Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka hyvin Semaglutidi toimii ihmisillä, joilla on sydämen vajaatoiminta, liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes (STEP HFpEF DM)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Semaglutidin 2,4 mg kerran viikossa vaikutus toimintaan ja oireisiin potilailla, joilla on liikalihavuuteen liittyvä sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa ja tyypin 2 diabetes
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka sydämen vajaatoiminta vaikuttaa osallistujien jokapäiväiseen elämään. Tutkimuksessa tarkastellaan myös muutosta osallistujien painossa.
Tässä tutkimuksessa verrataan semaglutidin (uusi lääke) vaikutusta "dummy"-lääkkeeseen painoon ja sydämen vajaatoiminnan oireisiin.
Osallistujat saavat joko semaglutidi- tai "dummy"-lääkettä, jonka hoito päätetään sattumalta.
Osallistujien tulee ottaa 1 injektio kerran viikossa. Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen ihopoimuun.
Tutkimuksen aikana osallistujat keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa terveellisistä elämäntavoista ja liikunnasta.
Tutkimus kestää noin 59 viikkoa, eli hieman yli vuoden. Osallistujat saavat 12 klinikkakäyntiä tutkimuslääkärin kanssa.
- Kuudella vierailulla osallistujilta otetaan verinäytteitä.
- Viidellä vierailulla osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake
- Neljällä vierailulla osallistujien on suoritettava 6 minuutin kävelytesti
- Kolmella käynnistä osallistujille tehdään testi sydämen tarkistamiseksi.
- osallistujien silmät tarkistetaan ennen tutkimuksen alkua tai sen alussa ja tutkimuksen lopussa
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
617
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Beverwijk, Alankomaat, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Hardenberg, Alankomaat, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Frisius MC Leeuwarden
-
Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1061AAS.
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
CABA, Argentiina, C1119ACN
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
CABA, Argentiina, C1440CFD
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, 1425
- Cardiología Palermo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, 1425
- Cardiología Palermo Duplicate
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Morón, Argentiina, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1440CFD
- CEMEDIC
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Espanja, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Intia, 110005
- Dr. BL Kapur Memorial Hospital
-
New Delhi, Intia, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
-
New Delhi, Intia, 110017
- Max Super Speciality Hospital_New Delhi
-
-
A.P.
-
Secunderabad, A.P., Intia, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- CIMS- Care Institute of Medical Sciences
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- K R Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682018
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Center
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
- VMMC & Safdarjung Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
- SP Medical College
-
Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
- SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Apollo Hospitals Education & Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee MC - Cardiology Department
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - MASTER
-
Roma, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italia, 25123
- Spedali Civili Brescia
-
-
Fe
-
Cona (Ferrara), Fe, Italia, 44124
- A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Itävalta, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Graz, Itävalta, A 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Saint Stefan, Itävalta, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Klinik Favoriten
-
Vienna, Itävalta, 1190
- Imed 19- privat
-
Vienna, Itävalta, A 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Itävalta, A 1090
- AKH Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Hyogo, Japani, 670-8560
- Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
-
Kitakyushu-shi,Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital_Cardiology
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Omihachiman-shi, Siga, Japani, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062-0003
- Hanaoka Seishu Memorial Hosp._Cardiovascular Medicine
-
Tokyo, Japani, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital_Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- North Shore Heart Centre
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2HA6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
- Oakville Cardiovascular Research LP
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research, Inc.
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Dr. Louis Yao
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Med Inf Res
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-157
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 416 50
- Dept of Med Sahlgrenska/Östra
-
Jönköping, Ruotsi, 551 85
- Medicinkliniken Ryhov
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Hjärtmottagningen
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
-
Dresden, Saksa, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
-
Elsterwerda, Saksa, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
-
Kassel, Saksa, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I, Studienzentrum
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
-
-
-
Broumov, Tšekki, 550 01
- Edumed Broumov
-
Prague, Tšekki, 140 21
- IKEM
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
-
Prague, Tšekki, 170 00
- MEDICON a.s.
-
Prague, Tšekki, 170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
-
Debrecen, Unkari, 4032
- DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Unkari, 6500
- Lausmed Kft.
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Unkari, 2921
- Selye János Kórház
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Glasgow Clinical Research Facility
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Mobile Heart Specialists
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- National Heart Institute Cal
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Inst-Biomed Innovtn
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- New West Physicians,Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Baptist Heart Specialists_Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- CV Res Ctr of S Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Endeavor Health Clinical Operations-NCH
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University_Chicago_0
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Endeavor Health Glenbook Hosp
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47747
- Deaconess Specialty Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Cardiovascular Rsrch of NW_IN
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Heart Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Baptist Health Woodland
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Grace Research, LLC
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Clinical Trials of Ame, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Grace Research, LLC_Shreveport
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Ca
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- MedStar Good Samaritan Hosp
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- St Louis Heart & Vascular, P.C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Yhdysvallat, 11548
- St Francis Hospital Lindner Research Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Center,Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford Health_Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Angio Cardiac Care of Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Cardiology Consultants of Danville Inc.
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Virginia Heart
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-5058
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m^2
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 % seulonnassa
- Diagnoosi T2D vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää
- HbA1c on alle tai yhtä suuri kuin 10,0 % seulontakäynnillä mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama kehonpainon muutos, joka on yli 5 kg (11 lbs) 90 päivän sisällä ennen seulontaa, potilaskertomuksista riippumatta
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka suoritetaan 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 2,4 mg kerran viikossa (OW)
Osallistujat saavat semaglutidi-injektioita 52 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat semaglutidi-injektion (subkutaanin (s.c.; ihon alle) kerran viikossa) 52 viikon ajan.
Annosta nostetaan asteittain 2,4 mg:aan: 0,25 mg viikoilta 1–4, 0,5 mg viikoilta 5–8, 1,0 mg viikoilta 9–12, 1,7 mg viikoilta 13–16 ja 2,4 mg viikosta 17 viikkoon 52.
|
|
Placebo Comparator: Semaglutidi lumelääke OW
Osallistujat saavat semaglutidiplasebo-injektioita 52 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat semaglutidia vastaavaa lumelääkettä s.c.
injektio(t) kerran viikossa 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KCCQ:n (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) kliinisen yhteenvedon pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Pistemäärä asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 100 tarkoittaa vähiten rasitusta osallistujalle.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Prosenttiosuus (%)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Mitattu metreissä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Hierarkkinen yhdistelmä ajasta kaiken aiheuttamaan kuolemaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
Mitattu kunkin hoitoryhmän kokonaisvoittoina.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
|
Hierarkkinen yhdistelmä sydämen vajaatoimintatapahtumien lukumäärästä, jotka vaativat sairaalahoitoa tai kiireellistä sydämen vajaatoimintakäyntiä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
Mitattu kunkin hoitoryhmän kokonaisvoittoina
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
|
Hierarkkinen yhdistelmä ajasta ensimmäiseen sydämen vajaatoimintatapahtumaan, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä sydämen vajaatoimintakäyntiä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
Mitattu kunkin hoitoryhmän kokonaisvoittoina.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
|
Vähintään 15 eron hierarkkinen yhdistelmä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kliinisen yhteenvetopisteiden muutoksen lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
Mitattu kunkin hoitoryhmän kokonaisvoittoina.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
|
Hierarkkinen yhdistelmä erosta vähintään 10 KCCQ:n kliinisen yhteenvetopisteiden muutoksen lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
Mitattu kunkin hoitoryhmän kokonaisvoittoina.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
|
Hierarkkinen yhdistelmä erosta vähintään 5 KCCQ:n kliinisen yhteenvetopisteiden muutoksen lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
Mitattu kunkin hoitoryhmän kokonaisvoittoina.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
|
Vähintään 30 metrin hierarkkinen yhdistelmä kuuden minuutin kävelymatkan eron muutoksesta lähtötasosta 52 viikkoon (voittosuhteella arvioituna)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
Mitattu kunkin hoitoryhmän kokonaisvoittoina.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 57)
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -2) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Esitetty suhteessa lähtötasoon
|
Lähtötilanteesta (viikko -2) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Osallistuja saavuttaa 10 % painonpudotuksen tai enemmän (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Osallistujien määrä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Osallistuja saavuttaa 15 %:n painonpudotuksen tai enemmän (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Osallistujien määrä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Osallistuja saavuttaa 20 % painonpudotuksen tai enemmän (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Osallistujien määrä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Osallistuja parantaa 5 pistettä tai enemmän KCCQ:n kliinisen yhteenvedon pistemäärästä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Osallistujien määrä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Osallistuja parantaa 10 pistettä tai enemmän KCCQ:n kliinisen yhteenvedon pistemäärästä (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Osallistujien määrä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Muutos KCCQ:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Pistemäärä asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 100 tarkoittaa vähiten rasitusta osallistujalle.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Osallistuja saavuttaa kynnyksen kliinisesti merkitykselliselle subjektin sisäiselle muutokselle KCCQ-CSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Osallistujien määrä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Osallistuja saavuttaa kynnyksen kliinisesti merkitykselliselle subjektin sisäiselle muutokselle 6MWD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Osallistujien määrä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (käynti 52)
|
Mitattu senttimetreinä (cm)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (käynti 52)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -2) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Lähtötilanteesta (viikko -2) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
Mitattu prosenttiyksiköllä (%)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien tai kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) kokeen loppuun (viikko 57)
|
Tapahtumien määrä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) kokeen loppuun (viikko 57)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Christensen L, Davies M, Hovingh KG, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Petrie MC. Design and Baseline Characteristics of STEP-HFpEF Program Evaluating Semaglutide in Patients With Obesity HFpEF Phenotype. JACC Heart Fail. 2023 Aug;11(8 Pt 1):1000-1010. doi: 10.1016/j.jchf.2023.05.010. Epub 2023 May 21.
- Davies MJ, van der Meer P, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Borlaug BA, Butler J, Kitzman DW, Shah SJ, Harring S, Salsali A, Rasmussen S, von Lewinski D, Abhayaratna W, Petrie MC, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trials Committees and Investigators. Semaglutide in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction and type 2 diabetes across baseline HbA1c levels (STEP-HFpEF DM): a prespecified analysis of heart failure and metabolic outcomes from a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Mar;13(3):196-209. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00304-8. Epub 2025 Jan 20.
- Kosiborod MN, Deanfield J, Pratley R, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Emerson SS, Kahn SE, Kitzman DW, Lingvay I, Mahaffey KW, Petrie MC, Plutzky J, Rasmussen S, Ronnback C, Shah SJ, Verma S, Weeke PE, Lincoff AM; SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction: a pooled analysis of the SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Sep 7;404(10456):949-961. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01643-X. Epub 2024 Aug 30.
- Solomon SD, Ostrominski JW, Wang X, Shah SJ, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Verma S, Abildstrom SZ, Nygaard Einfeldt M, Rasmussen S, Abhayaratna WP, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ito H, Merkely B, Nunez J, Senni M, van der Meer P, Wolf D, Petrie MC, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Effect of Semaglutide on Cardiac Structure and Function in Patients With Obesity-Related Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1587-1602. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.021. Epub 2024 Aug 30.
- Verma S, Butler J, Borlaug BA, Davies MJ, Kitzman DW, Petrie MC, Shah SJ, Jensen TJ, Rasmussen S, Ronnback C, Merkely B, O'Keefe E, Kosiborod MN; STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM Investigators. Atrial Fibrillation and Semaglutide Effects in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1603-1614. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.023. Epub 2024 Aug 30.
- Verma S, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Shah SJ, Ronnback C, Abildstrom SZ, Liisberg K, Wolf D, von Lewinski D, Lelonek M, Melenovsky V, Senni M, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Inflammation in Obesity-Related HFpEF: The STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1646-1662. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.028. Epub 2024 Aug 30.
- Schou M, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Shah SJ, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Harring S, Abildstrom SZ, Liisberg K, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide and NYHA Functional Class in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Jul 16;84(3):247-257. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.038. Epub 2024 Jun 23.
- Verma S, Butler J, Borlaug BA, Davies M, Kitzman DW, Shah SJ, Petrie MC, Barros E, Ronnback C, Vestergaard LS, Schou M, Ezekowitz JA, Sharma K, Patel S, Chinnakondepalli KM, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Efficacy of Semaglutide by Sex in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: STEP-HFpEF Trials. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 27;84(9):773-785. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.001. Epub 2024 Jun 23.
- Shah SJ, Sharma K, Borlaug BA, Butler J, Davies M, Kitzman DW, Petrie MC, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Einfeldt MN, Jensen TJ, Rasmussen S, Asleh R, Ben-Gal T, Kosiborod MN. Semaglutide and diuretic use in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF-DM trials. Eur Heart J. 2024 Sep 14;45(35):3254-3269. doi: 10.1093/eurheartj/ehae322.
- Butler J, Shah SJ, Petrie MC, Borlaug BA, Abildstrom SZ, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Verma S, Einfeldt MN, Lindegaard ML, Rasmussen S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in people with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Apr 27;403(10437):1635-1648. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00469-0. Epub 2024 Apr 7.
- Kosiborod MN, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Treppendahl MB, Verma S, Jensen TJ, Liisberg K, Lindegaard ML, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Shah SJ; STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Obesity-Related Heart Failure and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1394-1407. doi: 10.1056/NEJMoa2313917. Epub 2024 Apr 6.
- Borlaug BA, Kitzman DW, Patel S, Chinnakondepalli KM, Butler J, Davies MJ, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Nunez J, Einfeldt MN, Liisberg K, Salsali A, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide and Exercise Function in Obesity-Related HFpEF: Insights From the STEP-HFpEF Program. JACC Heart Fail. 2025 Oct 3;13(11):102660. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102660. Online ahead of print.
- Pandey A, Kitzman DW, Chinnakondepalli KM, Patel S, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Shah SJ, Verma S, Ronnback C, Domdey A, Liisberg K, Schou M, Perna E, Ahmed FZ, Fu M, Petrie MC, Kosiborod MN. Frailty and Effects of Semaglutide in Obesity-Related HFpEF: Findings From the STEP-HFpEF Program. JACC Heart Fail. 2025 Oct;13(10):102610. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102610. Epub 2025 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX9536-4773
- U1111-1257-5069 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020-004170-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .