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CMP-001 と IV PD-1 遮断抗体を組み合わせた、特定の種類の進行がんまたは転移がんの被験者

2026年5月14日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

選択した種類の進行がんまたは転移がんの被験者を対象に、腫瘍内 CMP-001 と静脈内 PD-1 遮断抗体を組み合わせた多施設非盲検第 2 相試験

CMP-001-009 は、腫瘍内 CMP-001 と静脈内 PD-1 遮断抗体を組み合わせて、特定のタイプの進行がんまたは転移がんの参加者に投与する第 2 相試験です。

この研究の主な目的は、特定の種類の進行がんまたは転移がんの被験者を対象に、CMP-001 とプログラム細胞死タンパク質 (PD-1) 遮断抗体を併用した場合の、治験責任医師が評価した確認済みの客観的反応を判断することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 研究対象におけるPD-1遮断抗体と組み合わせて腫瘍内（IT）注射によって投与されたCMP-001の安全性と忍容性を評価すること。
  • 研究対象者における PD-1 遮断抗体と組み合わせた CMP-001 の有効性を評価すること。

参加者は、治療中止の理由に達するまで、治療スケジュールに従って PD-1 遮断抗体と組み合わせて CMP-001 の治療を受け続けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

元スポンサー Checkmate Pharmaceuticals

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、20814
        • VA Maryland Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Clinical Trial Office
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC) and The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に登録された被験者は、資格を得るために以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. -スクリーニングで転移性または切除不能な癌の組織病理学的に確認された診断。

    1. -転移性または局所的および/または地域的に進行した切除不能なCSCCの被験者。

      注1：カラー写真で記録された少なくとも1つの次元で10mm以上の病変が少なくとも1つある場合、X線撮影で測定可能な疾患のないCSCC被験者は除外されません。 注2：慢性炎症（マジョリン潰瘍）を伴う慢性創傷・瘢痕等の腫瘍を有する者は除く。 コホート A1: CSCC の以前の全身療法を受けていない被験者。 コホート A2: PD-1 遮断抗体の投与中または中止後 3 か月以内に進行した被験者。 PD-1 遮断抗体治療は、アジュバントおよび/またはネオアジュバントおよび/または転移状況で投与された可能性があります。 PD-1 遮断抗体は、受けた最新の治療であったに違いありません。

    2. -転移性または局所的および/または地域的に進行した切除不能なMCCの被験者。

      注: カラー写真で記録された少なくとも 1 つの次元で 10 mm 以上の病変が少なくとも 1 つある場合、X 線撮影で測定可能な疾患のない MCC 被験者は除外されません。 コホート B1: 以前に MCC の全身療法を受けていない被験者。 コホート B2: PD-1 遮断抗体の投与中または中止後 3 か月以内に進行した被験者。 PD-1 遮断抗体治療は、アジュバントおよび/またはネオアジュバントおよび/または転移状況で投与された可能性があります。 PD-1 遮断抗体は、受けた最新の治療であったに違いありません。

    3. 進行性または転移性 TNBC を有する以前に治療を受けた被験者は、HER2 陰性、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陰性、または米国臨床腫瘍学会/米国病理学会のガイドラインに基づいて発現が 5% 未満である必要があります。

      -ネオアジュバントまたはアジュバント療法後に疾患が再発または進行した患者は適格です。 進行性または転移性疾患の患者は、最大 5 ラインの全身療法を受けることができます。 コホート C1: 以前に iCPI による治療を受けていない被験者。 コホート C2: PD-1 遮断抗体による前治療を受けた被験者。

    4. コホート A2、B2、および C2 に登録された被験者は、以前の PD-1 遮断抗体療法の中止時または中止から 3 か月以内に、単剤として、または標準療法または治験療法と組み合わせて PD を有する必要があります。
    5. iCPIを使用したアジュバントまたはネオアジュバント療法の3か月以内に進行した被験者は、コホートA2、B2、およびC2で許可されます。

  2. -RECIST v1.1および次のすべてで定義されている測定可能な疾患：

    1. 反復IT注射に適したアクセス可能な病変が少なくとも1つ。
    2. 以前に照射された病変は、その病変におけるその後の疾患の進行（5 mmの絶対増加で少なくとも20％の寸法の増加）が記録されている場合、標的病変として使用することができます。
  3. コアまたは切除/切開生検から組織を提供できる (細針吸引では不十分)。 新たに得られた生検（研究治療開始前90日以内）が好ましいが、介入療法を受けていない場合はアーカイブサンプルが許容される.

  4. 1週目、1日目（W1D1）の試験治療の初回投与前3週間以内の最新の検査値に基づく適切な臓器機能：

    1. 骨髄機能:

      • 好中球数≧1500/mm3
      • 血小板数≧100,000/mm3
      • ヘモグロビン濃度≧9g/dL

    2. 肝機能：

      • 総ビリルビン≦正常上限（ULN）の1.5倍以下の例外：ギルバート病の被験者 総血清ビリルビン≦ULNの3倍
      • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≦ULNの3倍

    3. 腎機能：推定（Cockcroft-Gault）または測定されたクレアチニンクリアランス

      30mL/分以上

    4. 凝固：

      • -国際正規化比またはプロトロンビン時間（PT）がULNの1.5倍以下である場合、PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない。
      • -活性化部分トロンボプラスチン時間またはPTT≤1.5倍のULN 被験者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り。
  5. -同意時の年齢が18歳以上。
  6. -スクリーニング時の0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  7. プロトコル要件を理解し、遵守できる。
  8. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性でなければならず、同意時から研究治療の最終投与後少なくとも150日まで、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  9. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで。

本人に代わって書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者は、研究の資格がありません。

除外基準:

以下のいずれかを示す被験者は、研究への参加資格がありません。

  1. -W1D1の研究治療の最初の投与前2週間以内に放射線療法（または他の非全身療法）を受けた。 被験者は回復しているはずです（つまり、 放射線関連毒性によるグレード ≤ 1 またはベースライン)。
  2. 補完的な薬による治療（例： ハーブサプリメントまたは伝統的な漢方薬）を使用して、研究中の疾患を治療します 研究治療の開始前の2週間以内、または研究の治療段階中のいつでも。

  3. -W1D1での研究治療の最初の投与前の30日以内に、コルチコステロイドの全身薬理学的用量> 10 mg /日プレドニゾンを投与されました。

    1. -現在、プレドニゾンと同等の用量でステロイドを受けている被験者

      ≤ 10 mg/日は、登録前にステロイドを中止する必要はありません。

    2. 補充用量、局所用、眼科用、および吸入用ステロイドは許可されています。
    3. ストレス用量のコルチコステロイドは、副腎不全の被験者に必要です。
  4. -以前のPD-1遮断抗体による永久的な中止につながる免疫介在性AEの病歴。

  5. -以前の治療によるAEから完全に回復していない（CTCAEごとにグレード1以下まで）、ただし、持続的な白斑、脱毛症、甲状腺機能低下症、真性糖尿病、副腎および/または下垂体の機能不全は、以前の治療による。

    注: 以前に CTLA-4 遮断抗体で治療された被験者、毎日の投与量が 5mg を超えて 10mg 以下のプレドニゾン相当のコルチコステロイドを 2 週間以上投与されている被験者、および副腎機能不全のリスクを示唆する臨床症状および/または検査所見がある被験者は、地元の研究所による副腎不全の診断検査。

  6. -活動性肺炎またはステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴。
  7. -スクリーニングから6か月以内の重度の制御されていない心疾患には、制御不良の高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）、過去6か月以内の心膜炎、脳血管障害、またはペースメーカーまたは除細動器の埋め込みまたは継続使用。
  8. -免疫不全の既知の病歴。
  9. -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、治癒の可能性がある治療を受けたがんが含まれます。 皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、前立腺特異抗原レベルが 4.0 ng/mL 未満の限局性前立腺がん、生検での in situ 子宮頸がんまたはパパニコロー塗抹標本での扁平上皮内病変、および甲状腺がん（未分化がんを除く） ）、in situ 乳癌、および乳癌に対する補助ホルモン療法 > 治癒目的の外科的切除から 3 年。
  10. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患;補充療法は、全身療法の一種とは見なされません。
  11. -未治療、症候性、または拡大中枢神経系転移または癌性髄膜炎（固形腫瘍からの軟膜髄膜転移を含む）。
  12. -以前の同種組織/固形臓器移植。
  13. -全身療法を必要とする活動性感染症。
  14. -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）による既知または疑われる活動性感染。
  15. -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる既知または疑われる活動性感染（疑いがない限り、検査は必要ありません）。
  16. -W1D1の研究治療の最初の投与前30日以内に生ウイルス/弱毒化ワクチン接種を受けました。
  17. -血液製剤（血小板または赤血球を含む）またはコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチンを含む）を受け取った W1D1訪問の3週間前。
  18. -注入反応によるcemiplimab-rwlcの永久的な中止の歴史。
  19. -精神疾患または薬物乱用を含む、同時発生する制御されていない病気。治験責任医師の意見では、被験者は研究に協力または参加できなくなります。
  20. -治験中の抗がん療法またはデバイスの別の臨床研究への参加 W1D1での研究治療の初回投与前30日以内。 注：以前の研究のフォローアップ段階（研究治療を受けていない）への参加は許可されています。
  21. 禁止されている治療が必要です (つまり、 悪性腫瘍の治療のためのプロトコルに指定されていない抗がん剤療法、手術、または従来の放射線療法）。
  22. 平均余命が 3 か月未満である、および/または疾患が急速に進行している (例: 腫瘍出血、制御されていない腫瘍の痛み) を治療する治験責任医師の意見で。
  23. CMP-001の治療歴あり。
  24. -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している 研究の予測期間内に、同意時から研究治療の最終投与後少なくとも150日まで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮膚扁平上皮癌（CSCC）に対するビドゥトリモドとセミプリマブ（A1）
転移性または局所的および/または局所的に進行した切除不能なCSCCに対する全身療法を受けておらず、治癒放射線療法の対象とならない参加者は、治療スケジュールに従ってビドゥトリモド腫瘍内投与（IT）およびセミプリマブの静脈内投与（IV）を受けます。治療中止の理由に達した。
薬：ヴィドゥトリモド
参加者は、以下のとおりビドゥトリモドを最長 2 年間投与されます: 毎週 10 mg IT を 7 回投与し、その後ビドゥトリモドは 3 週間ごと (Q3W) に投与されます。 ビドゥトリモドの最初の用量は、治験責任医師の裁量により、皮下（SC）またはITに投与されます。 それ以降の投与はすべてITになります。 毎週の投与スケジュールで投与されるビドゥトリモドの最初の 7 回の投与は、Q3W ビドゥトリモド投与スケジュールを開始する前に完了する必要があります。
他の名前：
  • CMP-001
薬：セミプリマブ
参加者は、以下のとおりセミプリマブを最長 2 年間投与されます:第 1 週の投与 1 (W1D1) およびその後の第 3 週に 30 分間かけて 350 mg の IV 注入。
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：CSCCに対するビドゥトリモドとセミプリマブ (A2)
転移性または局所的および/または局所的に進行した切除不能なCSCCに対してプログラム細胞死タンパク質1（PD-1）ブロック抗体の投与を受けている間に進行した参加者、またはPD-1ブロック抗体の中止から12週間以内に進行した参加者は、ビドゥトリモドITおよびセミプリマブの投与を受けることになる。治療中止の理由に達するまで、治療スケジュールに従って点滴を行います。
薬：ヴィドゥトリモド
参加者は、以下のとおりビドゥトリモドを最長 2 年間投与されます: 毎週 10 mg IT を 7 回投与し、その後ビドゥトリモドは 3 週間ごと (Q3W) に投与されます。 ビドゥトリモドの最初の用量は、治験責任医師の裁量により、皮下（SC）またはITに投与されます。 それ以降の投与はすべてITになります。 毎週の投与スケジュールで投与されるビドゥトリモドの最初の 7 回の投与は、Q3W ビドゥトリモド投与スケジュールを開始する前に完了する必要があります。
他の名前：
  • CMP-001
薬：セミプリマブ
参加者は、以下のとおりセミプリマブを最長 2 年間投与されます:第 1 週の投与 1 (W1D1) およびその後の第 3 週に 30 分間かけて 350 mg の IV 注入。
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：メルケル細胞癌 (MCC) に対するビドゥトリモドとセミプリマブ (B1)
転移性または局所的および/または領域的に進行した切除不能なMCCに対する全身療法を受けていない参加者は、治療中止の理由に達するまで、治療スケジュールに従ってビドゥトリモドITおよびセミプリマブのIV投与を受けます。
薬：ヴィドゥトリモド
参加者は、以下のとおりビドゥトリモドを最長 2 年間投与されます: 毎週 10 mg IT を 7 回投与し、その後ビドゥトリモドは 3 週間ごと (Q3W) に投与されます。 ビドゥトリモドの最初の用量は、治験責任医師の裁量により、皮下（SC）またはITに投与されます。 それ以降の投与はすべてITになります。 毎週の投与スケジュールで投与されるビドゥトリモドの最初の 7 回の投与は、Q3W ビドゥトリモド投与スケジュールを開始する前に完了する必要があります。
他の名前：
  • CMP-001
薬：セミプリマブ
参加者は、以下のとおりセミプリマブを最長 2 年間投与されます:第 1 週の投与 1 (W1D1) およびその後の第 3 週に 30 分間かけて 350 mg の IV 注入。
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：MCCに対するビドゥトリモドとセミプリマブ（B2）
PD-1遮断抗体の投与を受けている間に進行した参加者、またはPD-1遮断抗体の中止から12週間以内に症状が進行した参加者は、治療中止の理由に達するまで、治療スケジュールに従ってビドゥトリモドITおよびセミプリマブIVの投与を受ける。
薬：ヴィドゥトリモド
参加者は、以下のとおりビドゥトリモドを最長 2 年間投与されます: 毎週 10 mg IT を 7 回投与し、その後ビドゥトリモドは 3 週間ごと (Q3W) に投与されます。 ビドゥトリモドの最初の用量は、治験責任医師の裁量により、皮下（SC）またはITに投与されます。 それ以降の投与はすべてITになります。 毎週の投与スケジュールで投与されるビドゥトリモドの最初の 7 回の投与は、Q3W ビドゥトリモド投与スケジュールを開始する前に完了する必要があります。
他の名前：
  • CMP-001
薬：セミプリマブ
参加者は、以下のとおりセミプリマブを最長 2 年間投与されます:第 1 週の投与 1 (W1D1) およびその後の第 3 週に 30 分間かけて 350 mg の IV 注入。
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対するビドゥトリモドとセミプリマブ（C1）
免疫チェックポイント阻害剤（iCPI）による以前の治療を受けておらず、以前にサシツズマブ ゴビテカンによる治療を受けている必要がある参加者（すべての進行または転移性TNBC参加者）、トラスツズマブ デルクステカンによる治療[ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）が低い参加者] TNBCに対してアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤［BReast CAncer遺伝子（BRCA）用］を併用する場合は、治療中止の理由に達するまで、治療スケジュールに従ってビドゥトリモドITとセミプリマブIVを投与する。
薬：ヴィドゥトリモド
参加者は、以下のとおりビドゥトリモドを最長 2 年間投与されます: 毎週 10 mg IT を 7 回投与し、その後ビドゥトリモドは 3 週間ごと (Q3W) に投与されます。 ビドゥトリモドの最初の用量は、治験責任医師の裁量により、皮下（SC）またはITに投与されます。 それ以降の投与はすべてITになります。 毎週の投与スケジュールで投与されるビドゥトリモドの最初の 7 回の投与は、Q3W ビドゥトリモド投与スケジュールを開始する前に完了する必要があります。
他の名前：
  • CMP-001
薬：セミプリマブ
参加者は、以下のとおりセミプリマブを最長 2 年間投与されます:第 1 週の投与 1 (W1D1) およびその後の第 3 週に 30 分間かけて 350 mg の IV 注入。
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：TNBC (C2) に対する Vidutolimod と Cemiplimab
-以前にサシツズマブ ゴビテカン（進行性または転移性TNBC参加者全員）、トラスツズマブ デルクステカン（HER2低値参加者）、PARP阻害剤（BRCA用）による治療を受けており、PD-1ブロック抗体の投与を受けている間に進行した参加者、または治療期間内に進行した参加者。進行性または転移性TNBCに対するPD-1阻害抗体の投与を12週間中止した場合は、治療中止の理由に達するまで、治療スケジュールに従ってビドゥトリモドITおよびセミプリマブのIV投与を受ける。
薬：ヴィドゥトリモド
参加者は、以下のとおりビドゥトリモドを最長 2 年間投与されます: 毎週 10 mg IT を 7 回投与し、その後ビドゥトリモドは 3 週間ごと (Q3W) に投与されます。 ビドゥトリモドの最初の用量は、治験責任医師の裁量により、皮下（SC）またはITに投与されます。 それ以降の投与はすべてITになります。 毎週の投与スケジュールで投与されるビドゥトリモドの最初の 7 回の投与は、Q3W ビドゥトリモド投与スケジュールを開始する前に完了する必要があります。
他の名前：
  • CMP-001
薬：セミプリマブ
参加者は、以下のとおりセミプリマブを最長 2 年間投与されます:第 1 週の投与 1 (W1D1) およびその後の第 3 週に 30 分間かけて 350 mg の IV 注入。
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：基底細胞癌 (BCC) に対するビドゥトリモドとセミプリマブ (D)
以前にヘッジホッグ経路阻害剤療法、または以前に抗PD-1/プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）療法を受けておらず、転移性またはヘッジホッグ阻害剤の投与を希望していない、またはその候補ではない参加者局所的および/または地域的に進行した切除不能なBCCであり、治療中止の理由に達するまで、治療スケジュールに従ってビドゥトリモドITおよびセミプリマブIVを受けることになる。
薬：ヴィドゥトリモド
参加者は、以下のとおりビドゥトリモドを最長 2 年間投与されます: 毎週 10 mg IT を 7 回投与し、その後ビドゥトリモドは 3 週間ごと (Q3W) に投与されます。 ビドゥトリモドの最初の用量は、治験責任医師の裁量により、皮下（SC）またはITに投与されます。 それ以降の投与はすべてITになります。 毎週の投与スケジュールで投与されるビドゥトリモドの最初の 7 回の投与は、Q3W ビドゥトリモド投与スケジュールを開始する前に完了する必要があります。
他の名前：
  • CMP-001
薬：セミプリマブ
参加者は、以下のとおりセミプリマブを最長 2 年間投与されます:第 1 週の投与 1 (W1D1) およびその後の第 3 週に 30 分間かけて 350 mg の IV 注入。
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：非小細胞肺がん（NSCLC）に対するビドゥトリモドとセミプリマブ（E）

進行性NSCLC（外科的切除または根治的化学放射線療法の候補ではない、または転移性の局所進行性）の参加者で、以前のPD-L1結果に基づいて腫瘍のPD-L1発現が高い[腫瘍割合スコア（TPS）≧50％]。米国病理学者協会 (CAP)/臨床検査改善修正条項 (CLIA) (または同等の認可を受けた) 研究室で、上皮成長因子受容体 (EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、または ros 癌遺伝子 1 (ROS1) の異常がなく、過去に抗PD-1/PD-L1療法を受けておらず、IT療法に適しており、化学療法を受けることを希望していない。

注: このコホートはヨーロッパでは実施されていません
薬：ヴィドゥトリモド
参加者は、以下のとおりビドゥトリモドを最長 2 年間投与されます: 毎週 10 mg IT を 7 回投与し、その後ビドゥトリモドは 3 週間ごと (Q3W) に投与されます。 ビドゥトリモドの最初の用量は、治験責任医師の裁量により、皮下（SC）またはITに投与されます。 それ以降の投与はすべてITになります。 毎週の投与スケジュールで投与されるビドゥトリモドの最初の 7 回の投与は、Q3W ビドゥトリモド投与スケジュールを開始する前に完了する必要があります。
他の名前：
  • CMP-001
薬：セミプリマブ
参加者は、以下のとおりセミプリマブを最長 2 年間投与されます:第 1 週の投与 1 (W1D1) およびその後の第 3 週に 30 分間かけて 350 mg の IV 注入。
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
実験的：再発/転移性中咽頭扁平上皮癌 (OPSCC) に対するビドゥトリモドとセミプリマブ (F)
以前のPD-L1結果に基づいてPD-L1複合陽性スコア（CPS）≧1、および以前の結果に基づいてヒトパピローマウイルス（HPV）陽性疾患を有し、再発/転移性疾患に対する以前の全身療法を受けていない参加者。 参加者は、治療中止の理由に達するまで、治療スケジュールに従ってビドゥトリモドITとセミプリマブIVの投与を受けます。
薬：ヴィドゥトリモド
参加者は、以下のとおりビドゥトリモドを最長 2 年間投与されます: 毎週 10 mg IT を 7 回投与し、その後ビドゥトリモドは 3 週間ごと (Q3W) に投与されます。 ビドゥトリモドの最初の用量は、治験責任医師の裁量により、皮下（SC）またはITに投与されます。 それ以降の投与はすべてITになります。 毎週の投与スケジュールで投与されるビドゥトリモドの最初の 7 回の投与は、Q3W ビドゥトリモド投与スケジュールを開始する前に完了する必要があります。
他の名前：
  • CMP-001
薬：セミプリマブ
参加者は、以下のとおりセミプリマブを最長 2 年間投与されます:第 1 週の投与 1 (W1D1) およびその後の第 3 週に 30 分間かけて 350 mg の IV 注入。
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大31.5ヶ月
ORRは、研究者評価による固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の確認された客観的奏効が認められた参加者の割合として定義されます
最大31.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および中止または死亡に至ったTEAEの発生参加者数
時間枠：最大31.5か月
報告された治療中発現有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および中止または死亡につながったTEAEを有する参加者の数
最大31.5か月
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）による評価におけるTEAEの重症度
時間枠：最大31.5か月

NCI CTCAEバージョン5.0に基づく有害事象グレード別参加者数：

グレード1 軽度；無症状または軽度の症状；臨床的または診断的観察のみ；介入不要 グレード2 中等度；最小限の局所的または非侵襲的介入が必要；年齢相応の手段的日常生活動作（IADL）に制限あり グレード3 重度または医学的に重要であるが直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；障害あり；基本的日常生活動作（ADL）に制限あり グレード4 生命を脅かす合併症；緊急介入が必要 グレード5 有害事象による死亡
最大31.5か月
治療反応期間（DOR）
時間枠：最大31.5ヶ月
DORは、RECIST v1.1に基づき、治験責任医師により、初回の文書化された奏効（完全奏効または部分奏効）の日から文書化された進行疾患の日までの期間として定義されます
最大31.5ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長31.5ヶ月
PFSは、RECIST v1.1に基づく文書化されたPDの日付または死亡のいずれか早い方から、研究治療の初回投与日までの期間として定義されます
最長31.5ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：最大31.5ヶ月
OSは、研究治療の初回投与日から死亡日までの期間として定義されます
最大31.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMP-001-009
  • 2023-507344-36-01 (レジストリ識別子：EUCT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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