Tolerancja formuły dla niemowląt urodzonych w terminie
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Tolerancja niemowląt donoszonych karmionych mlekiem modyfikowanym z oligosacharydami
Ocena wpływu żywienia niemowląt preparatem modyfikowanym zawierającym oligosacharydy na objawy nietolerancji mleka modyfikowanego u zdrowych noworodków urodzonych w terminie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- MedPharmics, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Meridian Clincial Research- Macan
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- MedPharmics
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Boeson Research Kalispell
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Invesclinic US LLC
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uznaje się, że stan zdrowia uczestnika jest dobry na podstawie historii medycznej uczestnika na podstawie raportu rodzica
- Uczestnik jest singletonem z porodu donoszonego w wieku ciążowym 37-42 tygodni.
- Waga urodzeniowa uczestnika wynosiła >= 2490 g (~ 5 funtów). 8 uncji)
- Uczestnik został zidentyfikowany przez rodziców jako bardzo wybredny lub wyjątkowo wybredny w podstawowej ocenie tolerancji na karmienie mieszanką
- W momencie przystąpienia do badania uczestnik jest karmiony wyłącznie mlekiem modyfikowanym, a rodzice potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem pożywienia w czasie trwania badania, chyba że pracownik służby zdrowia zaleci inaczej.
- Rodzice potwierdzają, że nie zamierzają podawać witamin, minerałów, oligosacharydów mleka kobiecego (HMO), prebiotyków ani probiotyków (z wyjątkiem suplementów witaminy D, jeśli zaleci to pracownik służby zdrowia) , niezwiązanych z badaniem preparatów do żywienia niemowląt, żywności, soków lub innych źródeł pożywienia dla ich dziecka od momentu włączenia do badania do czasu trwania badania
- Rodzice uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję ds.
Kryteria wyłączenia:
- Niekorzystna historia medyczna matki, płodu lub uczestnika, która zdaniem badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój. Obejmuje to między innymi podejrzenie nadużywania substancji odurzających przez matkę.
- Uczestnik przyjmuje i planuje kontynuować przyjmowanie leków (w tym bez recepty, takich jak Mylicon® na wzdęcia), środków domowych (takich jak sok na zaparcia), preparatów ziołowych lub płynów nawadniających, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego.
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące
- Uczestnik otrzymał mieszankę zawierającą więcej niż 2 HMO przed włączeniem do badania
- Uczestnik został nakarmiony preparatem ekstensywnie hydrolizowanym, opartym na aminokwasach lub preparatem dla wcześniaków w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i/lub lekarz zalecił preparat ekstensywnie hydrolizowany, oparty na aminokwasach lub preparat dla wcześniaków.
- Uczestnik ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik badanego produktu, zgodnie z zgłoszeniem rodzica
- Uczestnik był leczony antybiotykami w ciągu 7 dni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Studiuj mleko modyfikowane dla niemowląt
Karmić ad libitum w okresie nauki
|
Mleko modyfikowane RTF dla niemowląt z oligosacharydami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grymaszenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania (SDAY) 2
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w nasileniu rozdrażnienia odnotowana w Dzienniczku Codziennej Tolerancji
|
Linia bazowa do dnia badania (SDAY) 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do DZIEŃ 28
|
Wypełniony dziennik rodzica
|
Linia bazowa do DZIEŃ 28
|
|
Stołek
Ramy czasowe: Linia bazowa do DZIEŃ 28
|
Wypełniony dziennik rodzica
|
Linia bazowa do DZIEŃ 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie Formuły
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 do NIEDZIELA 28
|
Wypełniony dziennik rodzica
|
DZIEŃ 1 do NIEDZIELA 28
|
|
Waga
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 do NIEDZIELA 28
|
Przyrosty masy ciała, percentyle i wyniki z
|
DZIEŃ 1 do NIEDZIELA 28
|
|
Długość
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 do NIEDZIELA 28
|
Przyrosty długości, percentyle i wyniki z
|
DZIEŃ 1 do NIEDZIELA 28
|
|
Kwestionariusz dotyczący karmienia niemowląt i wzorców stolca
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 i NIEDZIELA 28
|
Ankieta wypełniona przez rodzica; 16, 5-punktowa skala pytań Likerta, skalowana od częstych do rzadszych
|
DZIEŃ 1 i NIEDZIELA 28
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z formuły
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 i NIEDZIELA 28
|
Ankieta wypełniona przez rodzica; 13 pytań z maksymalnie 5 kategorii w skali od pozytywnej do negatywnej
|
DZIEŃ 1 i NIEDZIELA 28
|
|
Perspektywy rodzicielskie
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 i NIEDZIELA 28
|
Ankieta wypełniona przez rodzica; 4, 5-punktowa skala pytań Likerta, skalowana od negatywnej do pozytywnej
|
DZIEŃ 1 i NIEDZIELA 28
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: NIEDZIELA 7 i NIEDZIELA 28
|
Liczba odwiedzin
|
NIEDZIELA 7 i NIEDZIELA 28
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 do NIEDZIELA 28
|
Standardowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
DZIEŃ 1 do NIEDZIELA 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .