Tolerance vzorce u donošených kojenců

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno z pacientovy anamnézy na základě zprávy rodičů
• Účastnicí je jedináček z donošeného porodu s gestačním věkem 37-42 týdnů.
• Porodní hmotnost účastníka byla >= 2490 g (~5 lb. 8 uncí.)
• Účastník byl rodiči identifikován jako velmi vybíravý nebo extrémně vybíravý v základním hodnocení tolerance na krmné směsi.
• Účastník je v době vstupu do studie výhradně živen umělou výživou a rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie, pokud jim jejich zdravotnický pracovník neřekne jinak.
• Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat vitaminové, minerální, oligosacharidy z mateřského mléka (HMO), prebiotika nebo probiotické doplňky (s výjimkou doplňků vitaminu D, pokud to poučí jejich zdravotník) , nestudijní kojeneckou výživu, potraviny, džusy nebo jiné zdroje výživy pro jejich kojence od zařazení do studie až po dobu trvání studie
• Rodič(i) účastníka dobrovolně podepsal(a) a datoval(a) formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený Institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC) a před účastí ve studii poskytl příslušné místní povolení k ochraně soukromí.

Kritéria vyloučení:

• Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj. To zahrnuje, ale není omezeno na podezření na zneužívání mateřských látek.
• Účastník užívá a plánuje pokračovat v užívání léků (včetně volně prodejných léků, jako je Mylicon® na plyn), domácích léků (jako je šťáva na zácpu), bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které mohou ovlivnit GI toleranci.
• Účastník se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie
• Účastník dostal před zápisem do studie výživu s více než 2 HMO
• Účastník byl krmen extenzivně hydrolyzovanou výživou založenou na aminokyselinách nebo předčasně narozenou výživou během 14 dnů před zařazením do studie a/nebo byla lékařem doporučena výjimečně hydrolyzovaná výživa na bázi aminokyselin nebo předčasně narozená výživa.
• Účastník má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve studijním produktu, jak uvedl rodič
• Účastník byl léčen antibiotiky do 7 dnů před zápisem