이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

특정 유형의 진행성 또는 전이성 암 환자에서 IV PD-1-차단 항체와 조합된 CMP-001

2026년 5월 14일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

선택된 유형의 진행성 또는 전이성 암이 있는 피험자에서 정맥 PD-1 차단 항체와 병용한 종양 내 CMP-001의 다기관, 공개 라벨, 2상 연구

CMP-001-009는 특정 유형의 진행성 또는 전이성 암이 있는 참가자에게 투여되는 정맥 내 PD-1 차단 항체와 조합된 종양 내 CMP-001의 2상 연구입니다.

이 연구의 1차 목적은 특정 유형의 진행성 또는 전이성 암을 가진 피험자에서 PD-1(programmed cell death protein) 차단 항체와 조합된 CMP-001로 조사자가 평가한 확인된 객관적 반응을 결정하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 연구 대상에서 PD-1-차단 항체와 함께 종양내(IT) 주사에 의해 투여된 CMP-001의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
  • 연구 대상에서 PD-1-차단 항체와 조합된 CMP-001의 효능을 평가하기 위함.

참가자들은 치료 중단 사유에 도달할 때까지 치료 일정에 따라 PD-1 차단 항체와 병용하여 CMP-001 치료를 계속 받게 된다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 스폰서 Checkmate Pharmaceuticals

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, 미국, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • GenesisCare USA
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 20814
        • VA Maryland Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Clinical Trial Office
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC) and The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 등록된 피험자는 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 스크리닝에서 전이성이거나 절제 불가능한 암의 조직병리학적으로 확인된 진단.

    1. 전이성 또는 국소적으로 및/또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 CSCC가 있는 피험자.

      참고 1: 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 없는 CSCC 피험자는 컬러 사진으로 기록된 최소 1차원에서 10mm 이상의 병변이 1개 이상 있는 경우 제외되지 않습니다. 참고 2: 만성 상처 및/또는 흉터와 같은 만성 염증(마졸린 궤양) 환경에서 발생하는 종양이 있는 피험자는 제외됩니다. 코호트 A1: CSCC에 대한 사전 전신 요법을 받지 않은 피험자. 코호트 A2: PD-1-차단 항체를 받는 동안 또는 중단 후 3개월 이내에 진행된 대상체. PD-1-차단 항체 치료는 보조제 및/또는 신보조제 및/또는 전이성 환경에서 시행되었을 수 있습니다. PD-1 차단 항체는 가장 최근에 받은 치료법이었을 것입니다.

    2. 전이성 또는 국소 및/또는 국부적으로 진행된 절제 불가능한 MCC가 있는 피험자.

      참고: 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 없는 MCC 피험자는 컬러 사진으로 기록된 최소 1차원에서 최소 10mm 이상의 병변이 1개 있는 경우 제외되지 않습니다. 코호트 B1: 이전에 MCC에 대한 전신 요법을 받지 않은 피험자. 코호트 B2: PD-1-차단 항체를 받는 동안 또는 중단 후 3개월 이내에 질병이 진행된 피험자. PD-1-차단 항체 치료는 보조제 및/또는 신보조제 및/또는 전이성 환경에서 시행되었을 수 있습니다. PD-1 차단 항체는 가장 최근에 받은 치료법이었을 것입니다.

    3. 이전에 치료를 받은 진행성 또는 전이성 TNBC 피험자는 HER2 음성, 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 음성 또는 미국 임상종양학회/미국병리학회 지침에 따라 발현율이 5% 미만인 질환이 있어야 합니다.

      신보강 또는 보조 요법 후 질병 재발 또는 진행이 있는 환자가 자격이 있습니다. 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자는 최대 5개 라인의 전신 요법을 받을 수 있습니다. 코호트 C1: 이전에 iCPI로 치료를 받지 않은 피험자. 코호트 C2: PD-1-차단 항체로 사전 치료를 받은 피험자.

    4. 코호트 A2, B2 및 C2에 등록된 대상체는 단일 제제로서 또는 표준 또는 연구 요법과의 조합으로 이전의 PD-1-차단 항체 요법의 중단 시점 또는 중단 후 3개월 이내에 PD가 있어야 합니다.
    5. iCPI를 사용한 보조 또는 신보강 요법의 진행 중/3개월 이내에 진행한 피험자는 코호트 A2, B2 및 C2에서 허용됩니다.

  2. RECIST v1.1 및 다음 모두에 정의된 측정 가능한 질병:

    1. 반복적인 IT 주입이 가능한 최소 1개의 접근 가능한 병변.
    2. 이전에 방사선 조사된 병변은 해당 병변에서 후속 질병 진행(5 mm 절대 증가로 최소 20% 치수 증가)이 기록된 경우 표적 병변으로 사용할 수 있습니다.
  3. 코어 또는 절제/절개 생검에서 조직을 제공할 수 있습니다(미세 바늘 흡인으로는 충분하지 않음). 새로 얻은 생검(연구 치료 시작 전 90일 이내)이 선호되지만 중간 치료를 받지 않은 경우 보관용 샘플도 허용됩니다.

  4. 1주차 1일(W1D1)에 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내의 가장 최근 실험실 수치를 기반으로 한 적절한 장기 기능:

    1. 골수 기능:

      • 호중구 수 ≥ 1500/mm3
      • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
      • 헤모글로빈 농도 ≥ 9g/dL

    2. 간 기능:

      • 다음을 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배: 길버트병 환자 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3배 ULN
      • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 3배 ULN

    3. 신장 기능: 추정(Cockcroft-Gault) 또는 측정된 크레아티닌 청소율

      ≥ 30mL/분

    4. 응집:

      • PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한, 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN.
      • PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한, 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 PTT ≤ 1.5배 ULN.
  5. 동의 시점에 18세 이상.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태는 스크리닝 시 0:1입니다.
  7. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  8. 가임 여성은 스크리닝 동안 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 동의 시점부터 연구 치료의 마지막 투약 후 최소 150일까지 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  9. 서면 동의서를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.

스스로 서면 동의서를 제공할 수 없는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 제시하는 피험자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.

  1. W1D1에 대한 첫 번째 연구 치료 투여 전 2주 이내에 방사선 요법(또는 기타 비전신 요법)을 받았습니다. 피험자는 회복했어야 합니다(즉, 등급 ≤ 1 또는 베이스라인에서) 방사선 관련 독성.
  2. 보완 약물로 치료(예: 연구 치료 시작 전 2주 이내 또는 연구의 치료 단계 동안 언제든지 연구 중인 질병을 치료하기 위해 약초 보조제 또는 전통 중국 의약품).

  3. W1D1에서 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 > 10 mg/일 프레드니손의 전신 약리학적 투여량을 받았습니다.

    1. 현재 프레드니손 등가 용량의 스테로이드를 투여 받고 있는 피험자

      ≤ 10mg/일은 등록 전에 스테로이드를 중단할 필요가 없습니다.

    2. 대체 용량, 국소, 안과 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
    3. 부신 기능 부전이 있는 피험자에게는 스트레스 용량 코르티코스테로이드가 필요할 것입니다.
  4. 이전의 PD-1-차단 항체로 인해 영구적인 중단으로 이어지는 면역 매개 AE의 이력.

  5. 이전 치료로 인한 지속적인 백반증, 탈모증, 갑상선 기능 저하증, 진성 당뇨병, 부신 및/또는 뇌하수체 기능 부전을 제외하고 이전 치료(CTCAE에 따라 1등급 이하로)로 인한 AE로부터 완전히 회복되지 않았습니다.

    참고: 이전에 CTLA-4-차단 항체로 치료받은 피험자, >2주 동안 1일 용량 >5mg 및 ≤10mg의 프레드니손 등가 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자, 부신 기능 부전의 위험을 암시하는 임상 증상 및/또는 실험실 소견이 있는 피험자는 다음을 수행해야 합니다. 현지 실험실을 통한 부신 기능 부전 진단 테스트.

  6. 활동성 폐렴 또는 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴 병력.
  7. 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II 이상), 이전 6개월 이내에 심낭염, 뇌혈관 사고, 또는 심장 박동기 또는 제세동기를 이식하거나 지속적으로 사용합니다.
  8. 면역 결핍의 알려진 병력.
  9. 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 잠재적인 치료 요법을 받은 암은 예외입니다. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 전립선 특이 항원 수준이 4.0 ng/mL 미만인 국소 전립선 암, 생검 상 자궁 경부암 또는 파파니콜로 도말 상의 편평 상피내 병변, 갑상선암(역형성 제외) ), 제자리 유방암, 유방암에 대한 보조 호르몬 요법 > 치료 의도 외과적 절제로부터 3년.
  10. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환; 대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  11. 치료되지 않거나 증상이 있거나 확대되는 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염(고형 종양에서 연수막 전이 포함).
  12. 이전 동종 조직/고형 장기 이식.
  13. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  14. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 활동성 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
  15. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 알려진 또는 의심되는 활동성 감염(의심되지 않는 한 검사는 필요하지 않음).
  16. W1D1에서 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생 바이러스/약독화 백신 접종을 받았습니다.
  17. W1D1 방문 전 3주 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함) 또는 콜로니 자극 인자(과립구 콜로니 자극 인자, 과립구/대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리트로포이에틴 포함)를 투여받았습니다.
  18. 주입 반응으로 인한 cemiplimab-rwlc의 영구 중단 이력.
  19. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 협력하거나 참여할 수 없게 만드는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 동시 통제되지 않는 질병.
  20. W1D1에서 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 항암 요법 또는 장치의 또 다른 임상 연구에 참여. 참고: 이전 연구의 후속 단계(연구 치료를 받지 않음)에 참여하는 것이 허용됩니다.
  21. 금지된 치료가 필요합니다(예: 비 프로토콜 지정 항암 약물 요법, 수술 또는 기존 방사선 요법) 악성 종양의 치료를 위해.
  22. 기대 수명이 3개월 미만이거나 빠르게 진행하는 질병(예: 종양 출혈, 조절되지 않는 종양 통증)을 치료하는 조사자의 의견에서.
  23. 이전 CMP-001 치료를 받았습니다.
  24. 동의 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 150일까지 연구의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 또는 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부 편평 세포 암종(CSCC)에 대한 비두톨리모드 및 세미플리맙(A1)
전이성 또는 국소 및/또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 CSCC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없고 치료적 방사선 치료를 받을 자격이 없는 참가자는 치료 일정에 따라 비두톨리모드 종양내(IT) 및 세미플리맙 정맥내(IV)를 투여받게 됩니다. 치료 중단 사유에 도달한 경우.
의약품: 비두톨리모드
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 비두톨리모드를 받게 됩니다: 매주 10mg IT를 7회 용량으로 투여한 후 비두톨리모드는 3주마다(Q3W) 투여됩니다. 비두톨리모드의 첫 번째 용량은 조사자의 재량에 따라 피하(SC) 또는 IT로 투여될 수 있습니다. 모든 후속 복용량은 IT입니다. 매주 투여 일정에 따라 전달되는 비두톨리모드의 초기 7회 투여는 Q3W 비두톨리모드 투여 일정을 시작하기 전에 완료되어야 합니다.
다른 이름들:
  • CMP-001
의약품: 세미플리맙
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 세미플리맙을 투여받게 됩니다: 1주차 1차 용량(W1D1)과 그 후 3주차에 30분에 걸쳐 350mg IV 주입.
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요
실험적: CSCC용 Vidutolimod 및 cemiplimab(A2)
프로그래밍된 세포사멸 단백질 1(PD-1) 차단 항체를 투여받는 동안 질병이 진행되었거나 전이성 또는 국소 및/또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 CSCC에 대해 PD-1 차단 항체를 중단한 지 12주 이내에 진행된 참가자는 비두톨리모드 IT와 세미플리맙을 투여받게 됩니다. 치료 중단 사유가 발생할 때까지 치료 일정에 따라 IV.
의약품: 비두톨리모드
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 비두톨리모드를 받게 됩니다: 매주 10mg IT를 7회 용량으로 투여한 후 비두톨리모드는 3주마다(Q3W) 투여됩니다. 비두톨리모드의 첫 번째 용량은 조사자의 재량에 따라 피하(SC) 또는 IT로 투여될 수 있습니다. 모든 후속 복용량은 IT입니다. 매주 투여 일정에 따라 전달되는 비두톨리모드의 초기 7회 투여는 Q3W 비두톨리모드 투여 일정을 시작하기 전에 완료되어야 합니다.
다른 이름들:
  • CMP-001
의약품: 세미플리맙
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 세미플리맙을 투여받게 됩니다: 1주차 1차 용량(W1D1)과 그 후 3주차에 30분에 걸쳐 350mg IV 주입.
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요
실험적: 메르켈 세포 암종(MCC)에 대한 Vidutolimod 및 cemiplimab(B1)
전이성 또는 국소 및/또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 MCC에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않은 참가자는 치료 중단 사유가 달성될 때까지 치료 일정에 따라 비두톨리모드 IT 및 세미플리맙 IV를 투여받게 됩니다.
의약품: 비두톨리모드
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 비두톨리모드를 받게 됩니다: 매주 10mg IT를 7회 용량으로 투여한 후 비두톨리모드는 3주마다(Q3W) 투여됩니다. 비두톨리모드의 첫 번째 용량은 조사자의 재량에 따라 피하(SC) 또는 IT로 투여될 수 있습니다. 모든 후속 복용량은 IT입니다. 매주 투여 일정에 따라 전달되는 비두톨리모드의 초기 7회 투여는 Q3W 비두톨리모드 투여 일정을 시작하기 전에 완료되어야 합니다.
다른 이름들:
  • CMP-001
의약품: 세미플리맙
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 세미플리맙을 투여받게 됩니다: 1주차 1차 용량(W1D1)과 그 후 3주차에 30분에 걸쳐 350mg IV 주입.
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요
실험적: MCC용 Vidutolimod 및 cemiplimab(B2)
PD-1 차단 항체를 투여 중이거나 PD-1 차단 항체 투여 중단 후 12주 이내에 진행된 참가자는 치료 중단 사유가 달성될 때까지 치료 일정에 따라 비두톨리모드 IT와 세미플리맙 IV를 투여받게 된다.
의약품: 비두톨리모드
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 비두톨리모드를 받게 됩니다: 매주 10mg IT를 7회 용량으로 투여한 후 비두톨리모드는 3주마다(Q3W) 투여됩니다. 비두톨리모드의 첫 번째 용량은 조사자의 재량에 따라 피하(SC) 또는 IT로 투여될 수 있습니다. 모든 후속 복용량은 IT입니다. 매주 투여 일정에 따라 전달되는 비두톨리모드의 초기 7회 투여는 Q3W 비두톨리모드 투여 일정을 시작하기 전에 완료되어야 합니다.
다른 이름들:
  • CMP-001
의약품: 세미플리맙
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 세미플리맙을 투여받게 됩니다: 1주차 1차 용량(W1D1)과 그 후 3주차에 30분에 걸쳐 350mg IV 주입.
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요
실험적: 삼중음성유방암(TNBC)에 대한 비두톨리모드 및 세미플리맙(C1)
이전에 면역관문억제제(iCPI) 치료를 받은 적이 없고 이전에 사시투주맙 고비테칸(모두 진행성 또는 전이성 TNBC 참가자), 트라스투주맙 데룩스테칸(인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-저 참가자)으로 치료를 받아야 하는 참가자 TNBC에 대한 아데노신 디포스페이트 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제[BReast CAncer 유전자(BRCA)용]를 사용하는 경우 치료 중단 사유가 달성될 때까지 치료 일정에 따라 비두톨리모드 IT 및 세미플리맙 IV를 투여받게 됩니다.
의약품: 비두톨리모드
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 비두톨리모드를 받게 됩니다: 매주 10mg IT를 7회 용량으로 투여한 후 비두톨리모드는 3주마다(Q3W) 투여됩니다. 비두톨리모드의 첫 번째 용량은 조사자의 재량에 따라 피하(SC) 또는 IT로 투여될 수 있습니다. 모든 후속 복용량은 IT입니다. 매주 투여 일정에 따라 전달되는 비두톨리모드의 초기 7회 투여는 Q3W 비두톨리모드 투여 일정을 시작하기 전에 완료되어야 합니다.
다른 이름들:
  • CMP-001
의약품: 세미플리맙
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 세미플리맙을 투여받게 됩니다: 1주차 1차 용량(W1D1)과 그 후 3주차에 30분에 걸쳐 350mg IV 주입.
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요
실험적: TNBC(C2)용 Vidutolimod 및 cemiplimab
이전에 사시투주맙 고비테칸(모두 진행성 또는 전이성 TNBC 참가자), 트라스투주맙 데룩스테칸(HER2-낮은 참가자) 및 PARP 억제제(BRCA의 경우)로 치료를 받았고 PD-1 차단 항체를 투여받는 동안 또는 그 기간 내에 질병이 진행된 참가자 진행성 또는 전이성 TNBC에 대한 PD-1 차단 항체 중단 12주차에는 치료 중단 사유가 달성될 때까지 치료 일정에 따라 비두톨리모드 IT 및 세미플리맙 IV를 투여받게 됩니다.
의약품: 비두톨리모드
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 비두톨리모드를 받게 됩니다: 매주 10mg IT를 7회 용량으로 투여한 후 비두톨리모드는 3주마다(Q3W) 투여됩니다. 비두톨리모드의 첫 번째 용량은 조사자의 재량에 따라 피하(SC) 또는 IT로 투여될 수 있습니다. 모든 후속 복용량은 IT입니다. 매주 투여 일정에 따라 전달되는 비두톨리모드의 초기 7회 투여는 Q3W 비두톨리모드 투여 일정을 시작하기 전에 완료되어야 합니다.
다른 이름들:
  • CMP-001
의약품: 세미플리맙
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 세미플리맙을 투여받게 됩니다: 1주차 1차 용량(W1D1)과 그 후 3주차에 30분에 걸쳐 350mg IV 주입.
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요
실험적: 기저 세포 암종(BCC)에 대한 Vidutolimod 및 cemiplimab(D)
이전에 헤지호그 경로 억제제 치료 또는 이전에 항PD-1/프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 치료를 받은 적이 없고 전이성 또는 전이성 질환에 대해 헤지호그 억제제를 받고 싶지 않거나 대상자가 아닌 참가자 국소 및/또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 BCC는 치료 중단 사유에 도달할 때까지 치료 일정에 따라 비두톨리모드 IT 및 세미플리맙 IV를 투여받게 됩니다.
의약품: 비두톨리모드
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 비두톨리모드를 받게 됩니다: 매주 10mg IT를 7회 용량으로 투여한 후 비두톨리모드는 3주마다(Q3W) 투여됩니다. 비두톨리모드의 첫 번째 용량은 조사자의 재량에 따라 피하(SC) 또는 IT로 투여될 수 있습니다. 모든 후속 복용량은 IT입니다. 매주 투여 일정에 따라 전달되는 비두톨리모드의 초기 7회 투여는 Q3W 비두톨리모드 투여 일정을 시작하기 전에 완료되어야 합니다.
다른 이름들:
  • CMP-001
의약품: 세미플리맙
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 세미플리맙을 투여받게 됩니다: 1주차 1차 용량(W1D1)과 그 후 3주차에 30분에 걸쳐 350mg IV 주입.
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요
실험적: 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 비두톨리모드 및 세미플리맙(E)

다음에 의해 결정된 이전 PD-L1 결과를 기준으로 종양에서 높은 PD-L1 발현[종양 비율 점수(TPS) ≥50%]을 보이는 진행성 NSCLC(외과적 절제나 최종 화학방사선 요법 또는 전이성 대상이 아닌 국소적으로 진행됨) 참가자 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나제(ALK) 또는 장미암유전자 1(ROS1) 이상이 없고 미국 병리학회(CAP)/임상 실험실 개선 수정(CLIA)(또는 동등하게 허가된) 실험실 이전에 항PD-1/PD-L1 치료를 받은 적이 없고 IT 치료를 받을 수 있으며 화학요법을 받고 싶지 않은 경우.

참고: 이 코호트는 유럽에서는 실시되지 않습니다.
의약품: 비두톨리모드
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 비두톨리모드를 받게 됩니다: 매주 10mg IT를 7회 용량으로 투여한 후 비두톨리모드는 3주마다(Q3W) 투여됩니다. 비두톨리모드의 첫 번째 용량은 조사자의 재량에 따라 피하(SC) 또는 IT로 투여될 수 있습니다. 모든 후속 복용량은 IT입니다. 매주 투여 일정에 따라 전달되는 비두톨리모드의 초기 7회 투여는 Q3W 비두톨리모드 투여 일정을 시작하기 전에 완료되어야 합니다.
다른 이름들:
  • CMP-001
의약품: 세미플리맙
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 세미플리맙을 투여받게 됩니다: 1주차 1차 용량(W1D1)과 그 후 3주차에 30분에 걸쳐 350mg IV 주입.
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요
실험적: 재발성/전이성 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)에 대한 Vidutolimod 및 cemiplimab(F)
이전 PD-L1 결과를 기준으로 PD-L1 결합 양성 점수(CPS) ≥ 1이고 이전 결과를 기준으로 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 질환을 갖고 있으며 재발성/전이성 질환에 대한 사전 전신 치료를 받은 적이 없는 참가자. 참가자는 치료 중단 사유가 달성될 때까지 치료 일정에 따라 비두톨리모드 IT 및 세미플리맙 IV를 투여받게 됩니다.
의약품: 비두톨리모드
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 비두톨리모드를 받게 됩니다: 매주 10mg IT를 7회 용량으로 투여한 후 비두톨리모드는 3주마다(Q3W) 투여됩니다. 비두톨리모드의 첫 번째 용량은 조사자의 재량에 따라 피하(SC) 또는 IT로 투여될 수 있습니다. 모든 후속 복용량은 IT입니다. 매주 투여 일정에 따라 전달되는 비두톨리모드의 초기 7회 투여는 Q3W 비두톨리모드 투여 일정을 시작하기 전에 완료되어야 합니다.
다른 이름들:
  • CMP-001
의약품: 세미플리맙
참가자는 다음과 같이 최대 2년 동안 세미플리맙을 투여받게 됩니다: 1주차 1차 용량(W1D1)과 그 후 3주차에 30분에 걸쳐 350mg IV 주입.
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 31.5개월
ORR은 연구자 평가에 의해 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 기반하여 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 확인된 객관적 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다
최대 31.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 TEAE, 중단 또는 사망으로 이어진 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 31.5개월
치료 중 발생한 모든 이상반응(TEAE), 모든 중대한 TEAE 및 중단 또는 사망으로 이어진 모든 TEAE가 보고된 참가자 수.
최대 31.5개월
국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 치료 관련 이상반응(TEAE)의 중증도
기간: 최대 31.5개월

NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 각 부작용 등급별 보고된 참가자 수:

등급 1 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 필요; 중재가 필요하지 않음 등급 2 중등도; 최소한의, 국소적, 또는 비침습적 중재 필요; 연령에 적합한 도구적 일상생활활동 제한 등급 3 중증 또는 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장 필요; 장애 유발; 일상생활활동 중 자가관리 활동 제한 등급 4 생명을 위협하는 결과: 긴급 중재 필요 등급 5 부작용 관련 사망
최대 31.5개월
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 31.5개월
DOR는 연구자에 따라 RECIST v1.1 기준으로, 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 31.5개월
진행 무병 생존기간 (PFS)
기간: 최대 31.5개월
PFS는 RECIST v1.1 기준으로 문서화된 진행성 질환(PD) 발생 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로, 연구 치료 첫 투약 날짜부터 측정됩니다.
최대 31.5개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 31.5개월
OS는 연구 치료의 첫 투여일부터 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 31.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMP-001-009
  • 2023-507344-36-01 (레지스트리 식별자: EUCT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다