Tolerância de fórmula para bebês nascidos a termo
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Abbott Nutrition
Tolerância de bebês nascidos a termo alimentados com fórmula com oligossacarídeos
Avaliar os efeitos da fórmula infantil com oligossacarídeos nos sintomas de intolerância à fórmula em lactentes nascidos a termo saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Dade Research Center, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Meridian Clincial Research- Macan
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- MedPharmics
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Boeson Research Kalispell
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Invesclinic US LLC
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é considerado de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico do participante pelo relatório dos pais
- O participante é um filho único de um nascimento a termo com uma idade gestacional de 37-42 semanas.
- O peso ao nascer do participante foi >= 2.490 g (~ 5 lbs. 8 onças.)
- O participante foi identificado pelos pais como muito exigente ou extremamente agitado na Avaliação de Tolerância de Linha de Base em uma alimentação com fórmula
- O participante é alimentado exclusivamente com fórmula no momento da entrada no estudo e os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de nutrição durante o estudo, a menos que instruído de outra forma por seu profissional de saúde.
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos, minerais, oligossacarídeos do leite humano (HMO), prebióticos ou probióticos (com exceção dos suplementos de vitamina D, se instruídos por seu profissional de saúde) , fórmula não do estudo, alimentos, sucos ou outras fontes de nutrição para seu bebê desde a inscrição até a duração do estudo
- Os pais do participante assinaram e dataram voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC) e forneceram autorização de regulamentação de privacidade local aplicável antes de qualquer participação no estudo
Critério de exclusão:
- Um histórico médico adverso materno, fetal ou do participante que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento. Isso inclui, mas não se limita a suspeita de abuso materno de substâncias.
- O participante está tomando e planeja continuar tomando medicamentos (incluindo OTC, como Mylicon® para gás), remédios caseiros (como suco para constipação), preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que podem afetar a tolerância gastrointestinal.
- O participante participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante
- O participante foi alimentado com uma fórmula com mais de 2 HMOs antes da inscrição no estudo
- O participante foi alimentado com uma fórmula extensivamente hidrolisada, baseada em aminoácidos ou pré-termo dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo e/ou uma fórmula extensivamente hidrolisada, baseada em aminoácidos ou pré-termo foi recomendada pelo médico.
- O participante tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo, conforme relatado pelos pais
- O participante foi tratado com antibióticos nos 7 dias anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudar fórmula infantil
Alimentar ad libitum durante o período de estudo
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Fórmula infantil à base de leite RTF com oligossacarídeos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agitação
Prazo: Linha de base para o dia de estudo (SDAY) 2
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Alteração absoluta e percentual na gravidade da agitação relatada no Diário de Tolerância Diária
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Linha de base para o dia de estudo (SDAY) 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Linha de base para SDAY 28
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Diário preenchido pelos pais
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Linha de base para SDAY 28
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Banqueta
Prazo: Linha de base para SDAY 28
|
Diário preenchido pelos pais
|
Linha de base para SDAY 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de Fórmula
Prazo: SDAY 1 a SDAY 28
|
Diário preenchido pelos pais
|
SDAY 1 a SDAY 28
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Peso
Prazo: SDAY 1 a SDAY 28
|
Ganhos de peso, percentis e escores z
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SDAY 1 a SDAY 28
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Comprimento
Prazo: SDAY 1 a SDAY 28
|
Ganhos de comprimento, percentis e pontuações z
|
SDAY 1 a SDAY 28
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Questionário sobre alimentação infantil e padrões de fezes
Prazo: SDAY 1 e SDAY 28
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Questionário preenchido pelos pais; 16, questões de escala Likert de 5 pontos, escaladas de frequentes a menos frequentes
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SDAY 1 e SDAY 28
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Questionário de Satisfação da Fórmula
Prazo: SDAY 1 e SDAY 28
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Questionário preenchido pelos pais; 13 perguntas de até 5 categorias escaladas de positivo a negativo
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SDAY 1 e SDAY 28
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Perspectivas dos pais
Prazo: SDAY 1 e SDAY 28
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Questionário preenchido pelos pais; 4 perguntas de escala Likert de 5 pontos, escaladas de negativo a positivo
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SDAY 1 e SDAY 28
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: SDAY 7 e SDAY 28
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Número de visitas
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SDAY 7 e SDAY 28
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Eventos adversos
Prazo: SDAY 1 a SDAY 28
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Relatório padrão de eventos adversos
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SDAY 1 a SDAY 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .