Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Formuletolerantie van voldragen baby's

19 december 2022 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Tolerantie van voldragen zuigelingenvoeding met oligosacchariden

Beoordelen van de effecten van zuigelingenvoeding met oligosacchariden op symptomen van flesvoeding-intolerantie bij gezonde, voldragen zuigelingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • MedPharmics, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Dade Research Center, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Meridian Clincial Research- Macan
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • MedPharmics
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Boeson Research Kalispell
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer door middel van een ouderrapport
  • Deelnemer is een eenling van een voldragen bevalling met een zwangerschapsduur van 37-42 weken.
  • Het geboortegewicht van de deelnemer was >= 2490 g (~5 lbs. 8 Oz.)
  • Deelnemer werd door ouders geïdentificeerd als erg kieskeurig of extreem kieskeurig in de Baseline Tolerance Evaluation op flesvoeding
  • De deelnemer krijgt uitsluitend flesvoeding op het moment dat hij aan de studie begint en de ouder(s) bevestigen hun intentie om hun baby het studieproduct te geven als enige voedingsbron voor de duur van de studie, tenzij anders geïnstrueerd door hun zorgverlener.
  • Ouder(s) bevestigen hun intentie om geen vitamine-, mineraal-, moedermelk-oligosaccharide(s) (HMO), prebioticum(s) of probiotica-supplementen toe te dienen (met uitzondering van vitamine D-supplementen indien geïnstrueerd door hun zorgverlener) , niet-studievoeding, voedingsmiddelen, sappen of andere voedingsbronnen voor hun baby vanaf de inschrijving tot en met de duur van de studie
  • De ouder(s) van de deelnemer hebben vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) en toestemming gegeven voor de toepasselijke lokale privacyregelgeving voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een ongunstige medische geschiedenis van moeder, foetus of deelnemer waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, vermoedelijk drugsmisbruik door de moeder.
  • De deelnemer neemt en is van plan door te gaan met het innemen van medicijnen (inclusief OTC, zoals Mylicon® voor gas), huismiddeltjes (zoals sap voor constipatie), kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemer neemt deel aan een ander onderzoek dat niet is goedgekeurd als gelijktijdig onderzoek
  • Deelnemer heeft een formule gekregen met meer dan 2 HMO's voorafgaand aan studie-inschrijving
  • De deelnemer heeft een uitgebreid gehydrolyseerde, op aminozuren gebaseerde of premature formule gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en/of een uitgebreid gehydrolyseerde, op aminozuren gebaseerde of premature formule is aanbevolen door de arts.
  • Deelnemer heeft een allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct, zoals gemeld door de ouder
  • Deelnemer is binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving behandeld met antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer zuigelingenvoeding
Ad libitum voeren tijdens de studieperiode
Ander: Bestudeer zuigelingenvoeding
RTF zuigelingenvoeding op basis van melk met oligosacchariden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukte
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag (SDAY) 2
Absoluut en % verandering in de ernst van de onrust gerapporteerd uit de Daily Tolerance Diary
Basislijn tot studiedag (SDAY) 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot SDAY 28
Ouder ingevuld dagboek
Basislijn tot SDAY 28
Kruk
Tijdsspanne: Basislijn tot SDAY 28
Ouder ingevuld dagboek
Basislijn tot SDAY 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formule Inname
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 28
Ouder ingevuld dagboek
ZDAG 1 tot ZDAG 28
Gewicht
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 28
Gewichtstoename, percentielen en z-scores
ZDAG 1 tot ZDAG 28
Lengte
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 28
Lengtewinsten, percentielen en z-scores
ZDAG 1 tot ZDAG 28
Vragenlijst over zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: ZDAG 1 en ZDAG 28
Ouder ingevulde vragenlijst; 16 vragen op een 5-punts Likertschaal, geschaald van frequent naar minder frequent
ZDAG 1 en ZDAG 28
Formule Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: ZDAG 1 en ZDAG 28
Ouder ingevulde vragenlijst; 13 vragen van maximaal 5 categorieën, geschaald van positief naar negatief
ZDAG 1 en ZDAG 28
Ouderlijke perspectieven
Tijdsspanne: ZDAG 1 en ZDAG 28
Ouder ingevulde vragenlijst; 4, 5-punts Likertschaal vragen, geschaald van negatief naar positief
ZDAG 1 en ZDAG 28
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: ZDAG 7 en ZDAG 28
Aantal bezoeken
ZDAG 7 en ZDAG 28
Bijwerkingen
Tijdsspanne: ZDAG 1 tot ZDAG 28
Standaard melding van ongewenste voorvallen
ZDAG 1 tot ZDAG 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AL41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren