セマグルチドが心不全、肥満、2 型糖尿病患者にどのように作用するかを調べる調査研究 (STEP HFpEF DM)
2024年3月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
駆出率が保持された肥満関連心不全患者および 2 型糖尿病患者の機能および症状に対するセマグルチド 2.4 mg の週 1 回投与の効果
この研究では、参加者の日常生活が心不全によってどのように影響を受けるかを調べます。 この研究では、参加者の体重の変化も調べます。
この研究では、体重と心不全の症状に対するセマグルチド（新薬）の効果を「ダミー」薬と比較します。
参加者は、セマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。どちらの治療を受けるかは、偶然に決定されます。
参加者は、週に 1 回注射する必要があります。 治験薬は、腹部、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。
研究中、参加者は研究スタッフと健康的なライフスタイルと身体活動について話し合います。
この研究は約 59 週間続きます。これは 1 年強です。 参加者は、治験担当医との12回の診療所訪問を行います。
- 6回の訪問で、参加者は血液サンプルを採取します。
- 5回の訪問で、参加者はアンケートに記入するよう求められます
- 4回の訪問で、参加者は6分間の歩行テストを行う必要があります
- 3回の訪問で、参加者は心臓をチェックするテストを受けます。
- 参加者は、研究の前または開始時、および研究の終了時に目をチェックします
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
610
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
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Alabama
-
Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Baptist Heart Specialists_Jacksonville
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Heart Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- Baptist Health Woodland
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Grace Research, LLC
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Grace Research, LLC_Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St Louis Heart & Vascular, P.C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-5058
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Caba、アルゼンチン、C1061AAS.
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Caba、アルゼンチン、C1119ACN
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Caba、アルゼンチン、C1440CFD
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1425
- Cardiologia Palermo
-
Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
-
Morón、アルゼンチン、B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Rosario, Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
-
-
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow、イギリス、G31 2ER
- Glasgow Clinical Research Facility
-
High Wycombe、イギリス、HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
-
Swindon、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Ein Kerem MC - Cardio
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Cardiology department, Western Galilee Medical Center
-
Petah-Tikva、イスラエル、49100
- Heart Failure Unit, Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Cardio Vascular Research Center Sourasky MC
-
Tel Hashomer、イスラエル、5265601
- Sheba Medica Center - Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino. Istituto di Ricovero e Cura
-
Roma、イタリア、00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
-
Bg
-
Bergamo、Bg、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Bs
-
Brescia、Bs、イタリア、25123
- Spedali Civili Brescia
-
-
Fe
-
Cona (Ferrara)、Fe、イタリア、44124
- A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
-
-
-
-
-
New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi、インド、110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
-
New Delhi、インド、110017
- Max Super Speciality Hospital_New Delhi
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi、Delhi、インド、110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682018
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Vijan Cardiac & Critical Care
-
-
New Delhi
-
New Dehli、New Delhi、インド、110029
- VMMC & Safdarjung Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner、Rajasthan、インド、334003
- SP Medical College
-
Bikaner、Rajasthan、インド、334003
- SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- Apollo Hospitals Education & Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Beverwijk、オランダ、1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- UMC Groningen
-
Hardenberg、オランダ、7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Roosendaal、オランダ、4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Braunau、オーストリア、A 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Graz、オーストリア、A 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Saint Stefan、オーストリア、8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
-
Wien、オーストリア、A 1190
- Imed 19- privat
-
Wien、オーストリア、A 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
- Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
-
Scarborough、Ontario、カナダ、M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
- Ctr de Med Metab de Lanaudiere
-
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-
Göteborg、スウェーデン、416 50
- Dept of Med Sahlgrenska/Östra
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Hjärtmottagningen
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla、スペイン、41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
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-
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-
Broumov、チェコ、550 01
- Edumed Broumov
-
Praha 2、チェコ、120 00
- Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
-
Praha 4、チェコ、140 21
- IKEM
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Praha 7、チェコ、170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - MEDICON a.s.
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Praha 7、チェコ、170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Dresden、ドイツ、01277
- Hausaerztlich-Kardiologisches MVZ Am Felsenkeller GmbH
-
Elsterwerda、ドイツ、04910
- Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Frankfurt、ドイツ、60389
- MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
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Freiburg、ドイツ、79106
- Medical Center - University Of Freiburg
-
Leipzig、ドイツ、04103
- University of Leipzig
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Würzburg、ドイツ、97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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-
-
-
Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
-
Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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-
Bács-Kiskun Vármegye
-
Baja、Bács-Kiskun Vármegye、ハンガリー、6500
- Lausmed Kft.
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2921
- Selye János Kórház
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-
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Gdynia、ポーランド、81-157
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
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Warsaw、ポーランド、02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
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-
Lodzkie
-
Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
-
Malopolskie
-
Chrzanow、Malopolskie、ポーランド、32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
-
Śląskie
-
Katowice、Śląskie、ポーランド、40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
-
-
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Himeji-shi, Hyogo、日本、670-8560
- Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
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Kitakyushu-shi,Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital, Cardiology
-
Omihachiman-shi, Siga、日本、523-0082
- Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
-
Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062-0003
- Hanaoka Seishu Memorial Hospital
-
Tokyo、日本、140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- 体格指数 (BMI) が 30.0 kg/m^2 以上
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
- -スクリーニング時の左室駆出率（LVEF）が45％以上
- -スクリーニング日の90日以上前にT2Dと診断された
- -スクリーニング訪問時に測定された10.0％以下のHbA1c
除外基準:
- -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の自己報告された変化
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セマグルチド 2.4mg 週 1 回（OW）
参加者は、セマグルチド注射を 52 週間受けます。
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参加者は、セマグルチドの皮下 (s.c.; 皮下) 注射を週に 1 回、52 週間受けます。
用量は徐々に 2.4 mg に増量されます。1 週から 4 週までは 0.25 mg、5 週から 8 週までは 0.5 mg、9 週から 12 週までは 1.0 mg、13 週から 16 週までは 1.7 mg、17 週から 52 週までは 2.4 mg です。
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プラセボコンパレーター：セマグルチド プラセボ OW
参加者は、セマグルチドのプラセボ注射を 52 週間受けます。
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参加者は、セマグルチドと一致するプラセボを皮下注射で受け取ります。
週1回、52週間の注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 臨床概要スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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0 から 100 のスケールでスコアを付けます。スコア 100 は、参加者にとって最も負担が少ないことを意味します。
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ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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体重の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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パーセンテージ (%)
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ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徒歩6分距離の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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メートルで測定
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ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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全死因死亡までの時間の階層的合成
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
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各治療グループの総勝数として測定されます。
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ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
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入院または緊急の心不全受診を必要とする心不全イベント数の階層合成
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
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各治療グループの合計勝数として測定
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ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
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入院または緊急の心不全の訪問を必要とする最初の心不全イベントまでの時間の階層合成
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
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各治療グループの総勝数として測定されます。
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ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
|
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の臨床要約スコアにおける少なくとも 15 の差の階層的複合は、ベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
|
各治療グループの総勝数として測定されます。
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ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
|
|
ベースラインから 52 週までの KCCQ 臨床要約スコアの変化が少なくとも 10 の差の階層的複合
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
|
各治療グループの総勝数として測定されます。
|
ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
|
|
ベースラインから 52 週までの KCCQ 臨床要約スコアの変化が少なくとも 5 の差の階層的複合
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
|
各治療グループの総勝数として測定されます。
|
ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
|
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ベースラインから 52 週間までの 6 分間の歩行距離の変化で少なくとも 30 メートルの差の階層的複合 (勝率で評価)
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
|
各治療グループの総勝数として測定されます。
|
ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
|
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン (-2 週) から治療終了 (52 週) まで
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ベースラインに対する比率で表示
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ベースライン (-2 週) から治療終了 (52 週) まで
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10%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
参加者数
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
|
15%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
参加者数
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
|
20%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
参加者数
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
|
KCCQクリニカルサマリースコアが5点以上改善した参加者
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
参加者数
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
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-KCCQ臨床要約スコアで10ポイント以上改善した参加者（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
参加者数
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
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KCCQ 総合サマリー スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
0 から 100 のスケールでスコアを付けます。スコア 100 は、参加者にとって最も負担が少ないことを意味します。
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
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KCCQ-CSSで臨床的に意味のある被験者内変化の閾値を達成している参加者
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
参加者数
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
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-6MWDで臨床的に意味のある被験者内変化の閾値を達成する参加者
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
参加者数
|
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から治療終了 (訪問 52) まで
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センチメートル（cm）で測定
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ベースライン (0 週) から治療終了 (訪問 52) まで
|
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン (-2 週) から治療終了 (52 週) まで
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
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ベースライン (-2 週) から治療終了 (52 週) まで
|
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
|
パーセンテージ (%) ポイントで測定
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ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
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治療による重度または臨床的に重大な低血糖エピソードの数
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了 (57 週) まで
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イベント数
|
ベースライン (0 週) から試験終了 (57 週) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (Dept.1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2023年10月11日
研究の完了 (実際)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EX9536-4773
- U1111-1257-5069 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2020-004170-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。