Formeltolerance for terminspædbørn

Inklusionskriterier:

• Deltageren vurderes at være ved godt helbred som bestemt ud fra deltagerens sygehistorie ved forældrerapport
• Deltageren er en enlig fra en fuldbåren fødsel med en gestationsalder på 37-42 uger.
• Deltagerens fødselsvægt var >= 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
• Deltageren blev identificeret af forældre som meget nøjeregnende eller ekstremt nøjeregnende i Baseline Tolerance Evaluation på en formel-feed
• Deltageren får udelukkende modermælkserstatning på tidspunktet for studiestart, og forældre bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed, medmindre andet er instrueret af deres sundhedspersonale.
• Forældre bekræfter, at de har til hensigt ikke at administrere vitamin-, mineral-, humanmælksoligosaccharider (HMO), præbiotika eller probiotika-tilskud (med undtagelse af D-vitamintilskud, hvis de er instrueret af deres sundhedspersonale) , modermælkserstatning uden for undersøgelsen, fødevarer, juice eller andre ernæringskilder til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed
• Deltagerens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF), godkendt af et Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) og givet gældende lokal fortrolighedslovgivningstilladelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller deltageren, som af investigatoren menes at have potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, formodet modermisbrug.
• Deltageren tager og planlægger at fortsætte med at tage medicin (herunder OTC, såsom Mylicon® til gas), hjemmemedicin (såsom juice mod forstoppelse), urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke mave-tarm-tolerancen.
• Deltageren deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse
• Deltageren er blevet fodret med en formel med mere end 2 HMO'er før tilmelding til studiet
• Deltageren er blevet fodret med en omfattende hydrolyseret, aminosyrebaseret eller præmature formel inden for 14 dage før studieindskrivningen, og/eller en omfattende hydrolyseret, aminosyrebaseret eller præmature formel er blevet anbefalet af lægen.
• Deltageren har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet, som rapporteret af forælderen
• Deltageren er blevet behandlet med antibiotika inden for 7 dage før tilmelding