmittel (wie Saft gegen Verstopfung), Kräuterpräparate oder Rehydrierungsflüssigkeiten, die die GI-Toleranz beeinträchtigen könnten, ein und plant, die Einnahme fortzusetzen.
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde
  • Der Teilnehmer wurde vor der Aufnahme in die Studie mit einer Formel mit mehr als 2 HMOs gefüttert
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie mit einer extensiv hydrolysierten, auf Aminosäuren basierenden oder Frühgeborenen-Nahrung gefüttert und/oder der Arzt hat eine extensiv hydrolysierte, auf Aminosäuren basierende oder Frühgeborenen-Nahrung empfohlen.
  • Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts, wie von den Eltern angegeben
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studieren Sie Säuglingsnahrung
Während der Studienzeit ad libitum füttern
Sonstiges: Studieren Sie Säuglingsnahrung
RTF-Säuglingsnahrung auf Milchbasis mit Oligosacchariden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umständlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Studientag (SDAY) 2
Absolute und prozentuale Änderung des Schweregrads der Aufregung, berichtet aus dem Daily Tolerance Diary
Baseline bis Studientag (SDAY) 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Baseline bis TAG 28
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
Baseline bis TAG 28
Schemel
Zeitfenster: Baseline bis TAG 28
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
Baseline bis TAG 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formelaufnahme
Zeitfenster: TAG 1 bis TAG 28
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
TAG 1 bis TAG 28
Gewicht
Zeitfenster: TAG 1 bis TAG 28
Gewichtszunahmen, Perzentile und Z-Scores
TAG 1 bis TAG 28
Länge
Zeitfenster: TAG 1 bis TAG 28
Längenzuwächse, Perzentile und Z-Scores
TAG 1 bis TAG 28
Fragebogen zu Säuglingsernährung und Stuhlgang
Zeitfenster: TAG 1 und TAG 28
Elternfragebogen ausgefüllt; 16, 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, skaliert von häufig bis weniger häufig
TAG 1 und TAG 28
Formel-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: TAG 1 und TAG 28
Elternfragebogen ausgefüllt; 13 Fragen in bis zu 5 Kategorien, skaliert von positiv bis negativ
TAG 1 und TAG 28
Elterliche Perspektiven
Zeitfenster: TAG 1 und TAG 28
Elternfragebogen ausgefüllt; 4, 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, skaliert von negativ bis positiv
TAG 1 und TAG 28
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: TAG 7 und TAG 28
Anzahl der Besuche
TAG 7 und TAG 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: TAG 1 bis TAG 28
Standardmäßige Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
TAG 1 bis TAG 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren