Формула переносимости доношенных детей
19 декабря 2022 г. обновлено: Abbott Nutrition
Переносимость смеси для вскармливания доношенных детей с олигосахаридами
Оценить влияние детских смесей с олигосахаридами на симптомы непереносимости смесей у здоровых доношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- MedPharmics, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Meridian Clincial Research- Macan
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- MedPharmics
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Boeson Research Kalispell
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Invesclinic US LLC
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние здоровья участника оценивается как хорошее, что подтверждается историей болезни участника в отчете родителей.
- Участница - одноплодная от доношенного ребенка со сроком гестации 37-42 недели.
- Вес участника при рождении был >= 2490 г (~ 5 фунтов. 8 унций.)
- Участники были определены родителями как очень суетливые или чрезвычайно суетливые в оценке базовой переносимости на искусственном вскармливании.
- На момент включения в исследование участник находится на исключительно искусственном вскармливании, и родитель (родители) подтверждает(ют) свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания на время исследования, если только их лечащий врач не дал иных указаний.
- Родитель(и) подтверждают свое намерение не давать витамины, минералы, олигосахариды грудного молока (HMO), пребиотики или пробиотики (за исключением добавок витамина D, если это рекомендовано их лечащим врачом) , неучебная смесь, продукты, соки или другие источники питания для своего ребенка с момента зачисления в течение всего периода исследования
- Родитель(и) участника добровольно подписал и поставил дату формы информированного согласия (ICF), одобренной Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC) и предоставил применимое разрешение местного законодательства о конфиденциальности до любого участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Неблагоприятный анамнез матери, плода или участника, который, по мнению исследователя, может повлиять на толерантность, рост и/или развитие. Это включает, но не ограничивается подозрением на злоупотребление психоактивными веществами матерью.
- Участник принимает и планирует продолжать принимать лекарства (в том числе безрецептурные, такие как Mylicon® от газов), домашние средства (например, сок от запоров), растительные препараты или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на переносимость желудочно-кишечного тракта.
- Участник участвует в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
- Участника кормили смесью с более чем 2 HMO до зачисления в исследование.
- Участника кормили интенсивно гидролизованной смесью на основе аминокислот или смесью для недоношенных детей в течение 14 дней до включения в исследование, и/или врачом была рекомендована смесь для интенсивного гидролиза на основе аминокислот или смесь для недоношенных детей.
- У участника есть аллергия или непереносимость любого ингредиента в исследуемом продукте, как сообщил родитель.
- Участник лечился антибиотиками в течение 7 дней до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучите детскую смесь
Кормите вволю во время исследования
|
Детская смесь RTF на молочной основе с олигосахаридами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суетливость
Временное ограничение: От исходного уровня до дня исследования (SDAY) 2
|
Абсолютное и процентное изменение тяжести беспокойства, указанное в дневнике ежедневной переносимости.
|
От исходного уровня до дня исследования (SDAY) 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дня САД
|
Родитель Заполнил Дневник
|
Исходный уровень до 28 дня САД
|
|
Табурет
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дня САД
|
Родитель Заполнил Дневник
|
Исходный уровень до 28 дня САД
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление формулы
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Родитель Заполнил Дневник
|
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
|
Масса
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Прибавка в весе, процентили и z-показатели
|
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
|
Длина
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Увеличение длины, процентили и z-показатели
|
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
|
Опросник по вскармливанию младенцев и характеру стула
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 и ДЕНЬ 28
|
Родитель заполнил анкету; 16 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта, от частых к менее частым
|
ДЕНЬ 1 и ДЕНЬ 28
|
|
Опросник Формула Удовлетворения
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 и ДЕНЬ 28
|
Родитель заполнил анкету; 13 вопросов до 5 категорий по шкале от положительных до отрицательных
|
ДЕНЬ 1 и ДЕНЬ 28
|
|
Родительские взгляды
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 и ДЕНЬ 28
|
Родитель заполнил анкету; 4, 5-балльные вопросы по шкале Лайкерта, шкала от отрицательного до положительного
|
ДЕНЬ 1 и ДЕНЬ 28
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: ДЕНЬ 7 и ДЕНЬ 28
|
Количество посещений
|
ДЕНЬ 7 и ДЕНЬ 28
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Стандартная отчетность о нежелательных явлениях
|
С ДНЯ 1 по ДЕНЬ 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .