Tolérance aux formules des nourrissons nés à terme
19 décembre 2022 mis à jour par: Abbott Nutrition
Tolérance des nourrissons nés à terme nourris avec des préparations contenant des oligosaccharides
Évaluer les effets des préparations pour nourrissons contenant des oligosaccharides sur les symptômes d'intolérance aux préparations pour nourrissons chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- MedPharmics, LLC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Dade Research Center, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Meridian Clincial Research- Macan
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- MedPharmics
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Boeson Research Kalispell
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Be Well Clinical Studies
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
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Texas
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Invesclinic US LLC
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est jugé en bonne santé, tel que déterminé à partir des antécédents médicaux du participant par le rapport des parents
- Le participant est un singleton issu d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines.
- Le poids à la naissance du participant était>= 2490 g (~ 5 lbs. 8 onces)
- Le participant a été identifié par les parents comme très difficile ou extrêmement difficile dans l'évaluation de la tolérance de base sur un aliment maternisé
- Le participant est exclusivement nourri au lait maternisé au moment de l'entrée à l'étude et le ou les parents confirment leur intention de nourrir leur enfant avec le produit de l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude, sauf indication contraire de leur professionnel de la santé.
- Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer de suppléments de vitamines, de minéraux, d'oligosaccharides du lait maternel (HMO), de prébiotiques ou de probiotiques (à l'exception des suppléments de vitamine D si leur professionnel de la santé l'indique) , des préparations non étudiées, des aliments, des jus ou d'autres sources de nutrition pour leur nourrisson depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude
- Le ou les parents du participant ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC) et fourni l'autorisation de réglementation locale applicable en matière de confidentialité avant toute participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du participant qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance, la croissance et/ou le développement. Cela comprend, mais sans s'y limiter, la consommation présumée de substances par la mère.
- Le participant prend et prévoit de continuer à prendre des médicaments (y compris des médicaments en vente libre, tels que Mylicon® pour les gaz), des remèdes maison (tels que du jus pour la constipation), des préparations à base de plantes ou des liquides de réhydratation susceptibles d'affecter la tolérance gastro-intestinale.
- Le participant participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante
- Le participant a reçu une formule avec plus de 2 HMO avant l'inscription à l'étude
- Le participant a reçu une formule largement hydrolysée, à base d'acides aminés ou pour prématurés dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude et/ou une formule largement hydrolysée, à base d'acides aminés ou pour prématurés a été recommandée par le médecin.
- Le participant a une allergie ou une intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude, tel que rapporté par le parent
- Le participant a été traité avec des antibiotiques dans les 7 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étudier les préparations pour nourrissons
Alimentation ad libitum pendant la période d'étude
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Formule infantile à base de lait RTF avec oligosaccharides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'agitation
Délai: Baseline to Study Day (SDAY) 2
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Variation absolue et % de la gravité de l'irritabilité signalée dans le journal de tolérance quotidien
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Baseline to Study Day (SDAY) 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Ligne de base jusqu'au DIMANCHE 28
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Journal rempli par les parents
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Ligne de base jusqu'au DIMANCHE 28
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Tabouret
Délai: Ligne de base jusqu'au DIMANCHE 28
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Journal rempli par les parents
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Ligne de base jusqu'au DIMANCHE 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport de formule
Délai: DU DIMANCHE 1 au DIMANCHE 28
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Journal rempli par les parents
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DU DIMANCHE 1 au DIMANCHE 28
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Poids
Délai: DU DIMANCHE 1 au DIMANCHE 28
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Gains de poids, centiles et scores z
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DU DIMANCHE 1 au DIMANCHE 28
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Longueur
Délai: DU DIMANCHE 1 au DIMANCHE 28
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Gains de longueur, centiles et scores z
|
DU DIMANCHE 1 au DIMANCHE 28
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Questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et les selles
Délai: DIMANCHE 1 et DIMANCHE 28
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Questionnaire rempli par les parents ; 16 questions sur l'échelle de Likert à 5 points, allant de fréquentes à moins fréquentes
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DIMANCHE 1 et DIMANCHE 28
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Questionnaire de satisfaction de la formule
Délai: DIMANCHE 1 et DIMANCHE 28
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Questionnaire rempli par les parents ; 13 questions de jusqu'à 5 catégories allant du positif au négatif
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DIMANCHE 1 et DIMANCHE 28
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Perspectives parentales
Délai: DIMANCHE 1 et DIMANCHE 28
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Questionnaire rempli par les parents ; 4 questions sur l'échelle de Likert en 5 points, allant du négatif au positif
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DIMANCHE 1 et DIMANCHE 28
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Utilisation des ressources sanitaires
Délai: DIMANCHE 7 et DIMANCHE 28
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Nombre de visites
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DIMANCHE 7 et DIMANCHE 28
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Événements indésirables
Délai: DU DIMANCHE 1 au DIMANCHE 28
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Notification standard des événements indésirables
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DU DIMANCHE 1 au DIMANCHE 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .