Formeltoleranse for termin spedbarn
19. desember 2022 oppdatert av: Abbott Nutrition
Toleranse av termiske spedbarn matet formel med oligosakkarider
For å vurdere effekten av morsmelkerstatning med oligosakkarider på symptomer på morsmelkerstatningintoleranse hos friske, fullførte spedbarn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- MedPharmics, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Meridian Clincial Research- Macan
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- MedPharmics
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Boeson Research Kalispell
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Invesclinic US LLC
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren bedømmes til å være ved god helse som bestemt ut fra deltakerens sykehistorie ved foreldrerapport
- Deltaker er en enslig fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37-42 uker.
- Deltakerens fødselsvekt var >= 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Deltakeren ble identifisert av foreldrene som veldig masete eller ekstremt masete i Baseline Tolerance Evaluation på en formel-feed
- Deltakeren er utelukkende matet med formel på tidspunktet for studiestart og foreldre bekrefter at de har til hensikt å mate barnet sitt med studieproduktet som eneste ernæringskilde under studiens varighet, med mindre annet er instruert av helsepersonell.
- Foreldre bekrefter at de ikke har til hensikt å administrere vitamin-, mineral-, oligosakkarid(er) av morsmelk (HMO), prebiotika eller probiotika-tilskudd (med unntak av vitamin D-tilskudd hvis instruert av helsepersonell) , ikke-studierstatning, mat, juice eller andre ernæringskilder til spedbarnet fra påmelding til studiens varighet
- Deltakerens forelder(e) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av et Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) og gitt gjeldende autorisasjon for lokal personvernforordning før enhver deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller deltaker som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, mistenkt mors rusmisbruk.
- Deltakeren tar og planlegger å fortsette å ta medisiner (inkludert OTC, som Mylicon® for gass), hjemmemedisiner (som juice mot forstoppelse), urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen.
- Deltaker deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie
- Deltakeren har blitt matet med en formel med mer enn 2 HMOer før studieregistrering
- Deltakeren har fått en omfattende hydrolysert, aminosyrebasert eller prematur formel innen 14 dager før studieregistrering og/eller en omfattende hydrolysert, aminosyrebasert eller prematur formel har blitt anbefalt av legen.
- Deltakeren har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet, som rapportert av forelderen
- Deltakeren har blitt behandlet med antibiotika innen 7 dager før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer morsmelkerstatning
Fôr ad libitum i løpet av studieperioden
|
RTF melkebasert morsmelkerstatning med oligosakkarider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pussighet
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag (SDAG) 2
|
Absolutt og % endring i alvorlighetsgraden for irritasjon rapportert fra Daily Tolerance Diary
|
Grunnlinje til studiedag (SDAG) 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Baseline til SDAG 28
|
Foreldre fullført dagbok
|
Baseline til SDAG 28
|
|
Krakk
Tidsramme: Baseline til SDAG 28
|
Foreldre fullført dagbok
|
Baseline til SDAG 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formelinntak
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
|
Foreldre fullført dagbok
|
DAG 1 til DAG 28
|
|
Vekt
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
|
Vektøkninger, persentiler og z-score
|
DAG 1 til DAG 28
|
|
Lengde
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
|
Lengdeøkninger, persentiler og z-poeng
|
DAG 1 til DAG 28
|
|
Spedbarnsmating og avføringsmønstre spørreskjema
Tidsramme: DAG 1 og DAG 28
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 16, 5-punkts Likert-skala spørsmål, skalert fra hyppige til sjeldnere
|
DAG 1 og DAG 28
|
|
Formeltilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: DAG 1 og DAG 28
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 13 spørsmål i opptil 5 kategorier skalert fra positivt til negativt
|
DAG 1 og DAG 28
|
|
Foreldreperspektiver
Tidsramme: DAG 1 og DAG 28
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 4, 5-punkts Likert skala spørsmål, skalert fra negativ til positiv
|
DAG 1 og DAG 28
|
|
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: DAG 7 og DAG 28
|
Antall besøk
|
DAG 7 og DAG 28
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
|
Standard rapportering av uønskede hendelser
|
DAG 1 til DAG 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .