Formeltolerans för spädbarn
19 december 2022 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Tolerans av termala spädbarn som får formel med oligosackarider
Att bedöma effekterna av modersmjölksersättning med oligosackarider på symtom på modersmjölksersättningsintolerans hos friska, fullgångna spädbarn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- MedPharmics, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Meridian Clincial Research- Macan
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- MedPharmics
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Boeson Research Kalispell
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Invesclinic US LLC
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren bedöms vara vid god hälsa, vilket fastställs utifrån deltagarens sjukdomshistoria genom förälders rapport
- Deltagare är en ensamstående från en fullgången förlossning med en graviditetsålder på 37-42 veckor.
- Deltagarens födelsevikt var >= 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Deltagaren identifierades av föräldrar som mycket noggrann eller extremt kinkig i Baseline Tolerance Evaluation på en formel-feed
- Deltagaren utfodras uteslutande med formeln vid tidpunkten för inträde i studien och föräldrar bekräftar sin avsikt att mata sitt barn med studieprodukten som den enda näringskällan under studiens varaktighet, såvida inte annat instrueras av sin vårdpersonal.
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera vitamin-, mineral-, oligosackarid(er) från modersmjölk (HMO), prebiotika eller probiotikatillskott (med undantag för vitamin D-tillskott om de har fått instruktioner från sin vårdpersonal) , formel, mat, juice eller andra näringskällor till deras spädbarn från inskrivningen till och med studiens varaktighet
- Deltagarens förälder/föräldrar har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), godkänt av en institutionell granskningsnämnd/oberoende etisk kommitté (IRB/IEC) och tillhandahållit tillämplig lokal tillstånd för integritetsskydd innan deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller deltagare som av utredaren anses ha potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling. Detta inkluderar men är inte begränsat till misstänkt modersmissbruk.
- Deltagaren tar och planerar att fortsätta ta mediciner (inklusive OTC, såsom Mylicon® för gas), huskurer (som juice mot förstoppning), örtpreparat eller rehydreringsvätskor som kan påverka GI-toleransen.
- Deltagaren deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie
- Deltagaren har matats med en formel med mer än 2 HMO före studieregistreringen
- Deltagaren har fått en omfattande hydrolyserad, aminosyrabaserad eller prematur formel inom 14 dagar före studieregistreringen och/eller en omfattande hydrolyserad, aminosyrabaserad eller prematur formel har rekommenderats av läkaren.
- Deltagaren har en allergi eller intolerans mot någon ingrediens i studieprodukten, som rapporterats av föräldern
- Deltagaren har behandlats med antibiotika inom 7 dagar före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera modersmjölksersättning
Mata ad libitum under studieperioden
|
RTF mjölkbaserad modersmjölksersättning med oligosackarider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kräftighet
Tidsram: Baslinje till studiedag (SDAG) 2
|
Absolut och % förändring i svårighetsgrad rapporterad från Daily Tolerance Diary
|
Baslinje till studiedag (SDAG) 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Baslinje till SDAG 28
|
Förälder ifylld dagbok
|
Baslinje till SDAG 28
|
|
Pall
Tidsram: Baslinje till SDAG 28
|
Förälder ifylld dagbok
|
Baslinje till SDAG 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Formelintag
Tidsram: SDAG 1 till SDAG 28
|
Förälder ifylld dagbok
|
SDAG 1 till SDAG 28
|
|
Vikt
Tidsram: SDAG 1 till SDAG 28
|
Viktökningar, percentiler och z-poäng
|
SDAG 1 till SDAG 28
|
|
Längd
Tidsram: SDAG 1 till SDAG 28
|
Längdökningar, percentiler och z-poäng
|
SDAG 1 till SDAG 28
|
|
Frågeformulär för spädbarnsmatning och avföringsmönster
Tidsram: DAG 1 och DAG 28
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 16, 5-gradiga Likert-skalafrågor, skalade från frekvent till mindre frekvent
|
DAG 1 och DAG 28
|
|
Formelnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: DAG 1 och DAG 28
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 13 frågor i upp till 5 kategorier skalade från positiva till negativa
|
DAG 1 och DAG 28
|
|
Föräldraperspektiv
Tidsram: DAG 1 och DAG 28
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 4, 5-gradiga Likert-skalafrågor, skalade från negativ till positiv
|
DAG 1 och DAG 28
|
|
Hälsoresursutnyttjande
Tidsram: DAG 7 och DAG 28
|
Antal besök
|
DAG 7 och DAG 28
|
|
Biverkningar
Tidsram: SDAG 1 till SDAG 28
|
Standardrapportering av biverkningar
|
SDAG 1 till SDAG 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AL41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .