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セマグルチドが心不全、肥満、2 型糖尿病患者にどのように作用するかを調べる調査研究 (STEP HFpEF DM)

2025年11月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

駆出率が保持された肥満関連心不全患者および 2 型糖尿病患者の機能および症状に対するセマグルチド 2.4 mg の週 1 回投与の効果

この研究では、参加者の日常生活が心不全によってどのように影響を受けるかを調べます。 この研究では、参加者の体重の変化も調べます。

この研究では、体重と心不全の症状に対するセマグルチド（新薬）の効果を「ダミー」薬と比較します。

参加者は、セマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。どちらの治療を受けるかは、偶然に決定されます。

参加者は、週に 1 回注射する必要があります。 治験薬は、腹部、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。

研究中、参加者は研究スタッフと健康的なライフスタイルと身体活動について話し合います。

この研究は約 59 週間続きます。これは 1 年強です。 参加者は、治験担当医との12回の診療所訪問を行います。

  • 6回の訪問で、参加者は血液サンプルを採取します。
  • 5回の訪問で、参加者はアンケートに記入するよう求められます
  • 4回の訪問で、参加者は6分間の歩行テストを行う必要があります
  • 3回の訪問で、参加者は心臓をチェックするテストを受けます。
  • 参加者は、研究の前または開始時、および研究の終了時に目をチェックします

研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

617

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Mobile Heart Specialists
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • National Heart Institute Cal
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Physicians Network
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Valley Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47747
        • Deaconess Specialty Physicians
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Cardiovascular Rsrch of NW_IN
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • Baptist Health Woodland
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Clinical Trials of Ame, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • MedStar Good Samaritan Hosp
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Elite Research Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Heart
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale、New York、アメリカ、11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Angio Cardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Virginia Heart
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-5058
        • Virginia Commonwealth University
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA、アルゼンチン、C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA、アルゼンチン、C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Morón、アルゼンチン、B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1440CFD
        • CEMEDIC
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe、イギリス、HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky、イスラエル、5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Padua、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - MASTER
      • Roma、イタリア、00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Rome、イタリア、00168
        • Policlinico A. Gemelli IRCCS
    • Bs
      • Brescia、Bs、イタリア、25123
        • Spedali Civili Brescia
    • Fe
      • Cona (Ferrara)、Fe、イタリア、44124
        • A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
  • インド
      • New Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、インド、110005
        • Dr. BL Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi、インド、110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
      • New Delhi、インド、110017
        • Max Super Speciality Hospital_New Delhi
    • A.P.
      • Secunderabad、A.P.、インド、500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
        • CIMS- Care Institute of Medical Sciences
      • Vadodara、Gujarat、インド、390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • K R Hospital
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682018
        • Lisie Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Vijan Cardiac & Critical Care
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • VMMC & Safdarjung Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334003
        • SP Medical College
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334003
        • SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
        • Apollo Hospitals Education & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
  • オランダ
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Beverwijk、オランダ、1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg、オランダ、7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal、オランダ、4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Braunau am Inn、オーストリア、5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz、オーストリア、A 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Saint Stefan、オーストリア、8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Klinik Favoriten
      • Vienna、オーストリア、1190
        • Imed 19- privat
      • Vienna、オーストリア、A 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna、オーストリア、A 1090
        • AKH Universitätsklinik für Innere Medizin II
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Brossard、Quebec、カナダ、J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、416 50
        • Dept of Med Sahlgrenska/Östra
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
        • Medicinkliniken Ryhov
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Hjärtmottagningen
  • スペイン
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville、スペイン、41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • チェコ
      • Broumov、チェコ、550 01
        • Edumed Broumov
      • Prague、チェコ、140 21
        • IKEM
      • Prague、チェコ、120 00
        • Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
      • Prague、チェコ、170 00
        • MEDICON a.s.
      • Prague、チェコ、170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden、ドイツ、01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel、ドイツ、34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kardiologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I, Studienzentrum
      • Würzburg、ドイツ、97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bács-Kiskun county
      • Baja、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2921
        • Selye János Kórház
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • 日本
      • Himeji-shi, Hyogo、日本、670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
      • Kitakyushu-shi,Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Omihachiman-shi, Siga、日本、523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaka-shi, Osaka、日本、530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Hosp._Cardiovascular Medicine
      • Tokyo、日本、140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital_Cardiovascular Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • 体格指数 (BMI) が 30.0 kg/m^2 以上
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
  • -スクリーニング時の左室駆出率（LVEF）が45％以上
  • -スクリーニング日の90日以上前にT2Dと診断された
  • -スクリーニング訪問時に測定された10.0％以下のHbA1c

除外基準:

  • -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の自己報告された変化
  • コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド 2.4mg 週 1 回（OW）
参加者は、セマグルチド注射を 52 週間受けます。
薬：セマグルチド
参加者は、セマグルチドの皮下 (s.c.; 皮下) 注射を週に 1 回、52 週間受けます。 用量は徐々に 2.4 mg に増量されます。1 週から 4 週までは 0.25 mg、5 週から 8 週までは 0.5 mg、9 週から 12 週までは 1.0 mg、13 週から 16 週までは 1.7 mg、17 週から 52 週までは 2.4 mg です。
プラセボコンパレーター：セマグルチド プラセボ OW
参加者は、セマグルチドのプラセボ注射を 52 週間受けます。
薬：プラセボ（セマグルチド）
参加者は、セマグルチドと一致するプラセボを皮下注射で受け取ります。 週1回、52週間の注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 臨床概要スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
0 から 100 のスケールでスコアを付けます。スコア 100 は、参加者にとって最も負担が少ないことを意味します。
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
体重の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
パーセンテージ (%)
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分距離の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
メートルで測定
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
全死因死亡までの時間の階層的合成
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
各治療グループの総勝数として測定されます。
ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
入院または緊急の心不全受診を必要とする心不全イベント数の階層合成
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
各治療グループの合計勝数として測定
ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
入院または緊急の心不全の訪問を必要とする最初の心不全イベントまでの時間の階層合成
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
各治療グループの総勝数として測定されます。
ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の臨床要約スコアにおける少なくとも 15 の差の階層的複合は、ベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
各治療グループの総勝数として測定されます。
ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
ベースラインから 52 週までの KCCQ 臨床要約スコアの変化が少なくとも 10 の差の階層的複合
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
各治療グループの総勝数として測定されます。
ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
ベースラインから 52 週までの KCCQ 臨床要約スコアの変化が少なくとも 5 の差の階層的複合
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
各治療グループの総勝数として測定されます。
ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
ベースラインから 52 週間までの 6 分間の歩行距離の変化で少なくとも 30 メートルの差の階層的複合 (勝率で評価)
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
各治療グループの総勝数として測定されます。
ベースライン（0週）から研究終了（57週）まで
C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン (-2 週) から治療終了 (52 週) まで
ベースラインに対する比率で表示
ベースライン (-2 週) から治療終了 (52 週) まで
10%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
参加者数
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
15%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
参加者数
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
20%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
参加者数
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
KCCQクリニカルサマリースコアが5点以上改善した参加者
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
参加者数
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
-KCCQ臨床要約スコアで10ポイント以上改善した参加者（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
参加者数
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
KCCQ 総合サマリー スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
0 から 100 のスケールでスコアを付けます。スコア 100 は、参加者にとって最も負担が少ないことを意味します。
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
KCCQ-CSSで臨床的に意味のある被験者内変化の閾値を達成している参加者
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
参加者数
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
-6MWDで臨床的に意味のある被験者内変化の閾値を達成する参加者
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
参加者数
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
胴囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から治療終了 (訪問 52) まで
センチメートル（cm）で測定
ベースライン (0 週) から治療終了 (訪問 52) まで
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン (-2 週) から治療終了 (52 週) まで
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
ベースライン (-2 週) から治療終了 (52 週) まで
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
パーセンテージ (%) ポイントで測定
ベースライン（0週）から治療終了（52週）まで
治療による重度または臨床的に重大な低血糖エピソードの数
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了 (57 週) まで
イベント数
ベースライン (0 週) から試験終了 (57 週) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (Dept.1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2023年10月11日

研究の完了 (実際)

2023年10月11日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX9536-4773
  • U1111-1257-5069 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2020-004170-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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