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Formula Tolleranza dei neonati a termine

19 dicembre 2022 aggiornato da: Abbott Nutrition

Tolleranza dei neonati a termine alimentati con latte artificiale con oligosaccaridi

Valutare gli effetti del latte artificiale con oligosaccaridi sui sintomi di intolleranza al latte artificiale nei neonati a termine sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • MedPharmics, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Dade Research Center, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Meridian Clincial Research- Macan
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • MedPharmics
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Boeson Research Kalispell
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos OB/GYN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è giudicato in buona salute come determinato dalla storia medica del partecipante dal rapporto dei genitori
  • Il partecipante è single da un parto a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane.
  • Il peso alla nascita del partecipante era >= 2490 g (~5 lbs. 8 once)
  • Il partecipante è stato identificato dai genitori come molto esigente o estremamente esigente nella valutazione della tolleranza di base su un alimento artificiale
  • Il partecipante è alimentato esclusivamente con latte artificiale al momento dell'ingresso nello studio e i genitori confermano la loro intenzione di nutrire il proprio bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio, salvo diversa indicazione da parte del proprio operatore sanitario.
  • I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare supplementi di vitamine, minerali, oligosaccaridi del latte umano (HMO), prebiotici o probiotici (ad eccezione degli integratori di vitamina D se indicato dal proprio medico) , formula non studiata, alimenti, succhi o altre fonti di nutrimento per il loro bambino dall'iscrizione per tutta la durata dello studio
  • Il/i genitore/i del partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente (IRB/IEC) e ha fornito l'autorizzazione del regolamento locale sulla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Un'anamnesi avversa materna, fetale o partecipante che secondo lo sperimentatore potrebbe avere effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo. Ciò include ma non è limitato al sospetto abuso di sostanze da parte della madre.
  • Il partecipante sta assumendo e prevede di continuare ad assumere farmaci (compresi OTC, come Mylicon® per il gas), rimedi casalinghi (come il succo per la stitichezza), preparati a base di erbe o fluidi per la reidratazione che potrebbero influire sulla tolleranza gastrointestinale.
  • - Il partecipante partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante
  • Il partecipante è stato nutrito con una formula con più di 2 HMO prima dell'arruolamento nello studio
  • - Il partecipante è stato alimentato con una formula ampiamente idrolizzata, a base di aminoacidi o pretermine entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio e/o una formula ampiamente idrolizzata, a base di aminoacidi o pretermine è stata raccomandata dal medico.
  • Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio, come riportato dal genitore
  • Il partecipante è stato trattato con antibiotici entro 7 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia il latte artificiale
Alimentare ad libitum durante il periodo di studio
Altro: Studia il latte artificiale
Alimenti per lattanti a base di latte RTF con oligosaccaridi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pignoleria
Lasso di tempo: Dal basale alla giornata di studio (SDAY) 2
Variazione assoluta e % della gravità della pignoleria riportata dal Daily Tolerance Diary
Dal basale alla giornata di studio (SDAY) 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale fino a SDAY 28
Diario completato dai genitori
Basale fino a SDAY 28
Sgabello
Lasso di tempo: Basale fino a SDAY 28
Diario completato dai genitori
Basale fino a SDAY 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di formula
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Diario completato dai genitori
DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Il peso
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Aumenti di peso, percentili e punteggi z
DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Lunghezza
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Guadagni di lunghezza, percentili e punteggi z
DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Questionario sull'alimentazione infantile e sui modelli delle feci
Lasso di tempo: SDAY 1 e SDAY 28
Questionario compilato dai genitori; 16 domande su scala Likert a 5 punti, scalate da frequenti a meno frequenti
SDAY 1 e SDAY 28
Questionario sulla soddisfazione della formula
Lasso di tempo: SDAY 1 e SDAY 28
Questionario compilato dai genitori; 13 domande di un massimo di 5 categorie scalate da positivo a negativo
SDAY 1 e SDAY 28
Prospettive genitoriali
Lasso di tempo: SDAY 1 e SDAY 28
Questionario compilato dai genitori; Domande su scala Likert a 4,5 punti, scalate da negativo a positivo
SDAY 1 e SDAY 28
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: SABATO 7 e SABATO 28
Numero di visite
SABATO 7 e SABATO 28
Eventi avversi
Lasso di tempo: DA GIORNO 1 a GIORNO 28
Segnalazione standard di eventi avversi
DA GIORNO 1 a GIORNO 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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